Fluimucil

Folleto informativo: información para el usuario

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solución inyectable y para nebulización y para instilación

endotraqueobronquial
N-acetilcisteína
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluimucil
3. Cómo usar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza

Fluimucil contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y también a un grupo de medicamentos denominados antídotos, empleados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
Fluimucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• enfermedad de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Fluimucil se utiliza como antídoto especialmente en los siguientes casos:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento antiinflamatorio;
• enfermedad del tracto urinario (uropatía) provocada por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil

No tome Fluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), excepto si se utiliza como antídoto;
• si el paciente es un niño menor de 2 años, excepto si se utiliza como antídoto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial, interrumpa inmediatamente la toma de Fluimucil si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• si ha padecido anteriormente atopia y asma, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• si es intolerante a la histamina, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos junto con Fluimucil que puedan causar problemas gastrointestinales (medicamentos gastrolesivos).

Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente si se administra por aerosol, al comienzo del tratamiento. Por tanto, si esto ocurre y no puede eliminar mediante la tos las secreciones bronquiales (expectorar), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Con la N-acetilcisteína pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad/anafilactoides). Puede ser necesario controlar los signos de una reacción alérgica.
Este medicamento debe administrársele con especial precaución y respetando estrictamente las indicaciones del apartado “Cómo tomar Fluimucil”.
Tenga en cuenta que:

• la administración de Fluimucil para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias (tratamiento antídoto) ha provocado, en casos muy raros, la muerte;
• si Fluimucil debe administrarse para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias (tratamiento antídoto) en personas con un peso corporal inferior a 40 kg, puede producirse una administración excesiva de líquidos con la consiguiente reducción del sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones y muerte;
• si Fluimucil se administra por vía intravenosa rápidamente o en cantidades excesivas, puede aumentar la aparición de efectos adversos.

Este medicamento puede alterar algunos parámetros sanguíneos (disminución del índice de protrombina, aumento del INR) cuando se utiliza como antídoto a la dosis indicada.
Si al abrir el vial percibe un olor a azufre, o si la solución adquiere un color rosa en el vial abierto o al transferir la solución al aparato de aerosol, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del medicamento.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con ciertos análisis de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para detectar cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichos análisis.
Niños
Fluimucil no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
En niños y adolescentes se aplican las mismas advertencias y precauciones indicadas para adultos.
Otros medicamentos y Fluimucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para la tos (antitusígenos), ya que podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios.
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración conjunta de este medicamento con Fluimucil puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea);
• antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones. No mezcle estos medicamentos con la solución que contiene Fluimucil.

Puede usar Fluimucil junto con medicamentos para el tratamiento del asma (ver el apartado “Advertencias y precauciones”) y enfermedades de los bronquios y pulmones (broncodilatadores) o medicamentos para aumentar la presión arterial (vasoconstrictores).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Se debe evitar el uso de Fluimucil durante la lactancia. Consulte a su médico antes de interrumpir la lactancia materna y/o iniciar/interrumpir el tratamiento con Fluimucil.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Fluimucil sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Fluimucil contiene sodio
Este medicamento contiene 43 mg (1,9 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,15 % de la ingesta máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Fluimucil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Abra las ampollas de Fluimucil en el momento de su uso. Utilice las ampollas abiertas solo si se han conservado en nevera y durante un máximo de 24 horas. No utilice las ampollas abiertas para la administración por vía intravenosa.
Si Fluimucil se mezcla con medicamentos para el tratamiento del asma y de las enfermedades de los bronquios y de los pulmones (broncodilatadores) u otros medicamentos, utilice la solución en poco tiempo y no la conserve. La dosis, la duración del tratamiento y la vía de administración serán establecidas por el médico en función de su estado.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero en caso de inyección intravenosa (administración endovenosa).

Administración mediante inyección (endovenosa):
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
Fluimucil le será administrado lentamente por vía intravenosa mediante infusión endovenosa. El medicamento le será administrado en un entorno hospitalario por un médico o un enfermero que preparará la infusión. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.

Administración por aerosol:
La dosis recomendada es de 1 ampolla para nebulizar, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5-10 días.
La dosis y la frecuencia del medicamento pueden ser modificadas por el médico.
Utilice un nebulizador de vidrio o plástico. En los aparatos que tengan partes de metal o goma, es necesario lavarlos con agua inmediatamente después del uso.

