Інструкція: інформація для користувача

Фліксабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Фліксабі.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Фліксабі та для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Фліксабі
Як застосовується Фліксабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фліксабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксабі і для чого він призначений

Фліксабі містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який зв’язується з певною ціллю в організмі, що називається ФНП (фактор некрозу пухлини) альфа.
Фліксабі належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

Ревматоїдний артрит
Псоріатичний артрит
Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Псоріаз.

Фліксабі також застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років і старше для:

Хвороби Крона
Виразкового коліту.

Фліксабі діє шляхом селективного зв’язування з ФНП альфа та блокування його дії. ФНП альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому його блокування дозволяє зменшити запалення в організмі.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Уповільнення прогресування пошкодження суглобів
Покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Уповільнення прогресування пошкодження суглобів
Покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці засоби або методи не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не діятимуть достатньо ефективно, вам призначать Фліксабі для:

Лікування активної фази хвороби Крона
Зменшення кількості аномальних отворів (фістул) між кишечником і шкірою, коли інші лікарські засоби або хірургічне втручання виявилися недостатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Фліксабі

Вам не повинні вводити Фліксабі

якщо Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші,
якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис,
якщо у Вас серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня.

Не використовуйте Фліксабі, якщо одна з перерахованих вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем до того, як Вам введуть Фліксабі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед або під час лікування Фліксабі, якщо у Вас:

Вже раніше приймалися лікарські засоби, що містять інфліксімаб

Повідомте лікареві, якщо Ви раніше проходили лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і тепер відновлюєте лікування Фліксабі.
Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування Фліксабі.

Інфекції

Повідомте лікареві перед введенням Фліксабі, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже слабка.
Повідомте лікареві перед введенням Фліксабі, якщо Ви жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
Під час лікування Фліксабі Ви можете легше захворювати на інфекції. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’являються симптоми інфекції. Симптоми включають: лихоманку, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Фліксабі.

Туберкульоз (ТБ)

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. У деяких пацієнтів, які лікувалися Фліксабі, виникав туберкульоз, навіть у тих, хто раніше отримував лікування препаратами від ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до картки-нагадування для пацієнта.
Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити лікування препаратами від туберкульозу перед початком введення Фліксабі. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’явилися ознаки туберкульозу. Ознаки включають: тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, лихоманку, нічні пітіння.

Вірус гепатиту В

Повідомте лікареві перед введенням Фліксабі, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у минулому у Вас був гепатит В.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В.
Лікар повинен оцінити, чи маєте Ви вірус гепатиту В.
Лікування інгібіторами ФНП, таких як Фліксабі, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.

Проблеми з серцем

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’явилися нові ознаки серцевої недостатності або погіршення існуючих симптомів. Ознаки включають: задишку або набряки ніг.

Пухлини та лімфома

Повідомте лікареві перед введенням Фліксабі, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли на цю хворобу протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які приймають Фліксабі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
Деякі пацієнти, які лікувалися інгібіторами ФНП, включаючи Фліксабі, розвинули рідкісний вид пухлини, яка називається гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид пухлини, як правило, є летальним. Майже

всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або
6-меркаптопурин, разом з інгібіторами ФНП.

Деякі пацієнти, які лікувалися інфліксімабом, розвинули певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас виникли зміни шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.
Деякі жінки, які лікувалися від ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають інфліксімаб, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або постійне паління

Повідомте лікареві перед введенням Фліксабі, якщо у Вас є захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви постійно палите.
Пацієнти з ХОХЛ, які постійно палять, можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Фліксабі.

Захворювання нервової системи

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перед введенням Фліксабі. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейрит зорового нерва». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. Ознаки включають: зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття шкіри

Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні відкриття шкіри (фістули), перед введенням Фліксабі.

Вакцинації

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Фліксабі. Ви можете отримувати деякі вакцини під час лікування Фліксабі, але Вам не слід отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент) під час лікування Фліксабі, оскільки вони можуть спричинити інфекції.
Якщо Ви отримували Фліксабі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції після введення живої вакцини протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Фліксабі, щоб вони могли вирішити, коли Ваша дитина повинна отримати будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Фліксабі перед тим, як Вашій дитині буде введена будь-яка вакцина. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційними терапевтичними агентами (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно провести будь-які операції або стоматологічні процедури.
Повідомте хірурга або стоматолога, що Ви проходите лікування Фліксабі, показавши картку-нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

Деякі пацієнти, які лікувалися інфліксімабом, розвинули серйозні проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо під час

лікування Фліксабі у Вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. Ознаки включають: жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу,
болі або набряк у верхній правій частині живота, болі в суглобах,
висипання або лихоманку.
Зниження кількості клітин крові

У деяких пацієнтів, які лікувалися інфліксімабом, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’явилися симптоми зниження кількості клітин крові. Ознаки включають: тривалу лихоманку, легке кровоточивість або синяки, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість шкіри.

Порушення імунної системи

Деякі пацієнти, які лікувалися інфліксімабом, розвинули симптоми порушення імунної системи, яке називається вовчачий відбій. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у Вас з’явилися симптоми вовчачого відбію. Ознаки включають: болі в суглобах або висипання на щоках або руках, яке чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Наведена вище інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

Деякі діти та підлітки, які приймали інгібітори ФНП, такі як Фліксабі, розвинули пухлини, включаючи незвичайні види, які іноді мали летальний наслідок.
У дітей, які приймали Фліксабі, інфекції розвивалися частіше, ніж у дорослих.
Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцинації перед початком лікування Фліксабі. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Фліксабі, але не повинні отримувати живі вакцини під час лікування Фліксабі.

Якщо Ви не впевнені, що одна з перерахованих вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Фліксабі.
Інші лікарські засоби та Фліксабі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Фліксабі.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків:

Ліки, що діють на імунну систему.
Кінерет (що містить анакінра). Фліксабі та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
Оренсія (що містить абатацепт). Фліксабі та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування Фліксабі Вам не повинні вводити живі вакцини (наприклад, вакцину БЦЖ). Якщо Ви приймали Фліксабі під час вагітності або отримуєте Фліксабі під час годування грудьми, повідомте педіатра та інших медичних працівників, які доглядають за дитиною, про застосування Фліксабі, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина.
Якщо Ви не впевнені, що одна з перерахованих вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Фліксабі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Фліксабі слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Вам слід уникати вагітності під час лікування Фліксабі та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Обговоріть з лікарем використання відповідного засобу контрацепції протягом цього періоду.
Якщо Ви отримували Фліксабі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Фліксабі, перш ніж Вашій дитині буде введена будь-яка вакцина. Якщо Ви отримували Фліксабі під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації.
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Фліксабі, перш ніж Вашій дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
У немовлят, народжених жінками, які отримували Фліксабі під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у Вашої дитини є тривалі лихоманки або інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фліксабі незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, може викликати запаморочення, головокружіння.
Фліксабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Однак перед введенням Фліксабі змішують з розчином, що містить натрій. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Фліксабі містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі (флакон 20 мл), що еквівалентно 0,5 мг/10 мл після відновлення 10 мл води для ін'єкційних розчинів. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Фліксабі

Ревматоїдний артрит
Звичайна доза становить 3 мг на кожен кг маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та
хвороба Крона
Звичайна доза становить 5 мг на кожен кг маси тіла.
Як застосовується Фліксабі

Фліксабі буде введено вам лікарем або медсестрою.
Лікар або медсестра підготують препарат для інфузії.
Препарат вводять інфузійно (крапельно) (протягом 2 годин) у вену, зазвичай у руці. Після третього лікування лікар може вирішити вводити вам дозу Фліксабі протягом 1 години.
Під час введення Фліксабі та протягом 1–2 годин після цього за вами буде здійснюватися нагляд.

Яку кількість Фліксабі вводять

Лікар визначить дозу та інтервал між дозами Фліксабі. Це залежатиме від захворювання, маси тіла та реакції на лікування Фліксабі.
У наведеній нижче таблиці показано частоту застосування цього препарату після першої дози.

2-а доза	через 2 тижні після 1-ї дози
3-я доза	через 6 тижнів після 1-ї дози
Подальші дози	кожні 6–8 тижнів відповідно до захворювання

Використання у дітей та підлітків
Фліксабі повинен застосовуватися у дітей та підлітків лише при хворобі Крона або виразковому коліті. Цим дітям має бути не менше 6 років.
Якщо вам введено більше Фліксабі, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надто багато. Небажані ефекти після передозування Фліксабі не відомі.
Якщо ви пропустите або забудете про інфузію Фліксабі
Якщо ви пропустите або забудете про призначену дату введення Фліксабі, якнайшвидше домовтеся про нову дату.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Більшість із цих ефектів є легкими або помірними. Проте у деяких
пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які вимагають медичного лікування. Побічні
ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування препаратом Фліксабі.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янка, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів, які можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, болів у горлі або головний біль.
Ознаки проблем із серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривожність, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, непритомність, пітливість, нудота, блювота, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття та набряк ніг.
Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічна пітливість, діарея, виразки, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), проблеми з зубами або печіння під час сечовипускання.
Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними вузлами на шкірі, змінами у пігментних плямах або кольорі шкіри або незвичайним матковим кровотечею.
Ознаки проблем із легенями, такі як кашель, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, утруднення мовлення або розуміння; утруднення бачити одним або обома очима, утруднення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвійне бачення або інші проблеми з очима.
Ознаки проблем із печінкою, (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла (вовчак), або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровоточіння або синяки, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідий вигляд.
Ознаки серйозних проблем із шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, великі ділянки шкіри, які шелушаться та відшаровуються (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирці, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили появу одного з описаних вище симптомів.
Спостерігалися наступні побічні ефекти інфліксімабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Біль у животі, нудота
Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
Головний біль
Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
Біль.

Постачі (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Зміни функції печінки, підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
Утруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печіння в шлунку, запор
Висип, схожий на кропив’янку, сверблячий висип або суха шкіра
Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
Лиходома, підвищена пітливість
Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
Синяки, приливи жару або носова кровотеча, відчуття тепла, почервоніння шкіри (покрасніння)
Відчуття втоми або слабкості
Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
Інфекція шкіри, спричинена грибком
Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілок
Збільшені лімфатичні вузли
Депресія, порушення сну
Проблеми з очима, включаючи червоні очі та інфекції
Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
Біль у суглобах, м’язах або спині
Інфекція сечових шляхів
Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
Знеболоніння, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
Оніміння або відчуття поколювання.

Непостачі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Недостатнє кровопостачання, набряк вени
Накопичення крові поза судинами (гематома) або синяки
Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирів, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри або набряклі губи, або ущільнення шкіри, або почервоніла, лущена та потріскана шкіра
Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
Рани, які погано загоюються
Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ушкодження печінки
Відволікання, дратівливість, плутанина, нервозність
Проблеми з очима, включаючи розмите або знижене бачення, набряклі очі або ячмінь
Нове або погіршення серцевої недостатності, уповільнення серцевого ритму
Непритомність
Судоми, нервові розлади
Перфорація кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
Набряк підшлункової залози (панкреатит)
Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибкова інфекція нігтів
Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
Наявність надлишкової рідини навколо легень (плевральний випіт)
Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
Запалення оболонки, що вистилає легені, що призводить до гострого болю в грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
Туберкульоз
Інфекції нирок
Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров’яних тілок
Інфекції вагіни
Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму
Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

Один із видів кров’яного раку (лімфома)
Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
Запалення оболонки мозку (менінгіт)
Інфекції, спричинені послабленням імунної системи
Інфекція гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В
Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
Проблема печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
Набряк або ріст аномальних тканин
Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно загрожувати життю (анафілактичний шок)
Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
Накопичення клітин імунної системи в результаті запальної відповіді (гранулематозні ураження)
Відсутність інтересу або емоцій
Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексудативна пустульоза
Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема багатоформна, ліхеноїдні реакції (сверблячий червонуватий/фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках), пухирі та шелушіння шкіри або фурункули (фурункульоз)
Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
Рідина в оболонці, що вистилає серце (перикардіальний випіт)
Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиційна пневмонія)
Меланома (один із видів раку шкіри)
Рак шийки матки
Низька кількість клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілок
Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
Аномальні значення білка крові, що називається «комплементний фактор», який є частиною імунної системи.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Рак у дітей та дорослих
Рідкісний кров’яний рак, що вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Печінкова недостатність
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі.
Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом, що супроводжується слабкістю м’язів)
Інфаркт міокарда
Інсульт
Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після неї
Інфекція, спричинена живою вакциною через послаблену імунну систему
Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти та підлітки, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона, мали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона. Побічні ефекти, що виникали частіше у дітей, включають: низький рівень червоних кров’яних тілок (анемія), наявність крові у калі, загальний низький рівень білих кров’яних тілок (лейкопенія), почервоніння або приливи жару, вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілок, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальну інфекцію та алергічні реакції дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фліксабі

Фліксабі, як правило, зберігатиметься медичним персоналом у лікарні або клініці. Якщо вам потрібно зберігати цей засіб, наведені нижче вказівки стосуються умов зберігання:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок «Scad.»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ºC – 8 °C).
Цей лікарський засіб може також зберігатися в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторно не зберігати в охолоджених умовах. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний до настання нової дати закінчення терміну придатності або дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, якщо вона раніша.
Коли Фліксабі готується для інфузії, рекомендується використовувати його якомога швидше (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин було приготовано в повних асептичних умовах, його можна зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 34 днів та додаткові 24 години при температурі 25 °C після вилучення з холодильника.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо його колір змінився або якщо в ньому наявні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксабі

Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80 (Е 433), натрію фосфат монобазичний моногідрат та натрію фосфат дібазичний гептагідрат.

Опис зовнішнього вигляду Фліксабі та вміст упаковки
Фліксабі поставляється у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату розчину для
інфузії. Порошок білий.
Фліксабі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, не всі упаковки
реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди
Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел/Тел: + 32 2 2191218 Тел: +370 5 259 6176
България Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел/Тел: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел: + 35621337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел: + 49 (0) 89 99 6170 Тел: + 31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел: + 372 618 9551 Тел: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел: + 302108771500 Тел: + 43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел: + 351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел: + 385 (0)1 6646 563 Тел: + 40212601344
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел: +353 (0)1 463 7799 Тел: + 386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Сімі: + 354 540 8000 Тел: + 421 2 323 340 08
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел: + 39 02 584 99 010 Пух/Тел: + 358 207 401 200
Κύπρος Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел: + 357 22 76 57 15 Тел: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел: + 371 68 688 158
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/ .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Пацієнтам, які лікуються препаратом Фліксабі, має бути видана картка-нагадування для пацієнта.
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назва та номер партії введеного
лікарського засобу мають бути чітко зафіксовані.
Інструкції щодо застосування та обробки – умови зберігання
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C.
Фліксабі можна зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 6 місяців,
не перевищуючи початкову дату закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності
необхідно вказати на коробці. Після вилучення з холодильника Фліксабі не повинен більше зберігатися
у холодильних умовах.
Інструкції щодо застосування та обробки – відновлення, розведення та введення
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер партії
введеного препарату необхідно чітко реєструвати.

Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Фліксабі. Кожен флакон Фліксабі містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм необхідного відновленого розчину Фліксабі.
За асептичних умов відновити кожен флакон Фліксабі 10 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою калібру 21 (0,8 мм) або меншого. Зніміть алюмінієву кришку флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% спиртом. Введіть голку шприца в флакон крізь центр гумової пробки та направте потік води для ін’єкцій на стінку скляного флакона. Обережно обертайте розчин, щоб повністю розчинити ліофілізовану порошкоподібну речовину. Не струшувати енергійно або довго. НЕ ТРЯСТИ. Під час відновлення може утворюватися піна. Дайте відновленому розчину постояти 5 хвилин. Перевірте, чи є розчин від безбарвного до жовтого та опалесцентного; розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовуйте розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні тіла.
Розведіть загальний об’єм дози відновленого розчину Фліксабі до 250 мл за допомогою розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Не розбавляйте відновлений розчин Фліксабі іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відбираючи об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії зі скляного флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму відновленого Фліксабі. Повільно додайте загальний об’єм відновленого розчину Фліксабі до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішайте. Для об’ємів понад 250 мл використовуйте більший пакет для інфузії (наприклад, 500 мл, 1 000 мл) або кілька пакетів по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігати у холодильнику, його необхідно довести до кімнатної температури 25 °C протягом 3 годин перед введенням, як зазначено в пункті 4 (інфузія). Зберігання понад 24 години при 2 °C – 8 °C застосовується лише до підготовки Фліксабі в пакеті для інфузії.
Вводити розчин для інфузії протягом часу інфузії, що не менший за рекомендований. Використовувати лише набір для інфузії зі стерильним непірогенним інтегрованим фільтром із низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор 1,2 мкм або менше). Оскільки консервантів не міститься, рекомендується розпочинати введення розчину для внутрішньовенної інфузії якомога швидше та не пізніше ніж через 3 години після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Не використаний розчин не повинен зберігатися для подальшого використання.
Не проводилися дослідження фізичної та біохімічної сумісності для оцінки комбінованого застосування Фліксабі з іншими засобами. Не застосовувати Фліксабі одночасно з іншими лікарськими засобами в одній внутрішньовенній лінії.
Перед введенням візуально перевірити Фліксабі на відсутність частинок або зміни кольору. Не використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевих правил та нормативів.