Flixotide

Folleto informativo: información para el paciente

FLIXOTIDE 50 mcg Suspensión presurizada para inhalación

propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, utilizados por vía inhalatoria como antiinflamatorios en el asma (para el tratamiento del asma, enfermedad
inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores).
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo
(reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Flixotide

No use Flixotide

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flixotide.
En particular, consulte a su médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o latente
• es un paciente diabético
• padece una enfermedad respiratoria denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalada.

En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar regularmente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras la introducción de la terapia inhalada. Por ello, se recomienda que lleve consigo una identificación que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés.
Si la respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Flixotide, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para el control de la sintomatología del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida, y en tal caso el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides orales.
Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (una condición clínica caracterizada por exceso de glucocorticoides en la sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y vello abundante, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de las personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino del ojo) y glaucoma (grave enfermedad ocular), y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o alteraciones del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la más baja posible que permita mantener un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides por vía inhalada.
Algunos sujetos pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma.
Otros medicamentos y Flixotide
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flixotide. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con alimentos y bebidas
Puede utilizar Flixotide en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Flixotide produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Flixotide

Flixotide está disponible en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál es la dosis que necesita. Utilice este
medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico,
la enfermera o el farmacéutico.
Uso de este medicamento
Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 100 microgramos
cada una. La dosis puede aumentarse hasta 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede adaptarse posteriormente hasta lograr el control adecuado de la enfermedad o reducirse a la
mínima dosis eficaz, según la respuesta individual.
En casos graves, una dosis máxima de 2000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la enfermedad, reduciendo así el uso de esteroides orales.
Durante episodios de exacerbación, dosis de hasta 2000 microgramos al día pueden sustituir, en algunos casos, los ciclos de esteroides orales.
Niños (de 1 a 4 años)
100 microgramos dos veces al día, administrados mediante un dispositivo espaciador con mascarilla facial (dispositivo espaciador para uso pediátrico).
Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 50 microgramos
cada una.
La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos al día.
Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluyendo Flixotide suspensión presurizada, sea controlada regularmente por el médico.
Si está utilizando dosis elevadas de un esteroide por vía inhalatoria durante un largo período de tiempo, puede ser necesario en ocasiones administrar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante dicho período.
Los pacientes que han sido tratados con dosis altas de esteroides, incluyendo Flixotide suspensión presurizada, durante un período prolongado no deben interrumpir bruscamente el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.
Instrucciones de uso
Algunas personas encuentran difícil pulverizar el medicamento justo después de comenzar a inhalar.
El dispositivo espaciador ayuda a superar este problema.
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar el inhalador.
No utilice Flixotide suspensión presurizada de forma distinta a la indicada en la receta, ya que de lo contrario es posible que el medicamento no alivie adecuadamente el asma.
El medicamento está contenido en una ampolla presurizada que se introduce en una carcasa de plástico con boquilla.

4 Mantenga el inhalador en posición vertical con el
pulgar en la base, debajo de la boquilla. Espire hasta
que le resulte cómodo. Aún no inspire.
5 Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes.

Cierre los labios alrededor de ella sin morderla.
6 Inspire a través de la boca. Inmediatamente después de
empezar a inspirar, presione sobre la tapa del cartucho
para liberar una pulverización del medicamento. Haga
esto mientras inspira de forma constante y profunda.

7 Retenga la respiración; retire el inhalador de la
boca y el dedo de la parte superior del inhalador.
Continúe reteniendo la respiración durante unos segundos
o hasta que le resulte cómodo.
8 Si su médico le ha indicado realizar dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de inhalar
una dosis adicional, repitiendo los pasos del 3 al 7.
9 Después de usarlo, coloque la tapa sobre la boquilla para evitar que se acumule polvo.
Cierre firmemente la tapa presionándola hasta escuchar el clic del cierre.
Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• retire la tapa protectora de la boquilla;
• nunca saque el cartucho metálico del envase de plástico;
• limpie el interior y el exterior de la boquilla con un paño seco o con un pañuelo;
• vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla. No sumerja el cartucho metálico bajo presión en agua.

Si utiliza más Flixotide de lo que debe
Si utiliza más Flixotide de lo debido, consulte al médico lo antes posible.
Es importante tomar la dosis según lo indicado por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin
antes consultar con el médico.
Si olvida utilizar Flixotide

• Tome la dosis siguiente en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flixotide

• No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que el médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de este medicamento y
consulte inmediatamente a un médico, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): los signos incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor o ampollas similares a urticaria o urticaria;
• reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo y mareo, y colapso;
• empeoramiento de la respiración o sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aftas en la boca y garganta

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sequedad de la lengua o garganta;
• voz ronca. Los problemas en la boca y garganta pueden reducirse mediante ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis. Estas son: cepillarse los dientes, enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y escupirla. Informe a su médico si tiene estos problemas en la boca o garganta, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indiquen.

Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• neumonía y bronquitis (infección pulmonar); informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria;
• moretones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aftas (candidiasis) en el esófago.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sueño o sensación de preocupación, sobreexcitación e irritabilidad; es más probable que estos efectos ocurran en personas jóvenes;
• dolores articulares;
• mala digestión;
• el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar;
• al utilizar Flixotide puede verse afectada la forma en que el cuerpo produce esteroides. Esto es más probable si se utilizan dosis elevadas durante un largo período de tiempo (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede causar:
  • ralentización del crecimiento en jóvenes;
  • el llamado síndrome de Cushing, una afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que puede provocar adelgazamiento de los huesos y problemas oculares (como cataratas y glaucoma, que es el aumento de la presión en el ojo). Su médico le ayudará a evitar esto asegurándose de que se utilice la dosis mínima de esteroide necesaria para controlar los síntomas.

Aunque no se conozca la frecuencia, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• depresión, sensación de inquietud o nerviosismo; es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• visión borrosa;
• sangrado nasal.

Consulte a su médico lo antes posible si:

• tras 7 días de uso de Flixotide la dificultad respiratoria o la disnea no mejoran, o empeoran;
• tras el tratamiento con altas dosis de esteroides inhalados aparece un estado de malestar con síntomas como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, como por ejemplo una infección vírica, o cuando se tienen trastornos estomacales. Es importante que la dosis de esteroide no se interrumpa de forma repentina, ya que esto podría empeorar el asma y también podría causar problemas con las hormonas del cuerpo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5 Cómo conservar Flixotide

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Limpie el inhalador semanalmente según se describe en la sección «Limpieza».
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperaturas superiores a 30 °C. Protéjalo del frío y de la luz solar directa.
• Si el inhalador está muy frío, retire el cartucho metálico del envase de plástico y caliéntelo entre las manos durante unos minutos antes de usarlo. Nunca utilice otro método para calentarlo.
• Precaución: el cartucho metálico está bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar, romper ni quemar, incluso aunque parezca vacío.
• No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Flixotide

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es HFA 134a.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 10,6 g de HFC-134a (denominado también norflurano o HFA 134°) que equivalen
a 0,0152 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1 430).
Descripción del aspecto de Flixotide suspensión presurizada y contenido del envase

• Flixotide suspensión presurizada incluye un cartucho, un dispositivo dispensador y una tapa protectora contra el polvo.
• Cada cartucho contiene 120 dosis de 50 microgramos de propionato de fluticasona.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona, Italia.
Productor
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – España

Folleto informativo: información para el paciente

Flixotide 125 mcg Suspensión presurizada para inhalación, 250 mcg Suspensión presurizada para inhalación

propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo fluticasona propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, utilizados como antiasmáticos (para el tratamiento del asma, enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por vía inhalatoria.
La fluticasona propionato reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las afecciones con broncoespasmo (reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Flixotide

No utilice Flixotide

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flixotide.
En particular, consulte al médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o inactiva.
• es un paciente diabético.
• padece una enfermedad respiratoria denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalatoria. En este caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar regularmente su función suprarrenal y reducir gradualmente el tratamiento oral tras la introducción de la terapia inhalatoria. Por ello, se recomienda llevar consigo una identificación que indique que podría necesitar terapia complementaria con corticosteroides durante períodos de estrés. Si la respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Flixotide, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar
enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la
gravedad de la patología; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como
mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para el control de los síntomas del asma indica
un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéut游戏副本 debe ser
modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en ese caso, el médico debe
considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a
altas dosis durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son
menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de
glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, falta de expresión facial, piel enrojecida, estrías extensas y
abundante vello, especialmente en el rostro), aspecto cushingoide (típico de personas con síndrome de Cushing),
supresión suprarrenal (disminución de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
disminución de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino dentro del ojo), glaucoma (grave
enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad
psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en
niños) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea
la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con
corticosteroides por vía inhalatoria.
Algunos pacientes pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las
recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma.

Otros medicamentos y Flixotide
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flixotide. El médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con alimentos y bebidas
Puede utilizar Flixotide en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Flixotide produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Flixotide

Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 100 microgramos
cada una. La dosis puede aumentarse hasta 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede adaptarse posteriormente según la respuesta individual, bien aumentándola hasta
alcanzar el control de la enfermedad o bien reduciéndola a la dosis mínima eficaz.
En casos graves, una dosis máxima de 2.000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la
enfermedad, reduciendo así la necesidad de utilizar corticosteroides orales.
Durante las exacerbaciones agudas, dosis de hasta 2.000 microgramos al día pueden sustituir, en algunos
casos, los ciclos de corticosteroides orales.

Niños (de 1 a 4 años)
100 microgramos dos veces al día, administrados mediante un espaciador con mascarilla facial (espaciador
para uso pediátrico).
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 microgramos dos veces al día.

Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 50 microgramos
cada una.
La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos al día.
Se recomienda que el médico controle periódicamente la altura de los niños tratados con corticosteroides,
incluyendo Flixotide suspensión presurizada.

Si ha estado utilizando dosis elevadas de un corticosteroide por vía inhalatoria durante mucho tiempo,
puede ser necesario, en ocasiones, administrar dosis suplementarias de corticosteroides, por ejemplo,
en situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico
puede decidir recetarle un tratamiento complementario con corticosteroides durante ese período.

Los pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo con dosis elevadas de corticosteroides, incluyendo
Flixotide suspensión presurizada, no deben interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar antes con su
médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos,
somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre
(hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Instrucciones de uso

A algunas personas les resulta difícil pulverizar el medicamento justo después de comenzar a inhalar.
El dispositivo espaciador ayuda a superar este problema.
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar cómo utilizar el inhalador. No utilice Flixotide
suspensión presurizada de forma diferente a la indicada, ya que, de lo contrario, es posible que el medicamento no alivie
la asma.
El medicamento está contenido en un cartucho presurizado que se inserta en una carcasa de plástico con una boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• retire la tapa protectora de la boquilla;
• nunca saque el cartucho metálico del envase de plástico;
• limpie el interior y exterior de la boquilla con un paño seco o con un pañuelo;
  • vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla. No sumerja el cartucho metálico presurizado en agua.

Si utiliza más Flixotide de lo que debe
Si utiliza más Flixotide de lo recetado, consulte a su médico lo antes posible.
Es importante tomar la dosis según lo indicado por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin
antes consultar con su médico.
Si olvida utilizar Flixotide

• Tome la siguiente dosis en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flixotide

• No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de este medicamento y póngase
en contacto inmediatamente con un médico, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los síntomas incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor o ampollas similares a urticaria o urticaria;
• reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo, mareo o colapso;
• empeoramiento de la respiración o sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral en boca y garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sequedad de lengua o garganta;
• voz ronca. Los problemas bucales y de garganta pueden reducirse adoptando ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis: cepillarse los dientes, enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y escupirla. Informe a su médico si presenta estos problemas en boca o garganta, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indiquen expresamente.

Además, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de las dificultades respiratorias;
• moretones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• candidiasis (muguet) en el esófago.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sueño o sensación de preocupación, sobreexcitación e irritabilidad; estos efectos son más probables en personas jóvenes;
• dolores articulares;
• mala digestión;
• el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar;
• cuando se utiliza Flixotide puede verse afectada la forma en que el cuerpo produce esteroides. Esto es más probable cuando se utilizan dosis altas durante un período prolongado (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede provocar:
  • retraso del crecimiento en niños;
  • el denominado "síndrome de Cushing", una afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la sangre, que puede causar adelgazamiento de los huesos y problemas oculares (como cataratas y glaucoma, que es el aumento de la presión intraocular). Su médico le ayudará a evitar esto asegurándose de que se utilice la dosis mínima de esteroide necesaria para controlar los síntomas.

Aunque no se conoce la frecuencia, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• depresión, sensación de inquietud o nerviosismo. Estos efectos son más probables en niños;
  • visión borrosa;
• sangrado nasal.

Consulte a su médico lo antes posible si:

• tras 7 días de uso de Flixotide la dificultad respiratoria o la disnea no mejoran o empeoran;
• tras el tratamiento con dosis altas de esteroides inhalados aparece un estado de malestar con síntomas como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo una infección viral, o cuando se tienen trastornos gastrointestinales. Es importante no interrumpir repentinamente la dosis de esteroide, ya que esto podría empeorar el asma y también podría causar problemas con las hormonas del cuerpo.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Flixotide

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Limpie el inhalador semanalmente según se describe en la sección 'Limpieza'.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras 'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No lo conserve por encima de 30°C. Protéjalo de la congelación y de la luz solar directa.
• Si el inhalador está muy frío, retire la bombona metálica del envase de plástico y caliéntela entre las manos durante unos minutos antes de usarla. Nunca utilice otro método para calentarla.
• Advertencia: la bombona metálica está bajo presión. No la exponga a temperaturas superiores a 50°C. No la perfore, rompa ni queme, incluso si parece estar vacía.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flixotide

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es HFA 134a. Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (denominado también norflurano o HFA 134°) que equivalen a 0,0172 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1 430).

Descripción del aspecto de Flixotide suspensión presurizada y contenido del envase

• Flixotide Suspensión presurizada para inhalación incluye una botella de aerosol, un dispensador y una tapa protectora contra el polvo.
• Cada botella de aerosol contiene 120 dosis de 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona, Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – España

Folleto informativo: información para el usuario

Flixotide 100 mcg Polvo para inhalación, 250 mcg Polvo para inhalación, 500 mcg Polvo para inhalación

propionato de fluticasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, utilizados como antiinflamatorios de vía inhalatoria (para el tratamiento del asma, enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores).
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo (reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de utilizar Flixotide

No utilice Flixotide

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixotide.
En particular, consulte a su médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o inactiva.
• es un paciente diabético.
• padece una enfermedad respiratoria denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalatoria. En este caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar periódicamente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras iniciar la terapia inhalatoria. Por ello, se recomienda llevar consigo una identificación que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés. Si tras la utilización de Flixotide presenta dificultad respiratoria (broncoespasmo con aumento de la disnea), deje de usar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar
enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la
gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como
mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para el control de la sintomatología del asma indica
una empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en tal caso, el médico debe
considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a
altas dosis durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Los posibles efectos sistémicos incluyen la enfermedad de Cushing (condición clínica caracterizada por exceso de
glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y vello abundante, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de las personas con enfermedad de Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, catarata (opacificación del cristalino situado dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con
corticosteroides por vía inhalatoria.
Algunos pacientes pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados
en comparación con la mayoría de los pacientes.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en niños expuestos a dosis superiores a las
recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a catarata o
glaucoma.
Otros medicamentos y Flixotide
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flixotide. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con alimentos y bebidas
Puede utilizar Flixotide en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Flixotide produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Flixotide contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Flixotide

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se necesitan entre 4 y 7 días para que este medicamento haga efecto, y es muy importante que lo utilice regularmente.
Debe saber que el tratamiento con este medicamento tiene finalidad preventiva y que debe tomarlo regularmente incluso en ausencia de síntomas.
Su médico le recetará la dosis adecuada para este medicamento tras evaluar la gravedad del asma y su respuesta individual. Su médico podría reducirle gradualmente la dosis si su función respiratoria se estabiliza.

Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos tomas de 100 microgramos cada una. La dosis puede aumentarse hasta 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede adaptarse posteriormente hasta alcanzar el control adecuado de la enfermedad o reducirse a la dosis mínima eficaz, según la respuesta individual.
En casos graves, una dosis máxima de 2000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la enfermedad, reduciendo así el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 microgramos al día pueden sustituir, en algunos casos, los ciclos de esteroides orales.

Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos tomas de 50 microgramos cada una. Flixotide polvo para inhalación no es adecuado para la administración de esta dosis.
La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos dos veces al día.
Flixotide Diskus 250 microgramos y Flixotide Diskus 500 microgramos no se recomiendan para niños de entre 1 y 4 años.
Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluido Flixotide polvo para inhalación, sea controlada regularmente por el médico.

Si está utilizando dosis elevadas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, a veces puede ser necesario utilizar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante ese periodo.
Los pacientes que han sido tratados con dosis altas de esteroides, incluido Flixotide polvo para inhalación, durante un largo periodo de tiempo no deben dejar de tomar el medicamento de forma repentina sin consultar antes con su médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Las instrucciones sobre cómo usar el inhalador se proporcionan en forma de guía paso a paso.
Flixotide polvo para inhalación debe administrarse exclusivamente por vía inhalatoria mediante un inhalador especial llamado Diskus.
El dispositivo está fabricado en plástico moldeado e incluye una tira de cinta con 28 o 60 alvéolos individuales (blísters).
Cada blíster contiene 100, 250 o 500 microgramos del principio activo, propionato de fluticasona.
Flixotide está disponible en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál es la dosis que necesita. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso

• Su médico o farmacéutico debe mostrarle cómo utilizar el inhalador. No utilizar Flixotide Diskus correctamente o según lo prescrito puede hacer que el medicamento no alivie su asma como debería.
• El Diskus se suministra en un envoltorio hermético. Este envoltorio protege del exceso de humedad y solo debe abrirse cuando esté listo para usarlo por primera vez. Una vez abierto el envoltorio, debe desecharlo.
• El medicamento está contenido en un cartucho presurizado que se inserta en una carcasa de plástico con boquilla.
• El dispositivo Diskus contiene los blísters rellenos con Flixotide en forma de polvo.
• Un contador de dosis situado en la parte superior del Diskus indica el número de dosis restantes. Este contador disminuye progresivamente hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Cuando el contador llegue a 0, el inhalador estará vacío.

No utilice el inhalador con más frecuencia de la que le haya indicado su médico. Informe a su médico si el medicamento no parece funcionar tan bien como antes, ya que su problema respiratorio podría estar empeorando y podría necesitar un medicamento diferente.
Su médico podría haberle indicado que aumente la dosis si la disnea o la dificultad respiratoria empeoran, como tratamiento de emergencia. Es importante que siga atentamente las instrucciones de su médico sobre cuántos blísters debe tomar y con qué frecuencia debe usar el inhalador.
Uso del inhalador

Si utiliza más Flixotide de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flixotide, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La inhalación aguda de Flixotide en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal (los síntomas se describen en la sección “Advertencias y precauciones”).
No es necesario realizar intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal vuelve a la normalidad en unos días.
Sin embargo, si se emplean dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados, puede producirse un cierto grado de supresión suprarrenal. El médico podría solicitar realizar pruebas para evaluar el grado de funcionamiento de la glándula suprarrenal.
Si olvida utilizar Flixotide

• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flixotide

• No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, salvo que el médico se lo indique. En ese caso, no suspenda bruscamente Flixotide.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la administración y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras la administración de Flixotide:
• reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones cutáneas (hipersensibilidad cutánea);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar (angioedema);
• dificultad respiratoria (disnea y/o broncoespasmo, broncoespasmo paradójico).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aftas en la boca y en la garganta (placas elevadas dolorosas de color amarillo-crema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• moretones
• voz ronca (ronquera). Los problemas bucales y de garganta pueden reducirse con algunas medidas específicas, como cepillarse los dientes o enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de inhalar la dosis. Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado neumonía (infección pulmonar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• aftas (candidiasis) en el esófago;
• ansiedad, trastornos del sueño y del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (principalmente en niños);
• aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia);
• retraso en el crecimiento en jóvenes;
• síndrome de Cushing, afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que se manifiesta con un aspecto redondeado del rostro;
• adelgazamiento de los huesos;
• problemas oculares como catarata (opacidad del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• visión borrosa;
• sangrado nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flixotide

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantenga este medicamento en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
• Mantenga el Diskus en su envoltura laminada hasta que esté listo para usarlo por primera vez. Una vez abierto, la envoltura laminada debe eliminarse.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido de la presentación y otra información
Qué contiene Flixotide

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es la lactosa.

Descripción de aspecto de Flixotide polvo para inhalación y contenido de la presentación
Flixotide polvo para inhalación debe administrarse exclusivamente por vía inhalatoria, mediante un inhalador especial llamado Diskus. El Diskus está sellado por una envoltura protectora. El Diskus contiene tiras de cinta con blísters que contienen propionato de fluticasona y lactosa. Los blísters protegen el polvo para inhalación de los efectos de la atmósfera.
Cada blíster contiene 100 microgramos, 250 microgramos o 500 microgramos de propionato de fluticasona, y lactosa que actúa como "transportador".
Los envases de Flixotide de 100, 250 o 500 microgramos contienen 60 blísters.
El Diskus tiene un contador de dosis que muestra el número de dosis aún disponibles. Este contador va hacia atrás desde 60 hasta 0. Cuando el contador muestra el 0, el inhalador está vacío y debe eliminarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
Productor
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Gran Bretaña
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zona Industrial, 2 - Evreux – Francia
Revisión del prospecto por parte de AIFA:
Prospecto: información para el usuario

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Suspensión para nebulizar

propionato de fluticasona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo utilizar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, utilizados como antiinflamatorios para el tratamiento del asma (enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) mediante administración por inhalación.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado para el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo (reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Flixotide

No use Flixotide

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flixotide.
En particular, consulte a su médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o inactiva
• es un paciente diabético
• padece una enfermedad respiratoria denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalada.

En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar regularmente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras la introducción del tratamiento inhalado. Por tanto, se recomienda que lleve consigo una identificación que indique que podría necesitar terapia complementaria con corticosteroides durante períodos de estrés.
Si su respiración se vuelve agitada (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras el uso de Flixotide, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico. De hecho, el propionato de fluticasona administrado mediante nebulización no está indicado por sí solo para tratar los síntomas de un ataque agudo de broncoespasmo. La suspensión para nebulizar Flixotide no sustituye la terapia de emergencia, que se lleva a cabo con corticosteroides administrados por vía oral o endovenosa.
La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser verificada por el médico, tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para controlar la sintomatología del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en tal caso, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
Es importante que tome la dosis según lo indicado por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con el médico. No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (en todo el organismo). Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de glucocorticoides en sangre que conduce a obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y hipertricosis, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, catarata (opacificación del cristalino del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible que permita mantener un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides por vía inhalada.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a catarata o glaucoma.
Otros medicamentos y Flixotide
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flixotide. Su médico podría desear mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con alimentos y bebidas
Puede usar Flixotide en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Flixotide produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Flixotide

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Debe saber que el tratamiento con este medicamento tiene finalidad preventiva y que el fármaco debe tomarse regularmente, incluso en ausencia de síntomas.
Son necesarios entre 4 y 7 días para que este medicamento haga efecto, y es muy importante que lo utilice de forma regular.
No inyecte ni trague el líquido.
Tome Flixotide Suspensión para nebulizar únicamente mediante aerosol generado por un nebulizador.
No utilice la suspensión para nebulizar FLIXOTIDE con nebulizadores de ultrasonidos.

• El nebulizador produce una neblina que se inhala a través de un inhalador bucal o de una mascarilla.
• Cada envase pequeño de plástico (Nebules) contiene un líquido.
• El líquido se coloca en el nebulizador. Este genera una neblina fina que se inhala a través de una mascarilla o de un espiráculo. El uso de un espiráculo evita que el medicamento afecte a la piel de la cara, lo que podría ocurrir si se utiliza una mascarilla durante mucho tiempo. Si prefiere utilizar una mascarilla, o si está utilizando una mascarilla para su hijo, debe proteger la piel de la cara con una crema o lavar cuidadosamente la cara después del tratamiento. Si utiliza una mascarilla, puede producirse inhalación nasal. Utilice el nebulizador en una habitación bien ventilada, ya que la neblina liberada en el aire podría ser parcialmente inhalada por otras personas.

El médico le recetará la dosis adecuada de este medicamento tras evaluar la gravedad del asma y su respuesta individual. El médico podría reducirle gradualmente la dosis si su función respiratoria se estabiliza.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• La dosis normalmente recomendada es de 250 mcg (½ envase NEBULES de 500 mcg) 2 veces al día.
• Flixotide Suspensión para nebulizar 0,5 mg/2 ml proporciona una dosis de 500 microgramos.

Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma (500-2000 mcg 2 veces al día), o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento.
Para el tratamiento de los episodios de exacerbación, se recomienda utilizar una dosis alta (en el límite superior del intervalo de dosis recomendadas) durante un período de 7 días tras la exacerbación.
Posteriormente, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.
Niños (de 4 a 16 años de edad)

• La dosis normalmente recomendada es de 250 mcg (½ envase NEBULES de 500 mcg) 2 veces al día. Los pacientes deben tratarse con una dosis inicial de propionato de fluticasona para nebulización adecuada a la gravedad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma, o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. En el tratamiento de los episodios de exacerbación del asma, la posología recomendada es de 1 mg 2 veces al día (2 envases NEBULES de 500 mcg 2 veces al día) durante hasta 7 días de tratamiento. Posteriormente, la dosis debe ajustarse según la respuesta individual. Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluida Flixotide Suspensión para nebulizar, sea controlada regularmente por el médico.

Si está utilizando durante mucho tiempo dosis elevadas de un esteroide inhalado, a veces puede ser necesario
utilizar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de
tráfico o antes de una intervención quirúrgica. El médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides
durante ese período.
Los pacientes que han sido tratados con dosis altas de esteroides, incluida Flixotide Suspensión para nebulizar, durante un largo período no deben dejar de tomar el medicamento de forma repentina sin haberlo consultado antes con el médico. La suspensión repentina del tratamiento puede causar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.
Instrucciones para el uso de los Nebules

1. El envase Nebules está envuelto en un envoltorio. No abra el envase hasta que lo necesite.
2. Asegúrese de que el contenido del envase esté bien mezclado antes de su uso. Agite el envase horizontalmente desde el extremo con la etiqueta, golpee ligeramente el extremo opuesto varias veces y agítelo. Repita este procedimiento varias veces hasta que todo el contenido del envase esté completamente mezclado.

Para abrir el envase, gire y retire la parte superior.
Introduzca la suspensión en el nebulizador siguiendo las instrucciones del fabricante para el uso del nebulizador.
Dilución de la suspensión Nebules
No diluya el contenido de la suspensión Nebules a menos que el médico le haya indicado que lo haga.

• Si el médico le ha indicado que diluya la solución, vacíe el contenido del Nebules en el frasco del nebulizador.
• Añada la cantidad de solución fisiológica para uso inyectable que el médico le haya indicado utilizar.

Si utiliza más Flixotide del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flixotide, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La inhalación aguda de Flixotide en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal (para conocer los síntomas, vea “Advertencias y precauciones”).
No es necesario realizar intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal vuelve a la normalidad en unos días.
Sin embargo, si se utilizan dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados, puede producirse un cierto grado de supresión suprarrenal. El médico puede solicitar pruebas para evaluar el grado de funcionamiento de la glándula suprarrenal.
Si olvida utilizar Flixotide

• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flixotide

• No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que el médico se lo indique. En tal caso, no interrumpa bruscamente Flixotide. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Suspender la toma y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras la
administración de Flixotide:

• reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones cutáneas (hipersensibilidad cutánea);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar (angioedema);
• dificultad para respirar (disnea y/o broncoespasmo, broncoespasmo paradójico).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• candidiasis bucal y faríngea (placas elevadas dolorosas de color amarillo crema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• hematomas
• voz ronca (ronquera). Los problemas bucales y faríngeos pueden reducirse mediante ciertas medidas específicas, como cepillarse los dientes o enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de inhalar la dosis. Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado neumonía (infección pulmonar).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• candidiasis esofágica;
• ansiedad, trastornos del sueño y del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (principalmente en niños);
• aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia);
• retraso en el crecimiento en jóvenes;

síndrome de Cushing, afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que se
manifiesta con un aspecto redondeado del rostro;

• adelgazamiento óseo;
• problemas oculares como cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• visión borrosa;
• sangrado nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Flixotide

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde las Nebulizaciones Flixotide en su envoltorio, dentro de la caja.
• No guarde este medicamento a temperatura superior a 30°C. Mantenga el envase en su embalaje exterior para protegerlo de la luz y de las heladas. Guárdelo en posición vertical.
• Si el envoltorio no ha sido retirado, no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje tras la palabra 'CAD'. Esta fecha hace referencia al último día de ese mes.
• Las ampollas de Nebulizaciones Flixotide retiradas del envoltorio deben protegerse de la luz y utilizarse dentro del mes siguiente a su extracción.
• Las ampollas de Nebulizaciones Flixotide abiertas deben conservarse en nevera y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura. No congele.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Flixotide

• El principio activo es fluticasona propionato.
• Los demás componentes son polisorbato 20, sorbitán monolaurato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro, cloruro de sodio (sal) y agua.

Descripción del aspecto de Flixotide Nebules y contenido del envase
Las ampollas de Flixotide Nebules están envasadas en tiras de 5 nebulizaciones en un envoltorio.
Cada estuche contiene 10 ampollas de Nebules de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Productor
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Alemania
Glaxo Operations UK Limited (comercializando como Glaxo Wellcome Operations) - Harmire Road - Barnard Castle –
County Durham - DL12 8DT - Reino Unido
Revisión del prospecto por parte de AIFA: