Инструкция по применению: информация для пациента

Февралт Беби 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Лекарственное средство-аналог
Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание данной инструкции:

Что такое Февралт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Февралт
Как применять Февралт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Февралт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Февралт и для чего он применяется

Февралт Бэби 100 мг/5 мл оральная суспензия содержит 100 мг действующего вещества ибупрофена в 5 мл.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (также называемые НПВП), которые уменьшают боль и воспаление.
Февралт применяется у младенцев (с массой тела более 5 кг) и детей в возрасте до 12 лет для:

снижения температуры (включая повышение температуры после вакцинации)
облегчения симптомов простуды и гриппа
уменьшения слабой и умеренной боли, такой как боль при прорезывании зубов, боль при растяжении, боль в горле, зубная боль, боль в ухе, головная боль
уменьшения симптомов ювенильного ревматоидного артрита (ювенильного артрита)

2. Что следует знать перед применением Февралт

Не используйте Февралт, если младенец/ребёнок:

моложе 3 месяцев и весит менее 5 кг (если только врач не порекомендовал иное);
имеет аллергию (повышенную чувствительность) к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
ранее имел приступы астмы, крапивницу или ринит (воспаление слизистой оболочки носа) после приёма аспирина или НПВП (других нестероидных противовоспалительных средств);
в настоящее время принимает другие НПВП или аспирин в суточной дозе более 75 мг;
имеет или ранее имел язву желудочно-кишечного тракта, перфорацию (повреждение) или кровотечение желудка или кишечника (кровопотерю из желудка или кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности
Особое внимание при применении Февралт.
При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк области лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Февралт и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих признаков.

Кожные реакции
Во время лечения ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Прекратите приём Февралт и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Февралт, если у младенца/ребёнка:

есть или ранее была астма;
были аллергические реакции;
системная красная волчанка (тяжёлое заболевание, поражающее суставы, почки и кожу);
в настоящее время принимает другие НПВП или низкие дозы аспирина (до 75 мг в день);
нарушения свёртываемости крови;
сильное обезвоживание, вызванное лихорадкой, рвотой, диареей;
нарушения зрения (затуманенное или снижение зрения, изменённое восприятие цветов);
проблемы с печенью, кишечником, почками или сердцем;
инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Февралт может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Февралт может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если ваш младенец/ребёнок принимает этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск нарушения функции почек.
Февралт показан младенцам, детям и подросткам, однако, если препарат должен применяться взрослыми или пожилыми людьми, им следует соблюдать особую осторожность при наличии любого из состояний, указанных в разделах «Не используйте Февралт, если младенец/ребёнок» и «Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Февралт, если младенец/ребёнок».

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (острого повреждения головного мозга), особенно при применении в высоких дозах.
Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Обсудите применение препарата с врачом или фармацевтом, если у вас:

заболевания сердца, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди), перенесённый ранее сердечный приступ, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или «ТИА» — транзиторную ишемическую атаку);
повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите. Если вы планируете беременность, вам может потребоваться прекратить приём Февралт.

Другие лекарственные препараты и Февралт
Сообщите врачу или фармацевту, если младенец/ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства. Февралт может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
диуретики;
хинолоны (антибиотики);
антидепрессанты;
сульфонилмочевины (для лечения диабета);
кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление, например, гидрокортизон);
литий (лечение психических заболеваний);
метотрексат (используется при ревматоидном артрите и раке);
ритонавир или зидовудин (противовирусные препараты);
циклоспорин, такролимус (препараты для профилактики отторжения трансплантата);
аспирин;
сердечные гликозиды;
пробенецид (используется для увеличения выведения мочевой кислоты).

Также некоторые другие препараты могут влиять на Февралт или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Февралт вместе с другими лекарствами.

ФЕВРАЛТ с пищей, напитками и алкоголем
Февралт можно принимать с пищей, если он вызывает расстройство желудка.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Февралт не должен применяться женщинами во время беременности, при возможной беременности или в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Февралт не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата:

Мальтитол жидкий. Если у вашего ребёнка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Может оказывать слабое слабительное действие.
Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.
Натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл оральной суспензии, то есть практически без натрия.
Бензоат натрия (Е211). Препарат содержит 15 мг бензоата натрия на дозу 5 мл оральной суспензии, что соответствует 3 мг/мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до четырёх недель.
Этанол (этиловый спирт). Препарат содержит 0,05 мг этанола (этилового спирта) в каждой дозе 5 мл оральной суспензии, что соответствует 0,01 мг/мл. Количество этанола в 5 мл оральной суспензии эквивалентно 0,001 мл пива и 0,0005 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

3. Как применять Февралт

Доза
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Февралт следует принимать внутрь.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вашего младенца/ребёнка имеется инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Перед применением хорошо взболтайте флакон.

При лихорадке и боли лёгкой и умеренной степени тяжести
Февралт можно давать младенцам в возрасте старше 3 месяцев и с массой тела более 5 кг.

Для младенцев в возрасте от >3 до <5 месяцев с массой тела более 5 кг
При сохранении симптомов более 24 часов или при ухудшении состояния у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом.

Для младенцев и детей (в возрасте от >6 месяцев до <12 лет)
Если препарат необходимо применять более 3 дней у младенцев и детей старше 6 месяцев или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на несколько приёмов.
С использованием мерной ложки объёмом 2,5 мл и 5 мл дозу можно определить следующим образом:

| Возраст | Масса тела (кг) | Доза | Суточная дозировка | |--------|------------------|------|---------------------| | 3–5 месяцев | 5,6 – 7,7 | 2,5 мл | 3 раза в день — 150 мг | | 6–12 месяцев | 7,8 – 10 | 2,5 мл | 3–4 раза в день — 150–200 мг | | >1–≤3 лет | 11 – 15 | 5 мл | 3 раза в день — 300 мг | | 4–6 лет | 16 – 20 | 7,5 мл | 3 раза в день — 450 мг | | 7–9 лет | 21 – 28 | 10 мл | 3 раза в день — 600 мг | | 10–12 лет | 29 – 40 | 15 мл | 3 раза в день — 900 мг |

Обычно дозу следует давать каждые 6–8 часов. При необходимости интервал можно сократить до 4 часов, не превышая максимальной суточной дозы 30 мг/кг массы тела.

При лихорадке, вызванной вакцинацией

Применяйте Февралт у младенцев младше 6 месяцев только по рекомендации врача.
Обычная доза составляет 2,5 мл.
При необходимости можно дать дополнительно 2,5 мл через 6 часов.
В течение 24 часов не превышайте дозу в 5 мл.
Если температура не снижается, не давайте третью дозу и немедленно обратитесь к врачу.

Для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита

Обычная суточная доза составляет от 30 до 40 мг/кг массы тела, разделённая на 3–4 приёма.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием необходимо хорошо взболтать флакон для обеспечения правильного распределения препарата.
После каждого использования флакон должен быть плотно закрыт.
Препарат следует принимать внутрь с использованием мерной ложки.
После применения закройте флакон, плотно закрутив колпачок, и промойте мерную ложку тёплой водой. Дайте ложке полностью высохнуть.
Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Мерная ложка должна использоваться исключительно для дозирования суспензии Февралт для приёма внутрь.

Если вы применили Февралт в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Февралт, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и необходимых действиях.
Симптомы могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах (тиннитус), спутанность сознания, непроизвольные движения глаз (нистагм). При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, тяжёлые поражения почек с появлением крови в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания, серьёзные повреждения печени, глубокий сон с ослабленной реакцией на обычные раздражители (летаргия).
Симптомы передозировки могут проявиться в течение 4–6 часов после приёма ибупрофена.
В редких случаях возможны: повышение уровня кислот в крови (метаболический ацидоз), кровотечение из желудка и кишечника, глубокая потеря сознания (кома), кратковременная остановка дыхания (апноэ), диарея, угнетение функции центральной нервной системы (депрессия ЦНС) и угнетение дыхательной функции (депрессия дыхания).
Также могут наблюдаться: дезориентация, возбуждение, обморок, снижение артериального давления (гипотензия), уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Февралт, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Февралт
Если вы забыли дать дозу Февралт младенцу/ребёнку, дайте её как можно скорее, а затем возвращайтесь к обычному графику приёма.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Февралт
При наличии любых сомнений по поводу применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Февралт может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания,
отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если он распространяется по всему телу).
Прекратите применение ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

красные плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
общее покраснение и шелушение кожи, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Ниже приведено описание частоты побочных эффектов, использованное для их классификации:

Очень часто (более 1 из 10)
Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100)
Не часто (менее 1 из 100, но более 1 из 1 000)
Редко (менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000)
Очень редко (менее 1 из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто

Язва желудка с кровотечением и/или перфорацией (повреждением), которая может быть смертельной у пожилых людей.
Тошнота
Рвота или кровь в рвотных массах
Диарея или кровь в стуле
Метеоризм (вздутие) или запор
Диспепсия (проблемы с пищеварением) или боль в животе.
Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) или ухудшение колита
Болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта)
Головная боль
Раздражительность
Шум в ушах
Головокружение

Не часто

Гастрит (воспаление желудка)
Жжение в желудке (изжога)
Бронхоспазм (симптомы, похожие на астму)
Одышка (затруднение дыхания)
Снижение аппетита
Отек (припухлость)
Задержка жидкости
Повышенное артериальное давление
Сердечная недостаточность

Редко
Аллергические реакции, включая крапивницу, с отеком или без него (ангионевротический отек), одышку, вызванную закупоркой горла или бронхоспазмом (спазм бронхов), шок, боль в животе, лихорадку и озноб, тошноту и рвоту.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), дуоденит (воспаление двенадцатиперстной кишки), эзофагит (воспаление пищевода), сухость во рту, гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый окрас кожи и глаз), нарушения функции печени, некроз печеночной ткани, печеночно-почечный синдром (почечная недостаточность у пациентов с заболеваниями печени), печеночная недостаточность, депрессия, бессонница, трудности с концентрацией, эмоциональная неустойчивость, слабость, сонливость, менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, сухость глаз, апноэ (остановка дыхания), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), различные заболевания кожи, зуд, выпадение волос, шелушение кожи и повышенная чувствительность к свету.
Изменения в составе крови, включая снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, инсульт, гипотензия (снижение артериального давления), сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском, папиллярный/тубулярный некроз (гибель клеток почек), гломерулонефрит (воспаление почек), изменения в показателях функции почек, полиурия (увеличение частоты мочеиспускания), цистит (воспаление мочевого пузыря), гематурия (кровь в моче) и почечная недостаточность у пациентов с высоким риском.
Очень редко
Кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень тяжелое шелушение или образование пузырей на коже).
Частота неизвестна

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни;
Кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP).

Лекарственные средства, такие как Февралт, могут вызывать небольшой риск инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Февралт

Не охлаждать и не замораживать.
Храните Февралт в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте Февралт после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт следует использовать в течение 6 недель после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Февралт
Действующее вещество: ибупрофен — 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, сорбитол жидкий, глицерол, ксантановая камедь, бензоат натрия, цикламат натрия, лимонная кислота, ароматизатор апельсин, ацесульфам калия, полисорбат 80 и натрия эдетат.

Описание внешнего вида Февралт и содержимое упаковки
Февралт Бэби 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь — это густая суспензия белесого цвета, упакованная в темный флакон объемом 100 мл, снабженный мерной ложкой объемом 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель:
TEMMLER ITALIA Srl
Виа делле Индустрие, 2
20061 Каругате (MI)
ИТАЛИЯ

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Италия: Февралт Бэби 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Настоящий листок-вкладыш обновлен