Administración en los bronquios:
La dosis recomendada es de 1 ampolla cada vez, 1-2 veces al día, o según necesidad, administrada mediante el método elegido (sondas permanentes, broncoscopio, etc.).

Administración o lavados auriculares u otras cavidades del cuerpo:
La dosis recomendada es de media o 1 ampolla cada vez.

Modo de apertura de la ampolla:

Figura 1 Figura 2

• Sujete firmemente la parte inferior de la ampolla con una mano y coloque el índice de la otra mano en la muesca de la ampolla como se indica en la figura 1;
• ejerza presión con el pulgar situado encima del punto, como se indica en la figura 2.

Si toma más Fluimucil del que debe:
Los síntomas de una sobredosificación tras la inyección intravenosa de una dosis excesiva son similares, pero más graves, a los efectos adversos descritos en el apartado «Posibles efectos adversos».
Sin embargo, no se han notificado casos de sobredosificación cuando este medicamento se administra por vía aerosólica o bronquial. No obstante, tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento puede producirse una acumulación de moco en los bronquios, especialmente si el paciente no es capaz de eliminarlo mediante la tos (expectoración). Consulte inmediatamente al médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (broncoaspiración).
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Fluimucil:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos cuando Fluimucil se administra por aerosol (uso inhalatorio) o por vía endotraqueobronquial:

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• urticaria;
• erupción cutánea;
• prurito;
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• vómitos;
• náuseas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• escurrimiento nasal (rinorrea);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• obstrucción bronquial.

Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos cuando Fluimucil se administra por vía intravenosa (uso parenteral):

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• latidos del corazón acelerados (taquicardia);
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• vómitos;
• náuseas;
• hinchazón debido a la acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• urticaria;
• erupción cutánea;
• prurito;
• enrojecimiento;
• hinchazón (edema) de la cara;
• disminución de la presión sanguínea;
• aumento del tiempo necesario para la formación del coágulo sanguíneo (tiempo de protrombina).

En casos muy raros, se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la administración del medicamento y consulte a su médico.

Además, puede producirse una reducción de la agregación plaquetaria (prolongación del tiempo de sangrado).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Se recomienda abrir los viales en el momento de su uso. Los viales abiertos solo pueden utilizarse si se conservan en frigorífico y durante un máximo de 24 horas. No deben utilizarse para inyección los viales conservados abiertos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluimucil

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 vial de 3 ml contiene 300 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluimucil y contenido del envase
Caja de 5 ó 10 viales de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via Filippo Serpero, 2 – 20060 Masate (MI)
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
Para el éxito terapéutico de un tratamiento antídoto en casos de intoxicación por paracetamol, el período transcurrido entre la ingestión de paracetamol en exceso y el inicio del tratamiento es esencial.
El tratamiento debe iniciarse tras la ingestión de paracetamol y dentro de las 8 horas. Si la administración de acetilcisteína se realiza más allá de las 15 horas siguientes a la sobredosis de paracetamol, el tratamiento generalmente es ineficaz, aunque existen evidencias en la literatura científica de tratamientos exitosos hasta 16-24 horas después de la ingestión de paracetamol.
La administración debe realizarse mediante perfusión intravenosa.
La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos.
Se recomienda el siguiente esquema posológico.
Pacientes con peso corporal superior a 40 kg
Dosis inicial: 150 mg/kg en 200 ml de solución en 60 minutos.
Segunda dosis: 50 mg/kg en 500 ml durante 4 horas.
Tercera dosis: 100 mg/kg en 1000 ml durante 16 horas.
Pacientes con peso corporal entre 20 y 40 kg
Dosis inicial: 150 mg/kg en 100 ml de solución en 60 minutos.
Segunda dosis: 50 mg/kg en 250 ml durante 4 horas.
Tercera dosis: 100 mg/kg en 500 ml durante 16 horas.
Pacientes con peso corporal inferior a 20 kg
Dosis inicial: 150 mg/kg en 3 ml/kg de solución en 60 minutos.
Segunda dosis: 50 mg/kg en 7 ml/kg durante 4 horas.
Tercera dosis: 100 mg/kg en 14 ml/kg durante 16 horas.
La solución debe ser compatible (solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,45% o agua para inyectables).

