Феткроя

Инструкция по применению: информация для пользователя

Феткроя 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефидероколь
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Феткроя и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Феткроя
3. Как применяют Феткроя
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феткроя
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Феткроя и для чего она применяется

Феткроя содержит действующее вещество цефидерокол, антибактериальный препарат, относящийся к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики помогают бороться с бактериями, вызывающими инфекции.
Феткроя применяется у взрослых для лечения инфекций, вызванных определёнными типами бактерий, когда невозможно использовать другие антибиотики.

2. Что следует знать перед применением Феткроя

Не используйте Феткроя

• если у вас аллергия на цефидерокол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики, относящиеся к группе цефалоспоринов;
• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на определенные антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы. Это может включать сильное шелушение кожи, отек рук, лица, стоп, губ, языка или горла, а также затруднение при глотании или дыхании. ➔ Сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Феткроя:

• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на другие антибиотики. См. также раздел выше «Не используйте Феткроя»;
• если у вас есть проблемы с почками. Врач скорректирует дозу, чтобы вы не получили слишком много или слишком мало препарата;
• если у вас развивается диарея во время лечения;
• если у вас в анамнезе были судорожные припадки. ➔ Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Феткроя.

Новая инфекция
Хотя Феткрой может бороться с некоторыми бактериями, существует вероятность возникновения другой инфекции, вызванной иным микроорганизмом, во время или после лечения. Врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы вовремя выявить возможные новые инфекции, и назначит дополнительное лечение при необходимости.

Лабораторные анализы крови
Сообщите врачу, что вы проходите лечение Феткроем, если вам предстоит сдача анализов крови или лабораторных исследований, поскольку это может привести к искажению результатов. При проведении одного из анализов — пробы Кумбса — выявляются антитела, способные разрушать эритроциты или возникать в ответ на иммунную реакцию организма на Феткрой. Феткрой также может вызывать ложноположительные результаты при анализе мочи с помощью тест-полосок (на белок в моче или маркеры диабета).

Дети и подростки
Феткрой не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли препарат для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Феткрой
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Феткрой не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Феткрой содержит натрий
Этот препарат содержит 7,64 ммоль (176 мг) натрия на один флакон. Общая суточная доза составляет 2,1 г, что немного превышает максимально рекомендуемую ВОЗ суточную норму потребления натрия — 2 г для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Феткроя, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Феткроя

Врач или медсестра введут вам это лекарственное средство в виде инфузии (капельницы) в вену в течение 3 часов, три раза в день. Обычная рекомендуемая доза составляет 2 г.
Количество дней, в течение которых вы будете получать лечение препаратом Феткроя, зависит от типа инфекции и от того, как она протекает.
Если вы почувствуете боль в месте, куда вводится инфузия Феткроя, сообщите об этом врачу или медсестре.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением Феткроя. Врач скорректирует дозу Феткроя.
Если вы получили слишком много Феткроя
Феткроя вам будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что вам ввели слишком большую дозу Феткроя.
Если вы пропустили дозу Феткроя
Если вы считаете, что вам не ввели дозу Феткроя, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают внезапное отекание губ, лица, горла или языка; тяжелую сыпь или другие тяжелые реакции кожи; затруднение при глотании или дыхании. Эта реакция может угрожать жизни;
• Диарея, которая усиливается или не проходит, или наличие крови или слизи в кале. Это может произойти во время лечения или после его прекращения. В этом случае не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника. ➔ Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

Часто встречающиеся
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
• Отек, покраснение и/или боль в области введения иглы для внутривенного введения препарата
• Грибковые инфекции, например, кандидоз (молочница)
• Повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• Кашель
• Сыпь, сопровождающаяся мелкими высыпаниями
• Тяжелая кишечная инфекция, известная как колит, вызванный Clostridioides difficile. Симптомы включают водянистую диарею, боли в животе, повышение температуры и т.д.
• Повышение уровня креатинина в крови

Нечасто встречающиеся
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня мочевины в крови
• Аллергия на Феткроя

Неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества определенных видов лейкоцитов (нейтрофильных гранулоцитов)
• Изменение цвета мочи (цветная моча)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Феткроя

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в нераспечатанном виде в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Феткроя

• Действующее вещество — цефидерокол сульфат тозилат, что эквивалентно 1 г цефидерокола.
• Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Феткроя и состав упаковки
Феткроя представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий, от белого до почти белого цвета,
расфасованный во флаконы. Доступен в упаковках по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Амстердам
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, Deutschland
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, Shionogi GmbH
PT, RO, SE, SI, SK Тел.: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Тел./ Тел./ Тел./ Tlf./ Tél/ Puh/ [email protected]
Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
[email protected]
España Italia
Shionogi SLU Shionogi Srl
Тел.: + 34 911 239 258 Тел.: + 39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
France
Shionogi SAS
Тел.: +33 (0) 186655806
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Порошок необходимо восстанавливать путем добавления 10 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% инъекционного раствора декстрозы, взятых из флаконов объемом 100 мл, которые будут использоваться для приготовления конечного инфузионного раствора, и аккуратно перемешивать до полного растворения. Флакон или флаконы должны оставаться в вертикальном положении до исчезновения пены, образовавшейся на поверхности (обычно в течение 2 минут). Окончательный объём восстановленного раствора в флаконе составит приблизительно 11,2 мл (внимание: восстановленный раствор не предназначен для непосредственного введения).
Для приготовления требуемых дозировок необходимо отобрать соответствующий объём восстановленного раствора из флакона, как указано в таблице ниже. Добавить отобранную часть в инфузионную систему, содержащую оставшиеся 100 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% инъекционного раствора декстрозы, и визуально проверить полученный разбавленный лекарственный раствор в инфузионной системе на наличие частиц и изменение цвета перед применением. Не использовать растворы, изменившие цвет, или растворы, содержащие видимые частицы.
Приготовление доз цефидероколя

Для приготовления и введения раствора должны применяться стандартные асептические методы.
Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые упомянуты ранее в данном разделе. Если лечение в комбинации с другим лекарственным средством и Феткроя является неизбежным, введение не должно проводиться в одном шприце или в одном инфузионном растворе. Рекомендуется тщательно промывать внутривенные магистрали между введениями различных лекарственных средств.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.