Фентанест

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕНТАНЕСТ 0,1 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до свого лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фентанест і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовується Фентанест
3. Як застосовувати Фентанест
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентанест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентанест і для чого використовується

Фентанест містить діючу речовину фентаніл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними загальними анестетиками.
Фентанест використовується для контролю болю (анальгезія) до, під час та після операцій. Фентанест може вводитися разом з іншими ліками для кращого контролю болю та щоб уникнути пригнічення природної частоти дихання. Фентанест може застосовуватися разом з іншими ліками також при загальному знеболюванні.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде введено Фентанест

Фентанест не повинен застосовуватися Вам чи Вашій дитині, якщо:

• Ви або Ваша дитина маєте алергію на фентаніл, інші лікарські засоби з групи опіоїдних загальних анестетиків (ліки, подібні до морфіну) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ваша дитина молодша 2 років.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувально-оздоровчих закладах) і лише лікарем-фахівцем (хірургом або анестезіологом) в умовах, що гарантують належний контроль дихальних шляхів персоналом, який має відповідну кваліфікацію. Цей лікарський засіб може знижувати природну частоту дихання.
.
Якщо лікування припинити, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо
вважаєте, що це відбувається з Вами (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви тривалий час приймали ліки, що називаються опіоїдами, під час вагітності, оскільки існує ризик виникнення синдрому абстиненції у новонародженого.
Зверніться до Вашого лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, до введення Фентанесту, якщо вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас або Вашої дитини:

• Порушення ритму серця (аритмія), що супроводжується уповільненим серцебиттям (брадикардія);
• депресія та/або тривожність, і Ви приймаєте ліки від депресії та/або тривожності;
• захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомлюваністю (міастенія вага);
• Ви похилого віку;
• Ви відчуваєте слабкість;
• щитоподібна залоза працює менше, ніж зазвичай;
• захворювання легень (наприклад, хронічний бронхіт, астма, легенева емфізема тощо) та/або задишка та/або труднощі з диханням;
• Ви часто вживаєте алкогольні напої та/або у великій кількості;
• печінка працює неналежним чином;
• нирки працюють неналежним чином;
• ураження голови або мозку, підвищення тиску всередині мозку (ендокраніальна гіпертензія), пухлини мозку або будь-який стан, що порушує функціонування мозку;
• Ви отримуєте тривалу терапію (хронічну терапію) іншими опіоїдними ліками або у минулому було надмірне вживання/зловживання цими ліками.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами ("залежність").
• Якщо Ви палите.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від іншого психічного захворювання. Багаторазове застосування опіоїдних знеболюючих може зробити препарат менш ефективним (до нього можна звикнути). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Якщо Ви побоюєтеся, що можете стати залежними від Фентанесту, важливо проконсультуватися з лікарем. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
  • Деякі знеболюючі від болю в нервах (габапентин і прегабалін).

Зверніться до Вашого лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, оскільки після введення Фентанесту можуть виникнути наступні стан**и (див. розділ 4):

• Зниження артеріального тиску, особливо якщо цей лікарський засіб було введено разом з дроперидолом (засіб спокою, який може використовуватися для анестезії або контролю відчуття нудоти після хірургічного втручання).
• Короткі, раптові, непередбачувані скорочення м’язів (міоклонії) або ритмічні поштовхи голови та кінцівок (клонії). Для контролю цих рухів лікар може вирішити ввести Вам спеціальні ліки.
• Уповільнення серцебиття (брадикардія) або зупинка серця (серцева зупинка).
• Збудження, галюцинації, кома, прискорення серцебиття (тахікардія), коливання артеріального тиску (високий і низький тиск), підвищення температури тіла (гіпертермія), надмірна інтенсивність сухожильних рефлексів (гіперрефлексія), відсутність координації рухів, м’язова ригідність, нудота, блювота, діарея. Цей стан може виникнути, якщо Ви приймаєте деякі ліки від депресії (антидепресанти) одночасно з Фентанестом. Цей стан (серотонінова синдрома) може бути небезпечним для життя. Див. розділ Інші ліки та Фентанест.
• Раптовий, періодичний біль у животі.
• Залежність від цього лікарського засобу. Фентанест є опіоїдним препаратом і може викликати залежність, як і морфін.
• Біль, який не зникає після прийому ліків, або посилене відчуття болю, незважаючи на регулярний прийом призначених доз, підвищена чутливість до болю (гіпералгезія) або відчуття болю, менш локалізованого або не пов’язаного з безпосереднім подразником (алодинія).

Діти
Фентанест не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років.
Інші ліки та Фентанест
Повідомте Вашому лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати будь-які інші ліки.
Це включає ліки, які можна придбати без рецепта або рослинні препарати.
Одночасне застосування Фентанесту та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини, одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Фентанест разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки їх одночасне застосування з Фентанестом слід уникати:

• Ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Одночасне застосування цих ліків і Фентанесту може надмірно знизити природну частоту дихання. Лікування інгібіторами МАО слід припинити за 2 тижні до будь-якого хірургічного втручання або анестезії. Одночасне застосування цих ліків і Фентанесту також може викликати стан, відомий як серотонінова синдрома, потенційно небезпечний для життя (див. також ССЗР і СНСЗР). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція або моніторинг дози цих ліків і/або Фентанесту:
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)» або «інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)». Одночасне застосування Фентанесту з цими ліками та інгібіторами МАО може бути потенційно небезпечним для життя і викликати стан, відомий як серотонінова синдрома.
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, безсоння, судом). Одночасне застосування діазепаму та Фентанесту може надмірно знизити роботу серця та судин.
• Ліки, що називаються бензодіазепінами (подібні до діазепаму), ліки, що називаються барбітуратами, психотропні засоби, що використовуються для лікування шизофренії, біполярних розладів, делірію або галюцинацій, або ліки, що використовуються для викликання загальної анестезії. Одночасне застосування одного з цих ліків і Фентанесту може спричинити надмірне зниження природної частоти дихання, зниження або повну втрату свідомості, аж до коми та смерті.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, флуконазол або воріконазол. Одночасне застосування одного з цих ліків і Фентанесту може посилювати дію Фентанесту.
• Ритонавір, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Одночасне застосування ритонавіру та Фентанесту вимагає особливого догляду та уважного спостереження.
• Психотропні засоби. Одночасне застосування інших психотропних засобів і Фентанесту може викликати неочікувані побічні ефекти. Лікар може потребувати особливої обережності та уваги.

Інші ліки:

• Дроперидол — засіб спокою, який може використовуватися для анестезії або контролю відчуття нудоти після хірургічного втручання. Одночасне застосування дроперидолу та Фентанесту може спричинити зниження тиску в легенях.
• Етомідат (лікарський засіб, що використовується для анестезії). Коли етомідат застосовується разом з Фентанестом, дозу етомідату слід знизити.
• Мідазолам (лікарський засіб, що зазвичай використовується в анестезії). Коли мідазолам застосовується разом з Фентанестом, дозу мідазоламу слід знизити.

Фентанест та алкоголь
Якщо Ви часто вживаєте алкогольні напої та/або у великій кількості, одночасне застосування Фентанесту може
спричинити надмірне зниження природної частоти дихання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, повідомте лікареві до введення цього лікарського засобу.
Вагітність
Фентанест не повинен застосовуватися під час вагітності.
Фентанест не повинен вводитися під час пологів (включаючи кесарів розтин). Фентанест проникає через плаценту і може пригнічувати спонтанне дихання новонародженого під час народження. Тому у разі застосування рекомендується мати під рукою обладнання для штучної вентиляції легень для матері та дитини. Для дитини повинен бути завжди доступний лікарський засіб, що протидіє дії Фентанесту.
Опіоїдні ліки, якщо їх хронічно приймає мати під час вагітності, можуть викликати симптоми абстиненції у новонародженого (див. розділ «Застереження та обережність»).
Годування груддю
Фентанест не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Фентанест проникає в материнське молоко. Тому рекомендується не годувати груддю принаймні 24 години після застосування препарату або використовувати молоко, викачане протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу.
Фертильність
На даний момент немає клінічних даних щодо впливу Фентанесту на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів або механізмів принаймні 24 години після введення, оскільки препарат знижує увагу та концентрацію на значний час після введення. Уточніть у лікаря, коли Ви зможете відновити ці дії.
Для тих, хто займається спортом: Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Фентанест містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Фентанест

Ваш лікар або лікар, який лікує Вашу дитину, визначить, чи можна вводити Фентанест у вигляді ін’єкції
через вену руки (внутрішньовенно) або через м’яз, зазвичай сідничний (внутрішньом’язово).
Крім того, Ваш лікар або лікар, який лікує Вашу дитину, визначить кількість лікарського засобу, яку потрібно застосовувати, залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, захворювання, яке лікується, можливих інших ліків, які Ви або Ваша дитина приймаєте, а також від виду хірургічного втручання та анестезії.
Якщо Ви отримали більше Фентанесту, ніж слід
Якщо Ви хвилюєтеся, що Вам могли ввести надто велику дозу Фентанесту, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Передозування також може спричинити ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).
Якщо було пропущено дозу Фентанесту
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що дозу було пропущено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після введення Фентанесту у Вас виник один із наступних побічних ефектів, деякі з яких можуть бути серйозними:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• м’язове напруження, включаючи м’язи, що беруть участь у диханні;
• нудота;
• блювота.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• відсутність дихання (апнея);
• порушення нормального ритму серця (аритмія);
• біль у венах;
• підвищення частоти серцебиття;
• уповільнення частоти серцебиття;
• зниження артеріального тиску;
• відчуття удушення (спазм гортані, спазм бронхів);
• розмите зору (порушення зору);
• порушення здатності виконувати природні рухи (дискінезія);
• психічне та м’язове розслаблення або надмірна стомлюваність (седація);
• запаморочення;
• алергічна реакція шкіри (алергічний дерматит);
• сплутаність свідомості після операції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• ейфорія;
• головний біль (цефалгія);
• запалення вени (флебіт);
• прискорене дихання (гіпервентиляція);
• ікота;
• тремтіння;
• зниження температури тіла нижче норми (гіпотермія);
• ускладнення дихальних шляхів під час анестезії;
• збудження після операції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• депресія дихання. У період після операції може виникнути зниження здатності дихати (наприклад, зменшення кількості дихальних рухів та глибини дихання). Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати, і за необхідності буде проведено відповідне лікування;
• судоми;
• втрата свідомості;
• зупинка серця (серцевий арест);
• короткі, раптові, непрохані скорочення м’язів (міоклонія);
• гіперчутливість (наприклад, тяжка алергічна реакція, анафілактичний шок, кропив’янка);
• свербіж;
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, непокоя, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій — бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари);
• симптоми абстинентного синдрому (можуть проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, тремтіння, пітливість).

Після введення Фентанесту також спостерігалися:

• запаморочення;
• пітливість.

Якщо Фентанест застосовується разом із дроперидолом (іншим препаратом, що використовується під час анестезії або для контролю нудоти після операції), можуть виникнути наступні побічні ефекти протягом 24 годин після операції:

• тремтіння;
• дрижаки;
• непокій;
• галюцинації;
• тимчасові епізоди психічної депресії;
• схильність приймати неприродні пози тіла та утримувати їх тривалий час або дуже повільно їх змінювати (дистонія);
• відчуття неможливості залишатися нерухомим (наприклад, неможливість сидіти спокійно) та бажання постійно рухатися, разом із відчуттям тривоги та збудження (акатизія);
• неконтрольований імпульс постійно закочувати очі догори, а також убік або донизу (криза очно-обертових м’язів);
• сонливість;
• підвищення артеріального тиску.

Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від депресії та/або тривожності та приймаєте певні види препаратів від депресії та/або тривожності, одночасне застосування Фентанесту може спричинити потенційно небезпечний для життя стан, що називається серотоніновим синдромом. Див. Застереження та профілактичні заходи та Інші лікарські засоби та Фентанест.
У окремих випадках після введення Фентанесту може тимчасово виникнути стан, пов’язаний з підшлунковою залозою, зі спонтанним і/або періодичним болем у животі, особливо в верхній частині живота праворуч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до Вашого лікаря, лікаря дитини або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентанест

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова „Scadenza“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте ампули в картонній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентанест
Діючою речовиною є фентаніл (у формі цитрату).
1 ампула об'ємом 2 мл містить: 0,157 мг цитрату фентанілу, що відповідає 0,100 мг фентанілу.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Фентанесту та вміст упаковки
Безбарвна скляна ампула типу I, що містить 0,1 мг фентанілу в 2 мл розчину. Упаковка містить 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
Via XXIV Maggio, 62/a
37057 San Giovanni Lupatoto
Verona
Виробник
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Фентанест можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Внутрішньом’язове введення є переважним
під час премедикації, для знеболення в післяопераційному періоді та лікування болю; внутрішньовенне
(пряме або інфузія) — під час операції.
Дозування
Дорослі
Внутрішньом’язово: зазвичай 0,1–0,2 мг (2–4 мл) Фентанесту pro-dose.
Внутрішньовенно: для створення нейролептаналгезії загальні дози Фентанесту становлять приблизно 0,4–0,8 мг.
Під час підтримки анестезії, що проводиться звичайними методами, дозу слід коригувати залежно від ступеня
аналгезії, яку потрібно досягти, типу операції, чутливості пацієнта та кількості інших застосованих ліків,
враховуючи, що між цими препаратами (барбітуратами, ефіром, фторотаном тощо) та Фентанестом
існує синергізм.
Нейролептаналгезія: при цьому типі анестезії Фентанест можна поєднувати з нейролептиком дроперидолом
у пропорціях, які визначає анестезіолог.
Нейролептаналгезію практично здійснюють за такими схемами:
Преанестезія: 0,1 мг Фентанесту та 5 мг дроперидолу внутрішньом’язово, за 30–60 хвилин до операції.
Одночасне введення атропіну у дозі 0,25 мг є необов’язковим. Таке саме введення використовують,
pro/dose, для лікування післяопераційного болю.
Індукція: проводять швидку внутрішньовенну інфузію (1000 крапель/хв, що відповідає 50 мл розчину/хв)
50–100 мл розчину, приготованого шляхом розведення вмісту 10 ампул (відповідає 1 мг) Фентанесту
та 2 флаконів (відповідає 50 мг) дроперидолу в 500 мл 5% розчину глюкози.
Одночасно вводять суміш N₂O/O₂ у співвідношенні 3/1 через напівзакритий контур.
Після внутрішньовенної ін’єкції 25–50 мг сукцилхоліну (та штучної гіпервентиляції) проводять
інтубацію трахеї, при цьому швидкість інфузії знижують до приблизно 50 крапель/хв і продовжують
введення суміші N₂O/O₂ у співвідношенні 2/1 зі швидкістю 12–15 літрів/хв.
Підтримка: середня швидкість інфузії становить 15–30 крапель/хв і повинна коригуватися залежно від
тривалості операції та індивідуальної чутливості пацієнта — збільшувати, якщо пацієнт рухається, підвищується
артеріальний тиск, частота серцевих скорочень і дихання, з’являється потовиділення; зменшувати — якщо
пацієнт спокійний, стабільний артеріальний тиск, пульс і дихання, шкіра суха.
Якщо хірургічні умови вимагають цього, проводять розслаблення м’язів фракційними дозами 25 мг
сукцилхоліну.
Продовжують введення суміші N₂O/O₂ у співвідношенні 2/1.
Завершення операції, пробудження: приблизно за 15 хвилин до завершення операції інфузію
додатково уповільнюють (10 крапель/хв), одночасно зменшуючи подачу N₂O. Після закінчення
зшивання шкіри інфузію припиняють; пацієнта гіпервентилюють повітрям протягом 2–3 хв, після чого
проводять екстубацію. Зазвичай пацієнт готовий до негайного переведення до відділення.
Замість безперервної інфузії Фентанест та дроперидол можна вводити безпосередньо внутрішньовенно
у таких дозах:
Індукція: Фентанест 0,4 мг (8 мл); дроперидол 20 мг (8 мл).
Початок розрізу та підтримка: за потреби (на підставі вищевказаних клінічних ознак) — Фентанест 0,025 мг.
Додаткові введення, якщо необхідно, меншими дозами, при цьому Фентанест слід розбавити.
При тривалих операціях повторно вводять 10–15 мг дроперидолу.
Методи введення закису азоту та м’язових релаксантів залишаються такими самими, як і при
методиці з безперервною інфузією.
Діти
Діти віком від 12 до 17 років: дотримуватися дозування для дорослих.
Діти віком від 2 до 11 років: звичайна доза для дітей має бути такою:

Літні та пацієнти із ризиком
У літніх людей (віком понад 65 років) та інших пацієнтів із ризиком початкову дозу Фентанесту слід
знизити; подальші дози мають базуватися на ефекті, отриманому від початкової дози.
Пацієнти з ожирінням:
У пацієнтів з ожирінням може існувати ризик передозування, якщо дозу розраховують виходячи з маси тіла. Пацієнтам з ожирінням слід призначати дозу, розраховану виходячи з м’якої маси тіла, а не лише з загальної маси тіла.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Пацієнтам із порушенням функції нирок слід розглянути можливість застосування зниженої дози Фентанесту. Таких пацієнтів необхідно уважно спостерігати за наявністю ознак токсичності фентанілу.
Несумісність
Фентанест не можна змішувати з лужними або буферними розчинами.
Інструкції щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід одягнути рукавички.

У разі випадкового потрапляння на шкіру необхідно промити уражену ділянку водою. Уникайте використання милом, спирту та інших засобів для миття, які можуть спричинити хімічне або фізичне подразнення шкіри.