Folleto informativo: información para el usuario

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solución para nebulizador

N-acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 10 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil
3. Cómo tomar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza

Fluimucil contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Fluimucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento de la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil

No tome Fluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si el paciente es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Deje de inmediato de tomar Fluimucil si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).
• Si ha padecido anteriormente atopia o asma, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• Si es intolerante a la histamina, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que causan trastornos gastrointestinales (fármacos gastrolesivos) junto con Fluimucil;

Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones mediante la tos (expectoración), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Con la N-acetilcisteína pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad/anafilactoides). Puede ser necesario controlar los signos de una reacción alérgica.
Si percibe un olor a azufre al abrir el vial, o si la solución adquiere un color rosa en el vial abierto o al transferir la solución al aparato de aerosol, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del medicamento.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para detectar cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichos análisis.
Niños
Fluimucil no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
En niños y adolescentes se aplican las mismas advertencias y precauciones indicadas para adultos.
Otros medicamentos y Fluimucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitusígenos), porque podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios.

Evite tomar simultáneamente:

• medicamentos que puedan reducir el volumen de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos), ya que podrían tener un efecto opuesto al de Fluimucil.

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración conjunta de este medicamento con Fluimucil puede causar disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos). No mezcle estos medicamentos con la solución que contiene Fluimucil. Puede tomar Fluimucil junto con medicamentos para el tratamiento del asma (ver la sección “Advertencias y precauciones”) y enfermedades de los bronquios y pulmones (broncodilatadores) o medicamentos que aumentan la presión arterial (vasoconstrictores).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Se debe evitar el uso de Fluimucil si está amamantando. Consulte a su médico antes de interrumpir la lactancia materna y/o iniciar/interrumpir el tratamiento con Fluimucil.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Fluimucil en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Fluimucil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para nebulizar es 1 ampolla, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5-10 días.
La dosis y frecuencia del medicamento pueden ser modificadas por el médico. Utilice un nebulizador de vidrio
o plástico; en el caso de aparatos que tengan partes de metal o goma, es necesario lavarlos con agua inmediatamente después del uso.
Utilice las ampollas abiertas solo si se han conservado en nevera y durante un máximo de 24 horas.
Si Fluimucil se mezcla con medicamentos para el tratamiento del asma y de las enfermedades de los bronquios y de los pulmones (broncodilatadores) u otros medicamentos, utilice la solución en poco tiempo y no la conserve.

Modo de apertura de la ampolla:

Figura 1 Figura 2

• Sujete firmemente la parte inferior de la ampolla con una mano y coloque el índice de la otra mano en la muesca de la ampolla tal como se indica en la figura 1;
• ejerza presión con el pulgar situado encima del punto tal como se indica en la figura 2.

Si toma más Fluimucil del que debe
No se han notificado casos de sobredosis; sin embargo, tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento puede producirse una acumulación de moco en los bronquios, especialmente si el paciente no es capaz de eliminarlo mediante la tos (expectoración). Acuda inmediatamente al médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (broncoaspiración).
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Fluimucil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• secreción nasal (rinorrea);
• dificultad para respirar (obstrucción bronquial);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• vómitos;
• náuseas;
• urticaria;
• erupción cutánea;
• picor (prurito). En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico. Asimismo, es posible una reducción de la agregación plaquetaria (prolongación del tiempo de sangrado).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Las ampollas abiertas solo pueden utilizarse si se conservan en el refrigerador y durante un máximo de 24 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluimucil

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 vial de 3 ml contiene 300 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluimucil y contenido del envase
Un envase contiene 6, 10 ó 20 viales de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via Filippo Serpero, 2 – 20060 Masate (MI)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solución para nebulizador

N-acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Usted debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 10 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluimucil
3. Cómo usar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza

Fluimucil contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Fluimucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento de la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil

No tome Fluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si el paciente es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Debe interrumpir inmediatamente la administración de Fluimucil si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• si ha padecido anteriormente atopia o asma, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• si es intolerante a la histamina, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que causan problemas gastrointestinales (fármacos gastrolesivos) junto con Fluimucil.

Este medicamento puede aumentar el volumen de las secreciones bronquiales, especialmente al inicio del tratamiento. Por tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones mediante la tos (expectoración), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Con la N-acetilcisteína pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad/anafilactoides). Puede ser necesario controlar la aparición de signos de reacción alérgica.
Si percibe un olor a azufre al abrir el vial, o si la solución adquiere un color rosa en el vial abierto o al transferir la solución al aparato de aerosol, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del medicamento.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para la detección de cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichos análisis.
Niños
Fluimucil no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
En niños y adolescentes se aplican las mismas advertencias y precauciones indicadas para adultos.
Otros medicamentos y Fluimucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitusígenos), porque podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios.

Evite tomar simultáneamente:

• medicamentos que puedan reducir el volumen de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos), ya que podrían tener un efecto opuesto al de Fluimucil.

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración conjunta de este medicamento con Fluimucil podría provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos). No mezcle estos medicamentos con la solución que contiene Fluimucil. Puede tomar Fluimucil junto con medicamentos para el tratamiento del asma (ver la sección "Advertencias y precauciones"), enfermedades de los bronquios y pulmones (broncodilatadores) o medicamentos que aumentan la presión arterial (vasoconstrictores).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Se debe evitar el uso de Fluimucil durante la lactancia. Consulte a su médico antes de interrumpir la lactancia materna y/o iniciar/interrumpir el tratamiento con Fluimucil.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Fluimucil sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Fluimucil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para nebulizar es 1 vial, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5-10 días.
La dosis y la frecuencia del medicamento pueden ser modificadas por el médico. Utilice un nebulizador de
vidrio o plástico; en el caso de aparatos que tengan partes metálicas o de goma, es necesario lavarlos
inmediatamente con agua después de su uso.
Utilice los viales abiertos solo si se han conservado en nevera y durante un máximo de 24 horas.
Si Fluimucil se mezcla con medicamentos para el tratamiento del asma y de las enfermedades de los bronquios y de los
pulmones (broncodilatadores) u otros medicamentos, utilice la solución en poco tiempo y no la conserve.
Si toma más Fluimucil de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosis; sin embargo, tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento
puede producirse una acumulación de moco en los bronquios, especialmente si el paciente no consigue eliminarlo mediante la tos (expectoración).
Acuda inmediatamente al médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (broncoaspiración).
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fluimucil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• secreción nasal (rinorrea);
• dificultad para respirar (obstrucción bronquial);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• vómitos;
• náuseas;
• urticaria;
• erupción cutánea;
• prurito.

En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de
Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del medicamento y consulte al
médico.
Asimismo, es posible una reducción de la agregación plaquetaria (prolongación del tiempo de sangrado).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez abierta la bolsa interior de aluminio, los viales de Fluimucil deben utilizarse dentro de los 7 días.
Los viales abiertos solo pueden utilizarse si se conservan en nevera y como máximo durante 24 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluimucil

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 vial de 3 ml contiene 300 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluimucil y contenido del envase
Caja de 2 sobres. Cada sobre contiene 5 viales de plástico de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora z.i. – Fisciano (SA)

Folleto informativo: Información para el paciente

FLUIMUCIL 600 mg comprimidos efervescentes

N-acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil
3. Cómo tomar Fluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil y para qué sirve

Fluimucil contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y a un grupo de medicamentos denominados antídotos, utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
Fluimucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Fluimucil se utiliza como antídoto especialmente en casos de:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento antiinflamatorio;
• patología del tracto urinario (uropatía) provocada por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil

No tome Fluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna, salvo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma de Fluimucil si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte al médico también en caso de que estos trastornos se hayan manifestado anteriormente;
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con Fluimucil podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o intestino llamado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con Fluimucil otros medicamentos que pueden causar problemas gastrointestinales (fármacos gastrolesivos).

Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones mediante la tos (expectoración), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del preparado, sino que se debe a la N-acetilcisteína.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para la determinación de cetonas). Informe al médico que está tomando este medicamento antes de someterse a dichos análisis.

Otros medicamentos y Fluimucil
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitúsivos), porque podrían provocar una acumulación de moco en el interior de los bronquios.

Tome este medicamento con precaución y consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), porque puede reducir la eficacia de Fluimucil;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) por vía oral (excepto loracarbef). Tome estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a Fluimucil;
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración simultánea de este medicamento con Fluimucil puede provocar una disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fluimucil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Fluimucil contiene sodio
Este medicamento contiene 156,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 7,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Fluimucil contiene aspartamo
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Fluimucil contiene glucosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio:
La dosis recomendada es de 1 comprimido (600 mg) al día, preferiblemente por la noche. Su médico puede
recomendarle modificar la frecuencia y la dosis de las administraciones, pero sin superar la dosis
máxima diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento en las formas agudas es de 5 a 10 días y en las formas crónicas, el médico valorará si
continuar el tratamiento durante algunos meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión de paracetamol. Posteriormente, la dosis es de 70 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas durante 1-3 días.
Tratamiento de la patología en las vías urinarias (uropatía) causada por medicamentos quimioterápicos
como ifosfamida y ciclofosfamida.
La dosis recomendada es de 4 g de N-acetilcisteína al día, divididos en 4 dosis de 1 g, en pacientes sometidos a un ciclo de quimioterapia con ifosfamida y ciclofosfamida durante 5 días cada 28 días.
Instrucciones para la utilización de Fluimucil
Disuelva un comprimido en un vaso con un poco de agua, removiendo si es necesario con una cucharilla.
No mezcle otros medicamentos con la solución de Fluimucil.
Para facilitar la extracción del comprimido, se recomienda abrir el blíster por el punto de desgarro, utilizando las muescas laterales tal como se indica en la figura.

Si toma más Fluimucil del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de sobredosificación pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fluimucil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• urticaria, erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• picor (prurito);
• fiebre (pirexia);
• presión arterial reducida.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• hemorragia (sangrado).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) del rostro.

En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.
Consulte también a su médico si presenta un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluimucil

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, ácido cítrico anhidro, aroma de limón (que contiene glucosa), aspartamo.

Descripción del aspecto de Fluimucil y contenido del envase
Fluimucil 600 mg comprimidos efervescentes en blíster de aluminio-polietileno. Caja de 30 o 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Vicenza

Folleto informativo: Información para el paciente

FLUIMUCIL 600 mg granulado para solución oral

N-acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Fluimucil y para qué se utiliza

Fluimucil contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y a un grupo de medicamentos denominados antídotos, utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
Fluimucil está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento de la producción de moco denso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Fluimucil se utiliza como antídoto especialmente en casos de:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento antiinflamatorio;
• patología del tracto urinario (uropatía) provocada por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil

No tome Fluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho si no es tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma de Fluimucil si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte al médico también si hubiera presentado estos trastornos con anterioridad;
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con Fluimucil podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con Fluimucil otros medicamentos que pueden causar problemas gástricos (medicamentos gastrolesivos).

Este medicamento puede aumentar el volumen de la mucosidad bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no consigue eliminar las secreciones mediante la tos (expectoración), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar las mucosidades (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del preparado, sino que se debe a la N-acetilcisteína.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunas pruebas de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para determinar cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichas pruebas.
Otros medicamentos y Fluimucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitúsicos), porque podrían provocar una acumulación de mucosidad en los bronquios.

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activo, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), porque puede reducir la eficacia de Fluimucil;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) por vía oral (excepto loracarbef). Debe tomar estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a Fluimucil;
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración simultánea de este medicamento con Fluimucil puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fluimucil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Fluimucil contiene sorbitol
Fluimucil contiene 2025 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar adecuadamente la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Fluimucil contiene aspartamo
Este medicamento contiene 75 mg de aspartamo por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Fluimucil contiene glucosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio:
La dosis recomendada es de 1 sobre (600 mg) al día, preferiblemente por la noche. Su médico puede indicarle
modificar la frecuencia o la dosis de las administraciones, pero sin superar la dosis máxima diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento en las formas agudas es de 5 a 10 días; en las formas crónicas, el médico evaluará si
prolongar el tratamiento durante varios meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe administrarse lo antes posible,
y dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión de paracetamol. Posteriormente, la dosis es de 70 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas durante 1-3 días.
Tratamiento de la patología urinaria (uropatía) causada por medicamentos quimioterápicos como ifosfamida y ciclofosfamida.
La dosis recomendada es de 4 g de N-acetilcisteína al día, divididos en 4 dosis de 1 g, en pacientes sometidos a un ciclo de quimioterapia con ifosfamida y ciclofosfamida durante 5 días cada 28 días.
Instrucciones de uso de Fluimucil: Disuelva el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando si es necesario con una cucharilla.
No mezcle otros medicamentos con la solución de Fluimucil.
Si toma más Fluimucil del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos y diarrea.
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar Fluimucil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• urticaria, erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• picor;
• fiebre (pirexia);
• presión arterial reducida.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• problemas digestivos (dispepsia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• hemorragia (sangrado).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) del rostro.

En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.
Asimismo, consulte a su médico si presenta un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluimucil

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 sobre contiene 600 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo, aroma de naranja (que contiene glucosa y lactosa), sorbitol

Descripción del aspecto de Fluimucil y contenido del envase
Fluimucil 600 mg granulado para solución oral en sobres de papel-aluminio-polietileno.
Caja de 20, 30 y 60 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Fabricante
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza