Фликсотид: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛИКСОТИД 50 мкг Суспензия для ингаляции под давлением

пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фликсотид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фликсотида
Как применять Фликсотид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фликсотид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсотид и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, применяемых ингаляционно как противовоспалительные средства при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей).
Пропионат флутиказона уменьшает отёк и воспаление в лёгких (противовоспалительное действие).
Данный препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхоспазма (сужения просвета бронхов).

2. Что нужно знать перед применением Фликсотида

Не используйте Фликсотид

если у вас аллергия на флутиказон пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фликсотида.
В частности, обратитесь к врачу, если:

у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция (ТБ, заразное заболевание, вызванное бактерией)
вы страдаете сахарным диабетом
у вас хроническое заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
вы переходите с приёма пероральных стероидов на ингаляционный флутиказон.

В этом случае лечение должно проводиться под особо тщательным наблюдением врача, который должен регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной терапии. Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.
Если после применения Фликсотида у вас участилось дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать развитие аллергических заболеваний.
Лечение бронхиальной астмы, как правило, должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; эффективность терапии должна оцениваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения лекарств для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае ваш терапевтический план должен быть скорректирован врачом.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Не прекращайте резко лечение флутиказоном пропионатом.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказон пропионат), особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты (воздействие на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.
К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию выразительности лица, покраснению кожи, обширным растяжкам и обильному росту волос, особенно на лице), внешний вид, характерный для болезни Кушинга, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика глаза), глаукома (тяжёлое заболевание глаз) и, более редко, различные психические или поведенческие расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или нарушения поведения (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль над астмой.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с большинством пациентов.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Фликсотид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фликсотида. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Фликсотид с пищей и напитками
Фликсотид можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фликсотид окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Фликсотид

Фликсотид доступен в трёх различных дозировках. Дозировку определит врач. Применяйте этот
лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к
врачу, медсестре или фармацевту.
Применение этого лекарственного препарата
Взрослым
Стандартная доза составляет 200 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 100 мкг каждый. Дозу можно
увеличить до 400 мкг в сутки.
Исходную дозу в дальнейшем можно корректировать до достижения контроля над заболеванием или
снизить до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.
При тяжёлых формах заболевания максимальная доза до 2000 мкг в сутки может обеспечить
достаточный контроль болезни и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
Во время обострений доза 2000 мкг в сутки может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных
стероидов.
Детям (от 1 до 4 лет)
100 мкг два раза в день с использованием дозирующего аэрозольного устройства с лицевой маской
(дозирующее устройство для детского применения).
Детям старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 50 мкг каждый.
Дозу можно увеличить до 200 мкг в сутки.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая
Фликсотид в виде дозированного аэрозоля.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных стероидов, в некоторых случаях
может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, при стрессовых ситуациях, таких
как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургической операцией. Врач может назначить вам
дополнительный приём стероидов в этот период.
Пациентам, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая
Фликсотид в виде дозированного аэрозоля, нельзя резко прекращать приём препарата без предварительной
консультации с врачом. Резкое прекращение лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как
рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови
(гипогликемия) и изменения массы тела.
Инструкции по применению
Некоторым людям трудно впрыскивать лекарство сразу после начала вдоха. Дозирующее устройство
(спейсер) помогает преодолеть эту проблему.
Врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор.
Не применяйте Фликсотид в виде дозированного аэрозоля иначе, чем предписано, иначе препарат может не
облегчить симптомы астмы.
Лекарственное средство содержится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в
пластмассовый корпус с мундштуком.

Проверка работы ингалятора Когда вы впервые используете ингалятор, убедитесь в его правильной работе. Снимите колпачок мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и распылите одну дозу в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, распылите в воздух две дозы.
Использование ингалятора Перед применением ингалятора важно начать вдыхать как можно медленнее. 1 При использовании ингалятора оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя. 2 Снимите колпачок мундштука (как показано на первом изображении). Проверьте внутри и снаружи, что мундштук чист и не содержит посторонних предметов.
3 Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что удалены возможные загрязнения и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

Женщина держит ингалятор у рта, две чёрные стрелки показывают движение устройства к лицу

4 Держите ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем у основания, под мундштуком. Выдохните до комфортного состояния. Пока не вдыхайте.
5 Поместите мундштук в рот между зубами.

Женщина пользуется ингалятором орального применения, чёрная стрелка указывает на нажатие устройства вниз

Закройте губы вокруг него, не прикусывая.
6 Вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на колпачок баллона, чтобы выпустить одно распыление лекарства. Делайте это в процессе плавного и глубокого вдоха.

Женщина внимательно смотрит на ингалятор от астмы, держа его в пальцах правой руки, чёрно-белое фото

7 Задержите дыхание; уберите ингалятор изо рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или до комфортного состояния.
8 Если врач назначил вам две ингаляции, подождите около полминуты перед тем, как сделать следующую дозу, повторив шаги с 3 по 7.
9 После использования закройте мундштук колпачком, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно закройте колпачок, нажимая до щелчка фиксатора.

Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

снимите защитный колпачок с мундштука;
никогда не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса;
очистите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью или салфеткой;
наденьте обратно защитный колпачок на мундштук. Не погружайте металлический баллон под давлением в воду.

Если вы применили Фликсотид в большем количестве, чем нужно
Если вы применили больше Фликсотида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.
Важно принимать дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Фликсотид

Примите следующую дозу в обычное, предусмотренное расписанием время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Фликсотидом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендовал это сделать. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

аллергические реакции (могут возникать у до 1 человека из 100) — признаки включают сыпь, покраснение, зуд или волдыри, похожие на крапивницу, либо крапивницу;
тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 человека из 10 000) — признаки включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение обморока, головокружение и коллапс;
ухудшение дыхания или появление свистящих звуков сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

молочницу полости рта и горла

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

сухость языка или горла;
охриплость голоса. Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определенных мер сразу после вдоха дозы. К ним относятся: чистка зубов, полоскание рта или горла водой с последующим сплевыванием. Сообщите врачу, если у вас возникают такие проблемы с полостью рта или горлом, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам этого.

Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были отмечены следующие побочные эффекты:

пневмония и бронхит (инфекция легких); сообщите врачу, если вы испытываете один из следующих симптомов: усиленное выделение мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания;
синяки.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

молочницу (кандидоз) пищевода.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

нарушения сна, чувство тревожности, повышенное возбуждение и раздражительность; эти эффекты чаще возникают у молодых пациентов;
боли в суставах;
нарушения пищеварения;
может повышаться уровень сахара (глюкозы) в крови;
при применении Фликсотида может нарушаться выработка стероидов в организме. Это более вероятно при длительном применении высоких доз (например, 400 микрограмм в день у детей). Это может привести к:
- замедлению роста у молодых пациентов;
- так называемому синдрому Кушинга — состоянию, характеризующемуся избытком стероидных гормонов в крови, которое может вызывать истончение костей и проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома — повышение внутриглазного давления). Врач поможет избежать этого, подобрав минимальную эффективную дозу стероида для контроля симптомов.

Несмотря на то, что частота неизвестна, также могут возникать следующие побочные эффекты:

депрессия, ощущение беспокойства или нервозности; эти эффекты чаще возникают у детей;
нечеткость зрения;
кровотечение из носа.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

через 7 дней после начала применения Фликсотида одышка или затрудненное дыхание не улучшились или ухудшились;
после лечения высокими дозами ингаляционных стероидов появилось недомогание с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например вирусной, или при желудочных расстройствах. Очень важно, чтобы доза стероида не прекращалась внезапно, поскольку это может усугубить течение астмы и вызвать нарушения в работе гормональной системы организма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фликсотид

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Очищайте ингалятор еженедельно, как описано в разделе «Очистка».
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Защитите от замерзания и прямых солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охлажден, извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие источники тепла для нагревания.
Внимание: металлический баллончик находится под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте, даже если он, по-видимому, пуст.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Фликсотид

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — HFA 134a.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0152 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида суспензии Фликсотид под давлением и содержимого упаковки

Суспензия Фликсотид под давлением включает баллончик, распылитель и колпачок для защиты от пыли.
Каждый баллончик содержит 120 доз по 50 микрограмм пропионата флутиказона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона, Италия.
Производитель
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франция
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Фликсотид 125 мкг Суспензия под давлением для ингаляций, 250 мкг Суспензия под давлением для ингаляций

флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Фликсотид и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фликсотида
Как применять Фликсотид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фликсотид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фликсотид и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество флутиказон пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых в качестве противовоспалительных средств при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляции.
Флутиказон пропионат уменьшает отек и воспаление в легких (обладает противовоспалительным действием).
Этот препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронхов).

2. Что нужно знать перед применением Фликсотида

Не используйте Фликсотид

если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция (ТБ — инфекционное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническое заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ);
вы переходите с приёма пероральных стероидов на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционного лечения. Рекомендуется носить с собой опознавательный знак, указывающий, что вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами в периоды стресса. Если после применения Фликсотида у вас ухудшается дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать обострение аллергических заболеваний.
Лечение астмы должно проводиться в соответствии с индивидуальным планом терапии, адаптированным к степени тяжести заболевания; эффективность терапии должна оцениваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля над заболеванием; в этом случае врач должен скорректировать ваш план лечения.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Не прекращайте резко лечение пропионатом флутиказона.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как пропионат флутиказона), особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (влияние на весь организм). Однако такие эффекты возникают реже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.
Возможные системные побочные эффекты включают синдром Иценко–Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, проявляющееся ожирением, отсутствием мимики на лице, покраснением кожи, выраженными растяжками и густым оволосением, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для больных синдромом Иценко–Кушинга), подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз) и, более редко, различные психические или поведенческие расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль над астмой.
Рекомендуется регулярно измерять рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с большинством других пациентов.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Фликсотид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол — лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций;
некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фликсотида. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Фликсотид и приём пищи
Фликсотид можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Фликсотид окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Фликсотид

Взрослым
Стандартная доза составляет 200 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 100 мкг каждый.
Дозу можно увеличить до 400 мкг в сутки.
В дальнейшем дозировку можно корректировать в зависимости от индивидуальной реакции — до достижения контроля над заболеванием или до снижения до минимальной эффективной дозы.
При тяжёлых формах заболевания максимальная суточная доза может достигать 2000 мкг, что позволяет обеспечить адекватный контроль болезни и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
В период обострений приём дозы 2000 мкг в сутки может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных стероидов.

Детям (от 1 до 4 лет)
100 мкг два раза в сутки с использованием дистанционного устройства с лицевой маской (дистанционное устройство для детского применения).
Максимальная разрешённая доза для детей — 200 мкг два раза в сутки.

Детям старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 50 мкг каждый.
Дозу можно увеличить до 200 мкг в сутки.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая суспензию Фликсотид под давлением.

Пациенты, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая суспензию Фликсотид под давлением, не должны резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резкая отмена терапии может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкция по применению

Некоторым людям трудно распылить лекарство сразу после начала вдоха.
Устройство-сухой порошок помогает преодолеть эту проблему.
Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором. Не используйте Фликсотид
суспензию под давлением иначе, чем предписано, иначе лекарство может не облегчить симптомы астмы.
Лекарство содержится в баллончике под давлением, который помещён в пластмассовый корпус с мундштуком.

Проверка работы ингалятора  Когда вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает. Снимите колпачок мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.  Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и распылите одну дозу в воздух. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, распылите в воздух дважды.
Использование ингалятора Перед использованием ингалятора важно начать дышать как можно медленнее. 1 При использовании ингалятора оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя. 2 Снимите колпачок мундштука (как показано на первом изображении). Проверьте, чист и ли свободен от посторонних предметов мундштук как снаружи, так и внутри.
3 Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что внутри нет посторонних предметов, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4 Держите ингалятор вертикально, большим пальцем внизу, под мундштуком. Выдохните до комфортного состояния. Не вдыхайте ещё.
5 Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него, не прикусывая.
6 Вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу лекарства. Делайте это в процессе ровного и глубокого вдоха.
7 Задержите дыхание; выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или дольше, если чувствуете себя комфортно.
8 Если врач назначил вам две ингаляции, подождите около полуминуты перед тем, как сделать следующую дозу, повторив шаги с 3 по 7.
9 После использования наденьте колпачок мундштука, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно закройте колпачок, нажав до щелчка фиксатора.

Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

снимите защитный колпачок с мундштука;
никогда не извлекайте металлический баллончик из пластикового корпуса;
протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой или тканью;
- наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. Не погружайте металлический баллон под давлением в воду.

Если вы применили Фликсотид в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Фликсотида, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Важно применять дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли применить Фликсотид

Примените следующую дозу в обычное, предусмотренное расписание, время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) — симптомы включают сыпь, покраснение, зуд или волдыри, похожие на крапивницу, либо крапивницу;
тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) — симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение головокружения и обморока, коллапс;
ухудшение дыхания или появление свистящих хрипов сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

молочницу полости рта и горла.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

сухость языка или горла;
охриплость голоса. Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить, если после ингаляции дозы применять следующие меры: почистить зубы, прополоскать рот или сделать полоскание горла водой и выплюнуть воду. Сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с полостью рта или горлом, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам об этом.

пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания;
синяки.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

молочницу (кандидоз) пищевода.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения сна, чувство тревожности, повышенное возбуждение и раздражительность; эти эффекты чаще возникают у молодых пациентов;
боли в суставах;
нарушения пищеварения;
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
при применении Фликсотида может нарушаться выработка стероидов в организме. Это более вероятно при длительном применении высоких доз (например, 400 мкг в день у детей). Это может привести к:
- замедлению роста у молодых пациентов;
- так называемому синдрому Кушинга — состоянию, характеризующемуся избытком стероидных гормонов в крови, которое может вызвать истончение костей и проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома — повышение внутриглазного давления). Врач поможет избежать этого, подобрав минимальную эффективную дозу стероида для контроля симптомов.

Несмотря на то, что частота неизвестна, также могут возникать следующие побочные эффекты:

депрессия, чувство беспокойства или нервозности. Эти эффекты чаще возникают у детей;
- нечеткость зрения;
носовые кровотечения.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

через 7 дней применения Фликсотида одышка или затрудненное дыхание не улучшились или ухудшились;
после лечения высокими дозами ингаляционных стероидов появилось общее недомогание с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например вирусной, или при расстройствах желудка. Очень важно, чтобы доза стероида не прекращалась внезапно, поскольку это может усугубить течение астмы и вызвать нарушения в работе гормональной системы организма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фликсотид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Очищайте ингалятор еженедельно, как описано в разделе «Очистка».
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Защитите от замерзания и прямых солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охлаждён, выньте металлический баллончик из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте другие способы для нагревания.
Внимание: металлический баллончик находится под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фликсотид

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — HFA 134a. Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также называемого норфлураном или HFA 134°), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида суспензии Фликсотид под давлением и содержание упаковки

Суспензия Фликсотид под давлением для ингаляции включает баллончик, дозирующее устройство и колпачок для защиты от пыли.
Каждый баллончик содержит 120 доз по 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона, Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Эврё, Франция
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Аранда-де-Дуэро (Бургос) – Испания

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Фликсотид 100 мкг Порошок для ингаляции, 250 мкг Порошок для ингаляции, 500 мкг Порошок для ингаляции

флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данном листке-вкладыше не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Фликсотид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фликсотида
Как применять Фликсотид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фликсотид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фликсотид и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество флутиказон пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых в качестве противовоспалительных средств при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляции.
Флутиказон пропионат уменьшает отёк и воспаление в лёгких (обладает противовоспалительным действием).
Препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронхов).

2. Что нужно знать перед применением Фликсотида

Не используйте Фликсотид

если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

у вас активная или латентная форма туберкулёза (ТБ — инфекционное заболевание, вызванное бактерией).
вы страдаете сахарным диабетом.
у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ).
вы переводитесь с пероральной терапии стероидами на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно внимательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционного лечения. Рекомендуется носить с собой опознавательный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса. Если после применения Фликсотида у вас появилось затруднённое дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать
аллергические заболевания.
Лечение астмы должно проводиться в соответствии с терапевтическим планом, адаптированным к степени тяжести заболевания; эффективность терапии должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае врач должен скорректировать ваш терапевтический план.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Не прекращайте резко лечение пропионатом флутиказона.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как пропионат флутиказона), особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (воздействие на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.
Возможные системные побочные эффекты включают болезнь Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию мимики лица, покраснению кожи, многочисленным растяжкам и избыточному росту волос, особенно на лице), кушингоидный синдром (типичный для больных болезнью Кушинга), подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз) и, реже, различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль над астмой.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с большинством больных.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у детей, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

кетоконазол — лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фликсотида. Врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Фликсотид и пища, напитки
Фликсотид можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фликсотид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фликсотид содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Фликсотид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для того чтобы препарат начал действовать, требуется от 4 до 7 дней, и очень важно, чтобы вы применяли его регулярно.
Вам следует знать, что лечение данным препаратом носит профилактический характер, и его необходимо принимать регулярно, даже если симптомы отсутствуют.
Врач подберёт для вас соответствующую дозировку после оценки тяжести течения астмы и индивидуальной реакции организма. Если функция дыхания стабилизируется, врач может постепенно уменьшить дозу препарата.
Взрослым
Стандартная доза составляет 200 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 100 мкг каждый. Доза может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Исходная доза может быть в дальнейшем скорректирована до достижения контроля над заболеванием или снижена до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.
При тяжёлых формах заболевания максимальная доза до 2000 мкг в сутки может обеспечить адекватный контроль болезни и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
Во время обострений доза до 2000 мкг в сутки может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных стероидов.
Детям старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 50 мкг каждый. Применение Фликсотида в виде порошка для ингаляции не подходит для назначения такой дозы.
Доза может быть увеличена до 200 мкг дважды в день.
Фликсотид Дискус 250 мкг и Фликсотид Дискус 500 мкг не рекомендуются для применения у детей в возрасте от 1 до 4 лет.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая Фликсотид в виде порошка для ингаляции.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных стероидов, в некоторых случаях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, при стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургическим вмешательством. Врач может принять решение о назначении вам дополнительной терапии стероидами в этот период.
Пациентам, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая Фликсотид в виде порошка для ингаляции, нельзя резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резкая отмена терапии может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.
Инструкции по использованию ингалятора приведены в виде пошагового руководства.
Фликсотид в виде порошка для ингаляции следует применять исключительно ингаляционно с помощью специального ингалятора, называемого Дискус.
Он представляет собой изготовленный методом литья под давлением пластиковый прибор, содержащий ленту-стрип с 28 или 60 отдельных ячеек (блистеров).
Каждая ячейка содержит 100, 250 или 500 мкг активного вещества — пропионата флутиказона.
Фликсотид выпускается в трёх различных дозировках. Врач определит, какая дозировка необходима именно вам. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по применению

Врач или фармацевт должен показать вам, как правильно использовать ингалятор. Неправильное или несоответствующее назначению использование Фликсотида Дискус может привести к тому, что препарат не окажет должного облегчения симптомов астмы.
Дискус поставляется в герметичной упаковке. Эта упаковка защищает препарат от влаги и должна вскрываться только в момент, когда вы готовы начать использовать его впервые. После вскрытия упаковки её необходимо утилизировать.
Препарат содержится в герметичной ёмкости, помещённой в пластиковую оболочку с мундштуком.
Устройство Дискус содержит блистеры, заполненные порошком Фликсотида.
Счётчик доз, расположенный на верхней части Дискуса, показывает количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось лишь несколько доз. Как только счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Не используйте ингалятор чаще, чем вам прописал врач. Сообщите врачу, если препарат, по вашему мнению, перестал действовать так же эффективно, как раньше, поскольку ваше заболевание может ухудшиться, и вам может понадобиться другой препарат.
Врач мог посоветовать вам увеличить дозу, если у вас ухудшились одышка и дыхание — в качестве экстренной терапии. Очень важно внимательно следовать указаниям врача о том, сколько блистеров принимать и как часто использовать ингалятор.
Применение ингалятора

1. В упаковке устройство Diskus поставляется в запечатанной фольгированной оболочке. Чтобы открыть оболочку, разорвите её по насечке, затем извлеките Diskus и утилизируйте оболочку. Если у вас возникнут трудности при разрывании фольги, не используйте ножницы или другие острые предметы, поскольку они могут повредить вас или устройство Diskus. Попросите кого-нибудь помочь вам. 2. Чтобы открыть Diskus, одной рукой держите внешнюю часть, а большим пальцем другой руки поместите в специальную выемку. Нажмите большим пальцем, поворачивая внутреннюю часть устройства, пока не услышите щелчок. Откроется небольшое отверстие в мундштуке.
3. Держите Diskus мундштуком к себе. Вы можете держать его в левой или правой руке. До упора переместите рычаг вперёд. Вы услышите щелчок. Это означает, что доза лекарственного средства подана в мундштук. Каждый раз, когда вы передвигаете рычаг, внутри открывается одна капсула-блистер, и порошок становится доступным для ингаляции. Передвигайте рычаг только тогда, когда собираетесь вдохнуть лекарство, чтобы избежать его ненужной потери.
4. Держите Diskus на расстоянии ото рта и выдохните до комфортного состояния. Никогда не дуйте в Diskus. Пока не делайте вдох.
5. Поместите мундштук между губами; вдыхайте ровно и глубоко через Diskus ртом, а не через нос. Отведите Diskus ото рта. Задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока чувствуете себя комфортно. Затем медленно выдохните.
6. Чтобы закрыть Diskus, поместите большой палец в специальную выемку и сдвиньте его назад до упора. Вы услышите щелчок. Рычаг вернётся в исходное положение. Устройство Diskus снова готово к использованию.

Если вы примете Фликсотид в дозе больше рекомендуемой
При случайном проглатывании или применении слишком большой дозы Фликсотида немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Однократное вдыхание Фликсотида в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников (симптомы см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не требуется проведение неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников возвращается к норме в течение нескольких дней.
Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени, может наблюдаться определённая степень угнетения функции надпочечников. Врач может назначить обследование для оценки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Фликсотид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания. В этом случае не прекращайте применение Фликсотида резко.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы после приёма Фликсотида:
• аллергические реакции, характеризующиеся кожными высыпаниями (гиперчувствительность кожи);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании (ангионевротический отёк);
• затруднённое дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• молочница полости рта и горла (болезненные бело-кремовые налётные бляшки).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• синяки;
• охриплость голоса (осиплость). Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определённых мер предосторожности, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после вдыхания дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалась пневмония (лёгочная инфекция).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• молочница (кандидоз) пищевода;
• тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
• повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• замедление роста у молодых пациентов;
• синдром Кушинга — состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлением лица;
• истончение костей;
• проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
• депрессия, агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей;
• нечёткость зрения;
• кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фликсотид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в сухом месте, чтобы защитить его от влаги.
Храните Diskus в ламинированной упаковке до тех пор, пока не будете готовы использовать его в первый раз. После вскрытия ламинированную упаковку необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Фликсотид

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — лактоза.

Описание внешнего вида порошка для ингаляции Фликсотид и состав упаковки
Порошок для ингаляции Фликсотид предназначен исключительно для ингаляционного применения с помощью специального ингалятора, называемого Diskus. Ингалятор Diskus запечатан защитной упаковкой. Diskus содержит ленту с ячейками, в которых находятся пропионат флутиказона и лактоза. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия окружающей атмосферы.
Каждая ячейка содержит 100 мкг, 250 мкг или 500 мкг пропионата флутиказона и лактозу, выполняющую функцию «транспортировщика».
Упаковки Фликсотида по 100, 250 или 500 мкг содержат 60 ячеек.
Ингалятор Diskus оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик обратного отсчёта от 60 до 0. Когда счётчик покажет 0, ингалятор пуст и должен быть утилизирован.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.Fleming, 2 - Верона
Производитель
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Великобритания
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Франция
Пересмотр инструкции по применению органом AIFA:
Инструкция по применению: информация для пользователя

Фликсотид 500 мкг/2 мл суспензия для ингаляций через небулайзер

флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Фликсотид и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фликсотида
Способ применения Фликсотида
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фликсотид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсотид и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых в качестве противовоспалительных средств при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путём ингаляции.
Пропионат флутиказона уменьшает отёк и воспаление в лёгких (противовоспалительное действие).
Этот препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронха).

2. Что нужно знать перед применением Фликсотида

Не используйте Фликсотид

если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

у вас активная или латентная форма туберкулёза (ТБ — инфекционное заболевание, вызванное бактерией)
вы страдаете сахарным диабетом
у вас хроническое обструктивное заболевание лёгких (ХОБЛ)
вы переходите с приёма пероральных стероидов на ингаляционный флутиказон.

В таких случаях врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной терапии. Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную потребность в дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.
Если после применения Фликсотида у вас появилось затруднённое дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Пропионат флутиказона, применяемый в виде небулёзного раствора, не предназначен для монотерапии острых приступов бронхоспазма. Суспензия для небулайзера Фликсотид не заменяет экстренную терапию, которая проводится с использованием кортикостероидов, вводимых перорально или внутривенно.
Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать развитие аллергических заболеваний.
Лечение астмы должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания. Ваша реакция на терапию должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае ваш терапевтический план должен быть скорректирован врачом.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в таких случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Важно, чтобы вы принимали дозу точно по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте резко лечение пропионатом флутиказона.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как пропионат флутиказона), особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени, возможны системные эффекты (воздействие на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов перорально.
К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию выразительности лица, покраснению кожи, обширным растяжкам и обильному оволосению, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для больных синдромом Кушинга), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика глаза), глаукома (тяжёлое заболевание глаз), а также, реже, ряд психических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессию или поведенческие нарушения (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у детей, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Фликсотид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фликсотида. Врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Фликсотид и пища, напитки
Фликсотид можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фликсотид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Фликсотид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Вам следует знать, что лечение данным препаратом носит профилактический характер, и принимать его необходимо регулярно, даже если у вас отсутствуют симптомы.
Для достижения эффекта от препарата требуется от 4 до 7 дней, поэтому особенно важно применять его регулярно.
Не вводите и не проглатывайте жидкость.
Применяйте Фликсотид Суспензию для ингаляций исключительно в виде аэрозоля, получаемого с помощью небулайзера.
Не используйте суспензию Фликсотид для ингаляций с ультразвуковыми небулайзерами.

Небулайзер создаёт мелкодисперсный туман, который вдыхается через ротовую насадку или маску для ингаляций.
Каждый небольшой пластиковый контейнер (Nebules) содержит жидкость.
Жидкость помещается в небулайзер. Устройство превращает её в мелкодисперсный туман, который вдыхается через маску или мундштук. Использование мундштука помогает избежать попадания препарата на кожу лица, что может произойти при длительном применении маски. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы используете её для ребёнка, необходимо защитить кожу лица с помощью крема или тщательно промыть лицо после процедуры. При использовании маски возможно вдыхание препарата через нос. Используйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку выделяющийся в воздух туман может частично вдыхаться и другими людьми.

Дозировка препарата будет определена врачом индивидуально, с учётом степени тяжести астмы и вашей реакции на лечение. Если ваше дыхание стабилизируется, врач может постепенно снизить дозу.
Взрослые и подростки старше 16 лет

Обычно рекомендуемая доза — 250 мкг (½ контейнера Nebules по 500 мкг) 2 раза в день.
Суспензия для ингаляций Фликсотид 0,5 мг/2 мл обеспечивает дозу 500 микрограммов.

Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой (500–2000 мкг 2 раза в день) или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до минимальной эффективной поддерживающей дозы.
При обострении заболевания рекомендуется применять повышенную дозу (в верхней части диапазона рекомендуемых доз) в течение 7 дней после обострения.
После этого следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Дети (от 4 до 16 лет)

Обычно рекомендуемая доза — 250 мкг (½ контейнера Nebules по 500 мкг) 2 раза в день. Пациенты должны начинать лечение с начальной дозы пропионата флутиказона для небулайзера, соответствующей тяжести их заболевания. Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до минимальной эффективной поддерживающей дозы. При лечении обострений астмы рекомендуемая доза составляет 1 мг 2 раза в день (2 контейнера Nebules по 500 мкг 2 раза в день) в течение до 7 дней. После этого доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая суспензию для ингаляций Фликсотид.

Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных стероидов, в некоторых случаях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, при стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургической операцией. Врач может назначить вам дополнительные стероиды на этот период.
Пациенты, которые длительное время получали высокие дозы стероидов, включая суспензию для ингаляций Фликсотид, не должны прекращать приём препарата внезапно без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена лечения может вызвать недомогание и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкции по применению Nebules

Контейнер Nebules упакован в обёртку. Не открывайте упаковку до тех пор, пока не потребуется использовать препарат.
Убедитесь, что содержимое контейнера хорошо перемешано перед применением. Держите контейнер горизонтально за конец с этикеткой, постучите несколько раз по противоположному концу и встряхните.
Повторяйте эту процедуру несколько раз, пока всё содержимое контейнера полностью не перемешается.
Чтобы открыть контейнер, поверните и снимите верхнюю часть.
Поместите суспензию в небулайзер в соответствии с инструкциями производителя по использованию небулайзера.

Разведение суспензии Nebules
Не разбавляйте содержимое суспензии Nebules, если только врач не указал вам это сделать.

Если врач порекомендовал разбавить раствор, вылейте содержимое Nebules в резервуар небулайзера.
Добавьте указанное врачом количество физиологического раствора для инъекций.

Если вы применили Фликсотид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/вдыхании избыточной дозы Фликсотида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Однократное вдыхание Фликсотида в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников (симптомы см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Экстренные меры не требуются, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Однако при длительном применении доз, превышающих рекомендованные, может развиться определённая степень подавления функции надпочечников. Врач может назначить обследование для оценки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Фликсотид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не назначил иное. В этом случае не прекращайте приём Фликсотида резко.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите применение и немедленно обратитесь к врачу, если после приема Фликсотида у вас появились следующие симптомы:

аллергические реакции, характеризующиеся высыпаниями на коже (повышенная чувствительность кожи);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании (ангионевротический отек);
затрудненное дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

молочница полости рта и горла (возвышающиеся болезненные бляшки кремово-желтого цвета)

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

кровоподтеки
охриплость голоса (осиплость). Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью специальных мер предосторожности, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после вдоха дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечалась пневмония (инфекция легких).

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

молочница (кандидоз) пищевода;
тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
замедление роста у детей;

синдром Кушинга — состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлением лица;

истончение костей;
проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышение внутриглазного давления);
нарушения функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

депрессия, агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей;
нечеткость зрения;
кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фликсотид

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните Фликсотид Небулы в упаковке, внутри коробки.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните контейнер в наружной упаковке для защиты от света и замерзания. Храните в вертикальном положении.
Если упаковка не была вскрыта, не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Эта дата относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы Небулы, извлечённые из упаковки, должны быть защищены от света и использованы в течение 1 месяца.
Открытые флаконы Небулы следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после открытия. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Фликсотид

Действующее вещество: флутиказон пропионат.
Другие компоненты: полисорбат 20, моноолеат сорбитана, дигидрат монофосфата натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия (соль), вода.

Описание внешнего вида Фликсотид Небулы и состав упаковки
Флаконы Фликсотид Небулы упакованы в стрип по 5 Небул в оболочке.
Каждая пачка содержит 10 флаконов Небулы по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Германия
Glaxo Operations UK Limited (торгует как Glaxo Wellcome Operations) - Harmire Road - Barnard Castle –
County Durham - DL12 8DT - Великобритания
Пересмотр инструкции по применению органом AIFA: