Fentanest

Folleto informativo: información para el paciente

FENTANEST 0,1 mg/2 ml solución inyectable

Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que esté tratando a su hijo.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico que esté tratando a su hijo. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fentanest y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Fentanest
3. Cómo se administra Fentanest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanest
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fentanest y para qué se utiliza

Fentanest contiene el principio activo fentanil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos opioides.
Fentanest se utiliza para controlar el dolor (analgésico) antes, durante y después de las intervenciones quirúrgicas. Fentanest puede administrarse junto con otros medicamentos para mejorar el control del dolor y evitar la disminución de la frecuencia respiratoria natural. Fentanest también puede utilizarse junto con otros medicamentos en anestesia general.

2. Qué debe saber antes de que se administre Fentanest

No se debe administrar Fentanest a usted ni a su hijo si:

• Usted o su hijo son alérgicos al fentanilo, a otros medicamentos pertenecientes al grupo de los anestésicos opioides generales (medicamentos similares a la morfina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Está embarazada o está dando el pecho, o cree que podría estar embarazada.
• Su hijo tiene menos de 2 años.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y casas de cura) y únicamente por un médico especialista (cirujano o anestesista) en condiciones que garanticen un control adecuado de las vías respiratorias por parte de personal sanitario capacitado para ello. Este medicamento puede reducir la frecuencia respiratoria natural.
.
Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Informe al médico o al enfermero si
considera que esto le está ocurriendo a usted (consulte también el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Informe al médico o al enfermero si ha tomado medicamentos denominados opioides durante un período prolongado durante el embarazo, ya que existe el riesgo de que el recién nacido presente síndrome de abstinencia.
Consulte con su médico o con el médico que atiende a su hijo antes de que se administre Fentanest, si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a su hijo:

• Una alteración del ritmo cardíaco (arritmia) que provoque latidos lentos (bradicardia);
• depresión y/o ansiedad y está tomando medicamentos para la depresión y/o ansiedad;
• enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad (miastenia grave);
• es una persona anciana;
• se siente debilitado;
• la glándula tiroides funciona por debajo de lo normal;
• enfermedades pulmonares (p. ej., bronquitis crónica, asma, enfisema pulmonar, etc.) y/o tiene disnea y/o dificultad para respirar;
• consume alcohol con frecuencia y/o en grandes cantidades;
• el hígado no funciona correctamente;
• los riñones no funcionan correctamente;
• lesiones en la cabeza o en el cerebro, aumento de la presión dentro del cerebro (hipertensión endocraneal), tumores cerebrales o cualquier condición que comprometa la función cerebral;
• está recibiendo un tratamiento prolongado (tratamiento crónico) con otros medicamentos opioides o ha tenido en el pasado un uso excesivo/abuso de este tipo de medicamentos.
• Si usted o alguien de su familia ha tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“dependencia”).
• Si es fumador.
• Si ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra por otra enfermedad mental. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis peligrosa para la vida. Si teme que pueda volverse dependiente de Fentanest, es importante que consulte con el médico. En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando:
  • Algunos analgésicos para el dolor de los nervios (gabapentina y pregabalina).

Consulte con su médico o con el médico que atiende a su hijo, ya que podrían presentarse las siguientes
condiciones después de la administración de Fentanest (véase el apartado 4):

• Presión arterial baja, especialmente si este medicamento se ha administrado junto con droperidol (un tranquilizante que puede utilizarse en anestesia o para controlar la sensación de náuseas tras una intervención quirúrgica).
• Contracciones breves, repentinas e involuntarias de los músculos (mioclonías), o movimientos rítmicos del cabeza y extremidades (clonías). Para controlar estos movimientos, el médico puede decidir administrarle medicamentos específicos.
• Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) o interrupción del latido cardíaco (parada cardíaca).
• Agitación, alucinaciones, coma, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), fluctuaciones de la presión arterial (presión alta y baja), aumento de la temperatura corporal (hipertermia), exageración de los reflejos tendinosos (hiperrreflexia), falta de coordinación en los movimientos, rigidez muscular, náuseas, vómitos, diarrea. Esta situación podría presentarse si se toman simultáneamente algunos medicamentos contra la depresión (antidepresivos) junto con Fentanest. Esta condición (síndrome serotoninérgico) puede ser potencialmente mortal. Véase el apartado Otros medicamentos y Fentanest.
• Dolor abdominal repentino y episódico.
• Dependencia de este medicamento. Fentanest es un medicamento opioide y puede provocar dependencia, como la morfina.
• Dolor que no se alivia con la toma del medicamento o percepción aumentada del dolor a pesar de la toma regular de las dosis prescritas por el médico, mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) o percepción de un dolor menos localizado o no relacionado con un estímulo directo (alodinia).

Niños
Fentanest no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Fentanest
Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta médica o productos a base de hierbas.
La administración concomitante de Fentanest y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si el médico le receta Fentanest junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Fentanest debe evitarse:

• Medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión). La administración conjunta de estos medicamentos con Fentanest puede reducir excesivamente la frecuencia respiratoria natural. El tratamiento con inhibidores de la MAO debe interrumpirse 2 semanas antes de cualquier tipo de intervención quirúrgica o anestesia. La administración conjunta de estos medicamentos con Fentanest también puede provocar una condición conocida como síndrome serotoninérgico, potencialmente mortal (véase también SSRI y SNRI). Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o vigilar la dosis de estos medicamentos y/o de Fentanest:
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión conocidos como “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)” o “inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)”. La administración conjunta de Fentanest con estos medicamentos y con inhibidores de la IMAO puede ser potencialmente mortal, provocando una condición conocida como síndrome serotoninérgico.
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, insomnio, convulsiones). La administración conjunta de diazepam y Fentanest puede reducir excesivamente la función cardíaca y vascular.
• Medicamentos denominados benzodiazepinas (similares al diazepam), medicamentos denominados barbitúricos, psicofármacos utilizados para tratar la esquizofrenia, trastornos bipolares, delirio o alucinaciones, o medicamentos utilizados para inducir anestesia general. La administración conjunta de cualquiera de estos medicamentos con Fentanest puede provocar una reducción excesiva de la frecuencia respiratoria natural, disminución o pérdida total de la conciencia, hasta provocar coma y muerte.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas, como itraconazol, fluconazol o voriconazol. La administración conjunta de alguno de estos medicamentos con Fentanest puede potenciar los efectos de Fentanest.
• Ritonavir, utilizado para el tratamiento de la infección por VIH. La administración conjunta de ritonavir y Fentanest requiere cuidados especiales y una observación atenta.
• Psicofármacos. La administración conjunta de otros psicofármacos con Fentanest puede provocar efectos adversos inesperados. El médico podría necesitar ejercer una especial precaución y vigilancia.

Otros medicamentos:

• Droperidol, un tranquilizante que puede utilizarse en anestesia o para controlar la sensación de náuseas tras una intervención quirúrgica. La administración conjunta de droperidol y Fentanest puede provocar una disminución de la presión arterial en los pulmones.
• Etomidato (un medicamento utilizado en anestesia). Cuando se administra etomidato junto con Fentanest, la dosis de etomidato deberá reducirse.
• Midazolam (un medicamento generalmente utilizado en anestesia). Cuando se administra midazolam junto con Fentanest, la dosis de midazolam debe reducirse.

Fentanest y alcohol
Si consume alcohol con frecuencia y/o en grandes cantidades, la administración conjunta con Fentanest puede provocar una reducción excesiva de la frecuencia respiratoria natural.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, informe al médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Fentanest no debe usarse durante el embarazo.
Fentanest no debe administrarse durante el parto (incluido el parto por cesárea). Fentanest atraviesa la placenta y puede bloquear la respiración espontánea del recién nacido al nacer. Por ello, en caso de administración, se recomienda tener disponible de inmediato equipo de ventilación asistida para la madre y para el bebé. Para el bebé, debe estar siempre disponible un medicamento que contrarreste la acción de Fentanest.
Los medicamentos opioides, si se toman crónicamente por la madre durante el embarazo, pueden provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido (véase el apartado “Advertencias y Precauciones”).
Lactancia
Fentanest no debe usarse durante la lactancia.
Fentanest pasa a la leche materna. Por tanto, se recomienda no amamantar durante al menos 24 horas tras la administración del medicamento o utilizar leche extraída durante las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento.
Fertilidad
Actualmente no existen datos clínicos sobre los efectos de Fentanest en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas durante al menos 24 horas tras la administración, ya que este medicamento reduce la atención y la concentración durante un período considerable tras su administración. Consulte con su médico cuándo podrá reanudar estas actividades.
Para quienes practican deporte: El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Fentanest contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Fentanest

Su médico o el médico que esté tratando a su hijo decidirá si Fentanest puede administrarse mediante inyección
a través de una vena del brazo (vía endovenosa) o a través de un músculo, generalmente un glúteo (vía
intramuscular).
Además, su médico o el médico que esté tratando a su hijo determinará la cantidad de medicamento a utilizar en función de la edad, del peso corporal, del estado físico, de la enfermedad que se deba tratar, de otros medicamentos que usted o su hijo estén tomando y del tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.
Si recibe más Fentanest del que debiera
Si teme que se le haya administrado una dosis de Fentanest superior a la recomendada, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.
Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica).
Si se ha olvidado una dosis de Fentanest
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe a su médico si cree que se ha omitido alguna dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si tras la administración de Fentanest aparece alguno de los siguientes efectos
adversos, algunos de los cuales pueden ser graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rigidez muscular, incluso de los músculos que ayudan a respirar;
• náuseas;
• vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ausencia de respiración (apnea);
• alteración del ritmo normal de los latidos del corazón (arritmia);
• dolor en las venas;
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón;
• disminución de la frecuencia de los latidos del corazón;
• bajada de la presión arterial;
• sensación de asfixia (espasmo de la laringe, espasmo de los bronquios);
• visión borrosa (trastornos visuales);
• alteración de la capacidad para realizar movimientos naturales (discinesia);
• relajación psíquica y muscular o excesiva fatiga (sedación);
• mareo;
• reacción alérgica de la piel (dermatitis alérgica);
• confusión tras la intervención quirúrgica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• euforia;
• dolor de cabeza (cefalea);
• inflamación de una vena (flebitis);
• respiración más rápida de lo normal (hiperventilación);
• hipo;
• escalofríos;
• disminución de la temperatura corporal por debajo de lo normal (hipotermia);
• complicaciones en las vías respiratorias durante la anestesia;
• agitación tras la intervención quirúrgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• depresión respiratoria. En el período posterior a la intervención quirúrgica podría producirse una disminución de la capacidad para respirar (por ejemplo, disminución del número de respiraciones y de la profundidad de la respiración). Usted o su hijo serán cuidadosamente vigilados y, si es necesario, se aplicarán los tratamientos adecuados;
• convulsiones;
• pérdida de conciencia;
• parada del latido del corazón (parada cardíaca);
• contracción breve, repentina e involuntaria de los músculos (mioclono);
• hipersensibilidad (como reacción alérgica grave, shock anafiláctico, urticaria);
• prurito;
• delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas);
• síntomas del síndrome de abstinencia (pueden manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Tras la administración de Fentanest también se han observado:

• vértigo;
• sudoración.

Cuando Fentanest se administra junto con droperidol (otro medicamento utilizado durante la anestesia o para
controlar la sensación de náuseas tras una intervención quirúrgica), pueden presentarse los siguientes efectos adversos
hasta 24 horas después de la intervención quirúrgica:

• escalofríos;
• temblores;
• inquietud;
• alucinaciones;
• episodios transitorios de depresión mental;
• tendencia a adoptar posturas corporales innaturales y mantenerlas durante períodos prolongados o modificarlas muy lentamente (distonía);
• sensación de incapacidad para permanecer quieto (por ejemplo, imposibilidad de permanecer sentado) y necesidad de moverse constantemente, junto con una sensación de ansiedad y agitación (acatisia);
• impulso incontrolado a girar frecuentemente los ojos hacia arriba, pero también hacia los lados o hacia abajo (crisis oculogira);
• somnolencia;
• aumento de la presión arterial.

Si usted o su hijo sufren depresión y/o ansiedad y están tomando ciertos tipos de medicamentos contra la
depresión y/o la ansiedad, la administración simultánea de Fentanest podría provocar una condición potencialmente
peligrosa para la vida llamada síndrome serotoninérgico. Véase Advertencias y precauciones y Otros
medicamentos y Fentanest.
En casos aislados, tras la administración de Fentanest, puede producirse una situación transitoria que afecta al
páncreas, con presencia de dolor abdominal repentino y/o episódico, localizado especialmente en la parte superior del
abdomen, a la derecha.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
al médico de su hijo o a la enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fentanest

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga las ampollas en su estuche de cartón.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fentanest
El principio activo es fentanilo (en forma de citrato).
1 vial de 2 ml contiene: 0,157 mg de citrato de fentanilo, equivalente a 0,100 mg de fentanilo.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fentanest y contenido del envase
Vial de vidrio tipo I incoloro que contiene 0,1 mg de fentanilo en 2 ml de solución. Envase con 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
Via XXIV Maggio, 62/a
37057 San Giovanni Lupatoto
Verona
Productor
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Fentanest puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa. La vía intramuscular es preferida
en la premedicación, para analgesia en el período postoperatorio y para el tratamiento del dolor; la vía endovenosa
(directa o por perfusión) durante la intervención.
Posología
Adultos
Por vía intramuscular: de 0,1 a 0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest pro-dosis, en promedio.
Por vía endovenosa: para lograr una anestesia de tipo neuroleptoanalgesia, las dosis totales de Fentanest
oscilan entre 0,4 y 0,8 mg.
Durante el mantenimiento de una anestesia realizada con las técnicas habituales, la dosificación debe ajustarse según la
profundidad analgésica deseada, el tipo de intervención, la sensibilidad del paciente y la cantidad
de otros fármacos administrados, teniendo presente que entre estos (barbitúricos, éter, halotano, etc.) y el Fentanest
existe potenciación.
Neuroleptoanalgesia: para este tipo de anestesia, la asociación de Fentanest con el neuroléptico droperidol puede
realizarse inmediatamente, en las proporciones consideradas adecuadas por el anestesista.
La neuroleptoanalgesia se lleva a cabo prácticamente según los siguientes esquemas:
Preanestesia: 0,1 mg de Fentanest y 5 mg de droperidol por vía intramuscular, 30'-60' antes de la intervención.
La administración simultánea de atropina en dosis de 0,25 mg es opcional. La misma administración, pro/dosis, sirve
para el tratamiento del dolor postoperatorio.
Inducción: se realiza una perfusión endovenosa rápida (1000 gotas/minuto, equivalente a 50 ml de solución/minuto) de
50-100 ml de una solución preparada diluyendo el contenido de 10 viales (equivalente a 1 mg) de Fentanest y 2 frascos (equivalente
a 50 mg) de droperidol en 500 ml de solución glucosada al 5%.
Simultáneamente se administra una mezcla de N\ O/O\ en relación 3/1 en circuito semicerrado.
Tras inyección endovenosa de 25-50 mg de succinilcolina (y hiperventilación manual), se procede
a la intubación traqueal, mientras se reduce la perfusión a aproximadamente 50 gotas/minuto y se continúa la administración
de la mezcla de N\ O/O\ , reducida a la relación 2/1, a razón de 12-15 litros/minuto.
Mantenimiento: la velocidad media de perfusión oscila entre 15 y 30 gotas/minuto y debe ajustarse según el tiempo
quirúrgico y la sensibilidad individual, aumentándola si el paciente se mueve, si aumentan la presión
arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria y si aparece sudoración; disminuyéndola si el paciente está tranquilo,
con estabilidad de la presión arterial, de la frecuencia del pulso y de la respiración y si la piel está seca.
Si las necesidades quirúrgicas lo requieren, se realiza relajación muscular con dosis fraccionadas de 25 mg de
succinilcolina.
Se continúa la administración de N\ O/O\ en relación 2/1.
Finalización de la intervención y despertar: aproximadamente 15 minutos antes del final de la intervención, la perfusión debe
reducirse aún más (10 gotas/minuto), mientras simultáneamente se disminuye la administración de N\ O. Al finalizar
la sutura cutánea se interrumpe la perfusión; el paciente se somete a hiperventilación con aire durante 2'-3', tras lo cual se procede
a la extubación. Habitualmente, el paciente se encuentra en condiciones de ser trasladado inmediatamente a planta.
En lugar de una perfusión continua, el Fentanest y el droperidol pueden administrarse por vía endovenosa
directa en las siguientes dosis:
Inducción: Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Inicio de la incisión y mantenimiento: según necesidad (según los signos clínicos mencionados anteriormente), Fentanest 0,025 mg.
Administraciones adicionales, si es necesario, en dosis incluso menores, diluyendo en tal caso el Fentanest. En intervenciones de
larga duración, se reinyectarán también 10-15 mg de droperidol.
Las modalidades de administración del óxido nitroso y del curarizante permanecen idénticas a las de la
técnica con perfusión continua.
Niños
Niños de entre 12 y 17 años: seguir la posología de adultos.
Niños de entre 2 y 11 años: la dosis habitual en niños debe ser la siguiente:

Ancianos y pacientes de riesgo
En los ancianos (edad superior a 65 años) y en otros pacientes de riesgo, la dosis inicial de Fentanest debe reducirse; para las dosis siguientes se deberá basar en el efecto provocado por la dosis inicial.
Pacientes obesos:
En los pacientes obesos puede existir riesgo de sobredosificación si la dosis se calcula en base al peso corporal. Los pacientes obesos deben recibir una dosis calculada en base a la masa magra en lugar de únicamente en base al peso corporal.
Pacientes con alteración renal:
En los pacientes con alteración de la función renal debe considerarse una dosis reducida de Fentanest. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad por fentanilo.
Incompatibilidades
Fentanest no debe mezclarse con soluciones alcalinas o tamponadas.
Instrucciones para la apertura del vial
Colocar guantes antes de abrir el vial.

La exposición accidental de la piel debe tratarse lavando la zona afectada con agua. Evitar el uso de jabón, alcohol y otros detergentes que puedan causar abrasión química o física de la piel.