Fluconazol Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Fluconazolo Tecnigen 50 mg cápsulas duras

Fluconazolo Tecnigen 150 mg cápsulas duras
Fluconazolo Tecnigen 200 mg cápsulas duras
fluconazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluconazolo Tecnigen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo Tecnigen.
3. Cómo tomar Fluconazolo Tecnigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fluconazolo Tecnigen.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Fluconazol Tecnigen y para qué se utiliza

Fluconazol Tecnigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El
principio activo es el fluconazol.
Fluconazol Tecnigen se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meníngea (una infección micótica del cerebro);
• Coccidioidomicosis (una enfermedad del sistema broncopulmonar);
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• Candidiasis de las mucosas (infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dentales);
• Candidiasis genital (infección del interior de la vagina o del pene);
• Infecciones de la piel (p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas).

Fluconazol Tecnigen puede recetársele también para:

• prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas, infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• Criptococosis meníngea, una infección micótica del cerebro.

Fluconazol Tecnigen puede recetársele también para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea.

2. Qué debe saber antes de tomarlo

No tome Fluconazolo Tecnigen

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazolo Tecnigen

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, en cuyo caso las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol;
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con fluconazol. Deje de tomar
Fluconazolo Tecnigen y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas
relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria
una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Fluconazolo Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínico
utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos
estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el
tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones
bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Fluconazolo Tecnigen (ver apartado: “No
tome Fluconazolo Tecnigen”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazolo Tecnigen. Informe a su médico si
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o controlar la dosis para asegurar que los medicamentos sigan teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares);
• abrocitinib (usado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• hidroclorotiazida (diurético);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (usadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (usado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usados para prevenir el rechazo del trasplante);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (usada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) usadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (usada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos - FANS);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (esteroides);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (usada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (usada para el control del asma);
• tofacitinib (usado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, usado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (suplemento nutricional);
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre);
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Fluconazolo Tecnigen con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana tras una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana tras la última dosis.
No tome Fluconazolo Tecnigen si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones que afecten al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de recién nacidos con defectos congénitos que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fluconazolo Tecnigen de 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazolo Tecnigen.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Fluconazolo Tecnigen contiene lactosa (el azúcar de la leche)
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluconazol Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es
de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es
de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazol Tecnigen del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazol Tecnigen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico.

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Picazón generalizada, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón;
• Erupciones cutáneas;
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar la boca y la lengua).

El fluconazol Tecnigen puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• Cansancio;
• Pérdida de apetito;
• Vómitos;
• Amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Duflucan e informe inmediatamente al médico.
Deje de tomar Fluconazol Tecnigen y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o de hipersensibilidad al medicamento).

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza;
• Trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• Erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución del apetito;
• Insomnio, somnolencia;
• Convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto;
• Estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca;
• Dolor muscular;
• Daño hepático y amarilleo de la piel y los ojos (ictericia);
• Hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración;
• Fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• Niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre;
• Alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• Alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• Niveles bajos de potasio en sangre;
• Escalofríos;
• Electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• Insuficiencia hepática;
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• Pérdida del cabello.

Frecuencia no conocida, pero que podría ocurrir (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por medicamento o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazol TecniGen

• El principio activo es fluconazol.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado,
almidón de maíz, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina, amarillo de quinoleína (E104) solo para las cápsulas de 50 mg y carmín índigo (E132) y eritrosina (E127) solo para las cápsulas de 150 mg.
Descripción del aspecto de Fluconazol Tecnigen y contenido del envase

• Fluconazol Tecnigen 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras nº 3 con revestimiento amarillo y núcleo blanco que contiene un polvo de blanco a casi blanco.
• Fluconazol Tecnigen 150 mg cápsulas duras son cápsulas duras nº 1 con revestimiento azul y núcleo rosa que contiene un polvo de blanco a casi blanco.
• Fluconazol Tecnigen 200 mg cápsulas duras son cápsulas duras nº 0 con revestimiento blanco y núcleo que contiene un polvo de blanco a casi blanco.

Fluconazol Tecnigen 50 mg cápsulas duras está disponible en envases de 7 cápsulas.
Fluconazol TecniGen 150 mg cápsulas duras está disponible en envases de 2 cápsulas.
Fluconazol TecniGen 200 mg cápsulas duras está disponible en envases de 7 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIGEN S.r.l.
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal – Portugal