Інструкція з використання: інформація для користувача

Капсули тверді Флуконазол Течніджен 50 мг

Капсули тверді Флуконазол Течніджен 150 мг
Капсули тверді Флуконазол Течніджен 200 мг
флуконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуконазол Течніджен і для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Течніджен.
Як застосовувати Флуконазол Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Флуконазол Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Флуконазол Течніджен і для чого його застосовують

Флуконазол Течніджен належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові».
Діючою речовиною є флуконазол.
Флуконазол Течніджен застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, що називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт (грибкова інфекція головного мозку);
Кокцидіоїдомікоз (захворювання бронхолегеневої системи);
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
Кандидоз слизових оболонок (інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів);
Генітальний кандидоз (інфекція вагіни або статевого члена);
Інфекції шкіри (наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів).

Флуконазол Течніджен може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок, інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Течніджен може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом

Флуконазол Течніджен Не приймайте Флуконазол Течніджен

якщо у вас алергія на флуконазол, інші ліки, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку);
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця);
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Течніджен

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо у вас є захворювання серця, включаючи аритмію;
якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо виникають важкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо виникають ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирків не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу;
якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Флуконазолу Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Флуконазол Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазолом Течніджен (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Течніджен»).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Течніджен. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися коригування дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);
гідрохлоротіазид (діуретик);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у сні або при тривожних станах;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
гідрохлоротіазид (діуретик);
ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Флуконазол Течніджен разом з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви плануєте вагітність, вам слід почекати тиждень після одноразового прийому флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалішому курсі лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності застосування належної контрацепції під час лікування, яка має продовжуватися ще один тиждень після останньої дози.
Не приймайте Флуконазол Течніджен, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик викидня. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є зрозумілим.
Ви можете продовжувати годувати груддю після одноразового прийому Флуконазолу Течніджен 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Течніджен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Флуконазол Течніджен містить лактозу (молочний цукор)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Грибкові ендемічні інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Грибкові ураження слизових – доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика рецидивів інфекцій слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик зараження інфекцією.
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг.
Запобігання рецидивам вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику зараження.
Грибкові ураження шкіри та нігтьові інфекції	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекція стопи може вимагати до 6 тижнів, лікування нігтьових інфекцій триває до повного відновлення нігтя).
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику зараження.

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути застосовано 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгітом або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика повторного розвитку криптококової менінгітоми	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система функціонує неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Течніджен, ніж потрібно
Прийом надто багатьох капсул за один раз може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптовий напад задухи, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висип на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол Течніджен може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

слабкість;
втрата апетиту;
блювання;
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Duflucan і негайно повідомте лікаря.
Припиніть прийом Флуконазолу Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:
поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль;
розлади шлунку, діарея, нудота, блювання;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висип на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, оніміння, поколювання або втрата чутливості, порушення смаку;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне погіршення самопочуття, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищати організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
порушення електрокардіограми (ЕКГ), зміна ритму та частоти серця;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип на шкірі з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадання волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Течніджен

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль,
кукурудзяний крохмаль, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, діоксид титану (E171), желатин, хіноліновий жовтий (E104) — лише для капсул 50 мг, індоцианін синій (E132) та еритрозин (E127) — лише для капсул 150 мг.
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Течніджен та вміст упаковки

Флуконазол Течніджен 50 мг тверді капсули — це тверді капсули №3 з жовтим оболонням та білим ядром, що містить порошок від білого до майже білого кольору.
Флуконазол Течніджен 150 мг тверді капсули — це тверді капсули №1 з блакитним оболонням та рожевим ядром, що містить порошок від білого до майже білого кольору.
Флуконазол Течніджен 200 мг тверді капсули — це тверді капсули №0 з білим оболонням та ядром, що містить порошок від білого до майже білого кольору.

Флуконазол Течніджен 50 мг тверді капсули доступні в упаковках по 7 капсул.
Флуконазол Течніджен 150 мг тверді капсули доступні в упаковках по 2 капсули.
Флуконазол Течніджен 200 мг тверді капсули доступні в упаковках по 7 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIGEN S.r.l.
viale Tunisia 50, 20124 Мілано (MI), Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal – Португалія