ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФЛЕЙДЕРИНА 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Flecainide acetato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЛЕЙДЕРИНА і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ФЛЕЙДЕРИНУ
Як приймати ФЛЕЙДЕРИНУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛЕЙДЕРИНУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флейдерина і для чого вона призначена

Флейдерина капсули тверді з подовженим вивільненням належать до групи лікарських засобів, що діють
проти аритмії серця (відомі як антиаритміки). Вона інгібує провідність імпульсу в серці та
подовжує період, коли серце перебуває у стані спокою, сприяючи відновленню нормального скорочення.
Флейдерина капсули тверді з подовженим вивільненням застосовують:

при деяких тяжких формах аритмії серця, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією;
при тяжких формах аритмії серця, які не давали належної відповіді на лікування іншими лікарськими засобами або коли інші методи лікування не можуть бути перенесені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флейдерини

Не приймайте Флейдерину:
Якщо Ви алергійні до флекаїніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6)
Якщо у Вас є інші захворювання серця, відмінні від того, для якого Ви приймаєте цей препарат. Якщо Ви не впевнені або бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або фармацевта
Якщо Ви одночасно приймаєте певні інші антиаритміки (блокатори натрієвих каналів)
Якщо у Вас синдром Бругада (генетичне захворювання серця).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Флейдерини:

Якщо у Вас знижена функція печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може підвищуватися. У цьому випадку Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень флекаїніду в крові,
Якщо Ви похилого віку, оскільки концентрація флекаїніду в крові може підвищуватися,
Якщо Ви маєте постійний кардіостимулятор або тимчасові електроди-стимулятори,
Якщо у Вас були аритмії після хірургічного втручання на серці,
Якщо у Вас тяжка брадикардія або виражена гіпотонія. Ці стан повинні бути скориговані перед застосуванням Флейдерини,
Якщо у Вас були інфаркти міокарда.

Зниження або підвищення рівня калію в крові може впливати на дію флекаїніду. Діуретики, ліки, що стимулюють кишкову моторику (загальні засоби), та кортикостероїдні гормони (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень калію в крові.

Діти віком до 12 років
Флекаїнід, діюча речовина цього лікарського засобу, не схвалений для застосування у дітей віком до 12 років. Проте, під час лікування флекаїнідом у дітей спостерігалися ознаки токсичності, коли вони зменшували споживання молочних продуктів. Якщо лікар призначив флекаїнід Вашій дитині, переконайтеся, що споживання молочних продуктів (наприклад, молоко, молочна суміш, йогурт) залишається стабільним протягом усього курсу лікування. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як змінювати споживання молочних продуктів Вашою дитиною.

Інші ліки та Флейдерина
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з Флейдериною, можливе взаємне вплив одних на дію та/або побічні ефекти інших (тобто можуть виникнути взаємодії).
Взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні цього лікарського засобу, наприклад, з:

дигоксином (ліки, що стимулюють серце); Флейдерина може підвищувати рівень дигоксину в крові,
ліками, що знижують функцію серцевої помпи, такими як бета-блокатори (наприклад, пропранолол),
деякими протизапальними засобами при епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін): ці речовини можуть прискорювати метаболізм флекаїніду,
циметидином (антиацидний засіб); може підвищувати дію Флейдерини,
аміодароном (при захворюваннях серця); у деяких пацієнтів необхідно знизити дозу флекаїніду,
ліками від депресії (пароксетин, флуоксетин та деякі інші антидепресанти),
клозапіном (ліки, що використовуються для лікування шизофренії),
мізоластином, астемізолом та терфенадином (ліки від алергії),
хініном та алофантрином (ліки від малярії),
верапамілом (для зниження артеріального тиску),
хінідином,
ліками для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, лопінавір та індинавір),
тіазидами та петльовими діуретиками,
дисопірамідом (антиаритмік); не приймайте Флейдерину, якщо Ви також приймаєте дисопірамід,
тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій),
бупропіоном (препарат проти куріння).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Флейдерина з їжею та напоями
Флейдерину слід приймати натще або щонайменше за годину до їжі.
Молочні продукти (молоко, молочна суміш і, ймовірно, йогурт) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей та немовлят. Застосування флекаїніду, діючої речовини цього лікарського засобу, не схвалено для дітей віком до 12 років. Проте, під час лікування флекаїнідом у дітей спостерігалися ознаки токсичності, коли вони зменшували споживання молочних продуктів. Якщо лікар призначив флекаїнід Вашій дитині, переконайтеся, що споживання молочних продуктів (наприклад, молоко, молочна суміш, йогурт) залишається стабільним протягом усього курсу лікування. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як змінювати споживання молочних продуктів Вашою дитиною.

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності Флейдерину слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо користь переважає над ризиком, оскільки встановлено, що флекаїнід проникає через плаценту у жінок, які приймають його під час вагітності.
Якщо Флейдерина застосовується під час вагітності, рівень флекаїніду в плазмі крові матері повинен регулярно контролюватися. Зверніться до лікаря відразу ж, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Флекаїнід виділяється з материнським молоком. Флейдерину слід застосовувати під час годування грудьми тільки у тому випадку, якщо користь переважає над ризиком.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійне зору або розмите зору, або відчуття легкості в голові, Ваша реакційна здатність може бути знижена. Це може бути небезпечним у ситуаціях, що вимагають концентрації та уваги, наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами або виконання робіт на висоті. Якщо Ви сумніваєтеся, чи Флейдерина негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флейдерина

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить вам індивідуальну дозу, відповідну вашим станом. Лікування препаратом
Флейдерина зазвичай розпочинається під медичним контролем (за необхідності — у лікарні). Уважно
дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому Флейдерина. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Коли і як приймати капсули?
Приймайте капсули, ковтаючи їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Добову дозу
зазвичай розділяють на кілька прийомів протягом дня, приймаючи натщесерце або принаймні за
годину до їжі.
Загальна доза є лише орієнтовною і становить наступне:
Звичайна початкова доза становить від 100 до 200 мг. Лікар може збільшити дозу до максимально
400 мг на добу.
Літні пацієнти
Лікар може призначити нижчу дозу. Доза для літніх пацієнтів не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Лікар може призначити вам знижену дозу.
Пацієнти з постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу.
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (лікарський засіб від шлункових розладів) або
аміодароном (лікарський засіб від серцевої аритмії)
Лікар буде регулярно вас обстежувати, а деяким пацієнтам може бути призначена знижена доза.
Під час лікування лікар регулярно визначатиме рівень флекаїніду у крові та проводитиме так званий
електрокардіограму (ЕКГ) серця. Раз на місяць слід проводити просту ЕКГ, а раз на три місяці —
детальнішу ЕКГ. На початку лікування та при підвищенні дози необхідно проводити ЕКГ кожні
2–4 дні.
Пацієнтам, які лікуються меншою дозою, ніж зазвичай, слід частіше проходити ЕКГ. Лікар може
коригувати дози кожні 6–8 днів. Цим пацієнтам слід проводити ЕКГ на другому та третьому тижні
від початку лікування.
Застосування у дітей
Ці капсули не призначені для дітей віком молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Флейдерина, ніж слід
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Флейдерина
Прийміть дозу, як тільки згадаєте про це, якщо тільки ви не згадали про неї вже безпосередньо перед
часом прийому наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу додатково, а
продовжуйте дотримуватися графіка прийому. Важливо пам’ятати про прийом капсул за встановленим
графіком. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування препаратом Флейдерина
Якщо ви раптово припините прийом Флейдерина, ризик виникнення симптомів відміни відсутній.
Однак серцева аритмія більше не буде під таким контролем, як очікувалося. Тому не припиняйте
лікування без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Як і інші антиаритміки, флекаїнід може спричинити розвиток аритмії. Вже існуюча аритмія може
погіршитися або може виникнути нова аритмія. Ризик проаритмічних ефектів є вищим у
пацієнтів із структурним захворюванням серця та/або значним порушенням функції
серця.
Щодо серця, найпоширенішими побічними ефектами є підвищення або зниження
частоти серцевих скорочень (тахікардія, брадикардія), серцебиття, зупинка серця, серцева
недостатність, біль у грудях, серцевий напад та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Інші побічні ефекти, які можуть виникати, включають:
Дуже поширено (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, відчуття легкості у голові, порушення зору, такі як подвійне зору, розмите
зору та труднощі з фокусуванням
Поширено (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
одишка, слабкість, втому (виснаження), лихоманку, накопичення рідини в тканинах (набряк) та
нездужання
Не поширено (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
нудоту, блювоту, запор, біль у животі, анорексію, діарею, диспепсію (біль у верхній частині живота,
відчуття переповнення), метеоризм, зниження кількості червоних кров’яних тілець, лейкоцитів та
тромбоцитів, алергічні шкірні реакції, такі як висип або випадіння волосся
Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
запалення легень (пневмонія), відчуття поколювання шкіри («наче мурашки повзають по шкірі»),
порушення координації, труднощі з рухами (тик), зниження чутливості, підвищена пітливість,
тимчасова втрата свідомості, дзвін у вухах, тремтіння, відчуття запаморочення, приливи гарячого,
сонливість, важка депресія, тривожність, безсоння, головний біль, нервові розлади, наприклад, у
руках або ногах, судоми, сплутаність свідомості, бачення речей, яких немає (галюцинації), амнезія,
крапивниця, підвищені рівні ферментів печінки з або без жовтяниці (жовті очі та шкіра)
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищений рівень певних антитіл, відкладення в рогівці, світлочутливість
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
деякі зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалів PR та QRS), підвищення порогу
стимуляції у пацієнтів із кардіостимулятором або тимчасовими стимулюючими електродами,
порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада
другого та третього ступеня), зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, втрата
здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудях,
низький артеріальний тиск, серцевий напад, відчуття власного серцебиття, перерва у
звичайному ритмі серця (синусова пауза), нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя
(шлуночкова фібріляція), виникнення певного існуючого захворювання серця (синдром Бругада),
яке не було виявлено раніше до лікування препаратом Флейдерина, утворення рубців у легенях або
легеневі захворювання (легенева фіброза та інтерстиціальна легенева хвороба), порушення
функції печінки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
"www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флейдерину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Не використовувати після» або «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допомагають захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флейдерина
Діючою речовиною є флексаїніду ацетат.

Капсули тверді з подовженим вивільненням Флейдерина 50 мг: кожна капсула містить 50 мг флексаїніду ацетату
Капсули тверді з подовженим вивільненням Флейдерина 100 мг: кожна капсула містить 100 мг флексаїніду ацетату
Капсули тверді з подовженим вивільненням Флейдерина 150 мг: кожна капсула містить 150 мг флексаїніду ацетату
Капсули тверді з подовженим вивільненням Флейдерина 200 мг: кожна капсула містить 200 мг флексаїніду ацетату
Інші складові: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:2), поліетиленгліколь, тальк.
Зовнішнє покриття різних капсул містить такі складові: 50 мг: желатин, діоксид титану. 100 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза. 150 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза. 200 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза та червоний оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Флейдерини та вміст упаковки
Капсули з подовженим вивільненням флексаїніду 50 мг — це непрозорі желатинові капсули з білим корпусом та білою кришечкою, що містять круглі білі або майже білі мікротаблетки.
Капсули з подовженим вивільненням флексаїніду 100 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом та білою кришечкою, що містять круглі білі або майже білі мікротаблетки.
Капсули з подовженим вивільненням флексаїніду 150 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом та сірою кришечкою, що містять круглі білі або майже білі мікротаблетки.
Капсули з подовженим вивільненням флексаїніду 200 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом та рожевою кришечкою, що містять круглі білі або майже білі мікротаблетки.
Розмір упаковки:
Блистери: 28 та 30 капсул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
найменуваннями:
Нідерланди
Lifleiderina 50 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Lifleiderina 100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Lifleiderina 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Lifleiderina 200 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Ця інструкція була оновлена