Fetcroja

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fetcroja 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

cefiderocol
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Fetcroja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fetcroja
3. Jak stosuje się Fetcroja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fetcroja
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fetcroja i do czego jest stosowany

Fetcroja zawiera substancję czynną cefiderocol, lek przeciwbakteryjny należący do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki pomagają w walce z bakteriami powodującymi infekcje.
Fetcroja stosuje się u dorosłych do leczenia infekcji wywołanych przez określone rodzaje bakterii, gdy nie można zastosować innych antybiotyków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fetcroja

Nie stosować Fetcroja

• jeśli jest uczulony na cefiderokol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy. Może to obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk rąk, twarzy, stóp, warg, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem lub oddychaniem. ➔ Powiadomić lekarza, jeśli dotyczy to Państwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fetcroja:

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na inne antybiotyki. Zobacz również powyższy punkt „Nie stosować Fetcroja”;
• jeśli ma problemy z nerkami. Lekarz dostosuje dawkę, aby upewnić się, że nie otrzymuje się zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku;
• jeśli wystąpi biegunka podczas leczenia;
• jeśli wcześniej miał napady padaczki. ➔ Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fetcroja.

Nowa infekcja
Choć Fetcroja może zwalczać niektóre bakterie, istnieje możliwość pojawienia się innej infekcji spowodowanej przez inny organizm podczas lub po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie dokładnie obserwować, czy nie wystąpią nowe infekcje i poda inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Badania krwi/laboratoryjne
Powiadom lekarza, że otrzymuje się leczenie Fetcroja, jeśli ma się wykonać badania krwi/laboratoryjne, ponieważ mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki. W teście zwanym „test Coombsa” bada się obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub które mogą być wpływem odpowiedzi układu odpornościowego na Fetcroja. Fetcroja może również powodować fałszywie dodatnie wyniki badań moczu za pomocą pasków reaktywnych (białko w moczu lub wskaźniki cukrzycy).
Dzieci i młodzież
Fetcroja nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne u tych grup wiekowych.
Inne leki i Fetcroja
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fetcroja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Fetcroja zawiera sód
Ten lek zawiera 7,64 mmol (176 mg) sodu na fiolkę. Całkowita dzienna dawka wynosi 2,1 g, co nieco przekracza maksymalną zalecaną dzienną dawkę sodu podawaną przez WHO, wynoszącą 2 g sodu dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Fetcroja, jeśli przestrzega się diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fetcroja

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek za pomocą wlewienia (infuzji) do żyły przez 3 godziny, trzy razy dziennie. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 2 g.
Liczba dni, przez które będziesz otrzymywał leczenie Fetcroja, zależy od rodzaju zakażenia oraz od tego, jak zakażenie się rozwija.
Jeśli odczuwasz ból w miejscu, w którym infuzja Fetcroja wpływa do żyły, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Osoby z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Fetcroja. Lekarz dostosuje dawkę Fetcroja.
Jeśli otrzymasz więcej Fetcroja niż należało
Fetcroja będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Natychmiast powiedz lekarzowi lub pielęgniarsce, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Fetcroja.
Jeśli zapomnisz o dawce Fetcroja
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Fetcroja, natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarsce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarską.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężkie wysypki lub inne poważne reakcje skóry; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ta reakcja może zagrażać życiu;
• biegunka, która się nasila lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu. Może to wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu. W takim przypadku nie zażywaj leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe. ➔ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
• Obrzęk, zaczerwienienie i/lub ból w okolicy miejsca wkłucia igły do podania leku dożylnego
• Zakażenia grzybicze, np. opryszcz
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wykrywane w badaniach krwi
• Kaszel
• Wysypka skórna z drobnymi guzkami
• Ciężkie zakażenie jelit znane jako zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridioides difficile. Objawy obejmują wodnistą biegunkę, ból brzucha, gorączkę itp.
• Podwyższenie stężenia kreatyniny w krwi

Nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie stężenia mocznika w krwi
• Alergia na Fetcroja

Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby określonych białych krwinek (neutrofilowych granulocytów)
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu (koloruria)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fetcroja

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj nieuszkodzone fiolki w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fetcroja

• Substancją czynną jest cefiderocol solfato tosilato, odpowiadające 1 g cefiderocol.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Fetcroja i zawartości opakowania
Fetcroja to proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, o barwie od białej do bladoróżowej,
zawarty w fiolce. Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, Deutschland
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, Shionogi GmbH
PT, RO, SE, SI, SK Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ [email protected]
Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
[email protected]
España Italia
Shionogi SLU Shionogi Srl
Tel: + 34 911 239 258 Tel: + 39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
France
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Proszek należy odtworzyć za pomocą 10 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5%, pobranego z worków o pojemności 100 mL, które będą używane do
przygotowania końcowego roztworu do infuzji, i delikatnie wymieszać w celu rozpuszczenia.
Ampułkę lub ampułki należy trzymać w pozycji pionowej aż do zniknięcia piany
powstałej na powierzchni (zazwyczaj w ciągu 2 minut). Objętość końcowego roztworu odtworzonego w
ampułce będzie wynosić około 11,2 mL (uwaga: roztwór odtworzony nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzykiwania).
W celu przygotowania wymaganych dawek należy pobrać odpowiednią objętość roztworu odtworzonego z ampułki,
zgodnie z opisem w poniższej tabeli. Następnie dodać pobraną objętość do worka do infuzji zawierającego pozostałe 100 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5%. Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu leku rozcieńczonego w worku do infuzji pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy przed użyciem. Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie ani roztworów zawierających widoczne cząstki.
Przygotowanie dawek cefiderocolu

Do przygotowania i podania roztworu należy stosować standardowe techniki bezpieczne.
Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wcześniej wymienione w tym akapicie. Jeżeli leczenie skojarzone innym lekiem i Fetcroja jest nieuniknione, podawanie nie powinno odbywać się w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do wlewu. Zaleca się dokładne przemywanie linii dożylnych pomiędzy podawaniem różnych leków.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.