Інструкція: інформація для пацієнта

Ferlixit 62,5 мг/5 мл розчин для перорального застосування та внутрішньовенного введення

залізо тривалентне
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ферліксіт і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ферліксіту
Як приймати Ферліксіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ферліксіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферліксіт і для чого його застосовують

Ферліксіт містить залізо як діючу речовину, яке є важливим компонентом червоних кров’яних клітин крові. Нестача заліза в червоних кров’яних клітинах призводить до захворювання, що називається залізодефіцитна анемія.
Ферліксіт призначений для лікування залізодефіцитних анемій.
Продукт, який вводиться у вигляді ін’єкції (парентеральний шлях), застосовується лише тоді, коли лікування перорально (через рот) не є ефективним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферліксіту

Не приймайте Ферліксіт

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза,
якщо у Вас є надмірне накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз) або порушення всмоктування та розподілу заліза в організмі (сидероакрестичні анемії, сидеробластна анемія, свинцева анемія, таласемія),
якщо у Вас є тяжкі запалення печінки або нирок.

Через наявність бензилового спирту цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим та дітям молодше трьох років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ферліксіту.
Лікарські засоби на основі заліза, якщо їх вводять ін’єкційно (парентерально), можуть викликати раптові, тяжкі та потенційно смертельні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції). Такі алергічні реакції можуть виникнути навіть якщо Ви раніше використовували ін’єкційні препарати заліза без ускладнень.
Ризик зростає, якщо у Вас є відомі алергії на ліки, тяжкий астматичний стан, захворювання шкіри (екзема) або інші алергії (атопічні), або якщо Ви маєте запальні захворювання або захворювання імунної системи (імунного характеру, наприклад системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит, хвороба Крона).
Як застосовується Ферліксіт
Лікар або медсестра введуть Вам Ферліксіт внутрішньовенно; Ферліксіт буде введено у закладі, де можуть надати негайну та належну допомогу у разі імунно-алергічних ускладнень.
Після кожного введення Вас буде спостерігати лікар або медсестра не менше 30 хвилин.
Якщо під час введення у Вас виникнуть реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, лікування буде негайно припинено.
Препарат вводять дуже повільно і не змішують з іншими лікарськими засобами. Ферліксіт може бути розведений тільки фізіологічним розчином (хлоридом натрію). Ферліксіт не слід змішувати з іншими ліками або ін’єкційними харчовими розчинами.
Якщо ін’єкцію вводять надто швидко, можуть виникнути епізоди зниження артеріального тиску (гіпотензія). Можуть також виникнути алергічні реакції, іноді з болями в суглобах (артралгія), що зустрічаються частіше, якщо перевищено рекомендовану дозу.
З огляду на високу частоту небажаних явищ, пов’язаних з ін’єкційним (парентеральним) застосуванням препаратів заліза, застосування Ферліксіту цим шляхом обмежене та допускається лише у разі крайньої необхідності.
Щоб уникнути перевантаження організму залізом (гемосидерозу), дуже важливо, щоб лікар розрахував необхідну кількість заліза перед введенням препарату внутрішньовенно.
Випадкове введення біля вени (паравенозно) або в м’яз (внутрішньом’язово) є болючим через вміст бензилового спирту і тому має бути уникнуто. Крім того, випадкове паравенозне введення може призвести до коричнево-червоного забарвлення шкіри.
Діти та підлітки
Не повинен застосовуватися новонародженим та дітям молодше 3 років.
Застосування Ферліксіту не рекомендовано дітям віком від 3 до 6 років через недостатність даних щодо безпеки.
Інші лікарські засоби та Ферліксіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Будьте обережні при застосуванні таких ліків разом з Ферліксітом:

деякі антибіотики — тетрацикліни для перорального застосування та пеніциламін, оскільки їх всмоктування може бути знижене під дією Ферліксіту. Якщо Ви повинні приймати пеніциламін і Ферліксіт, введення пеніциламіну має відбуватися не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому Ферліксіту,
антибіотик хлорамфенікол, оскільки він може затримувати реакцію на терапію Ферліксітом,
антациди, оскільки вони можуть знижувати всмоктування Ферліксіту,
пероральні хінолонові антибіотики (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), оскільки одночасне застосування Ферліксіту може заважати всмоктуванню антибіотиків,
лікарський засіб для зниження артеріального тиску — метілдофу, оскільки її всмоктування може бути знижено під дією Ферліксіту,
лікарський засіб для лікування щитоподібної залози — тироксин, оскільки його всмоктування може бути знижено під дією Ферліксіту,
деякі ліки для зниження артеріального тиску — інгібітори АПФ, оскільки частота та тяжкість можливих тяжких раптових алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних) під час терапії Ферліксітом може збільшуватися, якщо Ферліксіт застосовується одночасно з інгібіторами АПФ.

Діагностичний тест бензидину для виявлення захворювань шлунка може дати хибнопозитивний результат при застосуванні Ферліксіту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Парентеральне застосування: застосування препарату під час вагітності не рекомендоване.
Ферліксіт не досліджувався у вагітних жінок.
Якщо Ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.
Через можливі, хоча й рідкісні, порушення кровообігу, які можуть викликати ін’єкції заліза (див. «Можливі небажані ефекти»), існує потенційний ризик розвитку порушень харчування плоду через недостатнє кровопостачання плаценти. Тому лікар повинен особливо уважно стежити за правильністю застосування препарату (див. «Як застосовувати Ферліксіт»).
Після парентерального введення заліза може виникнути брадикардія плоду (зниження частоти серцевих скорочень плоду). Зазвичай це тимчасове явище і є наслідком алергічної реакції у вагітної жінки.
Тому лікар повинен уважно контролювати стан плоду під час внутрішньовенного введення.
Пероральне застосування
Ферліксіт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є чітко необхідним, і лише під медичним контролем.
Залізодефіцитну анемію, що виникає в першому триместрі вагітності, у багатьох випадках можна лікувати пероральним залізом.
У другому та третьому триместрах вагітності необхідна ретельна оцінка лікарем перед вирішенням про можливу терапію.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ферліксіту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Ферліксіту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Ферліксіт містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 45 мг бензилового спирту в кожній ампулі, що відповідає 9 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим та недоношеним дітям. Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних явищ, включаючи дихальні проблеми (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Ферліксіт містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ферліксіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну ампулу. Це становить 0,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ферліксіт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування (через рот)
Дорослі:
Рекомендована доза — 2 ампули на добу.
Діти:
Рекомендована доза — 1 ампула на добу.
За вирішенням лікаря дозу можна збільшити.
Рекомендується приймати Ферліксіт під час їди, у вигляді чистого розчину або розбавленого в невеликій кількості звичайної або цукрової води, або в будь-якому рідкому напої чи харчовому продукті.
Виливайте вміст, струшуючи ампулу, та легко постукуючи по її дну.
Не застосовувати новонародженим та дітям молодше 3 років.
Внутрішньовенне застосування:
1–2 ампули на добу за рішенням лікаря.
Лікар, ґрунтуючись на даних аналізу крові (гемоглобіну), розрахує, скільки потрібно заліза для відновлення, використовуючи наступну формулу:
(Hb норм. г 16 - г... Hb пац.) x 225
--------------------------------------------------------- = кількість ампул
мг Fe на ампулу
Ін’єкцію у вену буде виконано дуже повільно, коли ви будете лежати на спині (у положенні на спині).
Під час та після кожного введення Ферліксіту вас ретельно спостерігатимуть на наявність ознак та порушень, що свідчать про алергічні реакції (гіперчутливість).
Ферліксіт слід вводити лише у разі, якщо відразу ж доступний кваліфікований персонал, який здатний оцінити та впоратися з тяжкими та швидкими алергічними реакціями, у закладі, де забезпечено повне обладнання для реанімації. Після кожного введення Ферліксіту вас будуть спостерігати щодо можливих побічних ефектів принаймні 30 хвилин (див. «Попередження та застереження»).
Ампулу можна зламати без пілочки в місці переднізання, не утворюючи уламків.
Якщо ви прийняли Ферліксіт у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового приймання надлишкової дози Ферліксіту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування може призвести до надмірної кількості заліза в крові (гемосидероз) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ферліксіт»). Ознаки передозування Ферліксіту можуть включати циркуляторний колапс, шок, блідість, труднощі дихання (дихальну недостатність), н restlessness, сплутаність свідомості, кому, лихоманку та судоми.
Якщо ви забули прийняти Ферліксіт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ферліксітом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак і симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію:

тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілактичні, анафілактоїдні реакції) з набряком (едемою) в різних частинах тіла, включаючи обличчя, рот, горло (гортань, наприклад, набряк голосової щілини), з можливими труднощами дихання, нездужанням, відчуттям жару.
біль у грудях, що може бути ознакою тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Оцінку побічних ефектів здійснено на основі таких частот:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

зниження артеріального тиску аж до колапсу
накопичення рідини в легенях та набряк стінок бронхів (легеневий набряк, набряк слизової бронхів) з труднощами дихання (диспнеєю)
ураження шкіри з почервонінням (ексантематичні зміни)
тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілактичні, анафілактоїдні реакції) з набряком (едемою) в різних частинах тіла, включаючи обличчя, рот, горло (гортань, наприклад, набряк голосової щілини), з можливими труднощами дихання, нездужанням, відчуттям жару.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) та наявність у сечі білка (гемоглобіну), що міститься в червоних кров’яних тільцях (гемоглобінурія, перевантаження системи трансферину).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія)
підвищення або зниження рівня калію в крові (гіперкаліємія, гіпокаліємія)
порушення чутливості певних ділянок тіла (парестезія), запаморочення, зміни смаку, головний біль (цефалгія), а при внутрішньовенному введенні — напади епілепсії
діарея, печія в шлунку (пірозис), нудота, блювота, болі в животі, запор (при тривалому застосуванні), потемніння калу (не має клінічного значення)
болі в грудях і в спині, болі в м’язах і суглобах (особливо у пацієнтів з ревматичними захворюваннями)
почервоніння шкіри (шкірний висип)
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя (еритема обличчя)
грипозоподібне захворювання може виникнути через кілька годин або днів після ін’єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура, болі в м’язах і суглобах
лише при внутрішньовенному застосуванні: реакції, що можуть супроводжуватися лихоманкою та/або болями в суглобах та/або нудотою та/або блювотою (реакції, подібні до гіперчутливості)
реакції в місці ін’єкції: запалення вени, що призводить до утворення згустку крові, симптоми можуть включати червону, набряклу або болючу шкіру або ущільнення в місці ін’єкції
при внутрішньовенному застосуванні: зниження частоти серцевих скорочень у плода (фетальна брадикардія) через тяжке зниження артеріального тиску або шок у матері
біль у грудях, що може бути ознакою тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Наведені нижче події спостерігалися в одному клінічному дослідженні у дітей, які перебували на діалізі:

Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

серцебиття
підвищення або зниження артеріального тиску
нудота, блювота, болі в животі
головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

інфекції, запалення горла (фарингіт), запалення навколишніх носових пазух (синусит)
утворення тромбів у судинах (тромбоз)
болі в м’язах і суглобах, болі в грудях і в спині
лихоманка, набряк обличчя (набряк обличчя)

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції (гіперчутливості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферліксіт

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферліксіт

Діюча речовина — це комплекс натрію глюконату заліза. 1 ампула об’ємом 5 мл містить 177,5 мг комплексу натрію глюконату заліза, що відповідає 62,5 мг тривалентного заліза.
Інші компоненти: сахароза, бензиловий спирт 9 мг/мл та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ферліксіту та вміст упаковки
Розчин для перорального застосування та внутрішньовенного введення
Упаковка:

Пачка, що містить 5 ампул по 5 мл (62,5 мг тривалентного заліза).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Ан’яні (FR) - Італія