Фларекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Фларекс

0,1 % окохід, суспензія
флуорометолону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фларекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фларексу
3. Як застосовувати Фларекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фларекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фларекс і для чого він призначений

Фларекс містить діючу речовину флуометолону ацетат, яка діє проти запалень і належить до класу лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.
Фларекс призначений для лікування запалень очей, які вимагають застосування кортикостероїда.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фларексу

Не застосовуйте Фларекс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас:
• неліковані бактеріальні інфекції очей
• інфекції рогівки (прозорої мембрани, що вкриває кольорову частину ока) вірусом герпесу простого
• вітряна віспа, віспа або інші вірусні інфекції рогівки та кон'юнктиви (прозорої мембрани, що вкриває білу частину ока та внутрішню поверхню повік)
• грибкові інфекції очей (мікози очей)
• підвищений очний тиск
• інфекції очей мікобактеріями (включаючи туберкульоз ока)
• ячмінь (інфекція, що виникає на повіці).

Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря перед застосуванням Фларексу
• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки для введення в око.
• Тривале застосування кортикостероїдів у вигляді крапель для очей може призвести до підвищення очного тиску, порушень зору та розвитку катаракти (помутніння кришталика, який знаходиться всередині ока).
• Якщо Ви застосовуєте Фларекс тривалий час, Вам необхідно регулярно і часто перевіряти очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення очного тиску під впливом кортикостероїдів може бути вищим у дітей і може проявлятися раніше, ніж у дорослих. Застосування Фларексу у дітей має здійснюватися під суворим наглядом лікаря (див. розділ «Як застосовувати Фларекс — Застосування у дітей»). Ризик

підвищення очного тиску, спричиненого кортикостероїдами, і/або розвитку катаракти є вищим у пацієнтів, які схильні до цих станів (наприклад, у хворих цукровим діабетом).

• Під час застосування цього лікарського засобу Ви можете стати більш схильними до інфекцій очей: якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є не заживаюча виразка рогівки, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
• Кортикостероїди, що застосовуються в очах, можуть уповільнювати загоєння очних ран. Відомо, що НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), які застосовуються в очах, також уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у вигляді крапель для очей може потенційно підвищити ризик ускладнень загоєння очних ран (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фларекс»).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки застосування кортикостероїдів у вигляді крапель для очей може призвести до пробоїну.
• Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення очей.
• Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до ускладнень: не застосовуйте цей лікарський засіб безперервно більше одного місяця.
• Якщо Ви не помітили поліпшення стану після двох тижнів лікування, зверніться до лікаря.
• Лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції.
• Після видалення кришки, якщо захисне рухоме кільце ослабло, викиньте його перед використанням продукту.

Інші лікарські засоби та Фларекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Фларексу, і лікар може вирішити посилити за ним нагляд, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для очей, що містять НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у вигляді крапель для очей може потенційно підвищити ризик ускладнень загоєння рогівки.
Якщо Ви використовуєте інші очні краплі або офтальмологічні мазі, залиште інтервал не менше 5 хвилин між введенням кожного лікарського засобу. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Дані щодо впливу Фларексу на чоловічу або жіночу фертильність відсутні.
Вагітність
Дані щодо застосування Фларексу у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах з кортикостероїдами показали репродуктивну токсичність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється флуметолон або його метаболіти з материнським молоком після застосування в очі. Кортикостероїди, що застосовуються системно (перорально або ін’єкційно), виділяються з материнським молоком. Ризик для немовлят не можна виключити.
У жінок, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, цей лікарський засіб слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та у випадках реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом певного часу після введення крапель Фларекс може виникнути нечітке бачення або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникають такі ефекти, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фларекс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Фларекс містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг фосфатного буферу на 5 мл, що еквівалентно 0,7 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Фларекс

Застосовуйте Фларекс тільки в очі.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Закапуйте 1 або 2 краплі у хворе око чотири рази на добу, дотримуючись вказівок, які дав вам лікар.
У перші 24–48 годин лікар може збільшити дозу до 2 крапель кожні дві години.
Використовуйте лікарський засіб протягом часу, який призначив вам лікар. Не застосовуйте цей засіб безперервно більше одного місяця. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після двох тижнів лікування.
Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність препарату не доведені, тому застосування допускається лише за рішенням лікаря у випадках абсолютної необхідності.
Як застосовувати Фларекс

1 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і добре струсіть перед тим, як відкрутити кришку.
• Якщо ви відкриваєте флакон вперше, видаліть від’єднану підкладку з кришки перед використанням продукту.
• Тримайте флакон угору дном між великим і середнім пальцями.
• Нахиліть голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока.
• Не торкайтеся ока, повік, навколишніх ділянок шкіри чи інших поверхонь кінчиком крапельниці, щоб не заразити залишки розчину у флаконі.
• Акуратно натисніть на основу флакона, щоб витікла одна крапля Фларексу.
• Не стискайте флакон: він розроблений таким чином, що достатньо легкого натискання на дно (малюнок 2).
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Негайно закрийте флакон кришкою після використання, добре її закрутивши.
• Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували Фларекс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закапали більше крапель, ніж передбачено, ретельно промийте око проточною водою.
Якщо ви випадково проковтнули Фларекс, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати Фларекс
Якщо ви забули закапати Фларекс, не хвилюйтеся — зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фларекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Фларексу були виявлені побічні ефекти, перелічені нижче. Їхня частота не може
бути визначена на основі наявних даних.

• Ефекти на око: підвищення тиску всередині ока, боль у очах, подразнення очей, дискомфорт у очах, відчуття стороннього тіла в оці, розмите зору, почервоніння очей, підвищення продукції сліз.
• Загальні побічні ефекти: поганий смак у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фларекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу
у недоторканій упаковці, який правильно зберігався.
Лікарський засіб не слід використовувати понад 30 днів після першого відкриття ємності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фларекс

• Діюча речовина — ацетат флуорометолону. 1 мл очних крапель містить 1 мг ацетату флуорометолону.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію фосфат монобазичний моногідрат, тайлоксапол, натрію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фларексу та вміст упаковки
Очні краплі Фларекс — суспензія білого або трохи забрудненого білого кольору, яка розфасована в полімерний флакон-крапельницю об’ємом 5 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Стокгольм
Швеція
Виробник
SA ALCON COUVREUR NV, B-2870 Puurs (Бельгія).