Fetcroja

Folleto informativo: información para el usuario

Fetcroja 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

cefiderocol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fetcroja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Fetcroja
3. Cómo se utiliza Fetcroja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fetcroja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fetcroja y para qué se utiliza

Fetcroja contiene el principio activo cefiderocol, un medicamento antibiótico que pertenece a un grupo
de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos ayudan a combatir las bacterias que causan
infecciones.
Fetcroja se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones causadas por ciertos tipos de bacterias
cuando no es posible utilizar otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Fetcroja

No use Fetcroja

• si es alérgico a cefiderocol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos conocidos como cefalosporinas;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a ciertos antibióticos, como penicilinas o carbapenémicos. Esto puede incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de las manos, la cara, los pies, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para tragar o respirar. ➔ Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Fetcroja:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos. Véase también el apartado anterior "No use Fetcroja";
• si tiene problemas renales. Su médico ajustará la dosis para asegurarse de que no reciba una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento;
• si padece diarrea durante el tratamiento;
• si ha tenido convulsiones anteriormente. ➔ Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Fetcroja.

Nueva infección
Aunque Fetcroja puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que durante o después del tratamiento se desarrolle una infección diferente, causada por otro organismo. Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles nuevas infecciones y le administrará otro tratamiento si fuera necesario.

Análisis de sangre/de laboratorio
Informe a su médico que está siendo tratado con Fetcroja si debe someterse a análisis de sangre/de laboratorio, ya que podrían obtenerse resultados anómalos. En una prueba llamada "prueba de Coombs" se busca la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos o que podrían verse influenciados por la respuesta del sistema inmunitario a Fetcroja. Fetcroja también puede producir resultados falsos positivos en los análisis de orina con tira reactiva (proteínas en la orina o marcadores de diabetes).

Niños y adolescentes
Fetcroja no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce si el uso del medicamento es seguro en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Fetcroja
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fetcroja no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Fetcroja contiene sodio
Este medicamento contiene 7,64 mmol (176 mg) de sodio por vial. La dosis diaria total es de 2,1 g, ligeramente superior a la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que equivale a 2 g de sodio para un adulto. Consulte a su médico antes de recibir Fetcroja si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Fetcroja

El médico o la enfermera le administrarán este medicamento mediante una infusión (suero) en una vena durante 3 horas, tres veces al día. La dosis recomendada habitual es de 2 g.
El número de días durante los que recibirá el tratamiento con Fetcroja depende del tipo de infección y de cómo evolucione esta.
Si siente dolor en el punto en el que la infusión de Fetcroja penetra en la vena, informe al médico o a la enfermera.
Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, consulte al médico antes de recibir Fetcroja. El médico ajustará la dosis de Fetcroja.
Si recibe más Fetcroja de la que debe
Fetcroja le será administrado por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si cree que le ha sido administrada una dosis excesiva de Fetcroja.
Si olvida una dosis de Fetcroja
Si piensa que no le ha sido administrada una dosis de Fetcroja, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave u otras reacciones graves de la piel; dificultad para tragar o respirar. Esta reacción puede poner en peligro la vida;
• Diarrea que empeora o no mejora, o presencia de sangre o moco en las heces. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de su interrupción. Si esto sucede, no tome medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal. ➔ Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor en la zona de inserción de la aguja para la administración del medicamento por vía intravenosa
• Infecciones por hongos, por ejemplo candidiasis oral (aftas)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Tos
• Erupción cutánea con pequeñas protuberancias
• Infección intestinal grave, conocida como colitis por Clostridioides difficile. Los síntomas incluyen diarrea acuosa, dolor abdominal, fiebre, etc.
• Aumento de los valores de creatinina en sangre

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los valores de urea en sangre
• Alergia a Fetcroja

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos granulocitos)
• Coloración anormal de la orina (cromaturia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fetcroja

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales intactos en nevera (2°C – 8°C).
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fetcroja

• El principio activo es cefiderocol sulfato tosilato, equivalente a 1 g de cefiderocol.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Fetcroja y contenido del envase
Fetcroja es un polvo para concentrado para solución para perfusión, de color blanco a blanco-amarillento, contenido en un frasco. Se presenta en envases de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, Deutschland
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, Shionogi GmbH
PT, RO, SE, SI, SK Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ [email protected]
Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
[email protected]
España Italia
Shionogi SLU Shionogi Srl
Tel: + 34 911 239 258 Tel: + 39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
Francia
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cada vial es solo para uso único.
La polvo debe reconstituirse con 10 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
o solución inyectable de dextrosa al 5%, tomada de las bolsas de 100 mL que se utilizarán para
preparar la solución de perfusión final, y debe agitarse suavemente hasta su disolución. El
vial o los viales deben mantenerse en posición vertical hasta la desaparición de la espuma
formada en la superficie (generalmente dentro de los 2 minutos). El volumen final de la solución reconstituida en el
vial será de aproximadamente 11,2 mL (atención: la solución reconstituida no está destinada a la inyección
directa).
Para preparar las dosis requeridas, debe extraerse del vial el volumen adecuado de solución reconstituida según se describe en la siguiente tabla. Añadir el volumen extraído a la bolsa de perfusión que contiene el resto de los 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), o solución inyectable de dextrosa al 5%, e inspeccionar visualmente en la bolsa de perfusión la solución medicamentosa diluida resultante, para verificar la posible presencia de partículas y alteraciones del color antes de su uso. No utilizar soluciones cuyo color esté alterado ni aquellas que contengan partículas visibles.
Preparación de las dosis de cefiderocol

Para la preparación y la administración de la solución deben utilizarse técnicas asépticas estándar.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados anteriormente en este apartado. Si el tratamiento con una combinación de otro medicamento y Fetcroja es inevitable, la administración no debe realizarse en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión. Se recomienda lavar adecuadamente las líneas intravenosas entre las administraciones de medicamentos diferentes.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.