Flukonazol Tecnigen

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fluconazolo Tecnigen 50 mg kapsułki twarde

Fluconazolo Tecnigen 150 mg kapsułki twarde
Fluconazolo Tecnigen 200 mg kapsułki twarde
fluconazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo Tecnigen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Tecnigen.
3. Jak stosować Fluconazolo Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazolo Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fluconazolo Tecnigen i do czego służy

Fluconazolo Tecnigen należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.
Substancją czynną jest fluconazol.
Fluconazolo Tecnigen stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany do zapobiegania infekcjom grzybicy. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus (grzybicze zapalenie mózgu);
• Koksydioidozę (chorobę układu oddechowego);
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych;
• Grzybicę błon śluzowych (infekcja jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową);
• Grzybicę narządów płciowych (infekcja pochwy lub prącia);
• Infekcje skóry (np. mikozę stóp, strupieć, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci).

Fluconazolo Tecnigen może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus;
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;
• zapobiegania infekcjom grzybiczym (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Grzybicę błon śluzowych, infekcję jamy ustnej, infekcję gardła;
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych;
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus, czyli grzybicze zapalenie mózgu.

Fluconazolo Tecnigen może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom grzybiczym (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj Fluconazolo Tecnigen

• jeśli jest alergiczny na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmuje cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolo Tecnigen

• jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli cierpi na choroby serca, w tym arytmie serca;
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie produkują odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u niego ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Fluconazolo Tecnigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Inne leki i Fluconazolo Tecnigen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolo Tecnigen (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolo Tecnigen”).
Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolo Tecnigen. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe);
• hydrochlorotiazyd (moczopędne);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z wini (winkrycyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malaria);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinar (stosowane u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolawaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu spadku czynności nerek;
• witamina A (dodatek do diety);
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędne);
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Fluconazolo Tecnigen z pokarmami i napojami
Można przyjmować lek z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli terapii fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Fluconazolo Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokszydoidomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki Fluconazolo Tecnigen 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolo Tecnigen.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Fluconazolo Tecnigen zawiera laktozę (cukier mleczny)
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazolo Tecnigen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj kapsułę całą, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

Dorosłych od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje zbyt dużo Fluconazolo Tecnigen
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, odbieranie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć Fluconazolo Tecnigen
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni zażyć dawkę, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawi się jeden z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypka skórna;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć jamę ustną i język).

Fluconazolo Tecnigen może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych to m.in.:

• zmęczenie;
• utrata apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Duflucan i niezwłocznie powiadom lekarza.
Przestań przyjmować Fluconazolo Tecnigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi;
• wysypka skórna.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólne niedowagę, gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi;
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów, zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo TecniGen

• Substancją czynną jest fluconazolum.
• Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana,
skrobia kukurydziana, sodowy laurylosulfat, stearynian magnezu, ditlenek tytanu (E171), żelatyna,
żółć chinolinowa (E104) – tylko w kapsułkach 50 mg oraz karmin indygo (E132) i erytrozyna (E127) – tylko w kapsułkach 150 mg.
Opis wyglądu Fluconazolo TecniGen i zawartości opakowania

• Fluconazolo TecniGen 50 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde nr 3 o żółtym pokryciu i białym jądrze, zawierające proszek od białego do prawie białego.
• Fluconazolo TecniGen 150 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde nr 1 o niebieskim pokryciu i różowym jądrze, zawierające proszek od białego do prawie białego.
• Fluconazolo TecniGen 200 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde nr 0 o białym pokryciu i jądrze, zawierające proszek od białego do prawie białego.

Fluconazolo TecniGen 50 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 7 kapsułek.
Fluconazolo TecniGen 150 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 2 kapsułki.
Fluconazolo TecniGen 200 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 7 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia AIC:
TECNIGEN S.r.l.
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Włochy
Producenci odpowiedzialni za wpuszczenie partii do obrotu:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal – Portugalia