Ulotka: informacje dla pacjenta

Ferlixit 62,5 mg/5 ml roztwór do stosowania doustnego i dożylnego

żelazo trójwartościowe
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ferlixit i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferlixit
Jak stosować Ferlixit
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ferlixit
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferlixit i do czego służy

Ferlixit zawiera żelazo jako substancję czynną, która jest ważnym składnikiem czerwonych krwinek w
krwi. Niedobór żelaza w czerwonych krwinkach powoduje chorobę zwaną anemią z niedoboru żelaza.
Ferlixit jest wskazany w leczeniu anemii z niedoboru żelaza.
Produkt podawany w formie wstrzyknięć (drogą parenteralną) stosuje się wyłącznie wtedy, gdy leczenie doustne (drogą oralną) nie jest skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ferlixitu

Nie przyjmuj Ferlixitu

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne leki żelazne podawane wstrzykowo,
jeśli masz nadmierną ilość żelaza w organizmie (hemochromatozę, hemolizę przewlekłą) lub zaburzenia wchłaniania i rozprowadzania żelaza (anemie sideroakrestyczne, anemia syderoblastyczna, anemia saturnina, talasemia),
jeśli masz ciężkie zapalenia wątroby lub nerek.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, lek nie powinien być podawany noworodkom i dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ferlixitu.
Leki żelazne podawane wstrzykowo (drogą pozajelitową) mogą powodować nagłe, ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne). Takie reakcje mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej bez problemów stosowałeś leki żelazne do wstrzykiwania.
Ryzyko jest większe, jeśli masz znane uczulenia na leki, ciężkie astmy, choroby skóry (egzemy) lub inne alergie (atopowe), a także jeśli cierpisz na choroby zapalne lub układu odpornościowego (immunologiczne), np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub chorobę Crohna.
Sposób podania Ferlixitu
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ferlixit drogą dożylną; Ferlixit będzie podawany w takim miejscu, gdzie możliwe jest natychmiastowe i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologiczno-alergicznych.
Po każdym podaniu będziesz pozostawał pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut.
Jeśli podczas podania wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji, leczenie zostanie natychmiast przerwane.
Lek będzie podawany bardzo powoli i nie powinien być mieszany z innymi lekami. Ferlixit może być ewentualnie rozcieńczany wyłącznie roztworem fizjologicznym (chloroku sodawym). Nie wolno mieszać Ferlixitu z innymi lekami ani z odżywczymi roztworami do wstrzykiwania.
Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane zbyt szybko, może dojść do omdlenia spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi (hipotensja). Możliwe są również reakcje alergiczne, czasem z bólem stawów (artralgia), które pojawiają się najczęściej po przekroczeniu zalecanej dawki.
Ze względu na wysokie ryzyko niepożądanych działań po podaniu leków żelaznych drogą pozajelitową, stosowanie Ferlixitu tą drogą jest ograniczone tylko do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne.
Aby uniknąć obciążenia organizmu nadmiarem żelaza (hemochromatozy), lekarz musi dokładnie obliczyć potrzebną ilość żelaza przed podaniem leku dożylnym.
Przypadkowe podanie leku obok żyły (parawenozne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe) jest bolesne ze względu na zawartość alkoholu benzylowego i powinno być unikane. Ponadto przypadkowe podanie obok żyły może spowodować brunatno-rdzawy zabarwienie skóry.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać noworodkom ani dzieciom poniżej 3. roku życia.
Stosowanie Ferlixitu nie jest zalecane u dzieci w wieku od 3 do 6 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.
Inne leki i Ferlixit
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwracaj szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie następujących leków z Ferlixitem:

niektóre antybiotyki – tetracykliny doustne i penicylamina – ponieważ ich wchłanianie może być zmniejszone przez Ferlixit. Jeśli musisz przyjmować penicylaminę i Ferlixit, podanie penicylaminy powinno odbyć się co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu Ferlixitu,
antybiotyk chloramfenikol, ponieważ może opóźnić odpowiedź na terapię Ferlixitem,
leki przeciwwskrzynne, ponieważ mogą zmniejszyć wchłanianie Ferlixitu,
doustne antybiotyki chinolonowe (cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), ponieważ jednoczesne podawanie Ferlixitu może zakłócać wchłanianie tych antybiotyków,
lek obniżający ciśnienie krwi – metyldopę – ponieważ jego wchłanianie może być zmniejszone przez Ferlixit,
lek na tarczycę – tyroksynę – ponieważ jej wchłanianie może być zmniejszone przez Ferlixit,
niektóre leki obniżające ciśnienie krwi – inhibitory ACE – ponieważ częstootliwość i ciężkość możliwych ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidealnych) podczas terapii Ferlixitem może wzrosnąć, jeśli Ferlixit stosowany jest jednocześnie z inhibitorami ACE.

Test benzidynowy stosowany w diagnostyce chorób żołądka może dać fałszywie dodatni wynik podczas stosowania Ferlixitu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podanie dożylne: nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Ferlixit nie był badany u kobiet w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy powinnaś stosować ten lek.
Ze względu na rzadkie, ale możliwe reakcje na krążenie, które mogą być spowodowane wstrzyknięciem żelaza (patrz „Możliwe działania niepożądane”), istnieje potencjalne ryzyko zaburzeń odżywiania płodu spowodowanych niedostatecznym dopływem krwi do łożyska. Lekarz powinien zatem szczególnie uważnie dobrać sposób stosowania (patrz „Jak stosować Ferlixit”).
Po podaniu żelaza drogą pozajelitową może wystąpić bradykardia płodu (spowolnienie akcji serca płodu). Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe i wynika z reakcji nadwrażliwości u kobiety w ciąży.
Dlatego lekarz powinien dokładnie monitorować stan płodu podczas podania dożylnego.
Podanie doustne
Ferlixit nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko pod kontrolą lekarza.
Anemię z niedoboru żelaza, która występuje w pierwszym trymestrze ciąży, można w wielu przypadkach leczyć żelazem doustnym.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży konieczna jest staranna ocena przez lekarza przed podjęciem decyzji o ewentualnej terapii.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ferlixitu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ferlixitu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ferlixit zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 45 mg alkoholu benzylowego w każdej fiolce, co odpowiada 9 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek nie powinien być podawany przedwcześnie urodzonym dzieciom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci do 3. roku życia. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zespół oddechowy) u małych dzieci.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
Ferlixit zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ferlixit zawiera sód
Ten lek zawiera 13 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 0,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ferlixit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie doustne (przez usta)
Dorośli:
Zalecana dawka to 2 fiolki dziennie.
Dzieci:
Zalecana dawka to 1 fiolka dziennie.
Według uznania lekarza dawkę można zwiększyć.
Zaleca się przyjmowanie Ferlixit podczas posiłków, w formie niezmienionej lub rozcieńczonej w niewielkiej ilości wody niegazowanej lub słodzonej, albo w dowolnym napoju lub płynnym pokarmie.
Wylać zawartość fiolki, potrząsając nią i delikatnie uderzając w dno.
Nie podawać noworodkom ani dzieciom poniżej 3. roku życia.
Stosowanie dożylnie:
1–2 fiolki dziennie według uznania lekarza.
Lekarz, na podstawie wyników analizy krwi (hemoglobina), obliczy, ile żelaza należy uzupełnić, stosując następujący wzór:
(Hb norm. g 16 - g... Hbpaz) x 225
--------------------------------------------------------- = n. fiolki
mg Fe pro fiolkę
Wstrzyknięcie dożylnie będzie Ci podane bardzo powoli, gdy będziesz leżał na plecach (w pozycji leżącej).
Będziesz dokładnie kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów i zaburzeń reakcji alergicznych (nadwrażliwości) podczas i po każdym podaniu Ferlixit.
Ferlixit powinien być Ci podany tylko wtedy, gdy natychmiast dostępny jest wykwalifikowany personel medyczny, który potrafi ocenić i leczyć ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne, w placówce, gdzie zapewnione są pełne wyposażenie do resuscytacji. Będziesz pozostawał pod obserwacją pod kątem możliwych działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu Ferlixit (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Fiolkę, bez użycia pilnika, można łatwo złamać w miejscu zaznaczonym do załamania, bez powstawania odprysków.
Jeśli przyjmiesz więcej Ferlixit niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki Ferlixit, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru żelaza we krwi (hemochromatoza) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Ferlixit”). Objawy przedawkowania Ferlixit mogą obejmować upadek ciśnienia krążeniowego, wstrząs, bladość, trudności w oddychaniu (dyspneę), niepokój, dezorientację, śpiączkę, gorączkę i drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ferlixit
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ferlixit
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidealne) z obrzękiem (edemem) w różnych częściach ciała, w tym twarzy, jamy ustnej, gardła (gardziel, np. obrzęk strzemiączka), możliwym trudnościom w oddychaniu, uczuciem niedobytu, uczuciem ciepła.
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach występowania:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia
zaleganie płynu w płucach i obrzęk ścian oskrzeli (obrzęk płucny, obrzęk błony śluzowej oskrzeli) z trudnościami w oddychaniu (duszności)
zmiany skórne z zaczerwienieniem (zmiany egzantematyczne)
ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidealne) z obrzękiem (edemem) w różnych częściach ciała, w tym twarzy, jamy ustnej, gardła (gardziel, np. obrzęk strzemiączka), możliwym trudnościom w oddychaniu, uczuciem niedobytu, uczuciem ciepła.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

pękanie czerwonych krwinek (hemoliza) i obecność w moczu białka (hemoglobiny) zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobinuria, przeciążenie układu transferynowego).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia, hipokaliemia)
zaburzona czułość niektórych części ciała (parestezje), zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy (cefalea), a w przypadku podania dożylnego napady padaczkowe
biegunka, pieczenie w żołądku (paliwo), nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia (w przypadku długotrwałego stosowania), ciemne zabarwienie stolca (bez znaczenia klinicznego)
bóle w klatce piersiowej i plecach, bóle mięśni i stawów (szczególnie u pacjentów z chorobami reumatycznymi)
zaczerwienienie skóry (wysypka skórna)
podwyższenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy (rumień twarzy)
objawy podobne do grypy mogą wystąpić kilka godzin do kilku dni po wstrzyknięciu i są zwykle charakteryzowane przez objawy takie jak podwyższona temperatura i bóle mięśni i stawów
wyłącznie w przypadku podania dożylnego: reakcje mogące powodować gorączkę i/lub bóle stawów i/lub nudności i/lub wymioty (reakcje podobne do nadwrażliwości)
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zapalenie żył powodujące powstawanie skrzepliny krwi, objawy mogą obejmować czerwienie, obrzęk lub ból skóry lub zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
w przypadku podania dożylnego: spowolnienie akcji serca u płodu (bradykardia płodowa) spowodowane ciężkim obniżeniem ciśnienia lub wstrząsem u matki
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Poniższe zdarzenia zaobserwowano w badaniu klinicznym u dzieci poddawanych dializie:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

kołatanie serca
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
nudności, wymioty, bóle brzucha
ból głowy

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje, zapalenie gardła (faryngit), zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza)
bóle mięśni i stawów, bóle w klatce piersiowej i plecach
gorączka, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).

Benzoesan alkilu może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ferlixit

Nie przechowuj preparatu w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferlixit

Substancją czynną jest kompleks glukonianu żelazanego sodowego. Jedna fiolka 5 ml zawiera kompleks glukonianu żelazanego sodowego 177,5 mg, odpowiadającego 62,5 mg żelaza trójwartościowego.
Pozostałe składniki to sacharoza, alkohol benzylowy 9 mg/ml oraz woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku Ferlixit i zawartość opakowania
Roztwór do użytku doustnego i dożylnego
Opakowanie:

Pudełko zawierające 5 fiol 5 ml (62,5 mg żelaza trójwartościowego).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) - Włochy