Флуїмуціл

Інструкція: інформація для користувача

Флуїмуціл 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та для інгаляцій і для введення

ендотрахеобронхіальне
N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Флуїмуціл
3. Як застосовувати Флуїмуціл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуїмуціл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений

Флуїмуціл містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які застосовуються для протидії токсичній дії певних речовин.
Флуїмуціл показаний для лікування захворювань дихальної системи, які характеризуються підвищеною продукцією густого та в’язкого слизу (гіперсекреція густого та в’язкого слизу), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (емфізема легень);
• кістозний фіброз (муковіскідоз);
• розширення бронхів (бронхіектазиї).

Флуїмуціл використовується як антидот зокрема при:

• отруєнні парacetамолом, протизапальним засобом, яке відбулося випадково або навмисно;
• урологічній патології (уропатії), спричиненій хіміотерапевтичними засобами, такими як ізо- та циклофосфамід.

2. Що потрібно знати перед прийомом Флуїмуцілу

Не приймайте Флуїмуціл

• якщо у вас алергія на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), окрім випадків застосування як антидоту;
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 2 років, окрім випадків застосування як антидоту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїмуцілу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо у вас є запальне захворювання бронхів, що називається бронхіальна астма, негайно припиніть прийом Флуїмуцілу, якщо у вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• якщо у минулому у вас були атопія та астма, оскільки можуть розвинутися алергічні реакції;
• якщо у вас є непереносимість гістаміну, оскільки можуть розвинутися алергічні реакції;
• якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником, що називаються пептична виразка, особливо якщо ви приймаєте разом з Флуїмуцілом інші лікарські засоби, які можуть спричинити проблеми зі шлунком (гастролізивні препарати).

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального муку (бронхіальні секреції), особливо при застосуванні у формі аерозолю, на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, і ви не можете відкашлювати бронхіальні секреції (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
При застосуванні N-ацетилцистеїну можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анафілактоїдні). Може знадобитися контроль ознак алергічної реакції.
Цей лікарський засіб слід призначати з особливою обережністю та суворо дотримуючись рекомендацій, зазначених у розділі «Як приймати Флуїмуціл».
Майте на увазі, що:

• застосування Флуїмуцілу для протидії токсичній дії деяких речовин (антидотна терапія) украй рідко призводило до смерті;
• якщо Флуїмуціл призначається для протидії токсичній дії деяких речовин (антидотна терапія) особам із масою тіла менше 40 кг, може виникнути надмірне введення рідини, що призводить до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), судоми та смерті;
• якщо Флуїмуціл вводиться внутрішньовенно швидко або в надмірній кількості, може збільшитися частота побічних ефектів.

Цей лікарський засіб може змінювати деякі показники крові (зниження протромбінового індексу, підвищення INR), якщо використовувати його як антидот у вказаній дозі.
Якщо після відкриття ампули ви відчуваєте запах сірки, або розчин набуває рожевого кольору в ампулі або під час переливання розчину в пристрій для аерозолю, не хвилюйтеся — це не свідчить про зміну якості лікарського засобу.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням таких досліджень.
Діти
Флуїмуціл не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки це може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Дітям та підліткам слід дотримуватися тих самих застережень і обережності, що й дорослим.
Інші лікарські засоби та Флуїмуціл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте засоби від кашлю (засоби, що пригнічають кашель), оскільки це може призвести до накопичення слизу в бронхах.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця. Застосування цього лікарського засобу разом із Флуїмуцілом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалея);
• антибіотики — лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій. Не змішуйте ці лікарські засоби з розчином, що містить Флуїмуціл.

Можна застосовувати Флуїмуціл разом із лікарськими засобами для лікування астми (див. розділ «Застереження та обережність») та захворювань бронхів і легень (бронходилататори) або лікарськими засобами, що підвищують артеріальний тиск (вазоконстриктори).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Застосування Флуїмуцілу слід уникати під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням годування груддю та/або початком/припиненням терапії Флуїмуцілом.
Фертильність
Дані щодо впливу Флуїмуцілу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.
Флуїмуціл містить натрій
Цей лікарський засіб містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на одну ампулу. Це еквівалентно 2,15% максимальної рекомендованої денної дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Флуїмуціл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкривайте ампули Флуїмуціл безпосередньо перед використанням. Використовуйте відкриті ампули тільки у разі зберігання в холодильнику не більше 24 годин. Не використовуйте відкриті ампули для внутрішньовенного введення.
Якщо Флуїмуціл змішують з ліками для лікування астми та захворювань бронхів і легень (бронходилататорами) або іншими ліками, використовуйте розчин негайно, не зберігайте його. Дозу, тривалість лікування та спосіб застосування визначає лікар залежно від Вашого стану.
Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або медсестрою у разі внутрішньовенного введення (ендовенозної ін’єкції).

