ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLEIDERINA 50 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, 100 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, 150 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, 200 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym

Flecainidum acetas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli
objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

Co to jest FLEIDERINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem FLEIDERINY
Jak przyjmować FLEIDERINĘ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLEIDERINĘ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLEIDERINA i do czego służy

Fleiderina kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy do grupy leków działających
przeciwko arytmii serca (tzw. leków przeciwarytmicznych). Lek ten hamuje przewodnictwo bodźca w sercu i
przedłuża okres odpoczynku serca, umożliwiając ponowne normalne pompowanie krwi.
Fleiderina kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu stosuje się:

w przypadku niektórych ciężkich arytmii serca, które często objawiają się silnym kołaniem serca lub tachykardią.
w ciężkich arytmiiach serca, które nie odpowiedziały na leczenie innymi lekami lub gdy inne leczenia nie mogą być dobrze tolerowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLEIDERINY

Nie przyjmuj FLEIDERINY:
Jeśli jesteś uczulony na flekainid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
Jeśli cierpisz na inne schorzenia serca, różne od tego, dla którego przyjmujesz ten lek. Jeśli nie jesteś
pewien lub chcesz uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewne inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych)
Jeśli cierpisz na zespół Brugady (genetyczne schorzenie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FLEIDERINY:

Jeśli cierpisz na zaburzoną czynność wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu we krwi,
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć,
Jeśli masz wszczepiony stały stymulator serca lub tymczasowe elektrody stymulujące,
Jeśli miałeś/-aś zaburzenia rytmu serca po operacji serca,
Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię lub znaczną hipotensję. Te stany należy skorygować przed zastosowaniem FLEIDERINY,
Jeśli miałeś/-aś przypadki zawału serca.

Obniżenie lub podwyższenie poziomu potasu we krwi może wpływać na działanie
flekainidu. Diuretyki, leki pobudzające perystaltykę jelit (laxansy) oraz hormony
kory nadnerczy (glikokortykosteroidy) mogą obniżać poziom potasu we krwi. W takim przypadku
lekarz powinien monitorować poziom potasu we krwi.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Flekainid, substancja czynna tego leku, nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Niemniej jednak zaobserwowano objawy toksyczności podczas leczenia flekainidem u dzieci, które ograniczyły spożycie produktów mlecznych. Jeśli lekarz przepisał flekainid Twojemu dziecku, upewnij się, że spożycie produktów mlecznych (np. mleko, mleko modyfikowane, jogurt) pozostaje stabilne w trakcie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed wprowadzeniem zmian w diecie mlecznej dziecka.

Inne leki i FLEIDERINA
Jeśli przyjmujesz inne leki razem z FLEIDERINĄ, możliwe jest, że jeden z nich wpływa na działanie i/lub działania niepożądane drugiego (tj. mogą wystąpić interakcje).
Interakcje mogą wystąpić podczas stosowania tego leku np. z:

dигoksyną (lek stymulujący serce); FLEIDERINA może zwiększać stężenie digoksyny we krwi,
lekami obniżającymi czynność pompy serca, takimi jak beta-blokery (np. propranolol),
niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, fenylobutyrazol i karbamazepina): te substancje mogą przyspieszać metabolizm flekainidu,
cytydyną (lek przeciwwskazany na nadkwasotę); może zwiększać działanie FLEIDERINY,
amiodaronem (na zaburzenia rytmu serca); u niektórych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki flekainidu,
lekami przeciwdepresyjnymi (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne antydepresanty),
klozapiną (lek stosowany w leczeniu schizofrenii),
mizolastyną, astemizolem i terfenadyną (leki na alergię),
chiną i alofantryną (leki na malarię),
werapamilem (na obniżenie ciśnienia tętniczego),
chinidyną,
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir),
tiazydami i diuretykami pętlowymi,
dysopyramidem (lek przeciwarytmiczny); nie przyjmuj FLEIDERINY, jeśli jednocześnie przyjmujesz dysopyramid,
terbinafiną (na leczenie grzybiczych infekcji),
bupropionem (lek przeciwuzależniający od nikotyny).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.

FLEIDERINA z pokarmami i napojami
FLEIDERINĘ należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Produkty mleczne (mleko, mleko modyfikowane i prawdopodobnie również jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i niemowląt. Stosowanie flekainidu, substancji czynnej tego leku, nie jest zatwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Niemniej jednak zaobserwowano objawy toksyczności podczas leczenia flekainidem u dzieci, które ograniczyły spożycie produktów mlecznych. Jeśli lekarz przepisał flekainid Twojemu dziecku, upewnij się, że spożycie produktów mlecznych (np. mleko, mleko modyfikowane, jogurt) pozostaje stabilne w trakcie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed wprowadzeniem zmian w diecie mlecznej dziecka.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży FLEIDERINĘ należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ wykazano, że flekainid przenika przez łożysko u pacjentek przyjmujących ten lek w trakcie ciąży.
Jeśli FLEIDERINA jest stosowana w czasie ciąży, poziom flekainidu we krwi matki powinien być monitorowany. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Flekainid wydzielany jest z mlekiem matki. FLEIDERINĘ należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub zamazane widzenie, lub uczucie lekkości w głowie, Twoja zdolność reakcji może być ograniczona. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających skupienia i czujności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn lub wykonywanie pracy na wysokości. Jeśli masz wątpliwości, czy FLEIDERINA wpływa negatywnie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Fleiderinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie Fleideriną rozpoczyna się
zwykle pod nadzorem lekarza (w razie potrzeby w szpitalu). Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania Fleideriny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób przyjmować kapsułki?
Kapsułki przyjmuj, połykając je z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dawkę dzienną dzieli się
zwykle na kilka razy w ciągu dnia i należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Zwykła dawka jest jedynie wskazówką i jest następująca:
Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 100 do 200 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg dziennie.
Pacjenci starsi
Lekarz może przepisać niższą dawkę. Dawka dla pacjentów starszych nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Lekarz może przepisać niższą dawkę.
Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 200 mg dziennie.
Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek na dolegliwości żołądkowe) lub
amiodaronem (lek na zaburzenia rytmu serca)
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, a niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie oznaczał poziom flekainidu we krwi oraz wykonywał tzw. elektrokardiogram (EKG) serca. Proste EKG należy wykonywać raz w miesiącu, a bardziej szczegółowe EKG raz na trzy miesiące. Na początku leczenia oraz w przypadku zwiększenia dawki należy wykonywać EKG co 2–4 dni.
Pacjenci leczeni dawką niższą niż zwykle zalecana powinni poddawać się EKG częściej. Lekarz może dostosować dawkę co 6–8 dni. U tych pacjentów EKG należy wykonać w drugim i trzecim tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci
Te kapsułki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fleideriny
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fleiderinę
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia, chyba że zauważysz to dopiero wtedy, gdy nadszedł czas na następną dawkę. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Ważne jest, aby pamiętać o przyjmowaniu kapsułek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Fleiderinę
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Fleiderinę, nie ma ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jednak zaburzenia rytmu serca nie będą już tak skutecznie kontrolowane, jak wcześniej. Nie przerywaj więc leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainaidyd może powodować wystąpienie arytmii. Istniejąca arytmia może się nasilić lub może pojawić się nowa arytmia. Ryzyko działań proarytmicznych jest większe u pacjentów z chorobą serca o podłożu strukturalnym i/lub istotnym pogorszeniem czynności serca.
Pod względem działania na serce najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia, bradykardia), kołatanie serca, zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca oraz obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie i trudności w skupieniu wzroku
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
świszczący oddech, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), gorączka, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk) i niedobór samopoczucia
Niec often (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, anoreksja, biegunka, dyspepsja (ból w górnej części brzucha, uczucie pełności), wzdęcia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, reakcje skórne alergiczne, takie jak wysypka skórna lub wypadanie włosów
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zapalenie płuc (pneumonia), uczucie mrowienia skóry („jakby mrówki chodziły po skórze”), zaburzenia koordynacji, trudności w poruszaniu się (tiki), zmniejszenie wrażliwości, nadmierne pocenie się, tymczasowa utrata przytomności, szum w uszach, drżenie, uczucie zawrotów głowy, flushy (gorące fale), senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból głowy, choroby nerwowe, na przykład w rękach lub nogach, drgawki, dezorientacja, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), amnezja, pokrzywka, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie z lub bez żółtaczki (żółte oczy i skóra)
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
podwyższone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się osadów w rogówce, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pewne zmiany w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odcinków PR i QRS), zwiększenie progu stymulacji u pacjentów z rozrusznikiem serca lub z elektrodami do stymulacji tymczasowej, zaburzenia przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyśpieszenie akcji serca, utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi do tkanek organizmu, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, odczuwanie własnego tętna, przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe), nieregularne, grożące życiu tętno (migotanie komór), pojawienie się określonej wrodzonej choroby serca, która nie była wcześniej obserwowana (zespołu Brugady), która nie była zauważona przed leczeniem lekiem Fleiderina, bliznowacenie płuc lub choroby płuc (fibroza płuc i choroba płucna śródmiąższowa), zaburzenia czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fleiderina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „Nie używać po” lub „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomagają chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fleiderina
Substancją czynną jest fenydylina acetylowana.

Fleiderina 50 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym: każda kapsułka zawiera 50 mg fenydyliny acetylowanej
Fleiderina 100 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym: każda kapsułka zawiera 100 mg fenydyliny acetylowanej
Fleiderina 150 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym: każda kapsułka zawiera 150 mg fenydyliny acetylowanej
Fleiderina 200 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym: każda kapsułka zawiera 200 mg fenydyliny acetylowanej
Inne składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu (1:2), polietylenowy glikol, talk.
Powłoka zewnętrzna poszczególnych kapsułek zawiera następujące składniki: 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu. 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny. 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny. 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony.

Opis wyglądu Fleideriny i zawartości opakowania
Fenydylina 50 mg kapsułki o uwalnianiu przedłużonym to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki z białym ciałem i białym kapturkiem, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe mikrotabliczki.
Fenydylina 100 mg kapsułki o uwalnianiu przedłużonym to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki z szarym ciałem i białym kapturkiem, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe mikrotabliczki.
Fenydylina 150 mg kapsułki o uwalnianiu przedłużonym to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki z szarym ciałem i szarym kapturkiem, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe mikrotabliczki.
Fenydylina 200 mg kapsułki o uwalnianiu przedłużonym to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki z szarym ciałem i różowym kapturkiem, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe mikrotabliczki.
Wielkość opakowania:
Blister: 28 i 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia
Lifleiderina 50 mg, kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, twarde
Lifleiderina 100 mg, kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, twarde
Lifleiderina 150 mg, kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, twarde
Lifleiderina 200 mg, kapsułki o uwalnianiu przedłużonym, twarde
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu