Flarex

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLAREX

0,1% krople do oczu, zawiesina
fluorometolonu acetylan
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest FLAREX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLAREX
3. Jak stosować FLAREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLAREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLAREX i do czego służy

FLAREX zawiera substancję czynną fluometolonu acetylan, która działa przeciwzapalnie i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
FLAREX jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oczu, które wymagają zastosowania kortykosteroidu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLAREX

Nie stosuj FLAREX

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli choruje Pan/Pani na:
• nieleczonych bakteryjnych infekcji oka
• infekcje rogówki (przeźroczystej błony pokrywającej barwną część oka) spowodowane przez Herpes simplex
• ospę wietrzną, ospę wodniastą lub inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (przeźroczystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek)
• grzybicze infekcje oka (mykozy oka)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• infekcje oka spowodowane przez mikobakterie (w tym gruźlicę oka)
• jaszczurkę (infekcję pojawiającą się na powiece).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FLAREX
• Stosuj ten lek wyłącznie do użytku w oczach.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oczach może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka, zaburzeń widzenia oraz rozwoju zaćmy (zmętnienia soczewki oka, tzw. soczewki).
• Jeśli stosuje Pan/Pani FLAREX przez dłuższy czas, należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrz oka. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka wywołanego przez kortykosteroidy może być u nich większe i może się objawiać wcześniej niż u dorosłych. Stosowanie FLAREX u dzieci powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza (przeczytaj punkt „Sposób stosowania FLAREX – Stosowanie u dzieci”). Ryzyko

podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka wywołanego przez kortykosteroidy i/lub rozwoju zaćmy jest
większe u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę).

• Przyjmując ten lek może Pan/Pani stać się bardziej podatny na infekcje oczne: jeśli objawy pogorszą się lub nagle powtórzą, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan/Pani nielęczącą się jadaczkę rogówki, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Kortykosteroidy stosowane w oczach mogą opóźniać gojenie się ran ocznych. Wiadomo, że również stosowane w oczach leki przeciwnowotworne niesteroidowe (NLPZ) spowalniają lub opóźniają gojenie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem ran rogówki (przeczytaj punkt „Inne leki i FLAREX”).
• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma Pan/Pani schorzenia powodujące wiotczenie tkanek oka, ponieważ stosowanie kortykosteroidów w oczach może prowadzić do perforacji.
• Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas leczenia stanu zapalnego oka.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować powikłania: nie stosuj bez przerwy tego leku przez ponad miesiąc.
• Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zauważa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leku nie należy wstrzykiwać.
• Po usunięciu zatyczki, jeśli ruchome pierścienie ochronne poluzowały się, należy je usunąć przed użyciem produktu.

Inne leki i FLAREX
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował się inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie FLAREX, a lekarz może chcieć dokładnie obserwować stan zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki do oczu zawierające substancje należące do grupy NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe). Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem ran rogówki.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maści do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podawaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu FLAREX na płodność mężczyzn i kobiet.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania FLAREX u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały toksyczność dla rozrodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fluorometolon lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki po podaniu do oczu. Kortykosteroidy podawane drogą ogólną (doustnie lub wstrzyknięciem) wydzielają się w mleku matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią ten lek należy stosować wyłącznie na receptę lekarza, w przypadkach rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu FLAREX może wystąpić rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż widzenie się wyczyści, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

FLAREX zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorurek na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchniowa przeźroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

FLAREX zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 3,5 mg buforu fosforanowego na 5 ml, co odpowiada 0,7 mg/ml.
Jeśli występuje poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przeźroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane przez gromadzenie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować FLAREX

Stosuj FLAREX tylko w oczach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Wkrop 1 lub 2 krople do chorego oka cztery razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W pierwszych 24–48 godzinach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kropli co dwie godziny.
Stosuj lek przez czas wyznaczony przez lekarza. Nie stosuj tego leku bez przerwy dłużej niż przez miesiąc. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch tygodniach leczenia.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone, dlatego stosowanie leku należy ograniczyć do przypadków absolutnej konieczności, według uznania lekarza.
Jak stosować FLAREX

1 2

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę i dobrze wstrząśnij przed odkręceniem kapsułki.
• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń pierścień odłączony od kapsułki przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść powiekę palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy wkropić właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, aby nie zainfekować pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby pojedynczo wydobyć kroplę FLAREX.
• Nie naciskaj mocno buteleczki: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie dna (rysunek 2).
• Jeśli wkraplasz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie załóż i dobrze zakręć kapsułkę.
• Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej FLAREX niż należy
Jeśli wkroplisz więcej leku niż należy, dokładnie wypłucz oko przepływającą wodą.
Jeśli przypadkowo połknie się FLAREX, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować FLAREX
Jeśli zapomnisz zastosować FLAREX, nie martw się i zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLAREX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W trakcie stosowania FLAREX zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej. Ich częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Działania dotyczące oka: podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, ból oka, podrażnienie oka, dyskomfort oka, uczucie ciała obcego w oku, rozmazane widzenie, zaczerwienienie oka, zwiększone wydzielanie łez.
• Ogólne działania niepożądane: nieprzyjemny smak w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLAREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy leku
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni od daty pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLAREX

• Substancją czynną jest fluorometolonu acetylan. 1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg fluorometolonu acetylanu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorou, edetylanu sodu disodowy, fosforan sodu wodorotlenek monohydrat, tyloxapol, chlorek sodu, hydroksyetyloceluloza, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu FLAREX i zawartości opakowania
FLAREX krople do oczu to zawiesina o kolorze od białego do lekko żółtego, zawarta w butelce z dozownikiem kroplowym z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja
Producent
SA ALCON COUVREUR NV, B-2870 Puurs (Belgia).