Застосування за допомогою ін’єкції (ендовенозно):
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Флуїмуціл буде повільно введено Вам внутрішньовенно у вигляді інфузії. Лікарський засіб буде введено у шпитальні лікарем або медсестрою, які підготують інфузію. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Застосування за допомогою аерозолю
Рекомендована доза — 1 ампула для небулізації, 1–2 рази на добу. Тривалість лікування — 5–10 днів.
Дозу та частоту застосування лікарського засобу може змінити лікар.
Використовуйте небулайзер ізі скла або пластику. У разі пристроїв із металевих або гумових частин необхідно негайно після використання промити пристрій водою.

Застосування в бронхи
Рекомендована доза — по 1 ампулі 1–2 рази на добу або відповідно до потреб, застосовуючи обраний спосіб (постійні катетери, бронхоскоп тощо).

Застосування у вушах або інших порожнинах тіла (промивання)
Рекомендована доза — половина або 1 ампула за один раз.

Спосіб відкриття ампули:

Малюнок 1 Малюнок 2

• Міцно тримайте нижню частину ампули однією рукою та помістіть вказівний палець іншої руки у заглиблення ампули, як показано на малюнку 1;
• Застосуйте тиск великим пальцем зверху в місці, показаному на малюнку 2.

Якщо Ви застосували Флуїмуціл у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми передозування після внутрішньовенного введення надмірної дози схожі на побічні ефекти, перераховані в розділі «Можливі побічні ефекти», але є більш вираженими.
Випадки передозування не повідомлялися, коли цей лікарський засіб застосовувався за допомогою аерозолю або в бронхи. Проте після застосування надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути накопичення слизу в бронхах, особливо якщо пацієнт не може видалити його кашлем (відкашлюванням). Негайно зверніться до лікаря, який порадить метод видалення слизу (бронхоаспірація).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо Ви забули застосувати Флуїмуціл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати, коли Флуїмуціл застосовується у вигляді аерозолю (інгаляційно) або ендоневрально-бронхіально:

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• кропив’янка;
• висип;
• свербіж;
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• блювота;
• нудота;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• виділення з носа (ринорея);
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• бронхіальна обструкція.

Наступні побічні ефекти можуть виникати, коли Флуїмуціл вводиться внутрішньовенно (парентеральне застосування):

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• утруднення дихання (дихальна недостатність);
• блювота;
• нудота;
• набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
• кропив’янка;
• висип;
• свербіж;
• почервоніння;
• набряк обличчя;
• зниження артеріального тиску;
• подовження часу, необхідного для утворення згустку крові (час протромбіну).

У дуже рідких випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла). Якщо у вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Крім того, можливе зниження агрегації тромбоцитів (подовження часу кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Рекомендується відкривати ампули безпосередньо перед використанням. Відкриті ампули можна використовувати лише у разі зберігання в холодильнику не більше 24 годин. Ампули, відкриті для зберігання, не повинні використовуватися для ін'єкцій.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, який упакований цілком і правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуціл

• Діюча речовина — N-ацетилцистеїн: 1 ампула 3 мл містить 300 мг N-ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, едетат динатрію, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцілу та вміст упаковки
Упаковка по 5 або 10 ампул по 3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. — via Lillo del Duca, 10 — 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. — via della Chimica, 9 — Vicenza
Biologici Italia Laboratories S.r.l. — via Filippo Serpero, 2 — 20060 Masate (MI)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Для успішного проведення антидотної терапії при отруєнні парацетамолом важливим є проміжок часу між прийомом надмірної дози парацетамолу та початком лікування.
Терапію слід розпочинати якомога швидше після прийому парацетамолу, протягом 8 годин. Якщо ацетилцистеїн вводиться пізніше ніж через 15 годин після передозування парацетамолу, терапія, як правило, неефективна, хоча в літературі є відомості про успішне лікування через 16–24 години після прийому парацетамолу.
Введення повинно здійснюватися внутрішньовенно крапельно.
Крапельне введення має бути повільним, щоб зменшити ризик небажаних явищ.
Рекомендовано таку схему дозування.
Пацієнти з масою тіла понад 40 кг
Початкова доза: 150 мг/кг у 200 мл розчину протягом 60 хвилин.
Друга доза: 50 мг/кг у 500 мл розчину протягом 4 годин.
Третя доза: 100 мг/кг у 1000 мл розчину протягом 16 годин.
Пацієнти з масою тіла від 20 до 40 кг
Початкова доза: 150 мг/кг у 100 мл розчину протягом 60 хвилин.
Друга доза: 50 мг/кг у 250 мл розчину протягом 4 годин.
Третя доза: 100 мг/кг у 500 мл розчину протягом 16 годин.
Пацієнти з масою тіла менше 20 кг
Початкова доза: 150 мг/кг у 3 мл/кг розчину протягом 60 хвилин.
Друга доза: 50 мг/кг у 7 мл/кг розчину протягом 4 годин.
Третя доза: 100 мг/кг у 14 мл/кг розчину протягом 16 годин.
Розчин має бути сумісним (5% розчин декстрану, 0,45% натрію хлориду або вода для ін’єкцій).

Інструкція: інформація для користувача

Флуїмуціл 300 мг/3 мл розчин для небулайзера

N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився після 10 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Флуїмуцила
3. Як приймати Флуїмуцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуїмуцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуціл і для чого його застосовують

Флуїмуціл містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, що використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Флуїмуціл призначають для лікування захворювань дихального апарату, які характеризуються підвищеною продукцією густого та в’язкого слизу (гіперсекреція густого в’язкого слизу), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (емфізема легень);
• кістозний фіброз (муковіскоз);
• розширення бронхів (бронхіектазиї).

Зверніться до лікаря, якщо через 10 днів стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуїмуцілу

Не приймайте Флуїмуціл

• якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїмуцілу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Флуїмуцілу, якщо у Вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).
• Якщо Ви раніше страждали на атопію та астму, оскільки можуть виникнути алергічні реакції;
• Якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, оскільки можуть виникнути алергічні реакції;
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання шлунка чи кишки, яке називається шлунково-кишкова виразка, особливо якщо Ви приймаєте разом з Флуїмуцілом інші ліки, які спричиняють проблеми зі шлунком (ліки, що ушкоджують шлунок);

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального слизу (бронхіальні секреції), особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати бронхіальні секреції, зверніться до лікаря, який порадить Вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
При застосуванні N-ацетилцистеїну можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анапілактоїдні). Може знадобитися контроль за ознаками алергічної реакції.
Якщо Ви відчуваєте запах сірки при відкриванні ампули, або розчин набуває рожевого кольору в ампулі після відкриття, або коли Ви переливаєте розчин у прилад для аерозолю, не хвилюйтеся, оскільки це не вказує на зміну якості лікарського засобу.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (кольорометричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням цих досліджень.
Діти
Флуїмуціл не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки це може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Для дітей та підлітків діють ті самі застереження та обережність, що й для дорослих.
Інші лікарські засоби та Флуїмуціл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• ліки від кашлю (засоби, що пригнічають кашель), оскільки вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.

Уникайте одночасного прийому:

• ліків, які можуть зменшувати об’єм бронхіальних секрецій (антихолінергічні), оскільки вони можуть мати протилежний ефект порівняно з Флуїмуцілом.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця. Сумісне застосування цього лікарського засобу з Флуїмуцілом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензії) та головного болю (цефалеїї);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики). Не змішуйте ці ліки з розчином, що містить Флуїмуціл. Можна приймати Флуїмуціл разом з ліками для лікування астми (див. розділ «Застереження та обережність»), захворювань бронхів та легень (бронходилататори) або ліками, що підвищують тиск крові (вазоконстриктори).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Застосування Флуїмуцілу слід уникати під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити годування груддю і/або почати/припинити терапію Флуїмуцілом.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Флуїмуцілу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флуїмуціл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для небулізації — 1 ампула 1–2 рази на добу. Тривалість лікування становить 5–10 днів.
Лікар може змінити дозу та частоту застосування препарату. Використовуйте аерозольний розпилювач ізі скла або пластмаси; у разі використання пристроїв із металевими або гумовими частинами необхідно відразу після застосування промити їх водою.
Використовуйте відкриті ампули лише за умови зберігання в холодильнику не більше 24 годин.
Якщо Флуїмуціл змішують з іншими лікарськими засобами для лікування астми та захворювань бронхів і легень (бронходилататорами) або іншими препаратами, отриману розчин необхідно використовувати протягом короткого часу і не зберігати.

Спосіб відкриття ампули:

Малюнок 1 Малюнок 2

• Міцно тримайте нижню частину ампули однією рукою, а палець іншої руки розмістіть у заглибленні ампули, як показано на малюнку 1;
• Натисніть великим пальцем зверху на відмічений місце, як показано на малюнку 2.

Якщо ви застосували Флуїмуціл у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадків передозування не повідомлялося. Проте після застосування надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути накопичення слизу в бронхах, особливо якщо пацієнт не може видалити його кашлем (відкашлюванням). Негайно зверніться до лікаря, який призначить вам метод видалення слизу (бронхоаспірація).
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Флуїмуціл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• виділення з носа (ринорея);
• утруднення дихання (бронхіальна обструкція);
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• блювота;
• нудота;
• кропив’янка;
• висипання на шкірі;
• свербіж. У дуже рідких випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лієля). Якщо у Вас з’явилися зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Крім того, можливе зниження агрегації тромбоцитів (подовження часу кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Відкриті ампули можна використовувати лише у разі зберігання в холодильнику не більше 24 годин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, який був упакований цілком і правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуціл

• Діюча речовина — N-ацетилцистеїн: 1 ампула об’ємом 3 мл містить 300 мг N-ацетилцистеїну.
• Інші складові: натрію гідроксид, едетат динатрію, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцилу та вміст упаковки
Упаковка містить 6, 10 або 20 ампул по 3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. — via Lillo del Duca, 10 — 20091 Бресо (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. — via della Chimica, 9 — Віченца
Biologici Italia Laboratories S.r.l. — via Filippo Serpero, 2 — 20060 Мазате (MI)

Інструкція: інформація для користувача

Флуїмуціл 300 мг/3 мл розчин для небулайзера

N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 10 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флуїмуцила
3. Як застосовувати Флуїмуцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуїмуцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений

Флуїмуціл містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Флуїмуціл призначений для лікування захворювань дихальної системи, які характеризуються підвищеною продукцією густого та в’язкого слизу (гіперсекреція густого та в’язкого слизу), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (емфізема легень);
• муковисцидоз (кістозний фіброз);
• розширення бронхів (бронхектазії).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується через 10 днів після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуїмуцілу

Не приймайте Флуїмуціл

• якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїмуцілу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви хворієте на запальну хворобу бронхів, яка називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Флуїмуцілу, якщо у Вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• якщо раніше у Вас була атопія або астма, оскільки можуть розвинутися алергічні реакції;
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, оскільки можуть розвинутися алергічні реакції;
• якщо Ви хворіли або хворієте на захворювання шлунка або кишечника, яке називається шлунково-кишкова виразка, особливо якщо Ви приймаєте разом з Флуїмуцілом інші ліки, що спричиняють проблеми зі шлунком (ліки, що ушкоджують шлунок).

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального слизу (бронхіальні секреції), особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати бронхіальні секреції (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить Вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
При застосуванні N-ацетилцистеїну можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анапілактоїдні). Може знадобитися контроль ознак алергічної реакції.
Якщо Ви відчуваєте запах сірки при відкриванні ампули, або розчин набуває рожевого кольору в ампулі після відкриття або під час переливання розчину в апарат для аерозолю, не хвилюйтеся, оскільки це не свідчить про зміну лікарського засобу.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням таких досліджень.
Діти
Флуїмуціл не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки це може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Для дітей та підлітків діють ті самі застереження та обережність, що й для дорослих.
Інші лікарські засоби та Флуїмуціл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• ліки від кашлю (протикашльові), оскільки вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.

Уникайте одночасного прийому:

• ліків, які можуть зменшувати об’єм бронхіальних секрецій (антихолінергіки), оскільки вони можуть мати протилежний ефект порівняно з Флуїмуцілом.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• нітрогліцерин, що застосовується при деяких захворюваннях серця. Сумісне застосування цього лікарського засобу з Флуїмуцілом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалеїя);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики). Не змішуйте ці ліки з розчином, що містить Флуїмуціл. Ви можете приймати Флуїмуціл разом із ліками для лікування астми (див. розділ «Застереження та обережність») та захворювань бронхів і легень (бронходилататори) або ліками, що підвищують тиск крові (вазоконстриктори).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Застосування Флуїмуцілу слід уникати під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням годування грудьми та/або початком/припиненням терапії Флуїмуцілом.
Фертильність
Дані щодо впливу Флуїмуцілу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Флуїмуціл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для небулізації — 1 ампула 1–2 рази на добу. Тривалість лікування становить 5–10 днів.
Дозу та частоту застосування лікарського засобу може змінити лікар. Використовуйте аерозольний інгалятор із скла або пластику; у разі пристроїв із металевими або гумовими деталями необхідно негайно після використання промити прилад водою.
Використовуйте відкриті ампули лише у випадку зберігання в холодильнику не більше 24 годин.
Якщо Флуїмуціл змішують з ліками для лікування астми та захворювань бронхів і легень (бронходилататорами) або іншими ліками, розчин слід використовувати протягом короткого часу і не зберігати.
Якщо ви прийняли більше Флуїмуцилу, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося, однак після застосування надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути накопичення слизу в бронхах, особливо якщо пацієнт не може вивести його кашлем (відкашлюванням). Негайно зверніться до лікаря, який призначить метод видалення слизу (бронхоаспірацію).
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Флуїмуціл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• виділення з носа (ринорея);
• утруднення дихання (бронхіальна обструкція);
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• блювота;
• нудота;
• кропив’янка;
• висипання на шкірі;
• свербіж.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса – Джонсона або синдром Лайєла). Якщо у Вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
Крім того, можливе зниження здатності тромбоцитів до згортання (подовження часу кровотечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Після відкриття внутрішнього алюмінієвого пакета ампули Флуїмуцілу слід використовувати протягом 7 днів.
Відкриті ампули можна використовувати лише у разі зберігання в холодильнику та не більше 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуціл

• Діюча речовина: N-ацетилцистеїн — 1 ампула об'ємом 3 мл містить 300 мг N-ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцілу та вміст упаковки
Упаковка з 2 пакетів. Кожен пакет містить 5 ампул з пластику об'ємом 3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l., вулиця Лілло дель Дука, 10, 20091 Бресо (МІ)
Виробник
Genetic S.p.A., Контрада Канфора з.і., Фіскано (SA)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Флуїмуціл 600 мг шипучі таблетки

N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Флуїмуціл
3. Як застосовувати Флуїмуціл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуїмуціл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуціл і для чого його застосовують

Флуїмуціл містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, що використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які застосовуються для протидії токсичній дії деяких речовин.
Флуїмуціл призначений для лікування захворювань дихальної системи, які характеризуються підвищеною продукцією густого і в’язкого слизу (гіперсекреція густого і в’язкого характеру), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (легеневий емфізема);
• кістозний фіброз (муковіскоз);
• розширення бронхів (бронхієктазиї).

Флуїмуціл використовується як антидот зокрема при:

• ураженні, спричиненому випадковим або навмисним передозуванням парацетамолу — протизапального засобу;
• ураженні сечовивідних шляхів (уропатія), спричиненому хіміотерапевтичними ліками, такими як ізо- та циклофосфамід.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуїмуцілу

Не приймайте Флуїмуціл

• якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо це не було узгоджено після ретельної оцінки лікарем (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїмуцілу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Флуїмуцілу, якщо у Вас виникнуть скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм). Зверніться до лікаря, навіть якщо такі розлади виникали у Вас раніше;
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, при застосуванні Флуїмуцілу можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість);
• якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника, яке називається пептична виразка, особливо якщо Ви приймаєте разом з Флуїмуцілом інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком (ліки, що ушкоджують шлунок).

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального муку (бронхіальні секреції), особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати ці секреції, зверніться до лікаря, який порадить Вам спосіб видалення муку (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся, оскільки це не свідчить про псування препарату, а пов’язано з наявністю N-ацетилцистеїну.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перш ніж проходити ці дослідження.
Інші лікарські засоби та Флуїмуціл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• ліки від кашлю (засоби проти кашлю), оскільки вони можуть призвести до накопичення муку в бронхах.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• активоване вугілля, що використовується для лікування розладів травлення або для виведення газів з кишечника (метеоризм), оскільки воно може зменшити ефективність Флуїмуцілу;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), які приймаються перорально (за винятком лоракарбефу). Приймайте ці ліки з інтервалом принаймні дві години від Флуїмуцілу;
• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця. Сумісне застосування цього лікарського засобу з Флуїмуцілом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалея). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуїмуціл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флуїмуціл містить натрій
Цей лікарський засіб містить 156,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 7,9 % від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Флуїмуціл містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
Флуїмуціл містить глюкозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуїмуціл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікування захворювань дихальної системи:
Рекомендована доза — 1 таблетка (600 мг) на добу, бажано ввечері. Лікар може порадити змінити частоту та дозу застосування, але не перевищуючи максимальної добової дози 600 мг.
Тривалість лікування при гострих формах становить від 5 до 10 днів, при хронічних формах лікар визначить необхідність продовження терапії на протязі декількох місяців.
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Початкова рекомендована доза — 140 мг N-ацетилцистеїну на кілограм маси тіла, яку необхідно застосувати якомога швидше, протягом 10 годин після прийому парацетамолу. Надалі доза становить 70 мг N-ацетилцистеїну на кілограм маси тіла кожні 4 години протягом 1–3 днів.
Лікування уропатії (ураження сечових шляхів), спричиненої хіміотерапевтичними ліками, такими як ізо- та циклофосфамід.
Рекомендована доза — 4 г N-ацетилцистеїну на добу, розділені на 4 дози по 1 г для пацієнтів, які проходять курс хіміотерапії ізо- та циклофосфамідом протягом 5 днів кожні 28 днів.
Інструкція щодо застосування Флуїмуцилу
Розчиніть одну таблетку у склянці з невеликою кількістю води, за необхідності перемішуючи чайною ложечкою.
Не змішуйте інші ліки з розчином Флуїмуцилу.
Для полегшення виходу таблетки рекомендується відкривати блистер шляхом відривання за боковими насічками, як показано на малюнку.

Якщо ви застосували Флуїмуцил у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування не повідомлялися. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Флуїмуцил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль (цефалгія);
• шум у вухах (тинітус);
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• блювота;
• діарея;
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• біль у животі;
• нудота;
• кропив’янка, висип на шкірі;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• свербіж;
• підвищення температури (пірексія);
• зниження артеріального тиску.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• утруднене дихання (диспнейя);
• утруднення травлення (диспепсія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/аналігоїдна реакція);
• кровотеча (геморагія).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• набряк обличчя (едема).

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєля). Якщо у Вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря також у разі подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуціл

• Діюча речовина — N-ацетилцистеїн: 1 шипуча таблетка містить 600 мг N-ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: натрію бікарбонат, лимонна кислота безводна, ароматизатор лимонний (що містить глюкозу), аспартам.

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцілу та вміст упаковки
Флуїмуціл 600 мг шипучі таблетки в блистерах із алюмінію та поліетилену. Упаковка по 30 або 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Vicenza

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Флуїмуціл 600 мг гранули для орального розчину

N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Флуїмуцилу
3. Як приймати Флуїмуцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуїмуцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуціл і для чого він призначений

Флуїмуціл містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які застосовуються для протидії токсичній дії певних речовин.
Флуїмуціл показаний для лікування захворювань дихальної системи, що характеризуються підвищеною продукцією густого і в’язкого слизу (гіперсекреція густого і в’язкого слизу), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (емфізема легень);
• кістозний фіброз (муковіскоз);
• розширення бронхів (бронхіектазиї).

Флуїмуціл використовується як антидот, зокрема, при:

• отруєнні парацетамолом, протизапальним засобом, яке сталося випадково або навмисно;
• ураженні сечових шляхів (уропатії), спричиненому хіміотерапевтичними засобами, такими як ізо- та циклофосфамід.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуїмуцілу

Не приймайте Флуїмуціл

• якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїмуцілу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Флуїмуцілу, якщо у Вас виникне скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм). Зверніться до лікаря, якщо такі розлади виникали у Вас раніше;
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, при терапії Флуїмуцілом можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість);
• якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника, яке називається пептична виразка, особливо якщо Ви приймаєте разом з Флуїмуцілом інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком (гастролітичні засоби).

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального слизу (бронхіальні виділення), особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати виділення (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить Вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірація).
Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся, оскільки це не свідчить про псування препарату, а пов’язано з наявністю N-ацетилцистеїну.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Флуїмуціл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• засоби від кашлю (протикушльові), оскільки вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• активоване вугілля, яке використовується для лікування розладів травлення або для видалення газів у кишечнику (метеоризм), оскільки воно може зменшити ефективність Флуїмуцілу;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), які приймаються перорально (за винятком лоракарбефу). Приймайте ці ліки з інтервалом принаймні дві години від Флуїмуцілу;
• нітрогліцерин, який використовується для лікування деяких захворювань серця. Сумісне застосування цього ліку з Флуїмуцілом може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалгія). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуїмуціл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флуїмуціл містить сорбітол
Флуїмуціл містить 2025 мг сорбітолу на пакетик. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Флуїмуціл містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 75 мг аспартаму на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Флуїмуціл містить глюкозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуїмуціл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування захворювань дихальної системи:
Рекомендована доза — 1 пакетик (600 мг) на добу, бажано ввечері. Лікар може порадити змінити кратність або дозу застосування, але не більше максимальної добової дози 600 мг.
Тривалість лікування при гострих формах становить від 5 до 10 днів, при хронічних формах лікар вирішить, чи потрібно продовжувати терапію на протязі декількох місяців.
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Початкова рекомендована доза — 140 мг N-ацетилцистеїну на кілограм маси тіла, яку слід застосувати якомога швидше, протягом 10 годин після прийому парацетамолу. Надалі доза становить 70 мг N-ацетилцистеїну на кілограм маси тіла з інтервалами 4 години протягом 1–3 днів.
Лікування уропатії (ураження сечовивідних шляхів), спричиненої хіміотерапевтичними лікарськими засобами, такими як ізо- та циклофосфамід.
Рекомендована доза — 4 г N-ацетилцистеїну на добу, розділених на 4 дози по 1 г, для пацієнтів, які проходять курс хіміотерапії з ізо- та циклофосфамідом по 5 днів кожні 28 днів.
Інструкції щодо застосування Флуїмуцилу: Розчиніть вміст пакетика у склянці з невеликою кількістю води, за необхідності перемішуючи чайною ложечкою.
Не змішуйте інші лікарські засоби з розчином Флуїмуцилу.
Якщо ви застосували Флуїмуцил у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування не повідомлялися. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Флуїмуцил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть спостерігатися у 1 зі 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль (цефалгія);
• дзвін у вухах (тинітус);
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• блювота;
• діарея;
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• біль у животі;
• нудота;
• кропив’янка, висипання на шкірі;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• свербіж;
• підвищення температури тіла (пірексія);
• зниження артеріального тиску.

Рідкісні (можуть спостерігатися у 1 зі 1000 людей)

• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• утруднення дихання (диспнея);
• утруднення травлення (диспепсія).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у 1 зі 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/аналогічна анафілаксії реакція);
• кровотеча (геморагія).

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• набряк (едема) обличчя.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєля). Якщо у Вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Зверніться також до лікаря, якщо у Вас виникне подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуціл

• Діюча речовина — ацетилцистеїн: 1 пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: аспартам, ароматизатор апельсиновий (що містить глюкозу та лактозу), сорбітол

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцілу та вміст упаковки
Флуїмуціл 600 мг гранулят для орального розчину у пакетиках із паперу-алюмінію-поліетилену.
Упаковка по 20, 30 та 60 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza