ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЛЕЙДЕРИНА 50 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Флекаинид ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое ФЛЕЙДЕРИНА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФЛЕЙДЕРИНЫ
Как принимать ФЛЕЙДЕРИНУ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЛЕЙДЕРИНУ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флейдерина и для чего она применяется

Флейдерина капсулы твердые с пролонгированным высвобождением относится к группе лекарственных средств, действующих
против нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты). Препарат тормозит проведение импульса в сердце и
удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, способствуя восстановлению нормального сердечного ритма.
Флейдерина капсулы твердые с пролонгированным высвобождением применяется:

при некоторых тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые часто проявляются сильными сердцебиениями или тахикардией;
при тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые не поддавались лечению другими препаратами или когда другие методы лечения не могут быть перенесены пациентом.

2. Что Вы должны знать перед применением Флейдерина

Не принимайте Флейдерину: Если у Вас есть аллергия на флекаинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6)
Если у Вас имеются другие заболевания сердца, отличные от того, по поводу которого Вы принимаете это лекарство. Если Вы не уверены или хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу или фармацевту
Если Вы одновременно принимаете определённые другие антиаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов)
Если у Вас синдром Бругады (генетическое заболевание сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Флейдерины:

Если у Вас нарушена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повышаться. В этом случае Ваш врач должен регулярно контролировать уровень флекаинида в крови,
Если Вы пожилого возраста, поскольку концентрация флекаинида в крови может повышаться,
Если у Вас установлен постоянный кардиостимулятор или временные электроды-стимуляторы,
Если у Вас ранее возникали аритмии после операции на сердце,
Если у Вас тяжёлая брадикардия или выраженное снижение артериального давления. Эти состояния должны быть скорректированы до начала применения Флейдерины,
Если у Вас ранее были приступы сердечной боли.

Повышение или понижение уровня калия в крови может повлиять на действие флекаинида. Диуретики, лекарства, стимулирующие перистальтику кишечника (слабительные), и кортикостероидные гормоны (кортикостероиды) могут снижать уровень калия в крови. В этом случае врач должен контролировать уровень калия в крови.

Дети в возрасте до 12 лет
Флекаинид — действующее вещество этого лекарственного средства — не утверждён для применения у детей в возрасте до 12 лет. Тем не менее, при лечении флекаинидом у детей наблюдались признаки токсичности при снижении потребления молочных продуктов. Если врач назначил флекаинид Вашему ребёнку, убедитесь, что потребление молочных продуктов (например, молока, адаптированных молочных смесей, йогурта) остаётся стабильным на протяжении всего курса лечения. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как изменить объём потребления молочных продуктов ребёнком.

Другие лекарства и Флейдерина
Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с Флейдериной, возможно взаимное влияние на действие и/или побочные эффекты (т.е. могут возникнуть лекарственные взаимодействия).
Взаимодействия могут возникать при одновременном применении этого лекарства, например, с:

дигоксином (лекарство, стимулирующее сердце); Флейдерина может повышать уровень дигоксина в крови,
лекарствами, снижающими функцию насоса сердца, такими как бета-блокаторы (например, пропранолол),
некоторыми противосудорожными препаратами (например, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин): эти вещества могут ускорять метаболизм флекаинида,
циметидином (противоязвенный препарат); может усиливать действие Флейдерины,
амиодароном (при сердечных нарушениях); у некоторых пациентов необходимо снизить дозу флекаинида,
антидепрессантами (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие антидепрессанты),
клозапином (лекарство, применяемое при лечении шизофрении),
мизоластином, астемизолом и терфенадином (противоаллергические препараты),
хинином и галофантрином (противомалярийные препараты),
верапамилом (для снижения артериального давления),
хинидином,
лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, лопинавир и индинавир),
тиазидами и петлевыми диуретиками,
дисопирамидом (антиаритмический препарат); не принимайте Флейдерину, если Вы уже принимаете дисопирамид,
тербинафином (для лечения грибковых инфекций),
бупропионом (препарат против курения).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Флейдерина и пища, напитки
Флейдерину следует принимать натощак или по крайней мере за час до еды.
Молочные продукты (молоко, адаптированные молочные смеси и, вероятно, йогурт) могут снижать всасывание флекаинида у детей и младенцев. Применение флекаинида — действующего вещества этого лекарственного средства — не утверждено у детей в возрасте до 12 лет. Тем не менее, при лечении флекаинидом у детей наблюдались признаки токсичности при снижении потребления молочных продуктов. Если врач назначил флекаинид Вашему ребёнку, убедитесь, что потребление молочных продуктов (например, молока, адаптированных молочных смесей, йогурта) остаётся стабильным на протяжении всего курса лечения. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как изменить объём потребления молочных продуктов ребёнком.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности Флейдерину следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски, поскольку установлено, что флекаинид проникает через плаценту у пациенток, принимающих его во время беременности.
Если Флейдерина применяется во время беременности, необходимо контролировать уровни флекаинида в плазме крови матери. Немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что беременны, или если планируете беременность.
Флекаинид выделяется с грудным молоком. Флейдерину следует применять в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение в глазах или нечёткое зрение, или ощущение лёгкости в голове, Ваша способность к быстрой реакции может быть снижена. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например при вождении, работе с опасными механизмами или выполнении работ на высоте. Если Вы сомневаетесь, оказывает ли Флейдерина негативное влияние на Вашу способность к вождению, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Флейдерину

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит вам индивидуальную дозу, соответствующую вашему состоянию. Лечение препаратом
Флейдерина обычно начинается под медицинским наблюдением (при необходимости — в стационаре). Внимательно
следуйте рекомендациям врача по применению Флейдерины. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.

Когда и как принимать капсулы?
Принимайте капсулы, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза
разделяется на приёмы в течение дня и должна приниматься натощак или, по крайней мере, за один час до еды.

Обычная доза носит исключительно ориентировочный характер и составляет:
Начальная доза обычно варьирует от 100 до 200 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить более низкую дозу. Суточная доза для пожилых пациентов не должна превышать 300 мг.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Врач может назначить вам меньшую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг.

Пациенты, одновременно получающие циметидин (лекарственный препарат при желудочных расстройствах) или
амиодарон (лекарственный препарат при нарушениях сердечного ритма)
Врач будет регулярно вас обследовать, а некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза.

Во время лечения врач будет регулярно определять уровень флекаинида в крови и проводить так называемую электрокардиограмму (ЭКГ) сердца. Простая ЭКГ должна проводиться один раз в месяц, а более детальная ЭКГ — один раз в три месяца. В начале лечения и при увеличении дозы ЭКГ необходимо проводить каждые 2–4 дня.

Пациенты, получающие дозу ниже обычной, должны проходить ЭКГ чаще. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. Эти пациенты должны проходить ЭКГ на второй и третьей неделе от начала лечения.

Применение у детей
Эти капсулы не следует принимать детям младше 12 лет.

Если вы приняли больше Флейдерины, чем следовало
Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять Флейдерину
Принимайте пропущенную дозу, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом непосредственно перед приёмом следующей дозы. В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте следовать установленной схеме приёма. Важно не забывать принимать капсулы по установленной схеме. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флейдериной
Если вы внезапно прекратите приём Флейдерины, риск развития симптомов отмены отсутствует.
Однако нарушения сердечного ритма больше не будут контролироваться должным образом. Поэтому не прекращайте
лечение без предварительного уведомления врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Флейдерина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие антиаритмические средства, флекаинид может вызывать аритмию. Существующая аритмия может усугубиться, либо может возникнуть новая аритмия. Риск проаритмических эффектов выше у пациентов с органическими заболеваниями сердца и/или значительным нарушением функции сердца.

Что касается сердца, наиболее частыми побочными эффектами являются увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (гипотензия).

Другие возможные побочные эффекты включают:
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):
головокружение, ощущение лёгкости в голове, нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения и трудности с фокусировкой

Часто (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 пациента из 10):
одышка, слабость, утомление (астения), лихорадка, накопление жидкости в тканях (отёк) и общее недомогание

Нечасто (у более чем 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 пациента из 100):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, анорексия, диарея, диспепсия (боль в верхней части живота, ощущение переполненности), метеоризм, снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические кожные реакции, такие как сыпь или выпадение волос

Редко (у более чем 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000):
воспаление лёгких (пневмонит), ощущение покалывания кожи («как будто муравьи ползают по коже»), нарушения координации, трудности в движении (тики), снижение чувствительности, повышенное потоотделение, кратковременная потеря сознания, шум в ушах, тремор, ощущение головокружения, приливы, сонливость, тяжёлая депрессия, тревожность, бессонница, головная боль, поражение нервной системы, например, в руках или ногах, судороги, спутанность сознания, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), амнезия, крапивница, повышение активности печеночных ферментов с желтухой или без неё (желтушность глаз и кожи)

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):
повышенный уровень определённых антител, отложения в роговице глаза, повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
некоторые изменения на электрокардиограмме (удлинение интервалов PR и QRS), повышение порога стимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временными электродами, нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени), остановка сердца, урежение или учащение сердечных сокращений, потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма, боль в груди, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, ощущение собственного сердцебиения, пауза в нормальном ритме сердца (синусовая пауза), нерегулярный сердечный ритм, угрожающий жизни (фибрилляция желудочков), появление определённого ранее не выявленного заболевания сердца (синдром Бругада), которое не наблюдалось до начала лечения Флейдериной, рубцевание лёгких или лёгочные заболевания (лёгочная фиброзия и интерстициальное заболевание лёгких), нарушение функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
"www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флейдерина

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписей «Не использовать после» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флейдерина
Действующее вещество — ацетат флецаинида.

Флейдерина 50 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 50 мг ацетата флецаинида
Флейдерина 100 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 100 мг ацетата флецаинида
Флейдерина 150 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 150 мг ацетата флецаинида
Флейдерина 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 200 мг ацетата флецаинида
Другие компоненты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:2), полиэтиленгликоль, тальк.
Внешнее покрытие различных капсул содержит следующие компоненты:
50 мг: желатин, диоксид титана.
100 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа.
150 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа.
200 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа и красный оксид железа.

Описание внешнего вида Флейдерина и состав упаковки
Флецаинид 50 мг капсулы с пролонгированным высвобождением — это непрозрачные желатиновые капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, содержащие круглые белые или почти белые микротаблетки.
Флецаинид 100 мг капсулы с пролонгированным высвобождением — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и белой крышечкой, содержащие круглые белые или почти белые микротаблетки.
Флецаинид 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и серой крышечкой, содержащие круглые белые или почти белые микротаблетки.
Флецаинид 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и розовой крышечкой, содержащие круглые белые или почти белые микротаблетки.
Размер упаковки:
Блистеры: 28 и 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15
00144 Рима
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды
Lifleiderina 50 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Lifleiderina 100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Lifleiderina 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Lifleiderina 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые

Настоящая инструкция по медицинскому применению обновлена