Флуимуцил

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУИМУЦИЛ 300 мг/3 мл раствор для инъекций, для ингаляций и для инстилляции

эндотрахеобронхиальной
ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них аналогичные симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флуимуцила
3. Как применять Флуимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется

Флуимуцил содержит действующее вещество — ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе лекарственных средств, называемых антидотами, используемых для нейтрализации токсического действия некоторых веществ.
Флуимуцил показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекреция густой и вязкой мокроты), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• заболевание лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• кистозный фиброз (муковисцидоз);
• расширение бронхов (бронхоэктазы).

Флуимуцил используется в качестве антидота, в частности, при:

• отравлении парацетамолом (противовоспалительным лекарственным средством), возникшем случайно или намеренно;
• патологии мочевыводящих путей (уропатии), вызванной химиотерапевтическими лекарственными средствами, такими как изо- и циклофосфамид.

2. Что необходимо знать перед применением Флуимуцила

Не принимайте Флуимуцил

• если у вас аллергия на N-ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), за исключением случаев применения в качестве антидота;
• если пациент — ребёнок в возрасте младше 2 лет, за исключением случаев применения в качестве антидота.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуимуцила.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если у вас есть воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой, немедленно прекратите приём Флуимуцила при возникновении сокращения бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• если у вас в прошлом были атопия и бронхиальная астма, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас непереносимость гистамина, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, называемые язвенной болезнью, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение желудка (гастролезивные препараты), вместе с Флуимуцилом.

Это лекарственное средство может увеличивать объём бронхиального секрета (бронхиальные выделения), особенно при применении в виде ингаляций в начале лечения. Поэтому, если это произойдёт и вы не можете откашлять бронхиальные выделения (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует вам способ удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
При использовании N-ацетилцистеина могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные). Возможно, потребуется контроль признаков аллергической реакции.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью и строго в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе «Как принимать Флуимуцил».
Имейте в виду, что:

• применение Флуимуцила для противодействия токсическому действию некоторых веществ (антидотная терапия) в крайне редких случаях приводило к летальному исходу;
• если Флуимуцил применяется для противодействия токсическому действию некоторых веществ (антидотная терапия) у лиц с массой тела менее 40 кг, возможно чрезмерное введение жидкости, что может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия), судорогам и смерти;
• если Флуимуцил вводится внутривенно слишком быстро или в избыточных количествах, может увеличиться частота возникновения побочных эффектов.

Это лекарственное средство может изменять некоторые показатели крови (снижение протромбинового индекса, повышение МНО), если используется в качестве антидота в указанной дозировке.
Если при открытии флакона вы чувствуете запах серы или раствор приобретает розовый оттенок во флаконе или при переливании раствора в прибор для ингаляций, не беспокойтесь — это не указывает на порчу лекарственного средства.
Лабораторные анализы: N-ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (цветиметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, перед сдачей указанных анализов.
Дети
Флуимуцил не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку он может заблокировать бронхи и нарушить нормальное дыхание.
Для детей и подростков действуют те же предостережения и меры предосторожности, что и для взрослых.
Другие лекарственные средства и Флуимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы используете противокашлевые препараты (средства от кашля), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный приём этого препарата с Флуимуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензия) и головную боль (цефалгия);
• антибиотики — лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций. Не смешивайте эти препараты с раствором, содержащим Флуимуцил.

Вы можете применять Флуимуцил одновременно с лекарственными средствами для лечения астмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататоры) или препаратами, повышающими артериальное давление (вазоконстрикторы).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте это лекарственное средство во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Применение Флуимуцила следует избегать при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить грудное вскармливание и/или начать/прекратить терапию Флуимуцилом.
Фертильность
Данные об эффекте Флуимуцила на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.
Флуимуцил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе.
Это эквивалентно 2,15 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флуимуцил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Открывайте ампулы Флуимуцила непосредственно перед применением. Используйте открытые ампулы только в том случае, если они хранились в холодильнике, и не более 24 часов. Не используйте открытые ампулы для внутривенного введения.
Если Флуимуцил смешивается с лекарственными средствами для лечения астмы и заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататорами) или другими препаратами, используйте раствор в кратчайшие сроки и не храните его. Дозу, продолжительность лечения и способ введения определит врач в зависимости от вашего состояния.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой при внутривенном введении (внутривенная инъекция).

Введение с помощью инъекции (внутривенно):
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Флуимуцил будет медленно вводиться вам внутривенно с помощью внутривенной инфузии. Препарат будет вводиться в условиях стационара врачом или медсестрой, которые подготовят инфузию. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Введение с помощью ингаляции (аэрозоля):
Рекомендуемая доза — 1 ампула для небулизации 1–2 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Доза и частота применения препарата могут быть изменены врачом.
Используйте небулайзер из стекла или пластика. В случае аппаратов, имеющих металлические или резиновые части, необходимо промывать устройство водой сразу после использования.

Введение в бронхи:
Рекомендуемая доза — по 1 ампуле 1–2 раза в день или по необходимости, вводимая выбранным методом (постоянные катетеры, бронхоскоп и др.).

Введение или промывание ушей или других полостей тела:
Рекомендуемая доза — половина или 1 ампула за один раз.

Способ открытия ампулы:

Рисунок 1 Рисунок 2

• Крепко удерживайте нижнюю часть ампулы одной рукой и поместите указательный палец другой руки в углубление ампулы, как показано на рисунке 1;
• Надавите большим пальцем сверху в указанной точке, как показано на рисунке 2.

Если вы примете Флуимуцил в дозе, превышающей рекомендованную:
Симптомы передозировки при внутривенном введении избыточной дозы схожи, но более выражены, чем побочные эффекты, перечисленные в разделе «Возможные побочные эффекты».
Однако случаи передозировки при ингаляционном или бронхиальном применении этого препарата не сообщались. Тем не менее, после введения избыточной дозы этого препарата может произойти накопление слизи в бронхах, особенно если пациент не может удалить её с помощью кашля (отхаркивания). Немедленно обратитесь к врачу, который порекомендует метод удаления слизи (бронхоаспирацию).
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Флуимуцил:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Флуимуцила в виде аэрозоля (ингаляционное применение) или посредством введения в трахеобронхиальное дерево:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• рвота;
• тошнота;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• выделение из носа (ринорея);
• воспаление полости рта (стоматит);
• бронхиальная обструкция.

Следующие побочные эффекты могут возникать при внутривенном введении Флуимуцила (парентеральное применение):

Частот а неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• затруднённое дыхание (одышка);
• рвота;
• тошнота;
• отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• покраснение;
• отёк лица;
• снижение артериального давления;
• увеличение времени, необходимого для образования сгустка крови (время протромбина).

В крайне редких случаях наблюдались тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Кроме того, возможно снижение агрегации тромбоцитов (удлинение времени кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Рекомендуется открывать ампулы непосредственно перед использованием. Открытые ампулы можно использовать только в том случае, если они хранятся в холодильнике, и в течение не более чем 24 часов. Открытые ампулы, предназначенные для хранения, не должны применяться для инъекций.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности касается продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Флуимуцила

• Действующее вещество: N-ацетилцистеин: 1 ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг N-ацетилцистеина.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуимуцила и содержимое упаковки
Упаковка по 5 или 10 ампул объёмом 3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l., виа Лилло дель Дука, 10, 20091, Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A., виа делла Кимика, 9, Виченца
Biologici Italia Laboratories S.r.l., виа Филиппо Серперо, 2, 20060, Масате (MI)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Для успешного проведения антидотной терапии при отравлении парацетамолом крайне важен период между приёмом избыточной дозы парацетамола и началом лечения.
Лечение следует начинать сразу после приёма парацетамола и в течение 8 часов. При введении ацетилцистеина в течение 15 часов после передозировки парацетамола терапия, как правило, оказывается неэффективной, хотя в литературе имеются сведения о случаях успешного лечения, проведённого спустя 16–24 часа после приёма парацетамола.
Введение препарата должно осуществляться внутривенной инфузией.
Инфузию необходимо проводить медленно, чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений.
Рекомендуемая схема дозирования:
Пациенты с массой тела более 40 кг
Начальная доза: 150 мг/кг в 200 мл раствора в течение 60 минут.
Вторая доза: 50 мг/кг в 500 мл в течение 4 часов.
Третья доза: 100 мг/кг в 1000 мл в течение 16 часов.
Пациенты с массой тела от 20 до 40 кг
Начальная доза: 150 мг/кг в 100 мл раствора в течение 60 минут.
Вторая доза: 50 мг/кг в 250 мл в течение 4 часов.
Третья доза: 100 мг/кг в 500 мл в течение 16 часов.
Пациенты с массой тела менее 20 кг
Начальная доза: 150 мг/кг в 3 мл/кг раствора в течение 60 минут.
Вторая доза: 50 мг/кг в 7 мл/кг в течение 4 часов.
Третья доза: 100 мг/кг в 14 мл/кг в течение 16 часов.
Раствор должен быть совместимым (5% раствор декстрозы, 0,45% раствор натрия хлорида или вода для инъекций).

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуимуцил 300 мг/3 мл раствор для небулайзера

N-ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 10 дней.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флуимуцила
3. Как применять Флуимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется

Флуимуцил содержит действующее вещество — ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.
Флуимуцил показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекреция плотной и вязкой мокроты), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• патология лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• кистозный фиброз (муковисцидоз);
• расширение бронхов (бронхоэктазы).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 10 дней.

2. Что нужно знать перед применением Флуимуцила

Не принимайте Флуимуцил

• если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если пациент — ребенок в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флуимуцила.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

• если у вас есть воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите прием Флуимуцила, если у вас возникнет сужение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• если в прошлом у вас была атопия или астма, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас непереносимость гистамина, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, называемые язвенной болезнью, особенно если вы одновременно принимаете с Флуимуцилом другие лекарства, вызывающие повреждение желудка (гастролезивные препараты).

Это лекарственное средство может увеличивать объем бронхиального секрета (бронхиальных выделений), особенно в начале лечения. Поэтому, если это произойдет и вы не можете откашливать выделения (отхаркивать), обратитесь к врачу, который порекомендует вам способ удаления слизи (дренажное положение тела или бронхоаспирацию).
При применении ацетилцистеина могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные). Может потребоваться контроль за признаками аллергической реакции.
Если при открытии флакона вы чувствуете запах серы, или раствор приобретает розовый цвет во флаконе после открытия или при переливании раствора в прибор для ингаляций, не беспокойтесь, так как это не указывает на изменение качества лекарственного средства.

Лабораторные анализы: ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (колориметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, перед сдачей таких анализов.

Дети
Флуимуцил не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку это может вызвать закупорку бронхов и нарушить нормальное дыхание.
Для детей и подростков действуют те же предупреждения и меры предосторожности, что и для взрослых.

Другие лекарственные средства и Флуимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы используете:

• противокашлевые средства (средства от кашля), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.

Избегайте одновременного приема:

• препаратов, которые могут уменьшать объем бронхиальных выделений (антихолинергические средства), поскольку они могут оказывать действие, противоположное действию Флуимуцила.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместное применение этого препарата с Флуимуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию);
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики). Не смешивайте эти препараты с раствором, содержащим Флуимуцил. Вы можете принимать Флуимуцил одновременно с лекарствами для лечения астмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), заболеваний бронхов и легких (бронходилататоры) или препаратами, повышающими артериальное давление (вазоконстрикторы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Принимайте это лекарственное средство во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Грудное вскармливание
Применение Флуимуцила следует избегать при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить грудное вскармливание и/или начать/прекратить терапию Флуимуцилом.

Фертильность
Данные о влиянии Флуимуцила на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

3. Как применять Флуимуцил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для небулизации — 1 ампула 1–2 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Доза и частота применения препарата могут быть изменены врачом. Используйте небулизатор из стекла
или пластика; если прибор содержит металлические или резиновые детали, необходимо промывать его
водой сразу после использования.
Используйте вскрытые ампулы только в случае их хранения в холодильнике и не более 24 часов.
Если Флуимуцил смешивается с лекарственными средствами для лечения астмы и заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататорами) или другими препаратами, используйте раствор в кратчайшие сроки и не подлежит хранению.

Способ открытия ампулы:

Рисунок 1 Рисунок 2

• Крепко удерживайте нижнюю часть ампулы одной рукой и поместите указательный палец другой руки в углубление ампулы, как показано на рисунке 1;
• Надавите большим пальцем сверху в указанной точке, как показано на рисунке 2.

Если вы применили больше Флуимуцила, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. Однако после введения чрезмерной дозы этого лекарственного средства может наблюдаться накопление слизи в бронхах, особенно если пациент не может удалить её с помощью кашля (отхаркивания). Немедленно обратитесь к врачу, который назначит метод удаления слизи (бронхоаспирацию).
В случае приёма/проглатывания избыточной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Флуимуцил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• выделения из носа (ринорея);
• затруднённое дыхание (бронхиальная обструкция);
• воспаление полости рта (стоматит);
• рвота;
• тошнота;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд.

В крайне редких случаях наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайела). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Кроме того, возможно снижение агрегации тромбоцитов (удлинение времени кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Открытые ампулы можно использовать только в том случае, если они хранятся в холодильнике, и не более 24 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ». Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата окончания срока действия относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуимуцил

• Активное вещество — ацетилцистеин: 1 ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуимуцила и содержимое упаковки
Упаковка содержит 6, 10 или 20 ампул по 3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l., Виа Лилло дель Дука, 10, 20091 Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A., Виа дельла Кимика, 9, Виченца
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Виа Филиппо Серперо, 2, 20060 Мазате (MI)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуимуцил 300 мг/3 мл раствор для небулайзера

N-ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 10 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флуимуцила
3. Как применять Флуимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется

Флуимуцил содержит действующее вещество N-ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.
Флуимуцил показан для лечения заболеваний дыхательных путей, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекреция плотной и вязкой слизи), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• поражение лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• муковисцидоз (кистозный фиброз);
• бронхоэктазы.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 10 дней.

2. Что следует знать перед применением Флуимуцила

Не принимайте Флуимуцил

• если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если пациент — ребёнок в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флуимуцила обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

• если у вас воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите применение Флуимуцила, если у вас возник спазм бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• если в прошлом у вас была атопия или бронхиальная астма, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас непереносимость гистамина, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
• если у вас есть или ранее было заболевание желудка или кишечника, называемое язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если вы одновременно принимаете с Флуимуцилом другие лекарства, вызывающие проблемы с желудком (лекарства, повреждающие слизистую желудка — гастролезивные препараты).

Это лекарственное средство может увеличивать объём бронхиального секрета (бронхиальной слизи), особенно в начале лечения. Поэтому, если это произошло и вы не можете откашливать бронхиальные выделения (отхаркивать), обратитесь к врачу, который подберёт вам способ удаления слизи (дренаж в положении тела или бронхоаспирацию).
При применении ацетилцистеина могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные). Возможно, потребуется контроль за признаками аллергической реакции.
Если при открытии флакона вы чувствуете запах серы или раствор в открытом флаконе или при переливании в ингалятор приобретает розовый цвет, не беспокойтесь — это не указывает на порчу лекарственного средства.
Лабораторные исследования: ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (колориметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, перед сдачей таких анализов.
Дети
Флуимуцил не следует назначать детям младше 2 лет, поскольку препарат может вызвать закупорку бронхов и нарушить нормальное дыхание.
Для детей и подростков действуют те же предупреждения и меры предосторожности, что и для взрослых.
Другие лекарства и Флуимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы используете:

• противокашлевые средства (средства от кашля), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.

Избегайте одновременного приёма:

• лекарств, которые могут уменьшать объём бронхиальных выделений (антихолинергические препараты), поскольку они могут оказывать действие, противоположное действию Флуимуцила.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный приём этого лекарства с Флуимуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию);
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики). Не смешивайте эти лекарства с раствором Флуимуцила. Вы можете принимать Флуимуцил одновременно с лекарствами от астмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), от заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататоры) или с лекарствами, повышающими артериальное давление (вазоконстрикторы).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Принимайте это лекарственное средство во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Кормление грудью
Применение Флуимуцила следует избегать при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить грудное вскармливание и/или начать/прекратить терапию Флуимуцилом.
Фертильность
Данные о влиянии Флуимуцила на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отсутствуют данные о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флуимуцил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для небулизации — 1 ампула 1–2 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Доза и частота применения препарата могут быть изменены врачом. Используйте небулайзер из стекла или пластика; если устройство содержит металлические или резиновые детали, необходимо промывать его водой сразу после использования.
Используйте вскрытые ампулы только в случае их хранения в холодильнике и не более 24 часов.
Если Флуимуцил смешивается с лекарственными средствами для лечения астмы и заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататорами) или другими препаратами, полученную раствор следует использовать в кратчайшие сроки и не хранить.

Если вы применили больше Флуимуцила, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались, однако при введении чрезмерной дозы этого препарата может наблюдаться накопление слизи в бронхах, особенно если пациент не в состоянии удалить её с помощью кашля (отхаркивания). Немедленно обратитесь к врачу, который назначит метод удаления слизи (бронхоаспирацию).
В случае приёма/употребления чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Флуимуцил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• выделения из носа (ринорея);
• затруднённое дыхание (бронхиальная обструкция);
• воспаление полости рта (стоматит);
• рвота;
• тошнота;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд.

В крайне редких случаях отмечались тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Кроме того, возможно снижение агрегации тромбоцитов (удлинение времени кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
После вскрытия внутреннего алюминиевого пакета флаконы с Флуимуцилом должны быть использованы в течение 7 дней.
Вскрытые флаконы можно использовать только в случае их хранения в холодильнике и не более 24 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата истечения срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуимуцил

• Активное вещество — ацетилцистеин: 1 ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, динатриевая соль ЭДТА, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуимуцила и содержимое упаковки
Упаковка из 2 пакетиков. Каждый пакетик содержит 5 ампул из пластика объёмом 3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l., Виа Лилло дель Дука, 10, 20091, Брессо (МИ)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, з.и., Фичано (SA)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки

N-ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Флуимуцила
3. Как принимать Флуимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется

Флуимуцил содержит действующее вещество N-ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе лекарственных средств, называемых антидотами, используемых для противодействия токсическому действию некоторых веществ.
Флуимуцил показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекреция густой и вязкой мокроты), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• заболевание лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• кистозный фиброз (муковисцидоз);
• расширение бронхов (бронхоэктазы).

Флуимуцил используется в качестве антидота, в частности, при:

• случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом — противовоспалительным лекарственным средством;
• заболеваниях мочевыводящих путей (уропатии), вызванных химиотерапевтическими препаратами, такими как изофосфамид и циклофосфамид.

2. Что нужно знать перед применением Флуимуцила

Не принимайте Флуимуцил

• если у вас аллергия на N-ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью, без предварительной тщательной оценки врачом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуимуцила.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если у вас есть заболевание воспалительного характера бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите прием Флуимуцила, если у вас возникнет сужение бронхиальных мышц (бронхоспазм). Обратитесь к врачу, даже если подобные расстройства возникали у вас ранее;
• если у вас непереносимость гистамина, при лечении Флуимуцилом могут возникнуть аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, называемые язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение желудка (гастролитические препараты).

Этот препарат может увеличивать объем бронхиального секрета (бронхиальной слизи), особенно в начале лечения. Поэтому, если это произойдет и вы не можете откашлять слизь (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует вам способ удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
Если вы ощущаете запах серы, не беспокойтесь — это не свидетельствует о порче препарата, а обусловлено присутствием N-ацетилцистеина.
Лабораторные анализы: N-ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (цветиметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу о приеме этого препарата перед сдачей анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат, если вы используете:

• противокашлевые средства (средства от кашля), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.

Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения или для устранения газов в кишечнике (метеоризм), поскольку он может снизить эффективность Флуимуцила;
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики), принимаемые внутрь (за исключением лоракарбефа). Принимайте эти препараты с интервалом не менее двух часов до или после приема Флуимуцила;
• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный прием с Флуимуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию). В этом случае врач будет вести за вами тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Принимайте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Флуимуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флуимуцил содержит натрий
Этот препарат содержит 156,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 7,9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

Флуимуцил содержит аспартам
Этот препарат содержит 20 мг аспартама на одну дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Флуимуцил содержит глюкозу
Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Флуимуцил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение заболеваний дыхательных путей:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (600 мг) в день, предпочтительно вечером. Ваш врач может
порекомендовать изменить частоту и дозу приёмов, но не превышая максимальную суточную дозу в 600 мг.
Длительность лечения при острых формах составляет от 5 до 10 дней, при хронических формах врач
определит необходимость продолжения терапии на протяжении нескольких месяцев.
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Рекомендуемая начальная доза — 140 мг N-ацетилцистеина на 1 кг массы тела, которую необходимо
принять как можно скорее, но не позднее чем через 10 часов после приёма парацетамола. В дальнейшем
доза составляет 70 мг N-ацетилцистеина на 1 кг массы тела, принимаемых каждые 4 часа в течение
1–3 дней.
Лечение поражения мочевыводящих путей (уропатии), вызванного химиотерапевтическими
препаратами, такими как ифосфамид и циклофосфамид.
Рекомендуемая доза — 4 г N-ацетилцистеина в день, разделяемая на 4 приёма по 1 г, у пациентов,
проходящих курс химиотерапии с ифосфамидом и циклофосфамидом по схеме 5 дней каждые 28 дней.
Инструкции по применению Флуимуцила
Растворите одну таблетку в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости перемешайте
чайной ложкой.
Не смешивайте другие лекарственные препараты с раствором Флуимуцила.
Для облегчения извлечения таблетки рекомендуется вскрывать блистер по надрезам, используя боковые
выемки, как показано на рисунке.

Если вы приняли Флуимуцил в дозе больше, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота и
диарея.
В случае приёма/ингестии чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Флуимуцил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль (цефалгия);
• шум в ушах (тиннитус);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• рвота;
• диарея;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боли в животе;
• тошнота;
• крапивница, высыпания на коже;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
• зуд;
• повышение температуры тела (пирексия);
• снижение артериального давления.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• затрудненное дыхание (одышка);
• нарушения пищеварения (диспепсия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• кровотечение (геморрагия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• отек лица (отек).

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Обратитесь также к врачу, если у вас отмечается удлинение времени кровотечения (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Флуимуцил.

5. Как хранить Флуимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Флуимуцила

• Действующее вещество: ацетилцистеин — 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу), аспартам.

Описание внешнего вида Флуимуцила и содержимое упаковки
Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки в блистерах из алюминия и полиэтилена. Упаковка по 30 или 60 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Виченца

Лист-вкладыш: информация для пациента

Флуимуцил 600 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

N-ацетилцистеин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Флуимуцила
3. Как принимать Флуимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил и для чего он применяется

Флуимуцил содержит действующее вещество N-ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе лекарственных средств, называемых антидотами, используемых для противодействия токсическому действию некоторых веществ.
Флуимуцил показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (плотная и вязкая гиперсекреция), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• заболевание лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• кистозный фиброз (муковисцидоз);
• расширение бронхов (бронхоэктазы).

Флуимуцил используется в качестве антидота при:

• случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом — противовоспалительным лекарственным средством;
• заболеваниях мочевыводящих путей (уropатия), вызванных химиотерапевтическими препаратами, такими как изо- и циклофосфамид.

2. Что следует знать перед применением Флуимуцила

Не принимайте Флуимуцил

• если у вас аллергия на N-ацетилцистеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью, без предварительной тщательной оценки врачом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуимуцила.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

• если у вас есть воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите прием Флуимуцила, если у вас возникнут сокращения бронхиальных мышц (бронхоспазм). Также проконсультируйтесь с врачом, если такие нарушения возникали у вас в прошлом;
• если у вас непереносимость гистамина, при лечении Флуимуцилом могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность);
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, называемые язвенной болезнью, особенно если вы принимаете вместе с Флуимуцилом другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с желудком (гастролезивные препараты).

Это лекарственное средство может увеличивать объем бронхиального секрета (бронхиальные выделения), особенно в начале лечения. Поэтому, если это произойдет и вы не можете вывести секреты с помощью кашля (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует вам метод удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
Если вы чувствуете запах серы, не беспокойтесь — это не указывает на порчу препарата, а обусловлено содержанием N-ацетилцистеина.
Лабораторные анализы: N-ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (цветиметрическое определение салицилатов и тесты на определение кетонов). Сообщите врачу о приеме этого лекарства перед сдачей таких анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарство, если вы используете:

• препараты от кашля (противокашлевые средства), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.

Принимайте это лекарство с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения или для устранения газов в кишечнике (метеоризм), поскольку он может снизить эффективность Флуимуцила;
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики), принимаемые внутрь (за исключением лоракарбефа). Принимайте эти препараты не менее чем за два часа до или после приема Флуимуцила;
• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный прием этого препарата с Флуимуцилом может вызвать снижение артериального давления (гипотензия) и головную боль (цефалгия). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Принимайте это лекарство во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флуимуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Флуимуцил содержит сорбитол
Флуимуцил содержит 2025 мг сорбитола на пакетик. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут преобразовывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Флуимуцил содержит аспартам
Этот препарат содержит 75 мг аспартама на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Флуимуцил содержит глюкозу и лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Флуимуцил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение заболеваний дыхательных путей:
Рекомендуемая доза — 1 пакетик (600 мг) в день, предпочтительно вечером. Врач может порекомендовать
изменить частоту или дозу приёмов, но без превышения максимальной суточной дозы в 600 мг.
Продолжительность лечения при острых формах составляет от 5 до 10 дней, при хронических формах врач
определит необходимость продолжения терапии на протяжении нескольких месяцев.
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Рекомендуемая начальная доза — 140 мг N-ацетилцистеина на 1 кг массы тела, которую следует
применить как можно скорее, но не позднее чем через 10 часов после приёма парацетамола. Далее
применяют по 70 мг N-ацетилцистеина на 1 кг массы тела каждые 4 часа в течение 1–3 дней.
Лечение поражения мочевыводящих путей (уропатии), вызванного химиотерапевтическими
препаратами, такими как ифосфамид и циклофосфамид.
Рекомендуемая доза — 4 г N-ацетилцистеина в день, разделённые на 4 приёма по 1 г, у пациентов,
проходящих курс химиотерапии с применением ифосфамида и циклофосфамида по схеме 5 дней каждые
28 дней.
Инструкция по применению Флуимуцила: Растворите содержимое пакетика в стакане с небольшим
количеством воды, при необходимости перемешивая чайной ложкой.
Не смешивайте другие лекарственные препараты с раствором Флуимуцила.
Если вы приняли больше Флуимуцила, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота и
диарея.
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите
врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Флуимуцил
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль (цефалгия);
• шум в ушах (тиннитус);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• рвота;
• диарея;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боли в животе;
• тошнота;
• крапивница, кожная сыпь;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
• зуд;
• повышение температуры тела (пирексия);
• снижение артериального давления.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• затрудненное дыхание (одышка);
• расстройства пищеварения (диспепсия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• кровотечение (геморрагия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• отек лица.

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи необходимо прекратить прием препарата Флуимуцил и обратиться к врачу.

Обратитесь к врачу также в случае, если у вас отмечается удлинение времени кровотечения (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуимуцил

• Активное вещество — ацетилцистеин: 1 пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты: аспартам, ароматизатор апельсин (содержит глюкозу и лактозу), сорбитол

Описание внешнего вида Флуимуцила и содержимое упаковки
Флуимуцил 600 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках из бумаги-алюминиевой фольги-полиэтилена.
Блистер по 20, 30 и 60 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza