Инструкция: информация для пациента

Ферликсит 62,5 мг/5 мл раствор для приема внутрь и внутривенного применения

трехвалентное железо
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ферликсит и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ферликсита
Как принимать Ферликсит
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ферликсит
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ферликсит и для чего он применяется

Ферликсит содержит в качестве действующего вещества железо, которое является важным компонентом эритроцитов крови. Недостаток железа в эритроцитах вызывает заболевание, называемое железодефицитной анемией.
Ферликсит показан для лечения железодефицитных анемий.
Препарат, вводимый в виде инъекций (парентерально), используется только в тех случаях, когда пероральное (оральное) лечение неэффективно.

2. Что необходимо знать перед применением Ферликсита

Не принимайте Ферликсит

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
если ранее у вас возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа,
если у вас избыточное накопление железа (гемохроматоз, хронический гемолиз) или нарушения всасывания и распределения железа в организме (сидероакрестические анемии, сидеробластная анемия, анемия от отравления свинцом, талассемия),
если у вас тяжелые воспалительные заболевания печени или почек.

Из-за содержания бензилового спирта препарат не должен применяться у новорождённых и детей младше трёх лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ферликсита проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препараты железа, вводимые инъекционно (парентерально), могут вызывать внезапные, тяжелые и потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные). Такие реакции могут возникнуть даже если ранее вы без проблем использовали инъекционные препараты железа.
Риск возрастает, если у вас известная лекарственная аллергия, тяжелая бронхиальная астма, заболевания кожи (экзема) или другие аллергические заболевания (атопические), а также при наличии воспалительных заболеваний или нарушений иммунной системы (иммунного характера), например системной красной волчанки, ревматоидного артрита, болезни Крона.
Порядок введения Ферликсита
Ферликсит будет введен вам врачом или медсестрой внутривенно; введение проводится в медицинском учреждении, где возможны немедленная диагностика и адекватное лечение иммуноаллергических реакций.
После каждого введения вы должны находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут.
Если во время введения возникнут реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение будет немедленно прекращено.
Препарат вводится очень медленно и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами. Ферликсит при необходимости может быть разведен только физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Не допускается смешивание Ферликсита с другими препаратами или инъекционными питательными растворами.
Если введение проводится слишком быстро, возможно развитие эпизодов снижения артериального давления (гипотензии). Также возможны аллергические реакции, иногда с болями в суставах (артралгия), особенно если превышена рекомендованная доза.
Учитывая высокую частоту нежелательных явлений, возникающих при парентеральном введении препаратов железа, применение Ферликсита по этой схеме допускается только при строгой необходимости.
Для предотвращения перегрузки организма железом (гемосидероз), крайне важно, чтобы врач рассчитал необходимое количество железа до внутривенного введения препарата.
Случайное введение препарата рядом с веной (паравенозно) или в мышцу (внутримышечно) вызывает боль из-за содержания бензилового спирта и должно быть исключено. Кроме того, паравенозное введение может привести к коричнево-красному окрашиванию кожи.
Дети и подростки
Препарат не должен применяться у новорождённых и детей младше 3 лет.
Применение Ферликсита у детей в возрасте от 3 до 6 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности.
Другие лекарственные средства и Ферликсит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить одновременному применению следующих препаратов с Ферликситом:

некоторые антибиотики — тетрациклины для приема внутрь и пеницилламин, поскольку их всасывание может быть снижено под действием Ферликсита. При необходимости одновременного применения пеницилламина и Ферликсита, пеницилламин следует вводить не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после введения Ферликсита,
антибиотик хлорамфеникол, поскольку он может замедлять ответ на терапию Ферликситом,
антациды, поскольку они могут снижать всасывание Ферликсита,
пероральные хинолоновые антибиотики (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), поскольку одновременное применение Ферликсита может мешать всасыванию антибиотиков,
препарат для снижения артериального давления — метилдопу, поскольку её всасывание может быть снижено под действием Ферликсита,
препарат для лечения заболеваний щитовидной железы — тироксин, поскольку его всасывание может быть снижено под действием Ферликсита,
некоторые препараты для снижения артериального давления — ингибиторы АПФ, поскольку частота и тяжесть возможных тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных) во время терапии Ферликситом могут возрастать при одновременном применении с ингибиторами АПФ.

Диагностический тест на бензидине при обследовании на заболевания желудка может дать ложноположительный результат при применении Ферликсита.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Внутривенное применение: применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Ферликсит не изучался у беременных женщин.
Если беременность наступила во время лечения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач решит, следует ли вам продолжать или прекратить применение препарата.
Из-за возможных, хотя и редких, нарушений кровообращения, которые могут быть вызваны инъекцией железа (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), существует потенциальный риск нарушений питания плода из-за недостаточного кровоснабжения плаценты. Поэтому врач должен особенно тщательно следить за правильностью применения препарата (см. раздел «Как применять Ферликсит»).
После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода (замедление сердцебиения плода). Обычно это явление носит временный характер и является следствием аллергической реакции гиперчувствительности у беременной женщины.
Поэтому врач должен тщательно контролировать состояние плода во время внутривенного введения препарата.
Пероральное применение
Ферликсит не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым, и только под медицинским контролем.
Железодефицитную анемию, возникающую в первом триместре беременности, во многих случаях можно лечить пероральными препаратами железа.
Во втором и третьем триместрах беременности перед началом возможной терапии требуется тщательная оценка врачом.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ферликсита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния Ферликсита на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Ферликсит содержит бензиловый спирт
Данный препарат содержит 45 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что эквивалентно 9 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат не должен применяться у недоношенных новорождённых и новорождённых. Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет. Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром мучительного дыхания) у маленьких детей.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Ферликсит содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Ферлик combust содержит натрий
Данный препарат содержит 13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,65% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Ферликсит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Приём внутрь (перорально)

Взрослым:

Рекомендуемая доза — 2 ампулы в день.

Детям:

Рекомендуемая доза — 1 ампула в день.
По усмотрению врача доза может быть увеличена.

Рекомендуется принимать Ферликсит во время еды, в чистом виде или разбавленным небольшим количеством простой или подслащённой воды, либо в любой другой жидкости или жидкой пище.

Содержимое ампулы выливайте, слегка встряхивая и постукивая по дну.

Не назначать новорождённым и детям младше 3 лет.

Внутривенное применение:

1–2 ампулы в день по усмотрению врача.

Врач, основываясь на данных анализа крови (гемоглобин), рассчитает объём дефицита железа, который необходимо восполнить, используя следующую формулу:

(Hb норм. г 16 - г... Hbпациента) x 225
--------------------------------------------------------- = число ампул
мг Fe в одной ампуле

Введение в вену будет производиться очень медленно, пока вы находитесь в положении лёжа на спине (в положении лёжа на спине).

Во время и после каждого введения Ферликсита за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления признаков и симптомов аллергических реакций (гиперчувствительности).

Ферликсит должен вводиться только в том случае, если имеется возможность немедленного доступа к квалифицированному медицинскому персоналу, способному оценить и оказать помощь при тяжёлых и быстрых аллергических реакциях, а также в учреждении, где обеспечено наличие полного оборудования для реанимации. После каждого введения Ферликсита вы будете находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут с целью выявления возможных побочных эффектов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ампула без использования напильника ломается в месте предварительного надреза и не образует осколков.

Если вы приняли Ферликсит в дозе больше рекомендованной

При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Ферликсита немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Передозировка может привести к избыточному содержанию железа в крови (гемосидероз) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Ферликсит»). Признаки передозировки Ферликсит могут включать циркуляторный коллапс, шок, бледность, затруднённое дыхание (одышку), беспокойство, спутанность сознания, кому, лихорадку и судороги.

Если вы забыли принять Ферликсит

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ферликситом

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию:

тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции) с отеком (отёком) в различных частях тела, включая лицо, рот, горло (глотку, например, отёк голосовой щели), возможной затруднённостью дыхания, общим недомоганием, ощущением жара.
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Оценка побочных эффектов основывается на следующих частотах их возникновения:
Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

снижение артериального давления вплоть до коллапса
накопление жидкости в лёгких и отёк стенок бронхов (лёгочный отёк, отёк слизистой бронхов) с затруднением дыхания (одышка)
кожные высыпания с покраснением (экзантематозные изменения)
тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции) с отёком (отёком) в различных частях тела, включая лицо, рут, горло (глотку, например, отёк голосовой щели), возможной затруднённостью дыхания, общим недомоганием, ощущением жара.

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

разрушение эритроцитов крови (гемолиз) и наличие в моче белка (гемоглобина), содержащегося в эритроцитах (гемоглобинурия, перегрузка системы трансферрина).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сердцебиение, учащённый сердечный ритм (тахикардия)
повышение или снижение уровня калия в крови (гиперкалиемия, гипокалиемия)
нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия), головокружение, нарушение вкуса, головная боль (цефалгия), при внутривенном введении — эпилептические припадки
диарея, жжение в желудке (изжога), тошнота, рвота, боли в животе, запор (при длительном применении), потемнение кала (не имеет клинического значения)
боли в груди и спине, мышечные и суставные боли (особенно у пациентов с ревматическими заболеваниями)
покраснение кожи (кожная сыпь)
повышение артериального давления, покраснение лица (эритема лица)
гриппоподобное заболевание может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура, мышечные и суставные боли
только при внутривенном применении: реакции, которые могут вызывать лихорадку и/или боль в суставах и/или тошноту и/или рвоту (реакции, схожие с гиперчувствительностью)
реакции в месте инъекции: воспаление вен, приводящее к образованию сгустка крови (тромбоз), симптомы могут включать покраснение, отёк или боль в месте инъекции, уплотнение кожи
при внутривенном применении: снижение частоты сердечных сокращений у плода (фетальная брадикардия) вследствие тяжёлой гипотензии или шока у матери
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Следующие события были зарегистрированы в клиническом исследовании у детей, находящихся на диализе:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

сердцебиение
повышение или снижение артериального давления
тошнота, рвота, боли в животе
головная боль

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

инфекции, воспаление горла (фарингит), воспаление околоносовых пазух (синусит)
образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
мышечные и суставные боли, боли в груди и спине
лихорадка, отёк лица (отёк лица)

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ферликсит

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ферликсит

Действующее вещество — комплексный натрия глюконат железа. 1 ампула объёмом 5 мл содержит 177,5 мг комплексного натрия глюконата железа, что соответствует 62,5 мг трёхвалентного железа.
Другие компоненты: сахароза, бензиловый спирт 9 мг/мл и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ферликсита и содержимое упаковки
Раствор для приёма внутрь и внутривенного применения
Упаковка:

Пачка, содержащая 5 ампул по 5 мл (62,5 мг трёхвалентного железа).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Аньяни (FR) - Италия