Flarex

Prospecto: información para el paciente

FLAREX

0,1 % Colirio, suspensión
fluorometolona acetato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLAREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLAREX
3. Cómo usar FLAREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLAREX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLAREX y para qué se utiliza

FLAREX contiene el principio activo fluometolon acetato, que actúa contra las inflamaciones y pertenece a la clase de medicamentos denominados corticosteroides.
FLAREX está indicado en el tratamiento de las inflamaciones oculares que requieren el uso de un corticosteroide.

2. Qué debe saber antes de usar FLAREX

No use FLAREX

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si padece:
• infecciones bacterianas agudas del ojo no tratadas
• infecciones de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) por Herpes simplex
• viruela vacunal, varicela o otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados)
• infecciones oculares por hongos (micosis del ojo)
• presión elevada dentro del ojo
• infecciones oculares por micobacterias (incluida la tuberculosis ocular)
• orzuelo (infección que aparece en el párpado).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de usar FLAREX.
• Use este medicamento únicamente para su aplicación en los ojos.
• La administración prolongada de corticosteroides en los ojos puede provocar un aumento de la presión intraocular, trastornos visuales y la formación de cataratas (opacificación del cristalino, lente situada dentro del ojo).
• Si utiliza FLAREX durante un largo período de tiempo, debe controlarse regular y frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en los niños y puede manifestarse antes que en los adultos. El uso de FLAREX en niños debe realizarse bajo estricta supervisión médica (lea la sección “Cómo usar FLAREX – Uso en niños”). El riesgo de

aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o de formación de cataratas es
mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos).

• Con el uso de este medicamento puede volverse más susceptible a infecciones oculares: si sus síntomas empeoran o reaparecen de forma repentina, consulte a su médico.
• Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
• Los corticosteroides administrados en los ojos pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. Se sabe que los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) aplicados en los ojos también ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas oculares (lea la sección “Otros medicamentos y FLAREX”).
• Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece trastornos que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que la administración de corticosteroides en los ojos puede provocar perforación.
• No use lentillas durante el tratamiento de una inflamación ocular.
• El uso prolongado de corticosteroides puede provocar efectos adversos: no aplique este medicamento de forma ininterrumpida durante más de un mes.
• Si no observa mejoría tras dos semanas de tratamiento, consulte a su médico.
• No se debe inyectar este medicamento.
• Tras retirar el tapón, si el anillo protector móvil se ha aflojado, desecharlo antes de usar el producto.

Otros medicamentos y FLAREX
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FLAREX y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe especialmente a su médico si está tomando otros medicamentos oculares que contengan fármacos pertenecientes a la clase de los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe usarse siempre el último.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de FLAREX sobre la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo
Los datos sobre el uso de FLAREX en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados.
Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva.
Lactancia
No se sabe si el fluorometolona o sus metabolitos se excretan en la leche materna tras la administración ocular. Los corticosteroides administrados por vía sistémica (por vía oral o por inyección) se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes.
En mujeres embarazadas y durante la lactancia, este medicamento debe utilizarse únicamente si lo prescribe el médico y en casos de necesidad real.

Conducción y uso de máquinas
Durante un cierto periodo de tiempo tras la instilación de FLAREX, es posible que se produzca visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

FLAREX contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

FLAREX contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 3,5 mg de tampón fosfato por 5 ml, lo que equivale a 0,7 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar FLAREX

Aplique FLAREX solo en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Instile 1 o 2 gotas en el ojo afectado cuatro veces al día, siguiendo las indicaciones que le haya proporcionado el médico.
Durante las primeras 24-48 horas, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 gotas cada dos horas.
Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le haya indicado el médico. No utilice continuadamente este medicamento durante más de un mes. Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia no han sido demostradas; por tanto, su uso debe reservarse, a criterio del médico, a los casos de absoluta necesidad.
Cómo aplicar FLAREX

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• Lávese las manos.
• Tome el frasco y agítelo bien antes de desenroscar la tapa.
• Si está abriendo el frasco por primera vez, retire la anilla separada de la tapa antes de usar el producto.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
• Acérquese con la punta del frasco al ojo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas para no contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de FLAREX a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado de forma que solo es necesaria una ligera presión en la base (figura 2).
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa, enroscándola adecuadamente después de usarlo.
• Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más FLAREX de lo que debe
Si instila más medicamento del que debe, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente.
Si ha ingerido accidentalmente FLAREX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar FLAREX
Si olvida utilizar FLAREX, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FLAREX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el uso de FLAREX se han detectado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles.

• Efectos oculares: aumento de la presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, molestia ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, enrojecimiento del ojo, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos adversos generales: mal sabor de boca.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLAREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al medicamento
con envase intacto y correctamente conservado.
No debe utilizarse el medicamento más de 30 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FLAREX

• El principio activo es fluorometolona acetato. 1 ml de colirio contiene 1 mg de fluorometolona acetato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato monosódico monohidrato, tyloxapol, cloruro sódico, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLAREX y contenido del envase
FLAREX colirio es una suspensión de color blanco a blanco sucio, contenida en un frasco con cuentagotas de plástico de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Estocolmo
Suecia
Fabricante
SA ALCON COUVREUR NV, B-2870 Puurs (Bélgica).