Folleto informativo: información para el paciente

Ferlixit 62,5 mg/5 ml solución para uso oral y uso endovenoso

hierro trivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ferlixit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ferlixit
Cómo tomar Ferlixit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ferlixit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferlixit y para qué se utiliza

Ferlixit contiene como principio activo el hierro, que es un componente importante de los glóbulos rojos de la
sangre. La carencia de hierro en los glóbulos rojos provoca una enfermedad denominada anemia ferropénica.
Ferlixit está indicado para el tratamiento de las anemias ferropénicas.
El producto administrado mediante inyección (vía parenteral) solo se utiliza cuando el tratamiento por vía oral no es eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Ferlixit

No tome Ferlixit

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si ha presentado reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables a base de hierro,
si tiene un exceso de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica) o trastornos en la absorción y distribución del hierro en el organismo (anemias sideroacrestáticas, anemia sideroblástica, anemia saturnina, talasemia),
si padece inflamaciones graves del hígado o de los riñones.

Debido a la presencia de alcohol bencílico, este medicamento no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de tres años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ferlixit.
Los medicamentos a base de hierro, cuando se administran mediante inyección (vía parenteral), pueden provocar reacciones alérgicas súbitas, graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides). Estas reacciones alérgicas pueden presentarse incluso si anteriormente ha usado medicamentos inyectables a base de hierro sin problemas.
El riesgo aumenta si tiene alergias conocidas a medicamentos, si padece asma grave, enfermedades de la piel (eccema) u otras alergias (atópicas), o si tiene enfermedades inflamatorias o del sistema inmunitario (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o enfermedad de Crohn).
Cómo se administra Ferlixit
Su médico o enfermero le administrará Ferlixit por vía endovenosa; Ferlixit se administrará en un centro asistencial donde puedan tratarse de forma inmediata y adecuada posibles eventos inmunoalérgicos.
Será observado durante al menos 30 minutos por el médico o el enfermero tras cada administración.
Si durante la administración presenta reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia, el tratamiento se interrumpirá inmediatamente.
El medicamento se le inyectará muy lentamente y sin mezclarlo con otros medicamentos. Ferlixit puede diluirse únicamente, si fuera necesario, con solución fisiológica (cloruro sódico). No debe mezclarse Ferlixit con otros medicamentos ni con soluciones nutricionales inyectables.
Si la inyección se administra demasiado rápidamente, puede presentar episodios de disminución de la presión arterial (hipotensión). También puede tener reacciones alérgicas, a veces con dolores articulares (artralgia), que son más frecuentes cuando se supera la dosis recomendada.
Debido a la alta incidencia de efectos adversos tras la administración mediante inyección (parenteral) de medicamentos a base de hierro, el uso de Ferlixit por esta vía está limitado únicamente al caso de que sea estrictamente necesario.
Para evitar una sobrecarga de hierro (hemosiderosis), es fundamental que el médico calcule la cantidad de hierro necesaria antes de que le administren el medicamento por vía intravenosa.
La inyección accidental cerca de la vena (paravenosa) o en un músculo (intramuscular) es dolorosa debido al contenido de alcohol bencílico y debe evitarse. Además, la administración accidental cerca de la vena puede provocar una coloración marrón-rojiza de la piel.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 3 años.
El uso de Ferlixit no se recomienda en niños entre 3 y 6 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad.
Otros medicamentos y Ferlixit
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado con la administración conjunta de los siguientes medicamentos con Ferlixit:

ciertos antibióticos, tetraciclinas por vía oral y penicilamina, ya que su absorción puede verse reducida por Ferlixit. Si debe tomar penicilamina y Ferlixit, la penicilamina debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de Ferlixit,
un antibiótico, cloranfenicol, ya que puede retrasar la respuesta al tratamiento con Ferlixit,
antiácidos, ya que pueden reducir la absorción de Ferlixit,
antibióticos quinolónicos administrados por vía oral (ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino), ya que la administración concomitante de Ferlixit puede interferir con la absorción de estos antibióticos,
un medicamento para reducir la presión arterial, metildopa, ya que su absorción puede verse reducida por Ferlixit,
un medicamento para la tiroides, tiroxina, ya que su absorción puede verse reducida por Ferlixit,
ciertos medicamentos para reducir la presión arterial, inhibidores de la ECA, ya que la incidencia y gravedad de posibles reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilácticas/anafilactoides) durante el tratamiento con Ferlixit puede aumentar si se utiliza junto con inhibidores de la ECA.

La prueba de benzidina utilizada para el diagnóstico de enfermedades del estómago puede dar un falso positivo con el uso de Ferlixit.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Uso endovenoso: no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Ferlixit no ha sido evaluado en mujeres embarazadas.
Si queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico.
El médico decidirá si debe o no continuar con este medicamento.
Debido a las reacciones, aunque raras, sobre la circulación sanguínea que puede provocar una inyección de hierro (ver “Posibles efectos adversos”), existe un riesgo potencial de alteraciones en la nutrición fetal debido a un aporte insuficiente de sangre a la placenta. Por ello, el médico debe prestar especial atención a un uso correcto del medicamento (ver “Cómo tomar Ferlixit”).
Tras la administración de hierro por vía parenteral, puede aparecer bradicardia fetal (disminución del ritmo cardíaco fetal). Normalmente es transitoria y consecuencia de una reacción de hipersensibilidad en la mujer embarazada.
Por tanto, el médico deberá controlar cuidadosamente al feto durante la administración endovenosa.
Uso oral
Ferlixit no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y siempre bajo supervisión médica.
Una anemia por deficiencia de hierro que aparezca durante el primer trimestre del embarazo puede tratarse en muchos casos con hierro por vía oral.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, se requiere una evaluación cuidadosa por parte del médico antes de decidir un posible tratamiento.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Ferlixit.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Ferlixit sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ferlixit contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 45 mg de alcohol bencílico por vial, equivalente a 9 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a lactantes. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Ferlixit contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ferlixit contiene sodio
Este medicamento contiene 13 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 0,65% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Ferlixit

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso por vía oral
Adultos:
La dosis recomendada es de 2 viales al día.
Niños:
La dosis recomendada es de 1 vial al día.
A criterio del médico, la dosis puede aumentarse.
Se recomienda tomar Ferlixit durante las comidas, puro o diluido en un poco de agua simple, agua azucarada, o
en cualquier bebida o alimento líquido.
Verter el contenido agitando el vial y golpeando suavemente en el fondo.
No debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 3 años de edad.
Uso intravenoso:
1-2 viales al día, según criterio médico.
El médico, basándose en los datos de un análisis de sangre (hemoglobínico), calculará la cantidad de deficiencia de hierro que debe corregirse mediante la siguiente fórmula:
(Hb norm. g 16 - g... Hbpaz) x 225
--------------------------------------------------------- = n. viales
mg Fe por vial
La inyección intravenosa se le administrará muy lentamente mientras esté acostado boca arriba
(en posición supina).
Será controlado cuidadosamente para detectar signos y trastornos de reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) durante y después de cada administración de Ferlixit.
Ferlixit solo debe administrársele si hay personal capacitado inmediatamente disponible para evaluar y tratar reacciones alérgicas graves y rápidas, en un centro donde se disponga de equipos completos para reanimación. Permanecerá bajo observación en relación con los efectos adversos que puedan manifestarse durante al menos 30 minutos tras cada inyección de Ferlixit (ver “Advertencias y precauciones”).
El vial, sin necesidad de usar lima, se rompe en el punto de pre-fractura y no produce astillas.
Si toma más Ferlixit del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ferlixit, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación puede provocar una cantidad excesiva de hierro en sangre (hemociderosis) (ver apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Ferlixit”). Los signos de una sobredosificación de Ferlixit pueden incluir colapso circulatorio, shock, palidez, dificultad respiratoria (disnea), inquietud, confusión, coma, fiebre y convulsiones.
Si olvida tomar Ferlixit
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ferlixit
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave:

reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilácticas, reacciones anafilactoides) con hinchazón (edema) en distintas partes del cuerpo, incluidos rostro, boca y garganta (faringe, por ejemplo edema de la glotis), con posible dificultad para respirar, malestar general y sensación de calor.
dolor en el pecho, que podría ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

descenso de la presión arterial hasta el colapso
acumulación de líquido en los pulmones e hinchazón de las paredes de los bronquios (edema pulmonar, edema de la mucosa bronquial) con dificultad respiratoria (disnea)
lesiones con enrojecimiento en la piel (alteraciones exantemáticas)
reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilácticas, reacciones anafilactoides) con hinchazón (edema) en distintas partes del cuerpo, incluidos rostro, boca y garganta (faringe, por ejemplo edema de la glotis), con posible dificultad para respirar, malestar general y sensación de calor.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000)

rotura de glóbulos rojos en la sangre (hemólisis) y presencia en la orina de una proteína (hemoglobina) contenida en los glóbulos rojos (hemoglobinuria, sobrecarga del sistema de la transferrina).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

palpitaciones cardíacas, latido del corazón más rápido (taquicardia)
aumento o disminución del potasio en sangre (hiperkalemia, hipokalemia)
alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia), mareos, alteraciones del gusto, dolor de cabeza (cefalea) y, en caso de administración intravenosa, crisis epilépticas
diarrea, ardor de estómago (pirosis), náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento (en caso de administración prolongada), coloración oscura de las heces (sin significado clínico)
dolores en el pecho y en la espalda, dolores musculares y articulares (especialmente en pacientes con trastornos reumáticos)
enrojecimiento de la piel (erupción cutánea)
aumento de la presión arterial, enrojecimiento del rostro (eritema facial)
puede aparecer una enfermedad similar a la gripe desde unas horas hasta varios días después de la inyección, y generalmente se caracteriza por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares
solo en caso de uso intravenoso: reacciones que pueden provocar fiebre y/o dolor articular y/o náuseas y/o vómitos (reacciones similares a hipersensibilidad)
reacciones en el lugar de inyección: inflamación de las venas que provoca la formación de un coágulo sanguíneo; los síntomas pueden incluir piel enrojecida, hinchada o dolorosa, o endurecimiento de la piel en el lugar de inyección
en caso de uso intravenoso: disminución del ritmo cardíaco del feto (bradicardia fetal) debida a una hipotensión grave o shock materno
dolor en el pecho, que podría ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos adicionales en niños
Los eventos siguientes se han observado en un estudio clínico realizado en niños en diálisis:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

palpitaciones cardíacas
aumento o disminución de la presión arterial
náuseas, vómitos, dolor abdominal
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones, inflamación de la garganta (faringitis), inflamación de las cavidades nasales (sinusitis)
formación de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
dolores musculares y articulares, dolores en el pecho y en la espalda
fiebre, hinchazón del rostro (edema facial)

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas (de hipersensibilidad).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferlixit

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ferlixit

El principio activo es un complejo de gluconato férrico sódico. 1 vial de 5 ml contiene complejo de gluconato férrico sódico 177,5 mg, equivalente a 62,5 mg de hierro trivalente.
Los demás componentes son sacarosa, alcohol bencílico 9 mg/ml y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ferlixit y contenido del envase
Solución para uso oral y uso endovenoso
Envase:

Estuche que contiene 5 viales de 5 ml (62,5 mg de hierro trivalente).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) - Italia