Fevralt

Folleto informativo: información para el paciente

FEVRALT Niños 100 mg/5 ml suspensión oral

Medicamento equivalente
Ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fevralt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fevralt
3. Cómo usar Fevralt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fevralt
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fevralt y para qué se utiliza

Fevralt Niños 100 mg/5 ml suspensión oral contiene 100 mg del principio activo Ibuprofeno en 5 ml.
El Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (también conocidos como AINE), que alivian el dolor y reducen la inflamación.
Fevralt se utiliza en lactantes (con peso superior a 5 kg) y en niños hasta 12 años para:

• reducir la fiebre (incluida la fiebre tras la vacunación)
• aliviar los síntomas de resfriado y de tipo gripal
• reducir dolores de intensidad leve a moderada, como dolor por dentición, esguince, dolor de garganta, dolor de muelas, dolor de oído y dolor de cabeza.
• reducir los síntomas de la artritis reumatoide juvenil (artritis juvenil).

2. Qué debe saber antes de usar Fevralt

No use Fevralt si el lactante/niño

• tiene menos de 3 meses y pesa menos de 5 kg (a menos que el médico recomiende lo contrario)
• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir enrojecimiento de la piel, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• ha tenido ataques de asma, urticaria o rinitis (inflamación de las mucosas nasales) tras haber tomado aspirina o AINE (otros antiinflamatorios no esteroideos)
• está tomando otros AINE o una dosis diaria de aspirina superior a 75 mg.
• tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal, perforación (lesión) o hemorragia de estómago o intestino (pérdida de sangre desde el estómago o el intestino).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Fevralt.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de usar Fevralt inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Fevralt y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fevralt si el lactante/niño:

• tiene o ha padecido asma
• ha tenido alergias
• padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad grave que afecta a las articulaciones, riñones y piel)
• está tomando otros AINE o una dosis baja de aspirina (hasta 75 mg al día)
• tiene trastornos de la coagulación sanguínea
• se encuentra en un estado de deshidratación severa debido a fiebre, vómitos o diarrea.
• tiene alteraciones visuales (visión borrosa o disminuida, percepción alterada de los colores)
• tiene problemas hepáticos, intestinales, renales o cardíacos
• tiene una infección – ver apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Fevralt puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Fevralt retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si su lactante/niño toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Fevralt está indicado en lactantes, niños y adolescentes; sin embargo, si este medicamento fuera utilizado por adultos o ancianos, deben tener especial precaución si padecen alguna de las condiciones descritas en el apartado «No use Fevralt si el lactante/niño» y en el apartado «Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fevralt si el lactante/niño».
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ictus (daño cerebral agudo), especialmente si se administran en dosis elevadas.
No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Fevralt si tiene:

• problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o «AIT» – ataque isquémico transitorio)
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador. Si está intentando quedarse embarazada, puede necesitar suspender Fevralt.

Otros medicamentos y Fevralt
Informe a su médico o farmacéutico si el lactante/niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Fevralt puede influir o ser influenciado por otros medicamentos.
Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán)
• Diuréticos
• Quinolonas (antibióticos)
• Antidepresivos
• Sulfonilureas (para el tratamiento de la diabetes)
• Corticosteroides (medicamentos que reducen la inflamación, como la hidrocortisona)
• Litio (un tratamiento para enfermedades mentales)
• Metotrexato (utilizado para artritis reumatoide y cáncer)
• Ritonavir o Zidovudina (tratamientos antivirales)
• Ciclosporina, tacrolimus (tratamientos para prevenir el rechazo tras un trasplante)
• Aspirina
• Glicósidos cardiotónicos
• Probenecid (utilizado para aumentar la eliminación de ácido úrico)

También pueden existir otros medicamentos que puedan influir o verse influenciados por el tratamiento con Fevralt. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Fevralt junto con otros medicamentos.
FEVRALT con alimentos y bebidas y alcohol
Fevralt puede tomarse con alimentos si provoca molestias estomacales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Fevralt no debe tomarse por mujeres embarazadas, con posible riesgo de embarazo o durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fevralt no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene:

• Maltitol líquido Si su médico ha diagnosticado a su niño una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrarle este medicamento.
  Puede tener un ligero efecto laxante.
  Valor calórico del maltitol: 2,3 kcal/g.

• Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml de suspensión oral, es decir, prácticamente sin sodio.

• Benzoato sódico (E211) Este medicamento contiene 15 mg de benzoato sódico por dosis de 5 ml de suspensión oral, lo que equivale a 3 mg/ml. El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta cuatro semanas de edad.

• Etanol (alcohol etílico) Este medicamento contiene 0,05 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 5 ml de suspensión oral, equivalente a 0,01 mg/ml. La cantidad en 5 ml de suspensión oral equivale a 0,001 ml de cerveza y a 0,0005 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Fevralt

Dosis
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Fevralt debe administrarse por vía oral.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si su lactante/niño tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Agite bien el frasco antes de usarlo.

Para la fiebre y el dolor leve a moderado
Fevralt puede administrarse a lactantes mayores de 3 meses y con peso superior a 5 kg.

Para lactantes de edad comprendida entre >3 y <5 meses con peso superior a 5 kg
En lactantes de entre 3 y 5 meses, debe consultarse al médico si los síntomas persisten más de 24 horas o si empeoran.

Para lactantes y niños (de edad comprendida entre >6 meses y <12 años)
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
La dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en varias tomas.
Utilizando la cuchara dosificadora suministrada de 2,5 ml y 5 ml, la dosis puede administrarse según la siguiente tabla:

| Edad | Peso (kg) | Dosis | Posología diaria |
|------|-----------|-------|------------------|
| 3-5 meses | 5,6 – 7,7 | 2,5 ml | 3 veces al día (150 mg) |
| 6-12 meses | 7,8 – 10 | 2,5 ml | 3-4 veces al día (150-200 mg) |
| >1-≤3 años | 11 – 15 | 5 ml | 3 veces al día (300 mg) |
| 4-6 años | 16 – 20 | 7,5 ml | 3 veces al día (450 mg) |
| 7-9 años | 21 – 28 | 10 ml | 3 veces al día (600 mg) |
| 10-12 años | 29 – 40 | 15 ml | 3 veces al día (900 mg) |

Normalmente, la dosis debe administrarse cada 6-8 horas. Este intervalo puede reducirse a 4 horas si es necesario, sin superar la dosis máxima diaria de 30 mg/kg de peso corporal.

Para la fiebre provocada por vacunación

• Administrar Fevralt a un lactante menor de 6 meses solo bajo recomendación médica.
• La dosis habitual es de 2,5 ml.
• Solo si es necesario, administrar otros 2,5 ml 6 horas después.
• En ningún caso administrar más de 5 ml en 24 horas.
• Si la fiebre no disminuye, no administrar una tercera dosis y consultar al médico.

Para el tratamiento sintomático de la Artritis Reumatoide Juvenil

• La dosis diaria habitual es de 30 a 40 mg/kg, dividida en 3-4 dosis.

INSTRUCCIONES DE USO
El recipiente debe agitarse antes de usarlo para asegurar una correcta administración del medicamento.
El frasco debe cerrarse bien después de cada uso.
Este medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando la cuchara dosificadora.
Después de su uso, cierre el frasco enroscando la tapa y lave la cuchara dosificadora con agua caliente. Deje secar la cuchara antes de volver a usarla.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La cuchara debe utilizarse exclusivamente para la administración de la suspensión oral Fevralt.

Si toma más FEVRALT del que debe
Si ha tomado más Fevralt del indicado o si su niño ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión, movimientos oculares incontrolados (nistagmo). A dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, graves daños renales con presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios, graves daños hepáticos, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas después de la ingestión de ibuprofeno.
Raramente puede presentarse: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y depresión respiratoria.
Además, puede manifestarse también: desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Fevralt, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida administrar Fevralt
Si olvida administrar una dosis de Fevralt al lactante/niño, hágalo tan pronto como sea posible y luego continúe con el horario habitual.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fevralt
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fevralt puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves sean muy raras.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen sibilancias repentinas, dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si se extiende por todo el
cuerpo).
Deje de usar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

La siguiente descripción de la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado para establecer un orden de los mismos:

• Muy frecuente (más de 1 de cada 10)
• Frecuente (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100)
• Poco frecuente (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000)
• Raro (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000)
• Muy raro (menos de 1 de cada 10.000)
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente

• Úlcera gástrica (del estómago) con o sin sangrado y/o perforación (lesión), que puede ser fatal en personas mayores.
• Náuseas
• Vómitos o sangre en el vómito
• Diarrea o sangre en las heces
• Flatulencia (gases) o estreñimiento
• Dispepsia (problemas digestivos) o dolor abdominal.
• Estomatitis (inflamación de la boca) o empeoramiento de la colitis
• Enfermedad de Crohn (inflamación del tracto digestivo)
• Cefalea
• Irritabilidad
• Acúfenos (ruidos en los oídos)
• Vértigo (mareo)

Poco frecuente

• Gastritis (inflamación del estómago)
• Acidez gástrica (del estómago)
• Broncoespasmo (síntomas similares al asma)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Disminución del apetito
• Edema (hinchazón)
• Retención de líquidos
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Insuficiencia cardíaca

Raro
Reacciones alérgicas que incluyen urticaria, con o sin angioedema (hinchazón), disnea (dificultad respiratoria) causada por
obstrucción de la garganta o broncoespasmo (espasmo en los pulmones), shock, dolor abdominal, fiebre y escalofríos, náuseas y
vómitos.
Pancreatitis (inflamación del páncreas), duodenitis (inflamación de una parte del intestino), esofagitis
(inflamación del esófago), boca seca, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la
piel y los ojos), alteraciones hepáticas, muerte del tejido hepático, síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal en
pacientes con enfermedad hepática), insuficiencia hepática, depresión, insomnio, dificultad de concentración, fragilidad
emocional, debilidad, somnolencia, meningitis (inflamación de las meninges cerebrales), convulsiones, sequedad
ocular, apnea (interrupción de la respiración), rinitis (inflamación de las membranas nasales), diversas patologías de la piel,
picor, pérdida de cabello, descamación de la piel y sensibilidad a la luz.
Alteraciones en la sangre que incluyen reducción de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas, ictus,
hipotensión (disminución de la presión arterial), insuficiencia cardíaca en pacientes de riesgo, necrosis
papilar/tubular (muerte de células renales), glomerulonefritis (inflamación del riñón), alteraciones en las pruebas de
función renal, poliuria (aumento de la frecuencia urinaria), cistitis (infecciones de la vejiga), hematuria (sangre
en la orina) e insuficiencia renal en pacientes de riesgo.
Muy raro
Reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica (descamación muy grave o formación de ampollas en la piel).
No conocida

• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• Reacciones cutáneas como reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Los medicamentos como Fevralt pueden provocar un riesgo moderado de provocar infarto de miocardio o daño cerebral agudo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fevralt

No refrigerar ni congelar.
Mantenga Fevralt fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fevralt después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de las 6 semanas siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su Farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fevralt
El principio activo es ibuprofeno: 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Agua purificada, Maltitol líquido, Glicerol, Goma xantana, Benzoato sódico,
Ciclamato sódico, Ácido cítrico, Aroma de naranja, Acesulfamo potásico, Polisorbato 80 y Edetato sódico.

Descripción del aspecto de Fevralt y contenido del envase
Fevralt Niños 100 mg/5 ml suspensión oral es una suspensión densa de color blanquecino contenida en un
frasco ámbar de 100 ml con una cuchara dosificadora de 2,5 ml y 5 ml.

Titular del permiso de comercialización y productores
Titular del permiso de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor:
TEMMLER ITALIA Srl
Via delle Industrie, 2
20061 Carugate (MI)
ITALIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Fevralt Niños 100 mg/5 ml suspensión oral

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