FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLEIDERINA 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Flecainida acetato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es FLEIDERINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLEIDERINA
Cómo tomar FLEIDERINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLEIDERINA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLEIDERINA y para qué se utiliza

Fleiderina cápsulas duras de liberación prolongada pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra la arritmia cardíaca (conocidos como antiarrítmicos). Inhibe la conducción del estímulo en el corazón y prolonga el período de reposo cardíaco, haciendo que el corazón vuelva a bombear con normalidad. Fleiderina cápsulas duras de liberación prolongada se utiliza:

en ciertas arritmias cardíacas graves, que a menudo se manifiestan con fuertes palpitaciones o taquicardia.
en arritmias cardíacas graves que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos, o cuando otros tratamientos no pueden ser tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar FLEIDERINA

No tome Fleiderina:
Si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Si padece otros trastornos cardíacos distintos del que está tratando con este medicamento. Si no está
seguro o desea obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando simultáneamente ciertos antiarrítmicos (bloqueantes de los canales de sodio).
Si padece el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca genética).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fleiderina:

Si padece una función hepática y/o renal reducida, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En este caso, su médico deberá controlar regularmente los niveles de flecainida en sangre.
Si es una persona de edad avanzada, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar.
Si lleva un marcapasos permanente o electrodos estimuladores temporales.
Si ha padecido arritmias cardíacas tras una intervención quirúrgica del corazón.
Si padece una bradicardia grave o una hipotensión pronunciada. Estas condiciones deben corregirse antes de usar Fleiderina.
Si ha tenido episodios previos de infarto de miocardio.

Una disminución o aumento del nivel de potasio en sangre puede influir en el efecto de la flecainida. Los diuréticos, los medicamentos que estimulan la motilidad intestinal (laxantes) y las hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides) pueden reducir el nivel de potasio en sangre. En este caso, su médico deberá controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre.

Niños menores de 12 años
La flecainida, el principio activo de este medicamento, no está autorizada para su uso en niños menores de 12 años. No obstante, se han observado signos de toxicidad durante el tratamiento con flecainida en niños que redujeron su consumo de productos lácteos. Si su médico ha recetado flecainida a su hijo, asegúrese de que el consumo de productos lácteos (por ejemplo, leche, leche de fórmula, yogur) del niño permanezca estable durante el tratamiento. Consulte a su médico antes de modificar el consumo de productos lácteos de su hijo.

Otros medicamentos y Fleiderina
Si toma otros medicamentos junto con Fleiderina, es posible que uno de ellos influya en la acción y/o en los efectos adversos de otro (es decir, podrían producirse interacciones).
Pueden producirse interacciones cuando se toma este medicamento junto con, por ejemplo:

digoxina (un medicamento que estimula el corazón); Fleiderina puede aumentar el nivel de digoxina en sangre.
medicamentos que reducen la función de la bomba cardíaca, como los conocidos como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol).
ciertos medicamentos contra la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital y carbamazepina): estas sustancias pueden acelerar la degradación de la flecainida.
cimetidina (un antiácido); puede aumentar el efecto de Fleiderina.
amiodarona (para trastornos cardíacos); es necesario reducir la dosis de flecainida en algunos pacientes.
medicamentos contra la depresión (paroxetina, fluoxetina y otros antidepresivos).
clozapina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia).
mizolastina, astemizol y terfenadina (medicamentos contra las alergias).
quinina y halofantrina (medicamentos contra la malaria).
verapamilo (para reducir la presión arterial).
quinidina.
medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir).
tiazidas y diuréticos de asa.
disopiramida (un antiarrítmico); no debe usar Fleiderina si también está tomando disopiramida.
terbinafina (para tratar infecciones micóticas).
bupropión (fármaco para dejar de fumar).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fleiderina con alimentos y bebidas
Fleiderina debe tomarse con el estómago vacío, o al menos una hora antes de las comidas.
Los productos lácteos (leche, leche de fórmula y probablemente también el yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y lactantes. El uso de flecainida, el principio activo de este medicamento, no está autorizado en niños menores de 12 años. No obstante, se han observado signos de toxicidad durante el tratamiento con flecainida en niños que redujeron su consumo de productos lácteos. Si su médico ha recetado flecainida a su hijo, asegúrese de que el consumo de productos lácteos (por ejemplo, leche, leche de fórmula, yogur) del niño permanezca estable durante el tratamiento. Consulte a su médico antes de modificar el consumo de productos lácteos de su hijo.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, Fleiderina solo debe usarse si los beneficios superan los riesgos, ya que se ha demostrado que la flecainida atraviesa la placenta en pacientes que la toman durante la gestación.
Si se utiliza Fleiderina durante el embarazo, deben monitorizarse los niveles de flecainida en el plasma materno. Consulte a su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o si planea tener un hijo.
La flecainida se excreta en la leche materna. Fleiderina solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios superan los riesgos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo, visión doble o borrosa, o sensación de ligereza en la cabeza, su capacidad de reacción puede verse reducida. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir, usar maquinaria peligrosa o realizar trabajos en altura. Si tiene dudas sobre si Fleiderina afecta negativamente su capacidad para conducir, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Fleiderina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico le recetará una dosis personalizada, adecuada a sus trastornos. El tratamiento con
Fleiderina se inicia normalmente bajo supervisión médica (si es necesario, en el hospital). Siga
atentamente las indicaciones de su médico para la toma de Fleiderina. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
¿Cuándo y cómo tomar las cápsulas?
Tome las cápsulas tragándolas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua). La dosis
diaria se divide normalmente a lo largo del día y debe tomarse con el estómago vacío, o al menos
una hora antes de las comidas.
La dosis habitual es únicamente orientativa y es la siguiente:
La dosis inicial habitual oscila entre 100 y 200 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta un
máximo de 400 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recetar una dosis más baja. La dosis para pacientes ancianos no debe superar los 300
mg al día.
Pacientes con función renal o hepática reducida
El médico puede recetarle una dosis menor.
Pacientes con marcapasos permanente
La dosis diaria no debe superar los 200 mg al día.
Pacientes tratados simultáneamente con cimetidina (medicamento para trastornos gástricos) o
amiodarona (medicamento contra la arritmia cardíaca)
El médico le realizará controles periódicos y, en algunos pacientes, se recetará una dosis inferior.
Durante el tratamiento, el médico determinará regularmente el nivel de flecainida en sangre y
realizará lo que se conoce como electrocardiograma (ECG) del corazón. Una vez al mes debe
realizarse un ECG sencillo, mientras que cada tres meses debe realizarse un ECG más
detallado. Al inicio del tratamiento y en caso de aumento de la dosis, debe realizarse un
ECG cada 2-4 días.
Los pacientes tratados con una dosis inferior a la habitual deben someterse a ECG con mayor frecuencia. El médico puede ajustar las dosis a intervalos de 6-8 días. Estos pacientes deben someterse a un ECG en la segunda y tercera semana desde el inicio del tratamiento.
Uso en niños
Estas cápsulas no deben tomarse en niños menores de 12 años de edad.
Si toma más Fleiderina de la que debe
Si sospecha una sobredosis, informe inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar Fleiderina
Tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que la ha olvidado, a menos que se dé cuenta solo cuando ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada además de la siguiente, sino que continúe siguiendo el esquema posológico habitual. Es importante recordar tomar las cápsulas según el esquema posológico. Si tiene dudas, consulte al médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fleiderina
Si deja de tomar Fleiderina de forma repentina, no existe riesgo de síntomas de abstinencia.
Sin embargo, la arritmia cardíaca ya no estará controlada como se esperaba. Por tanto, no interrumpa el
tratamiento sin informar al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros antiarrítmicos, la flecainida puede tener el efecto de inducir arritmia. Una arritmia ya existente puede
empeorar o puede aparecer una nueva arritmia. El riesgo de efectos proarrítmicos es más frecuente en
pacientes con una enfermedad cardíaca estructural y/o una alteración significativa de la función
cardíaca.
En cuanto al corazón, los efectos adversos más comunes son un aumento o disminución de la frecuencia cardíaca (taquicardia, bradicardia), palpitaciones, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca,
dolor torácico, infarto de miocardio y disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, sensación de ligereza en la cabeza, trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa y
dificultad para enfocar
Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):
falta de aliento, debilidad, fatiga (cansancio), fiebre, acumulación de líquido en los tejidos (edema) y
malestar general
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, anorexia, diarrea, dispepsia (dolor en la parte alta del abdomen, sensación de plenitud), flatulencias, disminución de glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas, reacciones cutáneas alérgicas como erupción cutánea o pérdida del cabello
Raros (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
inflamación de los pulmones (neumonitis), hormigueo en la piel («como si hormigas caminaran sobre la piel»), problemas de coordinación, dificultad para moverse (tics), disminución de la sensibilidad, sudoración aumentada, pérdida temporal de la conciencia, zumbidos en los oídos, temblores, sensación de vértigo, sofocos, somnolencia, depresión grave, ansiedad, insomnio, cefalea, trastornos nerviosos, por ejemplo en brazos o piernas, convulsiones, confusión, ver cosas que no existen (alucinaciones), amnesia, urticaria, enzimas hepáticas elevadas con o sin ictericia (ojos y piel amarillentos)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
niveles elevados de determinados anticuerpos, depósitos corneales, sensibilidad a la luz
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
algunas alteraciones en el electrocardiograma (aumento de los intervalos PR y QRS), aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o con electrodos de estimulación temporales, alteración de la conducción entre las aurículas y los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado), paro cardíaco, latido cardíaco más lento o más rápido, pérdida de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente a los tejidos del organismo, dolor torácico, presión sanguínea baja, infarto de miocardio, sensación del latido del propio corazón, pausa en el ritmo cardíaco normal (arresto sinusal), latido cardíaco irregular con riesgo vital (fibrilación ventricular), aparición de una determinada enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no se había observado antes del tratamiento con Fleiderina, cicatrización de los pulmones o enfermedades pulmonares (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial), disfunción hepática
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
"www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fleiderina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «No utilizar después de» o «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fleiderina
El principio activo es flecainida acetato.

Fleiderina 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 50 mg de flecainida acetato.
Fleiderina 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 100 mg de flecainida acetato.
Fleiderina 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 150 mg de flecainida acetato.
Fleiderina 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 200 mg de flecainida acetato.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato (1:2), polietilenglicol, talco.
El recubrimiento externo de las distintas cápsulas contiene los siguientes componentes:
50 mg: gelatina, dióxido de titanio.
100 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
150 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
200 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Fleiderina y contenido del envase
Las cápsulas de liberación prolongada de flecainida 50 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen microcomprimidos redondos blancos o casi blancos.
Las cápsulas de liberación prolongada de flecainida 100 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapa blanca, que contienen microcomprimidos redondos blancos o casi blancos.
Las cápsulas de liberación prolongada de flecainida 150 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapa gris, que contienen microcomprimidos redondos blancos o casi blancos.
Las cápsulas de liberación prolongada de flecainida 200 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapa rosa, que contienen microcomprimidos redondos blancos o casi blancos.

Tamaño del envase:
Blíster: 28 y 30 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos
Lifleiderina 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Lifleiderina 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Lifleiderina 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Lifleiderina 200 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

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