Инструкция: информация для пользователя

Фликсаби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

инфликсимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач также выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Фликсаби.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Фликсаби и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фликсаби
Как применяют Фликсаби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фликсаби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсаби и для чего он применяется

Фликсаби содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Фликсаби относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами ФНО». Он используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Псориаз

Фликсаби также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше при:

Болезни Крона
Язвенном колите

Фликсаби действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, и, блокируя его, можно уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

Снижения признаков и симптомов заболевания
Замедления прогрессирования повреждения суставов
Улучшения физической функции

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

Снижения признаков и симптомов заболевания
Замедления прогрессирования повреждения суставов
Улучшения физической функции

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

Снижения признаков и симптомов заболевания
Улучшения физической функции

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз вульгарного типа умеренной или тяжёлой степени, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты или другие методы лечения, например фототерапия. Если эти препараты или методы лечения окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для снижения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для лечения заболевания.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

Лечения активной фазы болезни Крона
Снижения количества аномальных свищей (соустьев) между кишечником и кожей, в случае неэффективности других препаратов или хирургического лечения

2. Что следует знать перед применением Фликсаби

Фликсаби не должен применяться

если у вас аллергия на инфликсимаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам мыши,
если у вас туберкулёз (ТБ) или другая серьёзная инфекция, например, пневмония или сепсис,
если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Фликсаби, если какое-либо из перечисленных выше состояний может относиться к вам. Если вы не уверены, обсудите это с врачом до начала применения Фликсаби.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до или во время лечения Фликсаби, если у вас:

Ранее применялись лекарства, содержащие инфликсимаб

Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и если вы возобновляете лечение Фликсаби.
Если вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения Фликсаби.

Инфекции

Сообщите врачу до введения Фликсаби, если у вас есть инфекция, даже если она незначительна.
Сообщите врачу до введения Фликсаби, если вы жили или путешествовали в регион, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибов, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
При лечении Фликсаби вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Если вам 65 лет или более, риск выше.
Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, который может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции во время лечения Фликсаби. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или очень горячую кожу, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Фликсаби.

Туберкулёз (ТБ)

Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
Врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. Были зарегистрированы случаи туберкулёза у пациентов, получавших Фликсаби, включая пациентов, ранее получавших лечение против ТБ. Результаты этих обследований будут записаны в карте пациента.
Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение против туберкулёза до начала применения Фликсаби. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби появятся признаки туберкулёза. Признаки включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу до введения Фликсаби, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у вас ранее был гепатит В.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен оценить, есть ли у вас вирус гепатита В.
Лечение ингибиторами ФНО, такими как Фликсаби, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Проблемы с сердцем

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
Врач будет тщательно контролировать ваше сердце. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение уже существующих. Признаки включают: одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу до введения Фликсаби, если у вас есть или ранее была лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, принимающие Фликсаби, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей.
Некоторые пациенты, получавшие ингибиторы ФНО, включая Фликсаби, развили редкий тип опухоли, называемой гепатоспленальной Т-клеточной лимфомой. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и большинство имели болезнь Крона или язвенный колит. Эта опухоль, как правило, смертельна. Почти все пациенты также получали препараты, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин, в дополнение к ингибиторам ФНО.
Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определённые виды рака кожи. Если во время или после лечения появятся изменения кожи или новообразования, сообщите врачу.
Некоторые женщины, получавшие лечение инфликсимабом от ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Врач может рекомендовать регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки женщинам, принимающим инфликсимаб, включая женщин старше 60 лет.

Заболевания лёгких или курение

Сообщите врачу до введения Фликсаби, если у вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если вы курите, прежде чем вам будет введён Фликсаби.
Пациенты с ХОБЛ и курильщики могут иметь повышенный риск развития опухоли при лечении Фликсаби.

Заболевания нервной системы

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, прежде чем вам будет введён Фликсаби. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби появятся симптомы нервного заболевания. Признаки включают: нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия на коже

Сообщите врачу, если у вас есть аномальные отверстия на коже (свищи), прежде чем вам будет введён Фликсаби.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
Вам следует пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Фликсаби. Вы можете получать некоторые вакцины во время лечения Фликсаби, но вы не должны получать живые вакцины (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время лечения Фликсаби, поскольку они могут вызвать инфекции.
Если вы получали Фликсаби во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования после введения живой вакцины в первый год жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Фликсаби, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Фликсаби, прежде чем ребёнку будет введена любая вакцина. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

Обратитесь к врачу, если вы недавно принимали или планируете принимать инфекционный терапевтический агент (например, инстилляцию БЦЖ, используемую для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение.
Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Фликсаби, и покажите им карточку пациента.

Проблемы с печенью

Некоторые пациенты, получающие инфликсимаб, развили тяжёлые проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби появятся симптомы поражения печени. Признаки включают: пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение числа клеток крови

У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или остановкой кровотечения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби появятся симптомы снижения числа клеток крови. Признаки включают: длительную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или синякам, маленькие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожей, или бледность.

Заболевание иммунной системы

Некоторые пациенты, получающие инфликсимаб, развили симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби у вас появятся симптомы волчанки. Признаки включают: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

Некоторые дети и подростки, принимавшие препараты-ингибиторы ФНО, такие как Фликсаби, развили опухоли, включая необычные формы, иногда со смертельным исходом.
У детей, принимавших Фликсаби, инфекции возникали чаще, чем у взрослых.
Дети должны пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Фликсаби. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Фликсаби, но не должны получать живые вакцины во время лечения Фликсаби.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу до начала применения Фликсаби.

Другие лекарства и Фликсаби

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения болезни. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует, какие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Фликсаби.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, действующие на иммунную систему.
Кинерет (содержит анакинру). Фликсаби и Кинерет не должны применяться одновременно.
Оренсия (содержит абатацепт). Фликсаби и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Фликсаби вам не должны вводить живые вакцины (например, вакцину БЦЖ). Если вы принимали Фликсаби во время беременности или во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Фликсаби до введения ребёнку любых вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Фликсаби может применяться во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вам следует избегать беременности во время лечения Фликсаби и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование подходящего контрацептива в этот период.
Если вы получали Фликсаби во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Фликсаби до введения ребёнку любых вакцин. Если вы получали Фликсаби во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая летальный исход. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное. Подробнее см. в разделе «Вакцинация».
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Фликсаби до введения ребёнку любых вакцин. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
У новорождённых от женщин, получавших Фликсаби во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении числа лейкоцитов. Если у ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Фликсаби слабо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, например, может вызывать головокружение или вертиго.

Фликсаби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Фликсаби разводят раствором, содержащим натрий. Обратитесь к врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Фликсаби содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон 20 мл), что эквивалентно 0,5 мг/10 мл после восстановления 10 мл воды для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Фликсаби

Ревматоидный артрит
Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона
Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг массы тела.

Как вводится Фликсаби

Препарат Фликсаби будет введен вам врачом или медсестрой.
Врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
Препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно) в течение 2 часов, обычно в вену руки. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения Фликсаби до 1 часа.
Во время введения Фликсаби и в течение 1–2 часов после него вы будете находиться под наблюдением.

Какое количество Фликсаби вводится

Дозу и интервал между дозами Фликсаби определит врач. Это зависит от заболевания, массы тела и ответа на лечение препаратом Фликсаби.
В следующей таблице показана частота введения этого препарата после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дальнейшие дозы	каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков
Фликсаби следует применять у детей и подростков только при болезни Крона или язвенном колите.
Дети, которым разрешено применение, должны быть в возрасте 6 лет и старше.
Если вам ввели Фликсаби больше, чем необходимо
Поскольку это лекарственное средство вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Побочные эффекты при передозировке Фликсаби неизвестны.
Если вы забыли или пропустили инфузию Фликсаби
Если вы забыли или пропустили назначенную инфузию Фликсаби, как можно скорее назначьте другую дату.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского лечения. Побочные эффекты могут проявляться и после окончания терапии препаратом Фликсаби.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после введения или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут появиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота, рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенный или замедленный сердечный ритм, отеки ног.
Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в кишечнике или вокруг анального отверстия (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
Возможные признаки рака, включают, но не ограничиваются, увеличением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, необычными кожными узелками, изменениями родинок или цвета кожи, а также необычными вагинальными кровотечениями.
Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела или ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
Признаки проблем с печенью, (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадка.
Признаки нарушения работы иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или сыпь (саркоидоз).
Признаки снижения количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, более легкое кровотечение или образование синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые очаги, часто с центральными пузырьками на туловище, обширные участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (облысение), язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах или мелкие гнойничковые высыпания, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.
Были отмечены следующие побочные эффекты при применении инфликсимаба:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

Боль в животе, тошнота
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочные эффекты, связанные с инфузией
Боль.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

Изменения функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
Сыпь, похожая на крапивницу, зудящая сыпь или сухая кожа
Нарушения равновесия или ощущение головокружения
Лихорадка, повышенное потоотделение
Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
Синяки, приливы жара или носовое кровотечение, ощущение жара, покраснение кожи (покраснение)
Ощущение усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (целлюлит)
Инфекция кожи, вызванная грибком
Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
Увеличение лимфатических узлов
Депрессия, нарушения сна
Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
Онемение или ощущение покалывания.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Недостаточный приток крови, отек вены
Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, опухшие губы или утолщение кожи, или покраснение, шелушение и потрескивание кожи
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), иммунное заболевание, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
Раны, медленно заживающие
Отек печени (гепатит) или желчного пузыря (желчный пузырь), повреждение печени
Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
Новое или ухудшившееся сердечная недостаточность, замедление частоты сердечных сокращений
Обморок
Судороги, нервные расстройства
Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Отек поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
Проблемы с легкими (например, отек)
Избыточное скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
Воспаление оболочки, выстилающей легкие, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
Туберкулез
Инфекции почек
Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцитов
Инфекции влагалища
Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
Изменения уровня холестерина и жиров в крови
Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была незначительной).

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Один из видов опухоли крови (лимфома)
Недостаточный приток кислорода к органам с кровью, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
Воспаление оболочки, выстилающей головной мозг (менингит)
Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
Проблема с печенью, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
Отек или рост аномальных тканей
Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально опасна для жизни (анафилактический шок)
Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Иммунные нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
Отсутствие интереса или эмоций
Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь
Другие проблемы с кожей, такие как эритема многоформная, лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках), пузыри и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, подобное рассеянному склерозу, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
Воспаление глаза, которое может вызвать нарушения зрения, включая слепоту
Наличие жидкости в оболочке, выстилающей сердце (перикардиальный выпот)
Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
Меланома (один из видов рака кожи)
Рак шейки матки
Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов
Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
Аномальные значения белка крови, называемого «фактором комплемента», который является частью иммунной системы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Рак у детей и взрослых
Редкая опухоль крови, поражающая в основном подростков или молодых мужчин (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
Печеночная недостаточность
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже.
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
Инфаркт миокарда
Инсульт
Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
Инфекция, вызванная живой вакциной из-за ослабленной иммунной системы
Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков, принимавших инфликсимаб при болезни Крона, были выявлены некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона. Побочные эффекты, возникавшие чаще у детей, включали: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкое общее количество лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы (приливы жара), вирусные инфекции, низкое количество лейкоцитов, борющиеся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальную инфекцию и аллергические реакции со стороны дыхательных путей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фликсаби

Фликсаби, как правило, будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Если вам потребуется хранить препарат самостоятельно, соблюдайте следующие рекомендации:

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений «Срок»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Данный препарат может также храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °C в течение одного периода продолжительностью не более шести месяцев, но не дольше первоначального срока годности. В этом случае повторное хранение в охлаждённых условиях недопустимо. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, указав день/месяц/год. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или ранее указанной даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
После приготовления Фликсаби для инфузии рекомендуется использовать его как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в полностью асептических условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 34 дней, а после извлечения из холодильника — дополнительно до 24 часов при температуре 25 °C.
Не используйте этот препарат, если изменился его цвет или если в растворе появились частицы.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фликсаби

Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80 (Е 433), натрия фосфат монобазический моногидрат и натрия фосфат диибазический гептагидрат.

Описание внешнего вида Фликсаби и состав упаковки
Фликсаби выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Порошок белого цвета.
Фликсаби доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел.: +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Пациенты, получающие лечение Фликсаби, должны получать информационную карточку для пациента.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать наименование и номер партии введённого препарата.

Инструкции по применению и обращению — условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Фликсаби может храниться при температуре до 25 °C в течение одного периода не более 6 месяцев без превышения исходной даты окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из холодильника Фликсаби не должен более храниться в охлаждённых условиях.

Инструкции по применению и обращению — восстановление, разведение и введение
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать торговое наименование и номер партии введённого продукта.

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Фликсаби. Каждый флакон Фликсаби содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объём требуемого раствора восстановленного Фликсаби.
В асептических условиях восстановите каждый флакон Фликсаби 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или меньше. Снимите алюминиевую крышку флакона и обработайте верхнюю часть ватным тампоном, смоченным 70% спиртом. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направьте струю воды для инъекций на стенку стеклянного флакона. Медленно вращайте флакон для полного растворения лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте энергично и не перемешивайте длительное время. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Во время восстановления может образовываться пена. Оставьте восстановленный раствор на 5 минут. Проверьте, что раствор от бесцветного до жёлтого и опалесцирующего; раствор может содержать небольшие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб — это белок. Не используйте раствор, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Разведите общий объём восстановленного раствора Фликсаби до 250 мл с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Не разбавляйте восстановленный раствор Фликсаби другими разбавителями. Разведение может быть выполнено путём отбора объёма раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из стеклянного флакона или из инфузионного мешка объёмом 250 мл, равного объёму восстановленного Фликсаби. Медленно добавьте общий объём восстановленного раствора Фликсаби в флакон или инфузионный мешок объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте. При объёмах более 250 мл используйте более крупный инфузионный мешок (например, 500 мл, 1000 мл) или несколько инфузионных мешков по 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если раствор хранится в холодильнике после восстановления и разведения, его необходимо довести до комнатной температуры (25 °C) в течение 3 часов перед введением, как указано в пункте 4 (инфузия). Хранение более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C допускается только для раствора Фликсаби в инфузионном мешке.
Вводите раствор для инфузии в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только инфузионный набор с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (диаметр пор 1,2 мкм или менее). Поскольку консервант отсутствует, рекомендуется начинать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, время хранения в процессе использования и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный раствор не должен храниться для последующего применения.
Не проводились исследования физической и биохимической совместимости для оценки одновременного введения Фликсаби с другими препаратами. Не вводите Фликсаби одновременно с другими лекарственными средствами в одной и той же внутривенной линии.
Перед введением визуально проверьте Фликсаби на отсутствие частиц и изменений цвета. Не используйте раствор, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.