FLIXABI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

infliximab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed i podczas leczenia lekiem Flixabi.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flixabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Flixabi
3. Jak stosuje się Flixabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixabi i do czego służy

Flixabi zawiera substancję czynną infliksimab. Infliksimab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Flixabi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
• Zapalenie stawów krętarzowych (choroba Bechterewa)
• Łuszczycę.

Flixabi stosuje się również u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w przypadku:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Flixabi działa poprzez selektywne wiązanie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie; poprzez jego blokadę można zmniejszyć stan zapalny.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Flixabi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na zwyrodnieniowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Flixabi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów krętarzowych (choroba Bechterewa)
Zapalenie stawów krętarzowych to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów krętarzowych, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Flixabi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby
• Poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycę
Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli cierpisz na łuszczycę plamkową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli te leki lub metody nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Flixabi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostanie Ci podany Flixabi w celu leczenia choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Flixabi w celu:

• Leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przylegów) między jelitem a skórą, w przypadku których inne leki lub chirurgia okazały się niewystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Flixabi

Nie należy stosować Flixabi

• jeśli jest uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na białka mysie,
• jeśli ma gruźlicę (TB) lub inną poważną infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę,
• jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować Flixabi, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Flixabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed lub podczas leczenia Flixabi, jeśli:

• wcześniej przyjmowałeś leki zawierające infliksimab

Informuj lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi infliksimab i jeśli ponownie rozpoczynasz terapię Flixabi.
Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu terapii Flixabi.

Infekcje

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, gdzie często występują infekcje takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez specyficzne rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Podczas leczenia Flixabi jesteś bardziej narażony na infekcje. Jeśli masz 65 lat lub więcej, ryzyko to jest większe.
• Infekcje te mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub wywołane przez inne organizmy z otoczenia, a także sepsę, które mogą zagrozić życiu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy infekcji. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, uczucie niedoboru, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Flixabi.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Flixabi, również u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami na TB. Lekarz zanotuje te wyniki badań na karcie przypominacza dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem terapii Flixabi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy gruźlicy. Objawy obejmują długotrwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy nie jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Flixabi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Problemy sercowe

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy sercowe, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów.

• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

• Dzieci i dorośli przyjmujący Flixabi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami blokującymi TNF, w tym Flixabi, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany T-komórkowym chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym. Większość tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z lekami blokującymi TNF.

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli niektóre typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany na skórze lub nowotwory skórne, poinformuj lekarza.

• Niektóre kobiety leczone infliksimabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe na raka szyjki macicy kobietom przyjmującym infliksimab, w tym tym powyżej 60. roku życia.

Choroby płuc lub palenie papierosów

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś palaczem.
• Pacjenci z POChP i ci, którzy palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Flixabi.

Choroby układu nerwowego

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problem z układem nerwowym. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy choroby nerwowej. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, odrętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Przed podaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz nieprawidłowe otwory w skórze (fistule).

Szczepienia

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
• Powinieneś otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Flixabi. Możesz otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Flixabi, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek żywych (szczepionek zawierających osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas leczenia Flixabi, ponieważ mogą one spowodować infekcje.
• Jeśli otrzymywałaś Flixabi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Flixabi, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionki, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Flixabi przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Leczenie czynnikami infekcyjnymi

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie czynnikiem infekcyjnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Flixabi, pokazując kartę przypominacza dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli poważne problemy wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy problemów wątrobowych. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.
  Spadek liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy spadku liczby komórek krwi. Objawy obejmują długotrwałą gorączkę, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Flixabi pojawią się objawy toczenia rumieniowego. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące leki blokujące TNF, takie jak Flixabi, rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem miały śmiertelny przebieg.
• Więcej dzieci przyjmujących Flixabi rozwinęło infekcje niż dorosłych.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Flixabi. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Flixabi, ale nie powinny otrzymywać szczepionek żywych podczas terapii Flixabi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Flixabi.
Inne leki i Flixabi
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują inne leki na leczenie choroby. Mogą one powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które leki należy kontynuować podczas terapii Flixabi.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na układ odpornościowy,
• Kineret (zawierający anakinrę). Flixabi i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Flixabi i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Podczas leczenia Flixabi nie należy stosować szczepionek żywych (np. szczepionki BCG). Jeśli przyjmujesz Flixabi w czasie ciąży lub karmienia piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Flixabi przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Flixabi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Flixabi należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Flixabi i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałaś Flixabi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Flixabi przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałaś Flixabi w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym do śmierci. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. Więcej informacji znajduje się w punkcie o szczepieniach.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Flixabi przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U noworodków urodzonych przez kobiety leczone Flixabi w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flixabi nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, np. powodując zawroty głowy.
Flixabi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Flixabi jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Flixabi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 20 mL), co odpowiada 0,5 mg/10 mL po odtworzeniu 10 mL wodą do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Flixabi

Reumatoidalne zapalenie stawów
Typowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i
choroba Leśniowskiego-Crohna
Typowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.
Jak podaje się Flixabi

• Lek Flixabi będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu (dożylnie) w ciągu 2 godzin, zazwyczaj do żyły na ręce. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o podaniu dawki Flixabi w ciągu 1 godziny.
• Będzie Pan(i) monitorowany(i) podczas podawania Flixabi oraz przez 1–2 godziny po jego zakończeniu.

Ile Flixabi się podaje

• Lekarz ustali dawkę oraz odstępy między dawkami Flixabi. Będzie to zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie Flixabi.
• W poniższej tabeli pokazano częstotliwość podawania tego leku po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Flixabi należy stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzuczkowego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.
Jeśli podano więcej Flixabi, niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Nie są znane działania niepożądane po przedawkowaniu Flixabi.
Jeśli zapomni lub opuści infuzję Flixabi
Jeśli zapomni lub opuści termin podania infuzji Flixabi, należy jak najszybciej umówić się na inny termin.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia lekiem Flixabi.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych alergicznego charakteru, które mogą pojawić się do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak uczucie ciśnienia lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne bicie serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, ropne zmiany w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, obejmujące, ale nie ograniczone do, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, gorączkę, nietypowe guzki na skórze, zmiany w znamionach lub kolorze skóry lub nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów oczu), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/obrzęt w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemów wątroby, (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby B) takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemny, brązowy kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak trwała gorączka, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy poważnych problemów skóry, takie jak czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, położone na tułowiu, duże obszary odłuszczającej się i oddzielającej się skóry (łuszczenie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub drobne ropne guzki, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów.
Obserwowano następujące działania niepożądane związane z infliksimabem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie zatok
• Bóle głowy
• Działanie niepożądane związane z przetaczaniem
• Ból.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędzące wypryski lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowa infekcja, ropień lub infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy z oczami, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy ze skórą, takie jak zespół atopowy i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niedostateczne przepływu krwi, obrzęk żyły
• Skupienie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub obrzęk warg lub pogrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu odpornościowego zwana toczniem, reakcje alergiczne na białka obce
• Rany powoli gojące się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego (pęcherz żółciowy), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie nerwowe
• Problemy z oczami, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub jowial
• Nowe lub nasilające się niewydolność serca, spowolnienie tętna
• Omdlenia
• Drżenie, zaburzenia nerwowe
• Przeciekanie jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcje drożdżakami lub grzybicze infekcje paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie opony wyścielającej płuca, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, nadmierny poziom białych krwinek
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na „przeciwciała” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był minimalny).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczne dostarczanie tlenu do narządów przez krew, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• Infekcje spowodowane przez osłabienie układu odpornościowego
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby B, jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby B
• Zapalenie wątroby spowodowane przez problem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i stanowić zagrożenie dla życia (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne mogące dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Skupienie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skóry, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona i ogólna ostro pustulotyczna wypryskowatość
• Inne problemy skóry, takie jak wieloformowe rumień, reakcje liszajowate (świerbiąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe linie na błonach śluzowych), pęcherzyki i łuszcząca się skóra lub krosty (furunkulosis)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zaburzenia widzenia, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu (wylew osierdziowy)
• Ciężkie problemy płucne (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanom (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (hepato-szelniczy chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Brodawczak Kaposiego, rzadka forma nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes 8. Brodawczak Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• Nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Tymczasowa utrata wzroku podczas przetaczania lub w ciągu 2 godzin po przetaczaniu
• Infekcja spowodowana szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież, które przyjmowały infliksimab w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu do dorosłych przyjmujących infliksimab w tej samej chorobie. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to:
niska liczba czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niska ogólna liczba białych krwinek (leukopenia), bladość lub zaczerwienienie (rumień), infekcje wirusowe, niska liczba białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne oraz reakcje alergiczne dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flixabi

Lek Flixabi będzie zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Jeśli konieczne będzie jego przechowywanie przez Ciebie, szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „Scad.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 ºC – 8 °C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, przez pojedynczy okres maksymalnie sześciu miesięcy, jednak nie dłużej niż do oryginalnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno ponownie przechowywać leku w warunkach chłodzenia. Należy zaznaczyć nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności podanej na opakowaniu.
• Gdy lek Flixabi jest przygotowywany do wlewu, zaleca się użycie go jak najszybciej (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach całkowitej sterylności, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 34 dni, a następnie dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25 °C po wyjęciu z lodówki.
• Nie należy używać tego leku, jeśli zmienił on barwę lub jeśli pojawiły się w nim cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixabi

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mL zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80 (E 433), fosforan sodu monobazowy monohydrat i fosforan sodu dibazowy heptahydrat.

Opis wyglądu Flixabi i zawartości opakowania
Flixabi jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania.
Proszek jest biały.
Flixabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pacjenci leczeni Flixabi powinni otrzymać kartę pacjenta.
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25 °C przez pojedynczy okres maksymalnie 6 miesięcy, bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. Nowa data ważności powinna być zapisana na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki Flixabi nie powinien być ponownie przechowywany w warunkach chłodniczych.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Flixabi potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka Flixabi zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość wymaganego roztworu Flixabi po rekonstytucji.

2. W warunkach bezpylnych, rekonstytuować każdą fiolkę Flixabi dodając 10 mL wody do wstrzykiwania za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszym. Usunąć aluminiową blachę z fiolki i przetrzeć powierzchnię watą nasączoną alkoholem 70%. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek korka gumowego i skierować strumień wody do wstrzykiwania w kierunku ścianki szklanej fiolki. Delikatnie obracać roztwór, aby całkowicie rozpuścić liofilizowany proszek. Nie wstrząsać energicznie ani długo. NIE WSTRZĄSAĆ. Podczas rekonstytucji może pojawić się pianka. Pozostawić roztwór po rekonstytucji na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest od bezbarwnego do żółtego i ma wygląd mleczny; roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne ciała obce.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu Flixabi po rekonstytucji do objętości 250 mL za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewania. Nie rozcieńczać roztworu Flixabi po rekonstytucji żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można przeprowadzić przez pobranie objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewania z fiolki szklanej lub worka do wlewania o pojemności 250 mL, odpowiadającej objętości rekonstytuowanego Flixabi. Powoli dodać całkowitą objętość rekonstytuowanego roztworu Flixabi do fiolki lub worka do wlewania o pojemności 250 mL. Delikatnie zmieszać. Dla objętości większych niż 250 mL, należy użyć worka do wlewania o większej pojemności (np. 500 mL, 1 000 mL) lub więcej worków o pojemności 250 mL, aby zagwarantować, że stężenie roztworu do wlewania nie przekracza 4 mg/mL. Jeśli roztwór do wlewania jest przechowywany w lodówce po rekonstytucji i rozcieńczeniu, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej (25 °C) przez 3 godziny przed kontynuowaniem jak opisano w punkcie 4 (wlew). Przechowywanie przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C dotyczy wyłącznie przygotowania Flixabi w worku do wlewania.

4. Podawać roztwór do wlewania przez czas infuzji nie krótszy niż zalecany. Używać wyłącznie zestawu do wlewania z filtrem w linii, sterylnym, niepirogenicznym, o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniej). Ponieważ nie zawiera on żadnego środka konserwującego, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewania dożylnego jak najszybciej i nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych. Nieużywany roztwór nie powinien być przechowywany do późniejszego użycia.

5. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej i biochemicznej w celu oceny jednoczesnego podawania Flixabi z innymi lekami. Nie należy podawać Flixabi jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.

6. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Flixabi pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub ciała obce.

7. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.