Інструкція: інформація для пацієнта

Февралт Діти 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Февралт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Февралту
Як застосовувати Февралт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Февралт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Февралт і для чого його застосовують

Февралт для дітей 100 мг/5 мл оральна суспензія містить 100 мг діючої речовини ібупрофену в 5 мл.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які зменшують біль і запалення.
Февралт застосовується у немовлят (з масою тіла понад 5 кг) та дітей віком до 12 років для:

зниження температури (включаючи температуру, спричинену вакцинацією)
полегшення симптомів застуди та грипу
зменшення болю від слабкого до помірного, наприклад, болю при прорізуванні зубів, болю при розтягненні, болю в горлі, зубного болю, болю в вуху, головного болю.
зменшення симптомів Ювенільного ревматоїдного артриту (ювенільного артриту)

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Февралт

Не застосовуйте Февралт, якщо немовля/дитина

молодше 3 місяців і важить менше 5 кг (окрім випадків, коли лікар рекомендує інакше)
має алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергійна реакція може включати почервоніння шкіри, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
вже мав напади астми, крапивниці або риніту (запалення слизової оболонки носа) після прийому аспірину або НПЗП (інших нестероїдних протизапальних засобів)
вже приймає інші НПЗП або щоденну дозу аспірину понад 75 мг
має або мав виразку шлунково-кишкового тракту, перфорацію (пошкодження) або кровотечу шлунка чи кишечника (втрата крові зі шлунка або кишечника).

Попередження та застереження
Звертайте особливу увагу під час застосування Февралт.
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк ділянки обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Февралт і зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Реакції на шкірі
Під час лікування ібупрофеном повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Февралт і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Февралт, якщо немовля/дитина:

має або мав астму
мав алергічні реакції
хворіє на системний червоний вовчак (серйозне захворювання, що уражає суглоби, нирки та шкіру)
приймає інші НПЗП або низькі дози аспірину (до 75 мг на добу)
має порушення згортання крові
перебуває в стані сильного зневоднення через гарячку, блювання, діарею
має порушення зору (нечітке або знижене зорове сприйняття, змінене сприйняття кольорів)
має проблеми з печінкою, кишечником, нирками або серцем
має інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Февралт може приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітрухкою. Якщо Ваше немовля/дитина приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
У дітей та підлітків, які зневоднені, існує ризик порушення функції нирок.
Февралт показаний немовлятам, дітям та підліткам, проте, якщо цей засіб застосовується дорослими або літніми людьми, їм слід особливо уважно ставитися до наявності станів, зазначених у розділах «Не застосовуйте Февралт, якщо немовля/дитина» та «Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Февралт, якщо немовля/дитина».
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (гостре ураження мозку), особливо при застосуванні високих доз.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Февралт, якщо Ви маєте:

захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), історію серцевого нападу, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку)
високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите. Якщо Ви плануєте вагітність, Вам може знадобитися припинити застосування Февралт.

Інші лікарські засоби та Февралт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо немовля/дитина приймає, нещодавно приймав або може прийняти будь-які інші лікарські засоби. Февралт може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом.
Наприклад:

ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан)
діуретики
хінолони (антибіотики)
антидепресанти
сульфонілсечовини (для лікування цукрового діабету)
кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення, наприклад гідрокортизон)
літій (лікування психічних захворювань)
метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті та раку)
ритонавір або зідовудин (противірусні засоби)
циклоспорин, такролімус (ліки для запобігання відторгнення після трансплантації)
аспірин
кардіоактивні глікозиди
пробенецид (використовується для підвищення виведення сечової кислоти)

Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на лікування Февралтом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Февралт разом з іншими ліками.
ФЕВРАЛТ з їжею, напоями та алкоголем
Февралт можна приймати разом з їжею, якщо він викликає розлад шлунка.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Февралт не повинен застосовуватися жінками під час вагітності, при можливості завагітніти або під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Февралт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить:

Рідкий мальтитол Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як давати цей лікарський засіб своїй дитині.

Може мати слабкий проносний ефект.
Калорійність мальтитолу — 2,3 ккал/г.

Натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл і 15 мл оральної суспензії, тобто практично без натрію.
Натрію бензоат (Е211) Цей лікарський засіб містить 15 мг натрію бензоату на дозу 5 мл оральної суспензії, що відповідає 3 мг/мл. Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до чотирьох тижнів.
Етанол (етиловий спирт) Цей лікарський засіб містить 0,05 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 5 мл оральної суспензії, що відповідає 0,01 мг/мл. Кількість у 5 мл оральної суспензії еквівалентна 0,001 мл пива та 0,0005 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Февралт

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Февралт приймається перорально.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у вашої дитини є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.

При лихоманці та легкому або помірному болі
Февралт можна застосовувати немовлятам віком понад 3 місяці та вагою понад 5 кг.

Для немовлят віком від >3 до <5 місяців і вагою понад 5 кг
У разі, якщо симптоми у немовлят віком від 3 до 5 місяців зберігаються понад 24 години або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Для немовлят та дітей (віком від >6 місяців до <12 років)
Якщо лікарський засіб необхідно застосовувати понад 3 дні для дітей старше 6 місяців або якщо стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів.
Використовуючи відмірну ложку об’ємом 2,5 мл та 5 мл, дозу можна встановити наступним чином:

| Вік | Вага (кг) | Доза | Добова схема прийому | |-----|-----------|------|------------------------| | 3–5 міс. | 5,6 – 7,7 | 2,5 мл | 3 рази на добу — 150 мг | | 6–12 міс. | 7,8 – 10 | 2,5 мл | 3–4 рази на добу — 150–200 мг | | >1–≤3 роки | 11 –15 | 5 мл | 3 рази на добу — 300 мг | | 4–6 років | 16 – 20 | 7,5 мл | 3 рази на добу — 450 мг | | 7–9 років | 21 – 28 | 10 мл | 3 рази на добу — 600 мг | | 10–12 років | 29 – 40 | 15 мл | 3 рази на добу — 900 мг |

Зазвичай дозу приймають кожні 6–8 годин. У разі необхідності інтервал можна скоротити до 4 годин, не перевищуючи максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла.

При лихоманці, спричиненій вакцинацією

Застосовувати Февралт немовлятам молодше 6 місяців тільки за рекомендацією лікаря.
Звичайна доза — 2,5 мл.
За необхідності через 6 годин можна дати ще 2,5 мл.
Не застосовувати більше ніж 5 мл протягом 24 годин.
Якщо лихоманка не зникає, не застосовуйте третю дозу — зверніться до лікаря.

При симптоматичному лікуванні Ювенільного Ревматоїдного Артриту

Звичайна добова доза — 30–40 мг/кг, розділена на 3–4 прийоми.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням добре струсіть упаковку для правильного дозування лікарського засобу.
Пляшку щільно закривайте після кожного використання.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування за допомогою відмірної ложки.
Після використання закрийте пляшку, закрутивши кришку, та промийте відмірну ложку гарячою водою. Дайте ложці висохнути.
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Відмірну ложку слід використовувати виключно для дозування суспензії Февралт для перорального застосування.

Якщо ви застосували більше Февралт, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Февралт, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей (ністагм). При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, серйозні ураження нирок із кров’ю в сечі, відчуття холоду в тілі, дихальні проблеми, тяжкі ураження печінки, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія).
Симптоми передозування можуть з’явитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Рідше можуть виникати: підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), кровотеча з шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апнея), діарея, зниження активності нервової системи (депресія Центральної Нервової Системи) та дихальної функції (депресія дихального центру).
Крім того, можуть спостерігатися: дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Февралт, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Февралт
Якщо ви забули дати дозу Февралт немовляті/дитині, дайте її якомога швидше, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Февралт
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Февралт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі ліки можуть викликати алергійні реакції, хоча серйозні алергійні реакції дуже рідкісні.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть раптовий свистячий хрип, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони виникають по всьому тілу).
Припиніть застосування ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі плями, що нагадують мішень або мають кільцеву форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [екзантематозна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширена червона лущення шкіри, з вузликовими висипаннями під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Наступний опис частоти побічних ефектів використовувався для встановлення їхньої послідовності:

Дуже часто (більше одного на десять)
Часто (менше одного на десять, але більше одного на сто)
Не часто (менше одного на сто, але більше одного на тисячу)
Рідко (менше одного на тисячу, але більше одного на десять тисяч)
Дуже рідко (менше одного на десять тисяч)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Наступні побічні ефекти були повідомлені:
Часто

Шлункова виразка (шлунка) з або без кровотечі та/або перфорації (пошкодження), що може бути фатальною у літніх людей.
Нудота
Блювота або кров у блювотних масах
Діарея або кров у калі
Метеоризм (гази) або запор
Диспепсія (проблеми з травленням) або біль у животі.
Стоматит (запалення рота) або погіршення коліту
Хвороба Крона (запалення шлунково-кишкового тракту)
Головний біль
Подразливість
Шум у вухах (тинітус)
Запаморочення (обертаються голови)

Не часто

Гастрит (запалення шлунка)
Почуття печіння в шлунку (від шлунка)
Бронхоспазм (симптоми, схожі на астму)
Одихання (задишка)
Зниження апетиту
Набряк (едема)
Затримка рідини
Гіпертензія (високий кров’яний тиск)
Серцева недостатність

Рідко
Алергійні реакції, що включають кропив’янку, з або без ангіоневротичного набряку (набряк), одихання (задишка), спричинене закупоркою горла або бронхоспазмом (спазм у легенях), шок, біль у животі, лихоманку та озноб, нудоту та блювоту.
Панкреатит (запалення підшлункової залози), дуоденіт (запалення частини кишки), езофагіт (запалення стравоходу), сухість у роті, гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення функції печінки, смерть тканини печінки, гепаторенальний синдром (недостатність нирок у пацієнтів із захворюванням печінки), печінкова недостатність, депресія, безсоння, труднощі з концентрацією, емоційна лабільність, слабкість, сонливість, менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, сухість очей, апное (зупинка дихання), риніт (запалення слизової носа), різні шкірні захворювання, свербіж, випадання волосся, шелушіння шкіри та світлочутливість.
Зміни в крові, що включають зниження червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів, інсульт, гіпотензія (зниження кров’яного тиску), серцева недостатність у пацієнтів із ризиком, папілярна/тубулярна некроз (смерть клітин нирок), гломерулонефрит (запалення нирок), зміни в тестах функції нирок, поліурія (збільшення частоти сечовипускання), цистит (інфекції сечового міхура), гематурія (кров у сечі) та ниркова недостатність у пацієнтів із ризиком.
Дуже рідко
Шкірні реакції, такі як екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (дуже серйозне шелушіння або утворення бульбашок на шкірі).
Невідомо

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса;
Шкірні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP).

Ліки, подібні до Февралт, можуть спричиняти незначний ризик інфаркту міокарда або гострого ураження мозку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Февралт

Не охолоджувати і не заморожувати
Зберігайте Февралт у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.
Не використовуйте Февралт після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка вказує на термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 6 тижнів після першого відкриття.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Февралт
Діючою речовиною є ібупрофен: 5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену
Інші компоненти: Вода очищена, Мальтитол рідкий, Гліцерол, Ксантанова смола, Натрію бензоат,
Натрію цикламат, Кислота лимонна, Ароматизатор апельсин, Ацесульфам калію, Полісорбат 80 та Натрію едетат
Опис зовнішнього вигляду Февралта та вміст упаковки
Февралт Бебі 100 мг/5 мл оральна суспензія — це густа суспензія білуватого кольору, яка міститься в
амбрівій флаконі об’ємом 100 мл з дозувальним ложкоподібним приладдям на 2,5 мл та 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник:
TEMMLER ITALIA Srl
Via delle Industrie, 2
20061 Каругате (MI)
ІТАЛІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Італія: Февралт Бебі 100 мг/5 мл оральна суспензія
Цей листок було оновлено у