Folleto informativo: información para el usuario

Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Flixabi.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Flixabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Flixabi
Cómo se administra Flixabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flixabi
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?

Flixabi contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de
proteína que se une a un blanco específico en el organismo llamado TNF (factor de necrosis tumoral)
alfa.
Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en adultos para
el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Artritis reumatoide
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Psoriasis.

Flixabi también se utiliza en adultos y en niños de 6 años o más para:

Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa.

Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa está implicado
en los procesos inflamatorios del organismo; al bloquearlo, es posible reducir la inflamación en el cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide,
inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces,
se le tratará con Flixabi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de
psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos
no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Flixabi para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis
anquilosante, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces,
se le tratará con Flixabi para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de intensidad moderada a grave,
primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos
no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Flixabi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente se le tratará
con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le administrará Flixabi para
tratar la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará
con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Flixabi para:

Tratar la enfermedad de Crohn en fase activa
Reducir el número de aberturas anormales (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía han resultado insuficientes.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Flixabi

No debe administrársele Flixabi

si es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si es alérgico (hipersensible) a las proteínas de ratón,
si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave como neumonía o sepsis,
si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Flixabi si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que se le administre Flixabi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Flixabi si:

Ha recibido previamente cualquier medicamento que contenga infliximab

Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contienen infliximab y si está reiniciando el tratamiento con Flixabi.
Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Flixabi.

Infecciones

Informe a su médico antes de que se le administre Flixabi si tiene una infección, aunque sea leve.
Informe a su médico antes de que se le administre Flixabi si ha encontrado o ha viajado a zonas donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
Puede ser más propenso a infecciones cuando se trata con Flixabi. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos presentes en el entorno, y sepsis que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, sensación de malestar, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente Flixabi.

Tuberculosis (TB)

Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con personas que han tenido o tienen tuberculosis.
Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene tuberculosis. Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya habían sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que se le trate con medicamentos para la tuberculosis antes de que se le administre Flixabi. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de tuberculosis durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de fatiga, fiebre y sudoración nocturna.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico antes de que se le administre Flixabi si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
Informe a su médico si cree que podría tener riesgo de contraer hepatitis B.
Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
El tratamiento con inhibidores del TNF como Flixabi puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.

Problemas cardíacos

Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca leve.
Su médico vigilará estrechamente su corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

Informe a su médico antes de que se le administre Flixabi si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumor.
Los pacientes con artritis reumatoide grave que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma.
Niños y adultos que toman Flixabi pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido Flixabi, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma hepatoesplénico de células T. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o hombres jóvenes, y la mayoría padecía enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente letal. Casi

todos los pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o
6-mercaptopurina, además de inhibidores del TNF.

Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si nota cambios en la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.
Algunas mujeres en tratamiento para artritis reumatoide con infliximab han desarrollado un tumor del cuello del útero. A las mujeres que toman infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar un cribado periódico para detectar cáncer cervical.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

Informe a su médico antes de que se le administre Flixabi si tiene una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es fumador habitual.
Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer si están en tratamiento con Flixabi.

Enfermedad del sistema nervioso

Informe a su médico si tiene o ha tenido un problema del sistema nervioso antes de que se le administre Flixabi. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen alteraciones de la visión, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que se le administre Flixabi.

Vacunaciones

Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.
Debe recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Flixabi. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Flixabi, ya que podrían causar infecciones.
Si ha recibido Flixabi durante el embarazo, el bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección tras la administración de una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Flixabi para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Flixabi antes de que se administre cualquier tipo de vacuna a su bebé. Para más información, consulte la sección Embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).

Cirugías o procedimientos dentales

Informe a su médico si va a someterse a cirugías o tratamientos dentales.
Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Flixabi, mostrando la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado graves problemas hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el

tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Reducción del número de células sanguíneas

En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reducción del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado o aparición de moretones más fácilmente, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Trastorno del sistema inmunitario

Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

Algunos niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, como Flixabi, han desarrollado tumores, incluidos algunos de tipo inusual, que en ocasiones han sido fatales.
Más niños que tomaban Flixabi desarrollaron infecciones que adultos.
Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Flixabi. Pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi, pero no deben recibir vacunas vivas mientras estén en tratamiento con Flixabi.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Otros medicamentos y Flixabi
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su enfermedad. Estos
medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe
continuar tomando durante el tratamiento con Flixabi.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Kineret (que contiene anakinra). Flixabi y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
Orencia (que contiene abatacept). Flixabi y Orencia no deben administrarse conjuntamente.

Durante el tratamiento con Flixabi no deben administrársele vacunas vivas (por ejemplo,
vacuna BCG). Si está usando Flixabi durante el embarazo o si recibe Flixabi durante la
lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del bebé sobre el uso
de Flixabi antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Flixabi solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Flixabi y al menos durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este periodo.
Si ha recibido Flixabi durante el embarazo, el bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Flixabi antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Si ha recibido Flixabi durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al bebé en los 12 meses siguientes al nacimiento puede provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al bebé en los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. Para más información, consulte la sección sobre vacunaciones.
Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Flixabi antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Las vacunas vivas no deben administrarse al bebé durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
En lactantes nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si su bebé tiene fiebre o infecciones persistentes, contacte inmediatamente con el médico del bebé.

Conducción y uso de máquinas
Flixabi altera ligeramente la capacidad de conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, provocando mareo o vértigo.
Flixabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio". Sin embargo, antes de su administración, Flixabi se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.
Flixabi contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por vial (vial de 20 mL), equivalente a 0,5 mg/10 mL cuando se reconstituye con 10 mL de agua para preparaciones inyectables. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Flixabi

Artritis reumatoide
La dosis habitual es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn
La dosis habitual es de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se administra Flixabi

Flixabi se le administrará por un médico o un enfermero.
El médico o el enfermero prepararán el medicamento para la infusión.
El medicamento se administrará mediante perfusión (goteo intravenoso) (en un periodo de 2 horas) en una vena, normalmente del brazo. Tras el tercer tratamiento, el médico podrá decidir administrarle la dosis de Flixabi en un periodo de 1 hora.
Será monitorizado durante la administración de Flixabi y durante las 1-2 horas siguientes.

Qué cantidad de Flixabi se administra

El médico determinará la dosis y el intervalo entre las dosis de Flixabi. Esto dependerá de la enfermedad, del peso y de la respuesta al tratamiento con Flixabi.
La siguiente tabla muestra la frecuencia de administración de este medicamento tras la primera dosis.

2a dosis	2 semanas después de la 1a dosis
3a dosis	6 semanas después de la 1a dosis
Dosis adicionales	Cada 6-8 semanas, según la enfermedad

Uso en niños y adolescentes
Flixabi debe utilizarse en niños y adolescentes solo para la enfermedad de Crohn o para la colitis
ulcerosa. Estos niños deben tener una edad igual o superior a 6 años.
Si se le administra más Flixabi del necesario
Dado que este medicamento se le administra un médico o una enfermera, es poco probable que reciba
una cantidad excesiva. No se conocen los efectos adversos tras una sobredosificación de Flixabi.
Si olvida o se salta una infusión de Flixabi
Si olvida o falta a una cita para la administración de Flixabi, programe otra cita lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse después de que haya finalizado el tratamiento con Flixabi.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede manifestarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor en las articulaciones o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor en el estómago, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de desvanecimiento, mareo, desmayo, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o sensación de golpes en el pecho, latidos cardíacos rápidos o lentos e hinchazón de los pies.
Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
Posibles signos de cáncer, incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal inusual.
Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un accidente cerebrovascular (entumecimiento repentino o debilidad en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación o dolor de cabeza intenso), convulsiones, hormigueo/entumecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
Signos de un problema hepático, (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado) como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
Signos de una disminución en el número de células sanguíneas, como fiebre persistente, mayor facilidad para sangrar o presentar hematomas, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, extensas áreas de piel desprendida y descamada (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con infliximab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal, náuseas
Infecciones virales como herpes o gripe
Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
Dolor de cabeza
Efecto adverso relacionado con la infusión
Dolor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en análisis de sangre)
Infecciones en pulmones o tórax, como bronquitis o neumonía
Dificultad para respirar o dolor al respirar, dolor en el pecho
Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
Erupción cutánea tipo urticaria, erupción pruriginosa o piel seca
Problemas de equilibrio o sensación de mareo
Fiebre, aumento de la sudoración
Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
Hematomas, sofocos o sangrado nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor)
Sensación de cansancio o debilidad
Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
Infección de la piel por hongos
Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
Ganglios linfáticos inflamados
Depresión, trastornos del sueño
Problemas oculares, incluidos ojos rojos e infecciones
Latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o palpitaciones
Dolor en articulaciones, músculos o espalda
Infección del tracto urinario
Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
Reacciones en el sitio de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Entumecimiento o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o hematomas
Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel o labios hinchados o engrosamiento de la piel o piel enrojecida, escamosa y agrietada
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Heridas que tardan en cicatrizar
Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (colecistitis), daño hepático
Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
Problemas oculares incluidos visión borrosa o disminuida, ojos hinchados o orzuelo
Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
Desmayo
Convulsiones, trastornos nerviosos
Perforación intestinal o obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
Problemas pulmonares (como edema)
Acumulación excesiva de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
Tuberculosis
Infecciones renales
Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos
Infecciones vaginales
Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en sangre
Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
Disminución del aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
Infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario
Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
Hinchazón o crecimiento de tejidos anormales
Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
Falta de interés o de emociones
Problemas graves de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violeta y/o líneas filiformes blancogrisáceas en las membranas mucosas), ampollas y piel descamada o forúnculos (foliculitis)
Trastornos graves del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
Acumulación de líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
Problemas graves en los pulmones (como neumonitis intersticial)
Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Tumor del cuello uterino
Número bajo de células sanguíneas, incluida una disminución severa del número de glóbulos blancos
Pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel
Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento”, que forma parte del sistema inmunitario.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Tumor en niños y adultos
Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
Insuficiencia hepática
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel.
Empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
Infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular
Pérdida temporal de la vista durante la infusión o en las 2 horas siguientes a la infusión
Infección causada por una vacuna viva debido a un sistema inmunitario debilitado
Problemas tras un procedimiento médico (incluidos problemas infecciosos y no infecciosos).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes que han recibido infliximab para la enfermedad de Crohn han mostrado algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos que han recibido infliximab por la misma enfermedad. Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en niños han sido: número bajo de glóbulos rojos (anemia), sangre en las heces, recuento total bajo de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o sofocos, infecciones virales, número bajo de glóbulos blancos que combaten infecciones (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flixabi

Flixabi generalmente será conservado por el personal sanitario en hospitales o clínicas. Si usted necesitara hacerlo, los detalles sobre la conservación son los siguientes:

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras “Scad.”/“EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ºC - 8 °C).
Este medicamento también puede conservarse en su envase original, fuera de la nevera, a una temperatura no superior a 25 °C durante un único período máximo de seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. En este caso, no volver a refrigerar. Anotar la nueva fecha de caducidad en el envase, indicando día/mes/año. Deseche el medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad impresa en el envase, si esta es anterior.
Cuando Flixabi se prepara para la infusión, se recomienda utilizarlo lo antes posible (dentro de las 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones de completa ausencia de gérmenes, puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C hasta 34 días y durante otras 24 horas a 25 °C tras su extracción de la nevera.
No utilice este medicamento si ha cambiado de color o si presenta partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flixabi

El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Tras la preparación, cada mL contiene 10 mg de infliximab.
Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80 (E 433), fosfato monobásico de sodio monohidratado y fosfato dibásico de sodio heptahidratado.

Descripción del aspecto de Flixabi y contenido del envase
Flixabi se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para
infusión. El polvo es blanco.
Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Es posible que no todos los envases
estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
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Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
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España Polska
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
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Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Los pacientes tratados con Flixabi deben recibir la tarjeta de información para el paciente.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para el uso y manipulación - condiciones de conservación
Conservar a 2 °C - 8 °C.
Flixabi puede conservarse a temperaturas de hasta 25 °C durante un único período máximo de 6 meses, sin superar la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe anotarse en el envase. Una vez extraído del refrigerador, Flixabi no debe volver a refrigerarse.
Instrucciones para el uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Calcular la dosis y el número de viales de Flixabi necesarios. Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total requerido de la solución de Flixabi reconstituida.
En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Flixabi con 10 mL de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre 21 (0,8 mm) o más pequeña. Retirar la tapa de aluminio del vial y limpiar la superficie superior con un algodón impregnado con alcohol al 70%. Insertar la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Girar suavemente la solución para disolver completamente el polvo liofilizado. No agitar enérgicamente ni durante mucho tiempo. NO AGITAR. Durante la reconstitución puede formarse espuma. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea incolora o amarilla y opalescente; la solución puede contener algunas partículas translúcidas pequeñas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida de Flixabi hasta 250 mL utilizando una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para infusión. No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente. La dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de infusión de 250 mL un volumen igual al volumen de Flixabi reconstituido de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para infusión. Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Flixabi al frasco o bolsa de infusión de 250 mL. Mezclar suavemente. Para volúmenes superiores a 250 mL, utilizar una bolsa de infusión más grande (por ejemplo, 500 mL, 1 000 mL) o varias bolsas de infusión de 250 mL, con el fin de asegurar que la concentración de la solución para infusión no supere los 4 mg/mL. Si se conserva en frigorífico tras la reconstitución y dilución, la solución para infusión debe llevarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 3 horas antes de proceder según se indica en el punto 4 (infusión). La conservación durante más de 24 horas a 2 °C - 8 °C solo se aplica a la preparación de Flixabi en la bolsa de infusión.
Administrar la solución para infusión durante un tiempo de infusión no inferior al recomendado. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro de 1,2 micrómetros o menos). Dado que no contiene conservantes, se recomienda comenzar la administración de la solución para infusión intravenosa tan pronto como sea posible y dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada no debe conservarse para un uso posterior.
No se han realizado estudios sobre compatibilidad física y bioquímica para evaluar la administración combinada de Flixabi con otros agentes. No administrar Flixabi concomitantemente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Antes de la administración, comprobar visualmente Flixabi para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.