FLUIMUCIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do inhalacji oraz do instylacji

endotraheobronchialnej
N-acetylocysteina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy

Fluimucil zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych, oraz do grupy leków
zwanych antydotami, stosowanych w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
Fluimucil jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli ostre, przewlekłe i ich zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• mukowiscydoza (fibroza torbielowata);
• rozszerzenia oskrzeli (bronchiectasie).

Fluimucil jest stosowany jako antydotum w szczególności w przypadku:

• zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem, lekiem przeciwzapalnym;
• choroby dróg moczowych (uropatia) spowodowanej lekami chemioterapeutykami, takimi jak izofosfamid i cyklofosfamid.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fluimucil

Nie przyjmuj Fluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), chyba że stosowany jest jako antydotum;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia, chyba że stosowany jest jako antydotum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową — natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil, jeśli wystąpi skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• jeśli wcześniej chorowałeś na alergiczne zapalenie skóry (atopię) i astmę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem (lekami uszkadzającymi żołądek), razem z Fluimucil.

Ten lek może zwiększyć objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie jeśli jest podawany przez aerosol, na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz odkasłać wydzieliny (expectorować), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (odprowadzenie pozycyjne lub bronchoaspirację).
N-acetylocysteina może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość/anafilaktyczne). Może być konieczne monitorowanie objawów reakcji alergicznej.
Ten lek powinien być Tobie podawany z szczególną ostrożnością i ściśle zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Jak przyjmować Fluimucil”.
Pamiętaj, że:

• podawanie Fluimucil w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji (leczenie antydotowe) w bardzo rzadkich przypadkach spowodowało śmierć;
• jeśli Fluimucil ma być podany w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji (leczenie antydotowe) u osób o masie ciała poniżej 40 kg, może dojść do nadmiernego podania płynów, co skutkuje obniżeniem stężenia sodu we krwi (hiponatremia), napadami drgawkowymi i śmiercią;
• jeśli Fluimucil jest podawany szybko dożylnie lub w nadmiernych dawkach, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek może wpływać na niektóre parametry krwi (obniżenie wskaźnika protrombinowego, wzrost INR), jeśli stosowany jest jako antydotum w dawkach wskazanych.
Jeśli po otwarciu fiolki odczuwasz zapach siarki lub roztwór w otwartej fiolce lub po przelaniu go do urządzenia do inhalacji przybierze różowy odcień, nie martw się — nie oznacza to uszkodzenia leku.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może zakłócać niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i oznaczanie ciał ketonowych). Przed wykonaniem tych badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci
Fluimucil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i uniemożliwić normalne oddychanie.
U dzieci i młodzieży obowiązują te same ostrzeżenia i środki ostrożności, co u dorosłych.
Inne leki i Fluimucil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki na kaszel (przeciwwskazowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.
Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i ból głowy (cefalea);
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji. Nie mieszaj tych leków z roztworem zawierającym Fluimucil.

Możesz stosować Fluimucil razem z lekami na astmę (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i choroby oskrzeli i płuc (rozkurczowe oskrzeli) lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (środkami zwężającymi naczynia).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Stosowanie Fluimucil należy unikać, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem karmienia piersią i/lub rozpoczęciem/przerwaniem leczenia Fluimucil.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Fluimucil na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma dostępnych informacji o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Fluimucil zawiera sód
Ten lek zawiera 43 mg (1,9 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 2,15% maksymalnej zalecanej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwórz fiolki Fluimucil w chwili użycia. Używaj otwartych fiol tylko jeśli zostały przechowywane w lodówce i nie dłużej niż 24 godziny. Nie używaj fiolek pozostawionych otwartych do podania dożylnego.
Jeśli Fluimucil jest mieszany z lekami stosowanymi w leczeniu astmy oraz chorób oskrzeli i płuc (bronchodilatatorami) lub innymi lekami, użyj roztworu w krótkim czasie i nie przechowuj go. Dawkę, długość trwania leczenia oraz sposób podania ustali lekarz, zależnie od Twojego stanu zdrowia.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (podanie dożylnego).

Podanie za pomocą wstrzyknięcia (dożylnego):
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem:
Fluimucil będzie Tobie podawany powoli dożylnie w formie infuzji dożylnej. Lek będzie przygotowywany i podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podanie w formie aerosolu
Zalecana dawka to 1 fiolka do nebulizacji, 1–2 razy dziennie. Czas trwania leczenia to 5–10 dni.
Dawkę i częstotliwość podawania leku może zmodyfikować lekarz.
Używaj nebulizatora szklanego lub plastikowego. W przypadku urządzeń z elementami metalowymi lub gumowymi należy natychmiast po użyciu przemyć urządzenia wodą.

Podanie do oskrzeli
Zalecana dawka to 1 fiolka na raz, 1–2 razy dziennie lub zgodnie z potrzebą, podawana wybraną metodą (np. za pomocą drenów stałych, bronchoskopu itp.).

Podanie do uszu lub innych jam ciała (np. przemywanie)
Zalecana dawka to połowa lub 1 fiolka na raz.

Sposób otwarcia fiolki:

Rysunek 1 Rysunek 2

• Trzymaj mocno dolną część fiolki jedną ręką i umieść palec wskazujący drugiej ręki w zagłębieniu fiolki, jak pokazano na rysunku 1;
• Naciśnij kciukiem w miejsce wskazane na rysunku 2.

Jeśli podasz więcej Fluimucil niż należy
Objawy przedawkowania po dożylnej infuzji zbyt dużej dawki są podobne, lecz cięższe niż niepożądane działania opisane w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.
Nie odnotowano jednak przypadków przedawkowania, gdy ten lek był stosowany w formie aerosolu lub do oskrzeli. Niemniej jednak, po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może dojść do gromadzenia się śluzu w oskrzelach, szczególnie jeśli pacjent nie jest w stanie go odkasłać (wypluć). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zaleci sposób usunięcia śluzu (np. bronchoaspirację).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać Fluimucil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy Fluimucil jest stosowany w formie aerozolu (użycie
inhalacyjne) lub drogą endotracheobronchialną:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka;
• wysypka;
• swędzenie;
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• wymioty;
• nudności;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• upływ z nosa (rzężenie);
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
• obturacja oskrzeli.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy Fluimucil jest stosowany dożylne (użycie
parenteralne):
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• wymioty;
• nudności;
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• pokrzywka;
• wysypka;
• swędzenie;
• zaczerwienienie;
• obrzęk twarzy;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• wydłużenie czasu potrzebnego do powstania skrzepu krwi (czas protrombiny).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Może również dojść do zmniejszenia agregacji płytek krwi (wydłużenie czasu krwawienia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zaleca się otwieranie fiol w momencie użycia. Otwarte fiolki można stosować tylko wtedy, gdy są przechowywane w lodówce i przez maksymalnie 24 godziny. Nie wolno stosować otwartych fiol do wstrzykiwań.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 fiolka 3 ml zawiera 300 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, edetat dwusodowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Fluimucil i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 5 lub 10 fiol z roztworem w fiolkach 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via Filippo Serpero, 2 – 20060 Masate (MI)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Leczenie zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem:
Dla skuteczności terapii przeciwdziałającej zatruciu paracetamolem istotny jest czas pomiędzy przyjęciem nadmiaru paracetamolu a rozpoczęciem leczenia.
Terapię należy rozpocząć bezpośrednio po zażyciu paracetamolu i nie później niż w ciągu 8 godzin. W przypadku podania acetylocysteiny w ciągu 15 godzin od przedawkowania paracetamolu, terapia jest zazwyczaj nieskuteczna, choć w literaturze opisane są przypadki skutecznego leczenia nawet po 16–24 godzinach od zażycia paracetamolu.
Podawanie powinno odbywać się za pomocą wlewu dożylnego.
Wlew należy prowadzić powoli, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zaleca się następujący schemat dawkowania.
Pacjenci o masie ciała powyżej 40 kg
Dawka początkowa: 150 mg/kg w 200 ml roztworu w ciągu 60 minut.
Dawka druga: 50 mg/kg w 500 ml w ciągu 4 godzin
Dawka trzecia: 100 mg/kg w 1000 ml w ciągu 16 godzin
Pacjenci o masie ciała od 20 do 40 kg
Dawka początkowa: 150 mg/kg w 100 ml roztworu w ciągu 60 minut.
Dawka druga: 50 mg/kg w 250 ml w ciągu 4 godzin
Dawka trzecia: 100 mg/kg w 500 ml w ciągu 16 godzin
Pacjenci o masie ciała poniżej 20 kg
Dawka początkowa: 150 mg/kg w 3 ml/kg roztworu w ciągu 60 minut.
Dawka druga: 50 mg/kg w 7 ml/kg w ciągu 4 godzin
Dawka trzecia: 100 mg/kg w 14 ml/kg w ciągu 16 godzin
Roztwór musi być kompatybilny (5% roztwór glukozy, 0,45% roztwór chlorku sodu lub woda do wstrzykiwań).

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml roztwór do nebulizatora

N-acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy

Fluimucil zawiera substancję czynną N-acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną
produkcją gęstego i lepkiego śluzu (nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• włóknienie torbielowate (mukowiscydoza);
• rozszerzenia oskrzeli (oskrzelaki).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil

Nie przyjmuj Fluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil, jeśli wystąpi skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na alergię (atopia) i astmę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec histaminy, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem jelita, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące problemy żołądka (leków gastrolesyjnych) razem z Fluimucil;

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz odkasłać wydzieliny oskrzelowej (expectorować), skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
N-acetylocysteina może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość/anafilaktyczne). Może być konieczna kontrola objawów reakcji alergicznej.
Jeśli odczuwasz zapach siarki po otwarciu fiolki, lub roztwór w otwartej fiolce przyjmuje kolor różowy, albo podczas przekładania roztworu do urządzenia do inhalacji, nie martw się, ponieważ nie oznacza to zmiany jakości leku.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy wykrywania ciał ketonowych). Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, zanim poddasz się tym badaniom.
Dzieci
Fluimucil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
U dzieci i młodzieży obowiązują te same ostrzeżenia i środki ostrożności, co u dorosłych.
Inne leki i Fluimucil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• leki na kaszel (środek przeciwhistaminowy), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Nie przyjmuj jednocześnie:

• leków, które mogą zmniejszać objętość wydzieliny oskrzelowej (antycholinergiki), ponieważ mogą działać przeciwnie do działania Fluimucil.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych zaburzeniach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefaleę);
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki). Nie mieszaj tych leków z roztworem zawierającym Fluimucil. Możesz przyjmować Fluimucil jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu astmy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) oraz chorób oskrzeli i płuc (bronchodilatatory) lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (wazokonstryktory).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Stosowanie Fluimucil należy unikać, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem karmienia piersią i/lub rozpoczęciem/przerwaniem terapii Fluimucil.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu Fluimucil na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka do nebulizacji to 1 fiolka, 1–2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Dawkowanie i częstotliwość podawania leku mogą być dostosowane przez lekarza. Używaj nebulizatora szklanego lub plastikowego; w przypadku urządzeń z elementami metalowymi lub gumowymi należy natychmiast przemyć urządzenie wodą po użyciu.
Otwarte fiolki można stosować tylko wtedy, gdy były przechowywane w lodówce i nie dłużej niż 24 godziny.
Jeśli Fluimucil jest mieszany z lekami stosowanymi w leczeniu astmy oraz chorób oskrzeli i płuc (bronchodilatatorami) lub innymi lekami, należy użyć roztworu w krótkim czasie i nie przechowywać go.
Sposób otwierania fiolki:

Rysunek 1 Rysunek 2

• Trzymaj mocno dolną część fiolki jedną ręką i umieść palec wskazujący drugiej ręki w zagłębieniu fiolki, jak pokazano na rysunku 1;
• Naciśnij kciukiem w miejsce wskazane na rysunku 2.

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania, jednak po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może dojść do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach, szczególnie jeśli pacjent nie jest w stanie go odkasłać (wypluć). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zaleci sposób usunięcia śluzu (bronchoaspiracja).
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• katar (rzężenie nosa);
• trudności w oddychaniu (zator oskrzeli);
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
• wymioty;
• nudności;
• pokrzywka;
• wysypka skórna;
• swędzenie. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli pojawią się zmiany śluzówki lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ponadto możliwe jest zmniejszenie agregacji płytek krwi (wydłużenie czasu krwawienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Otwarte fiolki można stosować tylko wtedy, gdy są przechowywane w lodówce i przez maksymalnie 24 godziny.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 fiolka 3 ml zawiera 300 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek, edetat dwusodowy, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Fluimucil i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6, 10 lub 20 fiol 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via Filippo Serpero, 2 – 20060 Masate (MI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml roztwór do nebulizera

N-acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 10 dniach stosowania.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy

Fluimucil zawiera substancję czynną N-acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem
produkcji gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna wydzielina o dużej lepkości), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• torbielowatość płuc (mukowiscydoza);
• rozszerzenia oskrzeli (oskrzaki).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil

Nie przyjmuj Fluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na zapalenie oskrzeli o charakterze zapalenia oskrzeli astmatycznego. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil, jeśli wystąpi skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• jeśli wcześniej chorowałeś na alergiczne zapalenie skóry (atopię) i astmę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• jeśli jesteś nietolerancyjny wobec histaminy, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem trawiennym, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie z Fluimucil inne leki powodujące problemy żołądkowe (lekami gastrolesyjnymi).

Ten lek może zwiększyć objętość wydzieliny oskrzelowej (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli to się stanie i nie możesz odkasłać wydzieliny (wypluć), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
W przypadku stosowania N-acetylocysteiny mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość/anafilaktyczne). Może być konieczna kontrola objawów reakcji alergicznej.
Jeśli po otwarciu fiolki poczujesz zapach siarki lub roztwór w otwartej fiolce lub podczas przeprowadzania roztworu do urządzenia do inhalacji zmieni kolor na różowy, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, zanim poddasz się tym badaniom.
Dzieci
Fluimucil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
U dzieci i młodzieży obowiązują te same ostrzeżenia i środki ostrożności, co u dorosłych.
Inne leki i Fluimucil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (środków przeciwkaszlowych), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Unikaj jednoczesnego przyjmowania:

• leków, które mogą zmniejszać objętość wydzieliny oskrzelowej (leków antycholinergicznych), ponieważ mogą działać przeciwnie do działania Fluimucil.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych zaburzeniach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefaleę);
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki). Nie mieszaj tych leków z roztworem zawierającym Fluimucil. Możesz przyjmować Fluimucil jednocześnie z lekami na astmę (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i choroby oskrzeli i płuc (bronchodilatatorami) lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (wazokonstryktorami).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Stosowanie Fluimucil należy unikać podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem karmienia piersią i/lub rozpoczęciem/przerwaniem terapii Fluimucil.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Fluimucil na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Brak dostępnych informacji na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka do nebulizacji to 1 fiolka, 1–2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Dawkowanie i częstotliwość stosowania leku mogą być zmienione przez lekarza. Używaj aerosolizatora szklanego lub plastikowego; w przypadku urządzeń z elementami metalowymi lub gumowymi należy po użyciu natychmiast przemyć urządzenie wodą.
Otwarte fiolki można stosować tylko wtedy, gdy były przechowywane w lodówce i nie dłużej niż 24 godziny.
Jeśli Fluimucil jest mieszany z lekami stosowanymi w leczeniu astmy oraz chorób oskrzeli i płuc (bronchodilatatorami) lub innymi lekami, należy użyć roztworu w krótkim czasie i nie przechowywać go.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania, jednak po podaniu zbyt dużej dawki leku może dojść do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach, szczególnie jeśli pacjent nie jest w stanie go odkasłać (expectorować). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zaleci sposób usunięcia śluzu (bronchoaspiracja).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (której częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• katar (rzężenie nosa);
• trudności w oddychaniu (zator oskrzeli);
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• wymioty;
• nudności;
• pokrzywka;
• wysypka;
• świąd.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli pojawią się zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Możliwe jest również zmniejszenie agregacji płytek krwi (przedłużenie czasu krwawienia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu folii aluminiowej wewnętrznej paczki, fiolki Fluimucil należy wykorzystać w ciągu 7 dni.
Otwarte fiolki mogą być stosowane tylko wtedy, gdy są przechowywane w lodówce i najdłużej przez 24 godziny.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 fiolka o pojemności 3 ml zawiera 300 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek, edynowy kwas sodu dwusodowy, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Fluimucil i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 2 torebki. Każda torebka zawiera 5 fiolki plastikowych o pojemności 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora z.i. – Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIMUCIL 600 mg tabletki efervescentne

N-acetylocysteina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zażyjesz ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy

Fluimucil zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych
mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych, a także do grupy leków
zwanych antydotami, stosowanych w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
Fluimucil jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem
produkcji gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• torbielowatość płuc (mukowiscydoza);
• rozszerzenia oskrzeli (oskrzaki).

Fluimucil stosuje się jako antydotum w szczególności w przypadkach:

• zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem, lekiem przeciwzapalnym;
• choroby dróg moczowych (uropatia) wywołanej lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluimucil

Nie przyjmuj Fluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej dokładnej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie objawy występowały w przeszłości;
• jeśli jesteś nietolerancyjny wobec histaminy, podczas terapii Fluimucil mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem jelita, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem (leków gastrolesyjnych) wraz z Fluimucil.

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie
na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz usunąć wydzieliny poprzez kaszel (wypluwanie), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci sposób usunięcia śluzu (drenaż pozycyjny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu, lecz wynika z zawartości N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i oznaczanie ciał ketonowych). Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek przed poddaniem się tym badaniom.
Inne leki i Fluimucil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (przeciwwskazane), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem loracarbefu). Przyjmuj te leki z odstępem co najmniej dwóch godzin od Fluimucil;
• nitrogliceryna, stosowana w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefaleę). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fluimucil zawiera sód
Ten lek zawiera 156,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 7,9 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fluimucil zawiera aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Fluimucil zawiera glukozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka to 1 tabletka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości i dawki podawania, jednak bez przekraczania maksymalnej dawki dobowej 600 mg.
Czas trwania leczenia w formach ostrych wynosi od 5 do 10 dni, a w formach przewlekłych lekarz oceni konieczność kontynuacji terapii przez kilka miesięcy.
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem:
Zalecana początkowa dawka to 140 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała, podawana jak najszybciej, nie później niż w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu. Następnie dawkowanie to 70 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie chorób układu moczowego (uropatia) spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida.
Zalecana dawka to 4 g N-acetylocysteiny dziennie, podzielona na 4 dawki po 1 g, u pacjentów poddawanych cykloterapii z zastosowaniem ifosfamidy i cyklofosfamidy – 5 dni na 28-dniowy cykl.
Instrukcja stosowania Fluimucil
Rozpuść 1 tabletę w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil.
Aby ułatwić wyjęcie tabletki, zaleca się otwieranie folii przez oderwanie wzdłuż zaznaczonych miejsc, zgodnie z rysunkiem.

Jeśli zażyjesz więcej Fluimucil niż powinieneś
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernego dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Fluimucil
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• szum w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wyprysk skórny;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema);
• świąd;
• gorączka (piressja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso-idna);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (edem) twarzy.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). W przypadku zmian śluzówki lub skóry należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sodyczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, aroma cytrynkowe (zawierające glukozę), aspartam.

Opis wyglądu Fluimucil i zawartość opakowania
Fluimucil 600 mg tabletki efervescentne w blisterach aluminiowo-polietenowych. Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

N-acetylocysteina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil i do czego służy

Fluimucil zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych oraz do grupy leków
zwanych antydotami stosowanymi w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
Fluimucil jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem
produkcji gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• mukowiscydoza (fibroza torbielowata);
• rozszerzenia oskrzeli (oskrzelaki).

Fluimucil stosuje się jako antydotum w szczególności w przypadku:

• zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem, lekiem przeciwzapalnym;
• choroby dróg moczowych (uropatia) wywołanej lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil

Nie przyjmuj Fluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy takie dolegliwości występowały u Ciebie w przeszłości;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, w trakcie terapii Fluimucil mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem jelita (jelitowy wrzód trawienny), szczególnie jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądkowe (lekami uszkadzającymi żołądek – gastrolesyjnymi), razem z Fluimucil.

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dolegliwość ta wystąpi i nie możesz odkasłać wydzieliny oskrzelowych (wypluć), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiednią metodę usunięcia śluzu (odprowadzanie ustrojowe – drenaż pozycyjny lub aspirację oskrzelową).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów oraz testy wykrywania ciał ketonowych). Przed poddaniem się tym badaniom poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Inne leki i Fluimucil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (środków przeciwhistaminowych), ponieważ mogą prowadzić do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od przyjęcia Fluimucil;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) i bólu głowy (cefalea). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Fluimucil zawiera sorbitol
Fluimucil zawiera 2025 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Fluimucil zawiera aspartam
Ten lek zawiera 75 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Fluimucil zawiera glukozę i laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka to 1 torebka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może zalecić
zmianę częstotliwości lub dawki podawania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennego
600 mg.
Czas trwania leczenia w formach ostrych wynosi od 5 do 10 dni, a w formach przewlekłych lekarz oceni, czy
należy kontynuować leczenie przez kilka miesięcy.
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem:
Zalecana dawka początkowa to 140 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała, którą należy podać
najwcześniej, w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu. Następnie dawkę 70 mg N-
acetylocysteiny na kg masy ciała podaje się co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie chorób układu moczowego (uropatia) spowodowanych lekami chemioterapeutycznymi
takimi jak ifosfamid i cyklofosfamid.
Zalecana dawka to 4 g N-acetylocysteiny dziennie, podzielone na 4 dawki po 1 g, u pacjentów
poddawanych cyklowi chemioterapii ifosfamidem i cyklofosfamidem przez 5 dni co 28 dni.
Instrukcja stosowania Fluimucil: Rozpuść zawartość torebki w szklance zawierającej trochę
wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil.
Jeśli zażyjesz więcej Fluimucil niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i
biegunkę.
W przypadku połknięcia/zażycia nadmiarowej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Fluimucil
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wysypka skórna;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzelowych (bronchospazm);
• trudności z oddychaniem (dyspnia);
• dolegliwości trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy (edem).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: aspartam, aroma pomarańczowe (zawierające glukozę i laktozę), sorbitol

Opis wyglądu Fluimucil i zawartość opakowania
Fluimucil 600 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach z papieru-aluminium-polieten.
Opakowanie kartonowe zawiera 20, 30 lub 60 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza