FLIXOTIDE

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLIXOTIDE 50 mcg Aerosol do inhalacji pod ciśnieniem

propionian flukastyyny
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Flixotide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flixotide
3. Jak stosować lek Flixotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flixotide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixotide i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (do leczenia astmy – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych) w formie inhalacyjnej.
Fluticasone propionate zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Ten lek jest wskazany w kontrolowaniu choroby astmatycznej oraz stanów bronchostenosis (zwężenia światła oskrzela).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide

Nie stosuj Flixotide

• jeśli jest uczulony na propionian flunizolonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flixotide.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę (TB, chorobę zakaźną wywołaną przez bakterię) w formie aktywnej lub uśpionej
• jesteś chory na cukrzycę
• chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• przechodzisz z terapii steroidami doustnymi na leczenie flunizolonem stosowanym przez inhalację.

W takim przypadku leczenie musi być prowadzone z szczególną ostrożnością przez lekarza, który będzie musiał regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy oraz stopniowo odstawiać terapię doustną po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Zaleca się noszenie znacznika informującego, że może być konieczne zastosowanie terapii uzupełniającej kortykosteroidami w okresach stresu.
Jeśli po zastosowaniu Flixotide wystąpi duszność (bronchospazm z nasileniem duszności), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Zamiana terapii steroidami ogólnoustrojowymi na steroidy wchłaniane drogą inhalacyjną może wywołać choroby alergiczne.
Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź na terapię powinna być oceniana przez lekarza zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności płuc.
Konieczność częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować plan terapii.
Nagłe pogorszenie się astmy może stanowić zagrożenie dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Nie przerywaj nagle leczenia propionianem flunizolonu.
Stosowanie glikokortykosteroidów wchłanianych (takich jak propionian flunizolonu), szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do skutków ogólnoustrojowych (działających na cały organizm). Takie skutki występują rzadziej niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczenia rysów twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i gęstego owłosienia, szczególnie na twarzy), wygląd charakterystyczny dla zespołu Cushinga, supresję kory nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki w oku), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu stosowanego przez inhalację była jak najniższa, ale nadal zapewniała skuteczną kontrolę astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami przez inhalację.
Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów stosowanych przez inhalację w porównaniu do większości pacjentów.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u nastolatków, którzy przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) przyjmowali dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Inne leki i Flixotide
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Flixotide i jedzenie oraz picie
Flixotide można stosować w dowolnym czasie dnia, z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej Flixotide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flixotide

Flixotide dostępne jest w trzech różnych dawkach. Dawkę ustali lekarz. Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Dorośli
Standardowa dawka to 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów. Dawkowanie może być zwiększone do 400 mikrogramów dziennie.
Dawkowanie początkowe może być następnie dostosowane, aż do uzyskania kontroli choroby, lub zmniejszone do najniższej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W ciężkich przypadkach maksymalna dawka 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią kontrolę choroby, ograniczając stosowanie sterydów doustnych.
Podczas zaostrzeń choroby dawka 2000 mikrogramów dziennie może w niektórych przypadkach zastąpić cykle sterydów doustnych.
Dzieci (od 1 do 4 lat)
100 mikrogramów dwa razy dziennie, podawane za pomocą kapturka rozpraszającego z maską twarzową (kapturka rozpraszającego przeznaczonego do użytku pediatrycznego).
Dzieci powyżej 4. roku życia
Standardowa dawka to 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów.
Dawkowanie może być zwiększone do 200 mikrogramów dziennie.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych sterydami, w tym zawiesiną Flixotide w postaci aerozolu.
Jeśli stosuje się wysokie dawki sterydów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może czasem być konieczne podawanie dodatkowych dawek sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki sterydów w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym zawiesiną Flixotide w postaci aerozolu, nie powinni przerywać stosowania leku nagle, bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedoboję, objawy takie jak wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.
Instrukcje dotyczące stosowania
Niektórzy pacjenci mają trudności z wypchnięciem leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. Kapturk rozpraszający pomaga pokonać ten problem.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać, jak należy stosować inhalator.
Nie stosuj zawiesiny Flixotide w postaci aerozolu w inny sposób niż zalecono, ponieważ lek może nie przynieść ulgi w astmie.
Lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem, który umieszczony jest w osłonce z tworzywa sztucznego z ustnikiem.

4 Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem u dołu, pod ustnikiem. Wydech do momentu, aż poczujesz się komfortowo. Jeszcze nie wdychaj.
5 Umieść ustnik w ustach, między zębami.

Zamknij usta wokół niego, nie przygryzając.
6 Wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania naciśnij na pokrywkę pojemnika, aby uwolnić dawkę leku. Zrób to w trakcie wdychania, które powinno być stałe i głębokie.

7 Zatrzymaj oddech; usuń inhalator z ust oraz palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund lub do momentu, aż poczujesz się komfortowo.
8 Jeśli lekarz zalecił wykonanie dwóch inhalacji, odczekaj około pół minuty przed wykonaniem kolejnej dawki, powtarzając kroki od 3 do 7.
9 Po użyciu załóż pokrywkę na ustnik, aby zapobiec osiadaniu kurzu. Zamknij pokrywkę mocno, aż usłyszysz kliknięcie zatrzasku.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• usuń ochronny kaptur z ustnika;
• nigdy nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastikowego uchwytu;
• wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika suchą szmatką lub chusteczką;
• załóż ponownie ochronny kaptur na ustnik. Nie zanurzaj pod ciśnieniem metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Flixotide niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Flixotide niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Bardzo ważne jest stosowanie się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Flixotide

• Zastosuj kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne (możliwe u do 1 osoby na 100) – objawy obejmują wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub pęcherzyki przypominające pokrzywkę lub pokrzywkę;
• ciężkie reakcje alergiczne (możliwe u do 1 osoby na 10 000) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie, swędzącą wysypkę, uczucie zawrotów głowy, osłabienia i omdlenia;
• pogorszenie oddychania lub pojawienie się świstów natychmiast po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• grzybicę jamy ustnej i gardła (kandydozę)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość języka lub gardła;
• chrypkę. Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez odpowiednie postępowanie zaraz po inhalacji dawki. Obejmuje to: szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i wyplucie. Powiadom lekarza, jeśli masz te problemy z jamą ustną lub gardłem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dodatkowo, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc); powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększone wydzielanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, pogorszenie oddychania;
• siniaki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grzybica (kandydoza) przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia snu, uczucie niepokoju, nadpobudliwość i drażliwość; te działania są bardziej prawdopodobne u młodych osób;
• bóle stawów;
• zaburzenia trawienia;
• poziom cukru (glukozy) we krwi może wzrosnąć;
• przy stosowaniu Flixotide może być zaburzana produkcja steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (np. 400 mikrogramów dziennie u dzieci). Może to prowadzić do:
  • spowolnienia wzrostu u młodych;
  • tzw. zespołu Cushinga, stanu charakteryzującego się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, który może powodować osłabienie kości oraz problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, czyli podwyższone ciśnienie w oku). Lekarz pomoże uniknąć tego stanu, upewniając się, że stosowana jest najniższa skuteczna dawka steroidu.

Mimo że nieznana jest częstość, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• depresja, uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego; te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci;
• rozmyte widzenie;
• krwawienie z nosa.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• po 7 dniach stosowania Flixotide duszność lub trudności w oddychaniu nie poprawią się lub pogorszą;
• po leczeniu wysokimi dawkami steroidów do inhalacji wystąpi stan niedowagodzenia z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może to wystąpić podczas infekcji, np. wirusowej, lub przy dolegliwościach żołądkowych. Ważne jest, aby nie przerywać nagłe dawkowania steroidów, ponieważ może to nasilić astmę oraz spowodować problemy z hormonami organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Flixotide

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Czyść inhalator co tydzień zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie”.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy pojemnik z obudowy plastikowej i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj innych źródeł ciepła do ogrzewania.
• Uwaga: metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie niszcz i nie pal, nawet jeśli wydaje się pusty.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Skład Flixotide

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
• Innym składnikiem jest HFA 134a.

Ten lek zawiera gazy fluorowane, które są gazami cieplarnianymi.
Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (nazywanego również norfluranem lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).
Opis wyglądu Flixotide w postaci zawiesiny pod ciśnieniem i zawartość opakowania

• Flixotide w postaci zawiesiny pod ciśnieniem składa się z pojemnika metalowego, dawkownika i osłonki chroniącej przed kurzem.
• Każdy pojemnik zawiera 120 dawek po 50 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona, Italia.
Producent
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francja
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flixotide 125 mikrogramów zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji, 250 mikrogramów zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

flutikazonu propionian
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flixotide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide
3. Jak stosować Flixotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixotide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixotide i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanych w leczeniu astmy (jako leki przeciwastmatyczne – do leczenia astmy, choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych) w formie do inhalacji.
Fluticasone propionate zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwwirusowe).
Ten lek jest wskazany w kontrolowaniu przebiegu astmy oraz stanów zwężenia oskrzeli (zmniejszenie kalibru oskrzela).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide

Nie stosuj Flixotide

• jeśli jest uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flixotide.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę (TB, zakaźne schorzenie wywołane przez bakterię) – aktywną lub uśpioną.
• jesteś chorym na cukrzycę.
• chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• przechodzisz z leczenia steroidami doustnymi na leczenie flutikazonem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku musisz być leczony z szczególną ostrożnością przez lekarza, który będzie regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy i stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii inhalacyjnej. Zaleca się noszenie znacznika informującego, że w okresach stresu może być potrzebna terapia uzupełniająca kortykosteroidami. Jeśli po zastosowaniu Flixotide oddech staje się ciężki (bronchospazm z nasilającym się dusznością), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Zamiana leczenia steroidami ogólnoustrojowymi na steroidy w formie inhalacyjnej może wywołać
alergiczne schorzenia.
Leczenie astmy powinno być zwykle prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do stopnia zaawansowania choroby; odpowiedź na leczenie powinna być oceniana przez lekarza zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności oddechowej.
Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować Twój plan terapeutyczny.
Nagłe pogorszenie się astmy jest potencjalnie groźne dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Nie przerywaj nagle leczenia propionianem flutikazonu.
Stosowanie glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej (takich jak propionian flutikazonu), szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, może powodować działanie systemowe (na cały organizm). Takie działania występują rzadziej niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczenia rysów twarzy, czerwonej skóry, rozległych przerostów skóry i nadmiernego owłosienia, szczególnie na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga, supresję nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zamglenienie soczewki oka) oraz jaskrę (ciężką chorobę oczu). Rzadziej mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne lub behawioralne, takie jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu w formie inhalacyjnej była możliwie najniższa, przy której nadal osiąga się skuteczną kontrolę astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami w formie inhalacyjnej.
Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów w formie inhalacyjnej w porównaniu do większości pacjentów.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u nastolatków, którzy przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) przyjmowali dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne objawy wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Inne leki i Flixotide
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Flixotide i jedzenie oraz napoje
Flixotide można stosować w dowolnym momencie dnia, z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flixotide

Dorośli
Standardowa dawka wynosi 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów
każda. Dawkowanie może być zwiększone do 400 mikrogramów dziennie.
Początkową dawkę można następnie dostosować, aż do uzyskania kontroli choroby lub zmniejszenia jej
do najniższej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W ciężkich przypadkach maksymalna dawka 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią
kontrolę choroby, redukując stosowanie sterydów doustnych.
W przypadku nasilenia objawów, dawki 2000 mikrogramów dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić cykle
sterydów doustnych.

Dzieci (od 1 do 4 lat)
100 mikrogramów dwa razy dziennie, podawane za pomocą urządzenia rozdzielacza wyposażonego w
maskę twarzową (urządzenie rozdzielacze przeznaczone do pediatrii).
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci to 200 mikrogramów dwa razy dziennie.

Dzieci powyżej 4. roku życia
Standardowa dawka wynosi 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów
każda.
Dawkowanie może być zwiększone do 200 mikrogramów dziennie.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych sterydami, w tym Flixotide w postaci zawiesiny pod ciśnieniem, przez lekarza.

Jeśli stosuje się wysokie dawki sterydów do inhalacji przez dłuższy czas, czasem może być konieczne podawanie dodatkowych dawek sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki sterydów w tym okresie.

Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym Flixotide w postaci zawiesiny pod ciśnieniem, nie powinni przerywać przyjmowania leku nagle, bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobre samopoczucie oraz objawy takie jak wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utrata apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcja obsługi

Niektórym osobom trudno jest rozpylić lek zaraz po rozpoczęciu wdechu.
Urządzenie rozdzielcze pomaga pokonać ten problem.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać, jak należy używać inhalatora. Nie należy stosować Flixotide
jako zawiesiny pod ciśnieniem w inny sposób niż zalecono, ponieważ lek może nie zadziałać skutecznie na astmę.
Lek znajduje się w butli pod ciśnieniem, która jest umieszczona w plastikowym pojemniku z ustnikiem.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, ważne jest czyszczenie go co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• zdejmij osłonę z ustnika;
• nigdy nie wyciągaj metalowego pojemnika z opryskiem z obudowy plastikowej;
• wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika suchą szmatką lub chusteczką;
  • załóż ponownie osłonę na usta. Nie zanurzaj metalowego pojemnika pod ciśnieniem w wodzie.

Jeśli zażyje się więcej Flixotide niż należy
Jeśli zażyje się więcej Flixotide niż należy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Ważne jest przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomni się zażyć Flixotide

• Zażyj następną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się stosować Flixotide

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy obejmują wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub pęcherzyki przypominające pokrzywkę lub pokrzywkę;
• ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzącą wysypkę, uczucie omdlenia, zawroty głowy i kolaps;
• duszność lub świsty nasilają się bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• opryszcznicę w jamie ustnej i gardle.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość języka lub gardła;
• chrypkę. Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez odpowiednie środki zaradcze zaraz po inhalacji dawki. Obejmują one: szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i wyplucie. Powiadom lekarza, jeśli masz te objawy jamy ustnej lub gardła, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dodatkowo, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększone oddzielanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem;
• siniaki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• opryszcznicę (kandydozę) w przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia snu lub uczucie niepokoju, nadpobudzenia i drażliwości; te efekty są bardziej prawdopodobne u młodych osób;
• bóle stawów;
• problemy trawienne;
• poziom cukru (glukozy) we krwi może wzrosnąć;
• przy stosowaniu Flixotide może być zaburzana produkcja steroidów przez organizm. Jest to bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (np. 400 mikrogramów dziennie u dzieci). Może to prowadzić do:
  • spowolnienia wzrostu u młodych;
  • tzw. „zespołu Cushinga”, stanu charakteryzującego się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, który może powodować osłabienie kości oraz problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, czyli wzrost ciśnienia w oku). Lekarz pomoże uniknąć tego stanu, stosując możliwie najniższą dawkę steroidu niezbędną do kontrolowania objawów.

Mimo że częstość występowania nie jest znana, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• depresja, uczucie niepokoju lub nerwowość. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci;
  • zamazane widzenie;
• krwawienie z nosa.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• po 7 dniach stosowania Flixotide uczucie duszności lub niedostatek powietrza nie poprawia się lub nasila;
• po leczeniu wysokimi dawkami steroidów do inhalacji pojawia się stan niedoboru z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może to wystąpić podczas infekcji, np. wirusowej, lub gdy występują problemy żołądkowe. Ważne jest, aby nie przerywać nagłe dawki steroidu, ponieważ może to pogorszyć astmę i może również powodować problemy z hormonami organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flixotide

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Czyść inhalator co tydzień, zgodnie z opisem w sekcji „Czyszczenie”.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Chron przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Gdy inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalową butlę z obudowy plastikowej i ogrzej ją przez kilka minut w dłoniach przed użyciem. Nigdy nie używaj innych źródeł ciepła do ogrzania butli.
• Uwaga: metalowa butla znajduje się pod ciśnieniem. Nie narażaj jej na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie rozbijaj ani nie spalaj, nawet jeśli wydaje się pusta.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian.
• Innym składnikiem jest HFA 134a. To lekarstwo zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (nazywanego również norfluranem lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).

Opis wyglądu zawiesiny Flixotide pod ciśnieniem i zawartości opakowania

• Flixotide Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji składa się z pojemnika pod ciśnieniem, dawkownika i osłonki chroniącej przed kurzem.
• Każdy pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek po 125 lub 250 mikrogramów flutikazonu propionianu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona, Italia
Producent
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francja
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixotide 100 mikrogramów proszek do inhalacji, 250 mikrogramów proszek do inhalacji, 500 mikrogramów proszek do inhalacji

flutikazonu propionian
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flixotide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide
3. Jak stosować Flixotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixotide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixotide i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną – propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (jako leki przeciwasmatyczne – do leczenia astmy, choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych dolnych) w formie do inhalacji.
Propionian flutykazonu zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Ten lek jest wskazany w kontroli choroby astmatycznej oraz stanów z przewężeniem oskrzeli (zmniejszenie kalibru oskrzela).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Flixotide

Nie stosuj Flixotide

• jeśli jest pan/pani uczulony na propionian flutykazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flixotide.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• choruje pan/pani na gruźlicę (TB, chorobę zakaźną wywołaną przez bakterie) w formie aktywnej lub uśpioną.
• jest pan/pani chorym na cukrzycę.
• choruje pan/pani na chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
• przechodzi pan/pani z terapii steroidami doustnymi na leczenie flutykazonem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone z szczególną ostrożnością, a lekarz powinien regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy oraz stopniowo odstawiać terapię doustną po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Zaleca się noszenie znaku identyfikacyjnego wskazującego, że może być potrzebna terapia uzupełniająca kortykosteroidami w okresach stresu. Jeśli po zastosowaniu Flixotide oddech staje się ciężki (bronchospazm z nasilającą się dusznością), należy natychmiast przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem.

Zamiana terapii steroidami ogólnoustrojowymi na steroidy inhalacyjne może wywołać
alergiczne choroby.
Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do stopnia zaawansowania choroby; odpowiedź na leczenie powinien ocenić lekarz, zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz powinien zmodyfikować plan leczenia.
Nagłe nasilenie objawów astmy może stanowić zagrożenie dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Stosowanie glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian flutykazonu), szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych (działających na cały organizm). Takie efekty występują rzadziej niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe efekty ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczenia wyrazu twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i bujnego owłosienia, zwłaszcza na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga, supresję nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki w oku), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg efektów psychicznych lub behawioralnych, takich jak hiperaktywność psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była możliwie najniższa, przy zachowaniu skutecznej kontroli astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długoterminową terapię kortykosteroidami inhalacyjnymi.
Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów inhalacyjnych w porównaniu do większości pacjentów.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzysów nadnerczowych u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne objawy ze strony oczu, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.

Inne leki i Flixotide
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani inne leki, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli stosuje pan/pani te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Flixotide i jedzenie oraz napoje
Flixotide można stosować w dowolnym czasie dnia, z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Flixotide zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Flixotide

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działanie tego leku pojawia się po 4–7 dniach, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie.
Należy pamiętać, że leczenie tym lekiem ma charakter zapobiegawczy i należy go stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli funkcja oddechowa zostanie ustabilizowana.

Dorośli
Standardowa dawka to 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów. Dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów dziennie.
Początkową dawkę można dostosować w górę, aż do uzyskania kontroli nad chorobą, lub zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W ciężkich przypadkach maksymalna dawka 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią kontrolę choroby i zmniejszyć konieczność stosowania steroidów doustnych.
Podczas nasilenia objawów dawka 2000 mikrogramów dziennie może w niektórych przypadkach zastąpić cykl leczenia steroidami doustnymi.

Dzieci powyżej 4. roku życia
Standardowa dawka to 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów. Preparat Flixotide proszek do inhalacji nie nadaje się do podania tej dawki.
Dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów dwa razy dziennie.
Preparat Flixotide Diskus 250 mikrogramów i Flixotide Diskus 500 mikrogramów nie jest zalecany dzieciom w wieku od 1 do 4 lat.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych steroidami, w tym preparatem Flixotide proszek do inhalacji.

Jeśli przez dłuższy czas stosuje się wysokie dawki steroidów do inhalacji, czasem może być konieczne dodatkowe podawanie steroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki steroidów w takim okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, w tym preparatem Flixotide proszek do inhalacji, nie powinni przerywać leczenia nagle bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobój, objawy takie jak wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania inhalatora są podane krok po kroku.
Flixotide proszek do inhalacji należy stosować wyłącznie drogą inhalacyjną za pomocą specjalnego inhalatora zwanego Diskus.
Jest to formularz z tworzywa sztucznego zawierający taśmę z pojedynczymi komorami (blistrami) w liczbie 28 lub 60.
Każdy blister zawiera 100, 250 lub 500 mikrogramów substancji czynnej – propionianu flutykazonu.
Flixotide jest dostępny w trzech różnych dawkach. Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja użycia

• Lekarz lub farmaceuta powinien pokazać, jak poprawnie używać inhalatora. Nieprawidłowe lub niewłaściwe stosowanie inhalatora Flixotide Diskus może prowadzić do tego, że lek nie zadziała tak, jak powinien, łagodząc objawy astmy.
• Inhalator Diskus dostarczany jest w opakowaniu hermetycznym. Opakowanie chroni przed wilgocią i należy je otwierać dopiero wtedy, gdy gotowi jesteśmy do pierwszego użycia. Po otwarciu opakowanie należy wyrzucić.
• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym obudowaniu z ustnikiem.
• Urządzenie Diskus zawiera blistry wypełnione Flixotide w postaci proszku.
• Licznik dawek umieszczony na górze inhalatora Diskus pokazuje liczbę pozostałych dawek. Liczy on wstecz aż do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając, że pozostała niewielka liczba dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator będzie pusty.

Nie stosuj inhalatora częściej niż zalecił lekarz. Powiadom lekarza, jeśli lek nie działa tak skutecznie jak zwykle, ponieważ stan dróg oddechowych może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Lekarz może zalecić zwiększenie dawki, jeśli nasili się duszność lub pogorszy się oddychanie – jako leczenie doraźne. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących liczby wypijanych blisterów i częstotliwości stosowania inhalatora.

Sposób użycia inhalatora

Jeśli stosuje więcej Flixotide niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiarowej dawki Flixotide należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ostra inhalacja Flixotide w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania funkcji kory nadnerczy (objawy opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie ma potrzeby podejmowania działań nagłych, ponieważ funkcja kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Jednak przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane przez dłuższy czas może wystąpić pewien stopień zahamowania czynności kory nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny funkcji gruczołów nadnerczy.
Jeśli zapomni użyć Flixotide

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Flixotide

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj stosowania Flixotide nagle.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Flixotide pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką skórną (nadwrażliwość skóry);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu (angioobrzęk);
• trudności w oddychaniu (duszność i/lub skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• opryszczka w jamie ustnej i gardle (wystające, bolesne plamy kremowo-żółtego koloru)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• siniaki
• chrypka (raucedine). Problemy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez stosowanie odpowiednich środków ostrożności, takich jak szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki. Ponadto u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano zapalenie płuc (infekcja płuc).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• opryszczka (kandydoza) w przełyku;
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci);
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia);
• spowolnienie wzrostu u młodych;
• zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiający się zaokrąglonym kształtem twarzy;
• osłabienie kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu położonego obok nerki).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• depresja, agresywność. Te działania występują częściej u dzieci;
• zamazane widzenie;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flixotide

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj ten lek w suchym miejscu, aby chronić go przed wilgocią.
• Przechowuj Diskus w opakowaniu foliowym, aż do momentu pierwszego użycia. Po otwarciu opakowanie foliowe należy usunąć.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Flixotide

• Substancją czynną jest fluticasone propionato.
• Innym składnikiem jest laktoza.

Opis wyglądu Flixotide w postaci proszku do inhalacji i zawartości opakowania
Flixotide w postaci proszku do inhalacji należy stosować wyłącznie przez drogę inhalacyjną za pomocą specjalnego inhalatora zwanego Diskus. Diskus jest uszczelniony foliowym opakowaniem ochronnym. Diskus zawiera taśmę z paskami blisterowymi, które zawierają fluticasone propionato i laktozę. Blistery chronią proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.
Każdy blister zawiera 100 mikrogramów, 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów fluticasone propionato oraz laktozę działającą jako „nośnik”.
Opakowania Flixotide o zawartości 100, 250 lub 500 mikrogramów zawierają 60 blisterów.
Diskus jest wyposażony w licznik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik odlicza wstecz od 60 do 0. Gdy licznik pokaże 0, inhalator jest pusty i należy go wyrzucić.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.Fleming, 2 - Verona
Producent
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Wielka Brytania
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francja
Przegląd ulotki przez AIFA:
Ulotka: informacje dla użytkownika

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Zawiesina do nebulizacji

flutamidu propionian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Flixotide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide
3. Jak stosować Flixotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixotide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixotide i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flutikazon propionian, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi jako leki przeciwastmatyczne (do leczenia astmy – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych) w formie inhalacyjnej.
Flutikazon propionian zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Lek ten wskazany jest do kontroli choroby astmatycznej oraz stanów z przewężeniem oskrzeli (zmniejszeniem światła oskrzela).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide

Nie stosuj Flixotide

• jeśli jest nadwrażliwy na propionian fluktykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Flixotide skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• choruje na gruźlicę (TB, zakaźna choroba wywołana przez bakterię) w okresie aktywnym lub uśpionym
• cierpi na cukrzycę
• choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• przechodzi z terapii steroidów doustnych na leczenie fluktykazonem w formie inhalacyjnej.

W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone z szczególną ostrożnością, a lekarz powinien regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy oraz stopniowo odstawiać terapię doustną po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Zaleca się noszenie znaku identyfikacyjnego wskazującego, że w okresach stresu może być potrzebna terapia uzupełniająca kortykosteroidami.
Jeśli po zastosowaniu Flixotide wystąpi duszność (bronchospazm z nasilającym się dyspnem), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Propionian fluktykazonu podawany w formie nebulizowanej nie jest wskazany samodzielnie do leczenia objawów ostrego napadu bronchospazmu. Suspendzja do nebulizacji Flixotide nie zastępuje terapii ratunkowej, która polega na podawaniu kortykosteroidów doustnie lub dożylnie.
Zamiana terapii steroidami systemowymi na steroidy inhalacyjne może wywołać choroby alergiczne.
Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź na terapię powinna być oceniana przez lekarza zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności oddechowych.
Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz powinien zmodyfikować plan terapii.
Nagłe nasilenie objawów astmy może być potencjalnie śmiertelne i w takim przypadku lekarz powinien rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Należy dokładnie stosować się do dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem fluktykazonu.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian fluktykazonu), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, mogą wystąpić działania systemowe (na cały organizm). Działania te są mniej prawdopodobne niż przy terapii glikokortykosteroidami podawanymi doustnie.
Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, utraty ekspresji twarzy, czerwonej skóry, rozległych przerostów skóry i bujnej owłosienia, zwłaszcza na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga, supresję nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zamglenie soczewki oka) i jaskrę (ciężką chorobę oczu), a rzadziej – szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia behawioralne (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była najniższą możliwą dawką, przy której utrzymywany jest skuteczny kontrolę astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami inhalacyjnymi.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej kryzy nadnerczowej u dzieci po długotrwałym (kilka miesięcy lub lat) stosowaniu dawek wyższych niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Inne leki i Flixotide
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Flixotide i jedzenie oraz napoje
Flixotide można stosować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Flixotide wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flixotide

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że leczenie tym lekiem ma charakter zapobiegawczy i należy go stosować regularnie, nawet
gdy nie występują objawy.
Działanie leku pojawia się po 4–7 dniach, dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie.
Nie wstrzykiwać ani nie połykać płynu.
Flixotide Sospensione da nebulizzare należy stosować wyłącznie w postaci aerozolu za pomocą nebulizera.
Nie należy stosować FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

• Nebulizator wytwarza mgłę, którą wdycha się przez ustnik lub maskę do inhalacji.
• Każda mała plastikowa pojemniczka (Nebules) zawiera płyn.
• Płyn wprowadza się do nebulizatora. Urządzenie to wytwarza drobny aerozol, który wdycha się przez maskę lub ustnik. Stosowanie ustnika zapobiega działaniu leku na skórę twarzy, co może się zdarzyć przy długotrwałym stosowaniu masek. Jeśli wolisz używać masek lub stosujesz je u dziecka, należy zadbać o ochronę skóry twarzy za pomocą kremu lub dokładnie opłukać twarz po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania masek możliwe jest wdychanie aerozolu przez nos. Używaj nebulizatora w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ aerozol rozpylany w powietrzu może być częściowo wdychany również przez innych.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy i indywidualnej odpowiedzi organizmu.
Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli funkcja oddechowa zostanie ustabilizowana.
Dorośli i dorośli nastolatkowie powyżej 16. roku życia

• Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ pojemniczka NEBULES o zawartości 500 mcg) 2 razy dziennie.
• Flixotide Sospensione da nebulizzare 0,5 mg/2 ml dostarcza dawkę 500 mikrogramów.

Następnie dawkę należy dostosować do osiągnięcia kontroli nad astmą (500–2000 mcg 2 razy dziennie) lub zmniejszyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania.
W przypadku nasilenia objawów astmy zaleca się stosowanie wyższej dawki (na wyższym krańcu zakresu zalecanych dawek) przez 7 dni od momentu nasilenia.
Następnie należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
Dzieci (od 4 do 16. roku życia)

• Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ pojemniczka NEBULES o zawartości 500 mcg) 2 razy dziennie. Pacjentów należy leczyć odpowiednią dawką flutykazonu propionianu do inhalacji, dostosowaną do ciężkości choroby. Następnie dawkę należy dostosować do osiągnięcia kontroli nad astmą lub zmniejszyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania. W przypadku nasilenia objawów astmy zalecana dawka to 1 mg 2 razy dziennie (2 pojemniczki NEBULES o zawartości 500 mcg 2 razy dziennie) przez okres do 7 dni. Następnie dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych sterydami, w tym Flixotide Sospensione da nebulizzare.

Jeśli stosujesz wysokie dawki sterydów do inhalacji przez dłuższy czas, czasem może być konieczne
stosowanie dodatkowych dawek sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy
lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki sterydów
w takim okresie.
Pacjenci, którzy przez dłuższy czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym Flixotide Sospensione da nebulizzare, nie powinni przerywać stosowania leku nagle, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobór samopoczucia oraz objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.
Instrukcje dotyczące stosowania Nebules

1. Pojemniczka Nebules jest opakowana w folię. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie to konieczne.
2. Upewnij się, że zawartość pojemniczka jest dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymaj pojemniczkę poziomo za końcówkę z etykietą, kilkakrotnie potrząśnij i lekko postukaj w drugi koniec.
   Powtarzaj tę czynność kilkakrotnie, aż cała zawartość pojemniczki będzie dobrze wymieszana.

Aby otworzyć pojemniczkę, odkręć górną część.
Wlej zawartość do komory nebulizatora zgodnie z instrukcją producenta urządzenia.
Rozcieńczanie zawartości Nebules

Nie rozcieńczaj zawartości Nebules, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie, opróżnij zawartość Nebules do komory nebulizatora.
• Dodaj zalecaną przez lekarza ilość roztworu do wstrzykiwania (NaCl 0,9%).

Jeśli zastosujesz więcej Flixotide niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub wciągnięcia zbyt dużej dawki Flixotide, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Ostra inhalacja Flixotide w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania funkcji kory nadnerczy (objawy patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie są konieczne działania ratunkowe, ponieważ funkcja kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach.
Jednak przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może wystąpić pewien stopień zahamowania czynności kory nadnerczy. Lekarz może zalecić badania mające na celu ocenę czynności gruczołów nadnerczy.
Jeśli zapomnisz zastosować Flixotide

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj nagle stosowania Flixotide.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.
Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Flixotide pojawią się następujące objawy:

• reakcje alergiczne objawiające się wysypką (nadwrażliwość skóry);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem (nadyżerzanie);
• trudności w oddychaniu (duszność i/lub bronchospazm, paradoksalny bronchospazm).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• opryszczka w jamie ustnej i gardle (podniesione, bolesne plamy kremowo-żółte)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• chrypka (osłabienie głosu). Problemy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez stosowanie odpowiednich środków ostrożności, takich jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki. Ponadto u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano zapalenie płuc (infekcja płuc).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• opryszczka (kandydoza) w przełyku;
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci);
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia);
• opóźnienie wzrostu u dzieci;

zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiający się zaokrąglonym kształtem twarzy;

• osłabienie kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołowej struktury położonej obok nerek).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• depresja, agresywność. Te działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem występują u dzieci;
• zamazane widzenie;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flixotide

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj Flixotide Nebules w opakowaniu foliowym, wewnątrz pudełka.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i zamarznięciem. Przechowuj w pozycji pionowej.
• Jeżeli opakowanie foliowe nie zostało usunięte, nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ta odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nebules usunięte z opakowania foliowego należy chronić przed światłem i użyć w ciągu 1 miesiąca.
• Otwarte fiolki Nebules należy przechowywać w lodówce i użyć w ciągu 12 godzin od otwarcia. Nie zamrażać.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Flixotide

• Substancją czynną jest fluticasone propionate.
• Pozostałe składniki to polisorbate 20, sorbitan monolaurate, monobasic sodium phosphate dihydrate, dibasic sodium phosphate anhydrous, sodium chloride (sól), woda.

Opis wyglądu Flixotide Nebules i zawartości opakowania
Fiolki Flixotide Nebules są pakowane w taśmie zawierającej 5 Nebules w opakowaniu foliowym.
Każde pudełko zawiera 10 fiolki Nebules o pojemności 2 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Producent
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Niemcy
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations) - Harmire Road - Barnard Castle –
County Durham - DL12 8DT - Wielka Brytania
Przegląd ulotki przeprowadzony przez AIFA: