Фліксотід

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛІКСОТІД 50 мкг Суспензія під тиском для інгаляції

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фліксотід і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фліксотіду
3. Як застосовувати Фліксотід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксотід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксотід і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину флутиказон пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, лікарських засобів, призначених для інгаляційного застосування як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів).
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролю астматичної хвороби та станів бронхостенозу (зменшення просвіту бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фліксотіду

Не використовуйте Фліксотід

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фліксотіду.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви хворієте на туберкульоз (ТБ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі
• Ви хворієте на цукровий діабет
• Ви маєте захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон.

У цьому випадку Вас повинні лікувати з особливою обережністю, лікар має регулярно контролювати
функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після початку інгаляційної терапії.
Рекомендується носити з собою ідентифікаційний знак, який вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами в періоди стресу.
Якщо після застосування Фліксотіду дихання стає важким (бронхоспазм із підвищеною задишкою), припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спровокувати алергічні захворювання.
Лікування астми має зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію має перевіряти лікар як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування препаратів для контролю симптоматики астми вказує на погіршення контролю захворювання; у цьому випадку Ваш терапевтичний план має бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно небезпечне для життя, і в цьому випадку лікар має розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають менш імовірно, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразу обличчя, червоної шкіри, поширених розягнень і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовий для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, подразливість, порушення сну, тривожність, депресію або поведінкові порушення (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою дозою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Деякі пацієнти можуть проявляти підвищену чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів порівняно з більшістю пацієнтів.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у підлітків, які отримували дози вищі, ніж рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.

Інші лікарські засоби та Фліксотід
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі ліки можуть підвищувати дію Фліксотіду. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Фліксотід та їжа, напої
Фліксотід можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Фліксотід впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фліксотід

Фліксотід доступний у трьох різних дозах. Лікар визначить, яка доза Вам потрібна. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 100 мікрограмів кожного. Дозу можна збільшити до 400 мікрограмів на добу.
Дозування може бути згодом скориговане до досягнення контролю захворювання або зменшене до мінімальної ефективної дози відповідно до індивідуальної реакції.
У важких випадках максимальна доза 2000 мікрограмів на добу може забезпечити адекватний контроль захворювання та зменшити потребу у застосуванні пероральних стероїдів.
Під час загострень доза 2000 мікрограмів на добу може в деяких випадках замінити курс пероральних стероїдів.
Діти (від 1 до 4 років)
100 мікрограмів двічі на добу за допомогою пристрою-спейсера з маскою для обличчя (спейсер для дітей).
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 50 мікрограмів кожного.
Дозу можна збільшити до 200 мікрограмів на добу.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують стероїди, зокрема Фліксотід у вигляді аерозольної суспензії, лікарем.
Якщо Ви довго застосовуєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове прийом стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити Вам додаткову дозу стероїдів на цей період.
Пацієнти, які отримували високі дози стероїдів, зокрема Фліксотід у вигляді аерозольної суспензії, протягом тривалого часу, не повинні припиняти застосування лікарського засобу раптово без попереднього повідомлення лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити погіршення стану та симптоми, такі як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.
Інструкції щодо застосування
Деякі люди відчувають труднощі у впорскуванні лікарського засобу відразу після початку вдиху. Пристрій-спейсер допомагає усунути цю проблему.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати Вам, як користуватися інгалятором.
Не застосовуйте Фліксотід у вигляді аерозольної суспензії інакше, ніж призначено, оскільки в іншому випадку лікарський засіб може не полегшити симптоми астми.
Лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який вставляється в пластиковий корпус із мундштуком.

4 Утримуйте інгалатор у вертикальному положенні, великий палець — на основі, під мундштуком. Видихайте, доки не відчуєте себе комфортно. Ще не вдихайте.
5 Помістіть мундштук у роті між зубами.

Закрийте губи навколо нього, не кусаючи.
6 Вдихайте через рот. Відразу ж після початку вдиху натисніть на кришку балона, щоб випустити порцію ліків. Робіть це під час вдиху, який має бути рівним і глибоким.

7 Затримайте дихання; вийміть інгалатор із рота та палець із верхньої частини інгалатора. Продовжуйте затримувати дихання на кілька секунд або доти, доки відчуваєте себе комфортно.
8 Якщо лікар сказав вам робити дві інгаляції, почекайте близько півхвилини перед тим, як вдихнути наступну дозу, повторивши кроки з 3 по 7.
9 Після використання закрийте мундштук кришкою, щоб запобігти потраплянню туди пилу. Міцно зачепіть кришку, натискаючи, доки не почуєте клацання фіксатора.

Очищення інгалатора
Щоб запобігти закупорці інгалатора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалатор:

• зніміть захисний ковпачок мундштука;
• ніколи не виймайте металевий балон із пластикового корпусу;
• протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука сухою ганчіркою або серветкою;
• надіньте захисний ковпачок на мундштук. Не занурюйте металевий балон під тиском у воду.

Якщо ви використовуєте більше Фліксотіду, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Фліксотіду, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
Важливо приймати дозу точно так, як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули використати Фліксотід

• Прийміть наступну дозу в запланований час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фліксотідом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 людей) — симптоми включають висип, почервоніння, свербіж або сверблячу висипку, схожу на кропив’янку, або кропив’янку;
• тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей) — симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, сверблячу висипку, відчуття запаморочення, непритомність або колапс;
• погіршення дихання або хрипи одразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• молочниця рота та горла

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• сухість язика або горла;
• охриплість голосу. Проблеми з ротом та горлом можна зменшити, вживаючи певних заходів одразу після вдихання дози. Це: почистити зуби, полоскати рот або робити полоскання водою та виплювати її. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають такі проблеми з ротом або горлом, але не припиняйте лікування, якщо лікар не порадив цього робити.

Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про такі побічні ефекти:

• пневмонія та бронхіт (інфекція легень); повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання;
• синці.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• молочниця (кандидоз) стравоходу.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• порушення сну, відчуття тривоги, надмірної збудливості та дратівливості; ці ефекти найімовірніше виникають у молодших пацієнтів;
• болі в суглобах;
• погане травлення;
• рівень цукру (глюкози) у крові може підвищуватися;
• при використанні Фліксотіду може порушуватися спосіб, яким організм виробляє стероїди. Це найімовірніше відбувається при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (наприклад, 400 мікрограмів на добу у дітей). Це може призводити до:
  • уповільнення росту у молодших пацієнтів;
  • так званого синдрому Кушинга — стану, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, що може призводити до зниження щільності кісток та проблем із очима (наприклад, катаракта та глаукома — підвищення тиску в оці). Лікар допоможе уникнути цього, підбираючи найменшу ефективну дозу стероїду для контролю симптомів.

Незважаючи на те, що частота не відома, також можуть виникати такі побічні ефекти:

• депресія, відчуття непокоя або нервозності; ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• розмите зору;
• кровотеча з носа.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• через 7 днів після початку застосування Фліксотіду задишка або труднощі з диханням не покращуються або погіршуються;
• після лікування високими дозами інгаляційних стероїдів виникає погане самопочуття з симптомами, такими як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може відбуватися під час інфекції, наприклад вірусної, або при проблемах із шлунком. Важливо, щоб доза стероїду не припинялася раптово, оскільки це може погіршити стан при астмі та може також спричинити проблеми з гормонами організму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Фліксотід

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
• Очищайте інгалятор щотижня, як описано в розділі «Очищення».
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металеву балончик із пластикового корпусу та зігрійте його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте інші способи для його підігріву.
• Увага: металевий балончик перебуває під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте навіть тоді, коли він здається порожнім.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Фліксотід

• Діюча речовина — пропіонат флутиказону.
• Інша складова — HFA 134a.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 10,6 г HFC-134a (відомий також як норфлуран або HFA 134a), що відповідає
0,0152 тоннам CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Фліксотіду суспензії під тиском та вміст упаковки

• Фліксотід суспензія під тиском складається з балончика, дозатора та кришки для захисту від пилу.
• Кожен балончик містить 120 доз по 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona, Italia.
Виробник
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Spagna

Інструкція: інформація для пацієнта

Фліксотід 125 мкг Суспензія під тиском для інгаляції, 250 мкг Суспензія під тиском для інгаляції

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фліксотід і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фліксотіду
3. Як застосовувати Фліксотід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксотід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксотід і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, лікарські засоби, які використовуються як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотними утрудненнями прохідності нижніх дихальних шляхів) і застосовуються інгаляційно.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб призначений для контролю астматичної хвороби та станів бронхостенозу (зменшення діаметра бронха).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фліксотіду

Не застосовуйте Фліксотід

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фліксотіду.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви страждаєте на активну або застійну туберкульозну інфекцію (ТБ, заразне захворювання, спричинене бактерією).
• Ви маєте цукровий діабет.
• Ви страждаєте на захворювання дихальних шляхів, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний пропіонат флутиказону. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за Вами, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після введення інгаляційної терапії. Рекомендується носити з собою позначку, яка вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час періодів стресу. Якщо після застосування Фліксотіду у Вас з’явиться утруднення дихання (бронхоспазм із підвищеною задишкою), негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити алергічні захворювання.
Лікування астми має зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію повинен перевіряти лікар як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Потреба частішого застосування ліків для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю захворювання; у такому разі Ваш терапевтичний план повинен бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і в цьому разі лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразу обличчя, червонуватої шкіри, поширених розтяжок і густого оволосіння, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, подразливість, порушення сну, тривожність, депресію або поведінкові розлади (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою дозою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Деякі пацієнти можуть виявляти підвищену чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів порівняно з більшістю пацієнтів.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у підлітків, які отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), на тривалому етапі (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилося розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.

Інші лікарські засоби та Фліксотід
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол, лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі ліки можуть посилювати дію Фліксотіду. Лікар може вирішити уважно стежити за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Фліксотід та їжа, напої
Фліксотід можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що Фліксотід впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фліксотід

Дорослі
Стандартна доза становить 200 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 100 мікрограмів
кожного. Дозування може бути збільшено до 400 мікрограмів на добу.
Початкову дозу можна пізніше коригувати до досягнення контролю захворювання або зменшити до
мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді.
У важких випадках максимальна доза 2 000 мікрограмів на добу може забезпечити адекватний контроль
захворювання і зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів.
Під час загострення захворювання дози 2 000 мікрограмів на добу можуть у деяких випадках замінити
курси пероральних стероїдів.

Діти (від 1 до 4 років)
100 мікрограмів двічі на добу за допомогою розширювача з маскою для обличчя (розширювач для
педіатричного застосування).
Максимальна дозволена доза для дітей — 200 мікрограмів двічі на добу.

Діти старше 4 років
Стандартна доза — 100 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 50 мікрограмів
кожного.
Дозування може бути збільшено до 200 мікрограмів на добу.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які лікуються стероїдами, зокрема Фліксотідом у
вигляді розпиленої суспензії, лікарем.

Якщо ви довгий час застосовуєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове
прийом стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода або
перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додаткову дозу стероїдів під
час цього періоду.

Хворі, які довгий час лікувалися високими дозами стероїдів, зокрема Фліксотідом у вигляді розпиленої
суспензії, не повинні припиняти прийом препарату раптово без попереднього повідомлення лікаря.
Раптове припинення лікування може спричинити погіршення самопочуття та симптоми, такі як
блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові
(гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування

Деякі люди вважають важким впоратися зі спреєм ліків одразу після початку вдиху.
Дистанційний апарат допомагає подолати цю проблему.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором. Не застосовуйте Фліксотід
підтискання суспензії інакше, ніж призначено, інакше ліки можуть не допомогти при астмі.
Ліки містяться в аерозольному балончику, який вставляється в пластиковий корпус із мундштуком.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.
Для очищення інгалятора:

• зніміть захисну кришку мундштука;
• ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу;
• протріть всередині та зовні мундштук сухою серветкою або тканиною;
  • надіньте захисну кришку назад на мундштук. Не занурюйте металевий балончик під тиском у воду.

Якщо ви використовуєте Фліксотід у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте Фліксотід у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Важливо приймати дозу точно так, як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули використати Фліксотід

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фліксотідом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) — симптоми включають висип, почервоніння, свербіж або сверблячі пухирі на шкірі, схожі на кропив’янку, або кропив’янку;
• тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) — симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, сверблячу висип, відчуття запаморочення, непритомність та колапс;
• погіршення дихання або хрипи відразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• молочниця рота та горла.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• сухість язика або горла;
• осиплий голос. Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів безпосередньо після вдихання дози. Ці заходи включають чищення зубів, полоскання рота або смугування водою з наступним випльовуванням. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають ці проблеми рота або горла, але не припиняйте лікування, якщо лікар не порадив це зробити.

Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про такі побічні ефекти:

• пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо у вас виникають такі симптоми: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання;
• синяки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• молочниця (кандидоз) стравоходу.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• порушення сну або відчуття тривоги, надмірної збудливості та дратівливості; ці ефекти найімовірніше виникають у молодших пацієнтів;
• болі в суглобах;
• погане травлення;
• рівень цукру (глюкози) у крові може підвищуватися;
• при застосуванні Фліксотіду може порушуватися вироблення стероїдів організмом. Це найімовірніше виникає при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (наприклад, 400 мікрограмів на добу у дітей). Це може призводити до:
  • уповільнення росту у молодших пацієнтів;
  • так званого синдрому Кушинга — стану, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який може спричиняти витоншення кісток та проблеми з очима (наприклад, катаракту та глаукому — підвищення тиску в оці). Лікар допоможе уникнути цього, підібравши мінімальну дозу стероїду, достатню для контролю симптомів.

Незважаючи на те, що частота невідома, також можуть виникати такі побічні ефекти:

• депресія, відчуття нервозності або хвилювання. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
  • розмите зору;
• носові кровотечі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• після 7 днів застосування Фліксотіду задишка або одишкування не поліпшуються або погіршуються;
• після лікування високими дозами інгаляційних стероїдів виникає стан недомоги з симптомами, такими як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може відбуватися під час інфекції, наприклад вірусної, або при проблемах із шлунком. Дуже важливо, щоб дозу стероїду не припиняли раптово, оскільки це може погіршити стан при астмі та може також спричинити проблеми з гормонами організму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фліксотід

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Очищайте інгалятор щотижня, як описано в розділі «Очищення».
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Бережіть від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металеву балончик з пластикового корпусу та зігрійте його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте інші способи для підігріву.
• Увага: металевий балончик перебуває під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте навіть якщо, здавалося б, він порожній.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксотід

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону.
• Іншою складовою є HFA 134a. Цей лікарський засіб містить фторований газ, що впливає на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Фліксотіду суспензії під тиском

• Фліксотід суспензія під тиском для інгаляції містить балончик, дозатор і кришку для захисту від пилу.
• Кожен балончик містить 120 доз по 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона, Італія
Виробник
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франція
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Фліксотід 100 мкг Порошок для інгаляції, 250 мкг Порошок для інгаляції, 500 мкг Порошок для інгаляції

пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фліксотід і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фліксотіду
3. Як застосовувати Фліксотід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксотід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксотід і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, ліків, які використовуються як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів) при інгаляційному застосуванні.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролю хвороби бронхіальної астми та станів бронхостенозу (зменшення діаметра бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фліксотіду

Не застосовуйте Фліксотід

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фліксотіду.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви хворієте на туберкульоз (ТВ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі.
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас є захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон. У цьому випадку Вас повинні лікувати з особливою обережністю, лікар повинен регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після введення інгаляційної терапії. Тому рекомендується носити з собою бірку, яка вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час періодів стресу. Якщо після застосування Фліксотіду дихання стає важким (бронхоспазм із підвищеною задишкою), припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спровокувати
алергічні захворювання.
Лікування астми повинно зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до
тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію повинен контролювати лікар як клінічно, так і
шляхом досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення
контролю захворювання; у такому випадку Ваш терапевтичний план повинен бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно небезпечне для життя, і в цьому випадку лікар повинен
розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при
призначенні високих доз протягом тривалого часу, можуть виникати системні ефекти (на весь організм).
Ці ефекти виникають менш ймовірно, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком
глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червоної шкіри,
широких розтяжок і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для хворих на
хворобу Кушинга), пригнічення надниркових залоз (зниження функції надниркових залоз), затримку росту у дітей
та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться
всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, ряд психічних або поведінкових ефектів,
таких як психомоторна гіперактивність, роздратування, порушення сну, тривожність, депресія або
поведінкові розлади (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому важливо, щоб доза
інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою дозою, при якій зберігається ефективний
контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними
кортикостероїдами.
Деякі пацієнти можуть виявляти підвищену чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів порівняно з
більшістю пацієнтів.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у дітей, які отримували дози вищі, ніж
рекомендовані (приблизно 1 000 мкг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути
спричинені катарактою або глаукомою.
Інші лікарські засоби та Фліксотід
Повідомте лікареві, медичній сестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі ліки можуть посилювати дію Фліксотіду. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Фліксотід та їжа, напої
Фліксотід можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фліксотід впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фліксотід містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фліксотід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб дія цього лікарського засобу проявила себе, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо, щоб ви застосовували його
регулярно.
Вам слід знати, що лікування цим лікарським засобом має профілактичний характер, і приймати препарат слід
регулярно, навіть у разі відсутності симптомів.
Лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та вашої індивідуальної
реакції. Якщо функція вашого дихання стабілізується, лікар може поступово знизити дозу.
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 100 мікрограмів
кожного. Дозу можна збільшити до 400 мікрограмів на добу.
Початкову дозу можна згодом коригувати, поки не буде досягнуто контролю захворювання, або зменшити до
мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді організму.
У важких випадках максимальна добова доза 2000 мікрограмів може забезпечити адекватний контроль
захворювання і зменшити потребу в застосуванні пероральних стероїдів.
Під час загострень прийом 2000 мікрограмів на добу може в деяких випадках замінити курс пероральних
стероїдів.
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мікрограмів на добу, розділених на два прийоми по 50 мікрограмів
кожного. Фліксотід порошок для інгаляції не підходить для застосування цієї дози.
Дозу можна збільшити до 200 мікрограмів двічі на добу.
Фліксотід Діскус 250 мікрограмів і Фліксотід Діскус 500 мікрограмів не рекомендуються для дітей у віці від 1 до 4 років.
Рекомендується, щоб ріст дітей, які лікуються стероїдами, зокрема Фліксотід порошок для інгаляції, регулярно
перевірявся лікарем.
Якщо ви довгий час застосовуєте високі дози інгаляційного стероїду, іноді може знадобитися додаткове
прийом стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед
хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додатковий стероїд на цей період.
Пацієнти, які довгий час лікувалися високими дозами стероїдів, зокрема Фліксотід порошок для інгаляції,
не повинні припиняти прийом ліків раптово, не повідомивши про це лікаря. Раптова відміна лікування може
спричинити погіршення самопочуття та симптоми, такі як блювота, сонливість, нудота, головний біль,
втому, втрату апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги тіла.
Інструкції щодо застосування інгалятора наведені у вигляді поетапного керівництва.
Фліксотід порошок для інгаляції слід застосовувати виключно інгаляційно за допомогою спеціального інгалятора —
Діскус.
Він виготовлений із литого пластику і містить стрічку з окремими альвеолами (блистерами) у кількості 28 або 60.
Кожен блистр містить 100, 250 або 500 мікрограмів діючої речовини — флутиказону пропіонату.
Фліксотід доступний у трьох різних дозуваннях. Лікар визначить, яке дозування потрібно вам. Застосовуйте цей
лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Інструкції щодо застосування

• Лікар або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Неправильне або несуворе дотримання призначених доз Фліксотід Діскус може призвести до того, що лікарський засіб не забезпечить належного полегшення симптомів астми.
• Діскус постачається в запаяній упаковці. Упаковка захищає препарат від вологи і повинна бути відкрита лише тоді, коли ви готові використовувати його вперше. Після відкриття упаковку слід викинути.
• Лікарський засіб міститься в аерозольному балоні, який розміщений у пластиковій оболонці з мундштуком.
• Пристрій Діскус містить блистрів, заповнених Фліксотідом у вигляді порошку.
• Лічильник доз у верхній частині Діскус показує кількість залишкових доз. Він відлічує назад до 0. Цифри від 5 до 0 з’являться червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося лише кілька доз. Як тільки лічильник покаже 0, інгалятор буде порожнім.

Не застосовуйте інгалятор частіше, ніж зазначив лікар. Повідомте лікаря, якщо здається, що лікарський засіб
не діє так добре, як раніше, оскільки ваші проблеми з диханням можуть погіршитися, і вам може знадобитися
інший лікарський засіб.
Лікар міг порадити вам збільшити дозу, якщо виникне задиха або погіршиться дихання — як невідкладну допомогу.
Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості блистерів і частоти застосування інгалятора.
Застосування інгалятора

Якщо ви використовуєте більше Фліксотіду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фліксотіду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гостре вдихання Фліксотіду в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (щодо симптомів див. розділ «Попередження та застереження»).
Необхідності у невідкладних заходах немає, оскільки функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.
Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалих періодів часу, може виникнути певний ступінь пригнічення функції надниркових залоз. Лікар може порадити пройти обстеження для перевірки роботи надниркових залоз.

Якщо ви забули використати Фліксотід

• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фліксотідом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував лікар. У разі необхідності припинити лікування, не робіть цього раптово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Фліксотіду виникли будь-які з наступних симптомів:
• алергічні реакції, що характеризуються висипаннями на шкірі (гіперчутливість шкіри);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання (ангіоневротичний набряк);
• утруднення дихання (дихальна недостатність та/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

До інших побічних ефектів належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• молочниця рота та горла (підняті болючі плями жовто-кремового кольору)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• синяки
• хриплість голосу (охриплість). Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою відразу після вдихання дози. Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) було зареєстровано пневмонію (інфекцію легень).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• молочниця (кандидоз) стравоходу;
• тривожність, порушення сну та поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей);
• підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія);
• уповільнення росту у молодих;
• синдром Кушінга — стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який проявляється округленням обличчя;
• розрідження кісток;
• проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика ока) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
• ураження надниркової залози (маленької залози, розташованої біля нирки).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• депресія, агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• розмите зору;
• кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фліксотід

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте цей лікарський засіб у сухому місці, щоб захистити від вологи.
• Зберігайте Diskus у ламінованій упаковці до моменту першого використання. Після відкриття ламіновану упаковку необхідно викинути.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Фліксотід

• Діючою речовиною є fluticasone propionato.
• Іншою складовою є лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Фліксотіду, порошку для інгаляції, та вмісту упаковки
Фліксотід, порошок для інгаляції, призначений виключно для інгаляційного застосування за допомогою спеціального інгалятора — Diskus. Diskus запечатаний захисною ламінованою упаковкою. Усередині Diskus міститься стрічка з блистерами, які містять fluticasone propionato та лактозу. Блистери захищають порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
Кожен блистер містить 100 мікрограмів, 250 мікрограмів або 500 мікрограмів fluticasone propionato та лактозу, яка виступає як «транспортний засіб».
Упаковки Фліксотіду по 100, 250 або 500 мікрограмів містять 60 блистерів.
Diskus має відліковий пристрій, що показує кількість доз, які ще залишилися. Він зворотно відраховує від 60 до 0. Коли лічильник показує 0, інгалятор порожній і його слід утилізувати.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.Fleming, 2 - Verona
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Великобританія
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Франція
Переглянуто інформаційний листок органом AIFA:
Листок-інструкція: інформація для споживача

Фліксотід 500 мкг/2 мл Суспензія для небулізації

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фліксотід і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фліксотіду
3. Як застосовувати Фліксотід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксотід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксотід і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, ліків, які використовуються як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом інгаляції.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролю хвороби бронхіальної астми та станів бронхостенозу (зменшення діаметра бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фліксотіду

Не застосовуйте Фліксотід

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фліксотіду.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви хворієте на туберкульоз (ТБ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі
• Ви хворієте на цукровий діабет
• Ви маєте захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон.

У цих випадках Вас має бути лікувати лікар з особливою уважністю, який повинен регулярно контролювати
функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після введення інгаляційної терапії.
Рекомендується мати при собі ідентифікаційний знак, який вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час періодів стресу.
Якщо після застосування Фліксотіду у Вас з’являється задиха (бронхоспазм із підвищеною задишкою), припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Оскільки пропіонат флутиказону, що застосовується у вигляді невулізації, не призначений для лікування симптомів гострого нападу бронхоспазму.
Суспензія Фліксотід для невулізації не замінює терапію невідкладних станів, яка проводиться за допомогою кортикостероїдів, що вводяться перорально або внутрішньовенно.
Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спровокувати алергічні захворювання.
Лікування астми має зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію має перевіряти лікар, як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю захворювання; у цьому випадку Ваш терапевтичний план має бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і в цьому випадку лікар має розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм).
Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні глюкокортикостероїдами, що приймаються перорально.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразу на обличчі, червонуватої шкіри, поширених розтяжок і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовий для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, таких як психомоторна гіперактивність, роздратливість, порушення сну, тривожність, депресія або поведінкові розлади (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у дітей, які отримували дози, що перевищують рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), на тривалий час (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.

Інші лікарські засоби та Фліксотід
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі ліки можуть посилювати дію Фліксотіду. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Фліксотід та їжа, напої
Фліксотід можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Фліксотід впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фліксотід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Вам слід знати, що лікування цим лікарським засобом має профілактичний характер, і препарат слід приймати регулярно, навіть якщо немає симптомів.
Для того щоб цей лікарський засіб почав діяти, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо, щоб ви застосовували його регулярно.
Не вводьте і не ковтайте рідину.
Застосовуйте Фліксотід Суспензію для небулізації виключно за допомогою аерозолю, отриманого з небулізатора.
Не застосовуйте Фліксотід Суспензію для небулізації з ультразвуковими небулізаторами.

• Небулізатор утворює туман, який вдихають через рот або маску для інгаляцій.
• Кожна маленька пластикова ємність (Nebules) містить рідину.
• Рідину поміщають у небулізатор. Він утворює тонкий туман, який вдихають через маску або мундштук. Використання мундштука запобігає впливу лікарського засобу на шкіру обличчя, що може відбуватися при тривалому застосуванні маски. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски, або якщо ви застосовуєте маску для дитини, слід захищати шкіру обличчя кремом або ретельно промивати обличчя після процедури. Якщо використовується маска, можливе вдихання лікарського засобу через ніс. Використовуйте небулізатор у добре провітрюваному приміщенні, оскільки туман, що виділяється в повітря, може частково вдихатися іншими особами.

Лікар визначить для вас відповідну дозу цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та вашої індивідуальної реакції. Якщо ваші дихальні функції стабілізуються, лікар може поступово знизити дозу.
Дорослі та підлітки старше 16 років

• Зазвичай рекомендована доза — 250 мкг (½ ємності NEBULES по 500 мкг) 2 рази на добу.
• Фліксотід Суспензія для небулізації 0,5 мг/2 мл забезпечує дозу 500 мікрограмів.

Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою (500–2000 мкг 2 рази на добу) або знижувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози.
Для лікування загострень рекомендується застосовувати високу дозу (на верхній межі рекомендованого діапазону доз) протягом 7 днів після загострення.
Після цього слід розглянути можливість зниження дози.
Діти (від 4 до 16 років)

• Зазвичай рекомендована доза — 250 мкг (½ ємності NEBULES по 500 мкг) 2 рази на добу. Пацієнтів слід лікувати початковою дозою флутиказону пропіонату для небулізації, відповідною тяжкості їхнього захворювання. Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою або знижувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози. При лікуванні загострень астми рекомендована доза — 1 мг 2 рази на добу (2 ємності NEBULES по 500 мкг 2 рази на добу) протягом до 7 днів. Після цього дозу слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді. Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які лікуються стероїдами, зокрема Фліксотідом Суспензією для небулізації.

Якщо ви довго застосовуєте високі дози інгаляційного стероїду, іноді може знадобитися додаткове прийняття стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додатковий стероїд на цей період.
Пацієнтам, які довго лікувалися високими дозами стероїдів, зокрема Фліксотідом Суспензією для небулізації, не слід припиняти прийом лікарського засобу раптово, не повідомивши про це лікаря. Раптове припинення лікування може призвести до погіршення самопочуття та симптомів, таких як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.
Інструкції щодо використання Nebules

1. Ємність Nebules упакована в обгортку. Не відкривайте упаковку, доки не знадобиться. 2. Переконайтеся, що вміст ємності добре постукати струсити

змішаний перед застосуванням. Тримайте ємність

горизонтально за кінець з етикеткою,
кілька разів постукайте по протилежному кінцю та струсіть.
Повторюйте цю процедуру кілька разів, доки весь вміст ємності не буде повністю змішаний.
Щоб відкрити ємність, відкрутіть верхню частину.
Помістіть суспензію в небулізатор, дотримуючись інструкцій виробника щодо використання небулізатора.
Розведення суспензії Nebules
Не розбавляйте вміст суспензії Nebules, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити

• Якщо лікар сказав вам розбавити розчин, вилийте вміст Nebules у колбу небулізатора.
• Додайте кількість фізіологічного розчину для ін'єкцій, яку вказав лікар.

Якщо ви застосували Фліксотід у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фліксотіду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гостре вдихання Фліксотіду у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (про симптоми див. «Попередження та застереження»).
Не потрібно вжити екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.
Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може виникнути певний ступінь пригнічення надниркових залоз. Лікар може призначити обстеження для перевірки функції надниркових залоз.
Якщо ви забули застосувати Фліксотід

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фліксотідом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо цього не призначив лікар. У цьому випадку не припиняйте Фліксотід раптово. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування та негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Фліксотіду у вас з’явилися
один із наступних симптомів:

• алергічні реакції, що характеризуються висипаннями на шкірі (підвищена чутливість шкіри);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання (ангіоневротичний набряк);
• утруднення дихання (дихальна недостатність та/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• молочниця рота та горла (підняті болючі плями жовто-кремового кольору)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• синяки
• хриплість голосу (охриплість). Проблеми з ротом і горлом можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою безпосередньо після інгаляції дози. Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) було зафіксовано пневмонію (інфекцію легень).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• молочниця (кандидоз) стравоходу;
• тривожність, розлади сну та поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей);
• підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія);
• уповільнення росту у молодих людей;

синдром Кушинга — стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який проявляється округлим обличчям;

• утоншення кісток;
• проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика ока) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
• ефекти на наднирникову залозу (маленька залоза, розташована біля нирки).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• депресія, агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• розмите зору;
• носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фліксотід

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте Flixotide Nebules у вкладенні всередині коробки.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та замерзання. Зберігайте у вертикальному положенні.
• Якщо вкладення не було відкрито, не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «SCAD». Дата відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ампули Nebules, вийняті з вкладення, повинні бути захищені від світла та використані протягом 1 місяця.
• Відкриті ампули Nebules слід зберігати в холодильнику та використовувати протягом 12 годин після відкриття. Не заморожувати.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Фліксотід

• Активна речовина — пропіонат флутиказону.
• Інші компоненти: полісорбат 20, моноолеат сорбітану, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат безводний, натрію хлорид (сіль), вода.

Опис зовнішнього вигляду Flixotide Nebules та склад упаковки
Ампули Flixotide Nebules упаковані у стріп з 5 Nebules у вкладенні.
Кожна пачка містить 10 ампул Nebules по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Німеччина
Glaxo Operations UK Limited (торгує як Glaxo Wellcome Operations) - Harmire Road - Barnard Castle –
County Durham - DL12 8DT - Великобританія
Перегляд інструкції з лікарського засобу від AIFA: