Феткроя

Інструкція: інформація для користувача

Феткроя 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

cefiderocol
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Феткроя та для чого застосовується
2. Що треба знати перед отриманням Феткроя
3. Як застосовується Феткроя
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Феткроя
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Феткроя і для чого призначений цей засіб

Феткроя містить діючу речовину цефідерокол, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Антибіотики допомагають боротися з бактеріями, які викликають інфекції.
Феткроя застосовується у дорослих для лікування інфекцій, спричинених певними видами бактерій, коли неможливо використовувати інші антибіотики.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Феткроя

Не використовуйте Феткроя

• якщо Ви алергічні до цефідероколу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви алергічні до інших антибіотиків, відомих як цефалоспорини;
• якщо раніше у Вас була серйозна алергійна реакція на певні антибіотики, такі як пеніциліни або карбапенеми. Це може включати сильне шелушіння шкіри, набряк рук, обличчя, стоп, губ, язика або горла, або труднощі з ковтанням чи диханням. ➔ Повідомте лікаря, якщо Ви належите до однієї з цих груп.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням Феткроя:

• якщо Ви раніше мали алергійну реакцію на інші антибіотики. Див. також розділ вище «Не використовуйте Феткроя»;
• якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар змінить дозу, щоб переконатися, що Ви не отримаєте надто багато або замало ліків;
• якщо у Вас виникла діарея під час лікування;
• якщо у Вас раніше були судоми. ➔ Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням Феткроя.

Нова інфекція
Навіть якщо Феткрою можна лікувати деякі бактерії, існує ймовірність того, що під час або після лікування може виникнути інша інфекція, спричинена іншою істотою. Лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити можливі нові інфекції, і призначить інше лікування, якщо це необхідно.

Аналізи крові/лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Феткрою, якщо Вам потрібно здавати аналізи крові/лабораторні дослідження, оскільки це може призвести до нетипових результатів. За допомогою тесту, відомого як «тест Кумбса», виявляють антитіла, які можуть руйнувати червоні кров'яні тільця або які можуть бути впливом імунної відповіді на Феткрою. Феткрою також може давати хибно позитивні результати при аналізі сечі смужками (білки в сечі або маркери цукрового діабету).

Діти та підлітки
Феткрою не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є застосування цього лікарського засобу безпечним у цих вікових групах.

Інші ліки та Феткрою
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Феткрою не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Феткрою містить натрій
Цей лікарський засіб містить 7,64 ммоль (176 мг) натрію на флакон. Загальна добова доза становить 2,1 г, що трохи перевищує максимальну добову дозу, рекомендовану ВООЗ, яка становить 2 г натрію для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Феткроя, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Феткроя

Лікар або медсестра введе вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельниці) у вену протягом 3 годин, тричі на добу. Звичайна рекомендована доза становить 2 г.
Кількість днів, протягом яких ви будете отримувати лікування препаратом Феткроя, залежить від типу інфекції та того, як вона розвивається.
Якщо у місці введення інфузії Феткрої у вас виникає біль, повідомте про це лікаря або медсестру.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Феткрої. Лікар змінить дозу препарату Феткроя.
Якщо ви отримали більше Феткрої, ніж потрібно
Феткроя вам буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Феткрої.
Якщо ви пропустили дозу Феткрої
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Феткрої, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• серйозна алергійна реакція — симптоми включають раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжку висипку або інші серйозні шкірні реакції; утруднене ковтання або дихання. Ця реакція може загрожувати життю;
• діарея, яка погіршується або не проходить, або наявність крові чи слизу у випорожненнях. Це може відбуватися під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте препарати, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника. ➔ Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Часто
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
• Набряк, почервоніння та/або біль у місці введення голки для внутрішньовенного введення препарату
• Грибкові інфекції, наприклад, кандидоз
• Підвищення рівня ферментів печінки, виявлене при аналізах крові
• Кашель
• Висипання з дрібними пупинками
• Тяжка кишкова інфекція, відома як коліт, спричинений Clostridioides difficile. Симптоми включають водянисту діарею, біль у животі, гарячку тощо.
• Підвищення рівня креатиніну в крові

Не часто
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Підвищення рівня сечовини в крові
• Алергія на Феткроя

Невідомо
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтрофільних гранулоцитів)
• Аномальне забарвлення сечі (хроматурія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Феткроя

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакони в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Феткроя

• Діючою речовиною є цефідерокол сульфат тозилат, що відповідає 1 г цефідероколу.
• Інші складові: сахароза, натрію хлорид та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Феткрої та вміст упаковки
Феткроя — порошок для концентрату для розчину для інфузії, білий або майже білий,
який міститься у флаконі. Доступний у упаковках по 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, Deutschland
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, Shionogi GmbH
PT, RO, SE, SI, SK Тел.: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Тел./ Тел./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ [email protected]
Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
[email protected]
España Italia
Shionogi SLU Shionogi Srl
Тел.: + 34 911 239 258 Тел.: + 39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
France
Shionogi SAS
Тел.: +33 (0) 186655806
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
Порошок необхідно відновити до розчину 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину для ін’єкцій декстрози, які беруться з пакетів по 100 мл, що використовуватимуться для приготування кінцевого інфузійного розчину, і акуратно перемішати для розчинення. Флакон або флакони повинні залишатися у вертикальному положенні до зникнення піни, що утворилася на поверхні (як правило, протягом 2 хвилин). Кінцевий об’єм розчину в флаконі становитиме приблизно 11,2 мл (увага: відновлений розчин не призначений для безпосереднього введення).
Для приготування потрібних доз необхідно відібрати відповідний об’єм відновленого розчину з флакона, як описано в наступній таблиці. Додати відібраний об’єм до інфузійного пакета, що містить решту 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину для ін’єкцій декстрози, і візуально перевірити розчин лікарського засобу в інфузійному пакеті на наявність частинок та зміну кольору перед застосуванням. Не використовувати розчини, якщо змінився колір або якщо є видимі частинки.
Приготування доз цефідероколу

Для підготовки та введення розчину слід використовувати стандартні асептичні техніки.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені вище в цьому розділі. Якщо лікування у комбінації іншого лікарського засобу з Феткроєю неминуче, введення не повинно проводитися в тій самій шприці або в тому самому інфузійному розчині. Рекомендується ретельно промивати внутрішньовенні лінії між введеннями різних лікарських засобів.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.