Флуконазол Текниджен

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Текниджен 50 мг капсулы твердые

Флуконазол Текниджен 150 мг капсулы твердые
Флуконазол Текниджен 200 мг капсулы твердые
флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флуконазол Текниджен и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Флуконазол Текниджен.
3. Как принимать Флуконазол Текниджен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Флуконазол Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Флуконазол Текниджен и для чего он применяется

Флуконазол Текниджен относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые».
Действующее вещество — флуконазол.
Флуконазол Текниджен применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит (грибковое поражение головного мозга);
• Кокцидиоидомикоз (заболевание бронхолёгочной системы);
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• Мукозный кандидоз (поражение слизистой оболочки рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное ношением зубных протезов);
• Генитальный кандидоз (инфекция влагалища или полового члена);
• Кожные инфекции (напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области половых органов, грибковое поражение ногтей).

Флуконазол Текниджен может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива мукозного кандидоза;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Мукозный кандидоз, поражение слизистой оболочки рта, инфекция горла;
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Текниджен может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед применением

Флуконазол Текниджен. Не принимайте Флуконазол Текниджен

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуконазола Текниджен

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола;
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём Флуконазола Текниджен и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
Другие лекарственные средства и Флуконазол Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Текниджен (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Текниджен»).
Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Текниджен. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для предотвращения отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Флуконазол Текниджен и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы планируете беременность, вам следует подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных контрацептивных мер во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте Флуконазол Текниджен, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Если беременность наступила во время приёма этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Были зарегистрированы случаи врождённых дефектов у детей, затрагивающих череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших лечение в течение трёх месяцев и более высокими дозами (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазола Текниджен 150 мг.
Не следует кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Текниджен.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.
Флуконазол Текниджен содержит лактозу (молочный сахар)
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции указаны ниже:
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Флуконазол Текниджен
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае случайного передозировки симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с применением соответствующих поддерживающих мер и, при необходимости, промывания желудка).
Если вы забыли принять Флуконазол Текниджен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже настало время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые люди испытывают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожные высыпания;
• тяжелые кожные реакции, например высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Флуконазол Текниджен может оказывать влияние на печень. К симптомам проблем с печенью относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием препарата Duflucan и немедленно сообщите об этом врачу.
Прекратите прием Флуконазола Текниджен и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
Обширные кожные высыпания, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты:
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
• изменение окраски кожи (покраснение или фиолетовый оттенок), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов или другими нарушениями в клеточном составе крови;
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• озноб;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственное средство или кожные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуконазол Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Флуконазол Текниджен

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатин, хинолиновый желтый (Е104) — только для капсул по 50 мг, индиго-кармаин (Е132) и эритрозин (Е127) — только для капсул по 150 мг.

Описание внешнего вида Флуконазол Текниджен и содержимое упаковки

• Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 50 мг — это твердые капсулы № 3 с желтой оболочкой и белым ядром, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.
• Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 150 мг — это твердые капсулы № 1 с синей оболочкой и розовым ядром, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.
• Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 200 мг — это твердые капсулы № 0 с белой оболочкой и ядром, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 50 мг выпускаются в упаковках по 7 капсул.
Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 150 мг выпускаются в упаковках по 2 капсулы.
Твердые капсулы Флуконазол Текниджен 200 мг выпускаются в упаковках по 7 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIGEN S.r.l.
вiale Tunisia 50, 20124 Милан (MI), Италия

Производители, ответственные за выпуск серии:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия.
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal – Португалия