Фентанест

Инструкция: информация для пациента

ФЕНТАНЕСТ 0,1 мг/2 мл раствор для инъекций

Фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к вашему врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фентанест и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фентанеста
3. Способ применения Фентанеста
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Фентанеста
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанест и для чего он применяется

Фентанест содержит действующее вещество фентанил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными обезболивающими средствами общего действия.
Фентанест используется для контроля боли (анальгезия) до, во время и после операций. Фентанест может применяться вместе с другими лекарственными средствами для улучшения контроля боли и предотвращения снижения естественной частоты дыхания. Фентанест может использоваться в сочетании с другими препаратами также при общей анестезии.

2. Что Вы должны знать перед применением Фентанеста

Фентанест не должен применяться Вам или Вашему ребёнку, если:

• Вы или Ваш ребёнок имеете аллергию на фентанил, другие лекарственные средства из группы опиоидных обезболивающих (анестетиков), схожих с морфином, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Вы беременны или кормите грудью, либо подозреваете, что можете быть беременны.
• Вашему ребёнку менее 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат может применяться только в специализированных учреждениях (госпитали, клиники, санатории) и только врачом-специалистом (хирургом или анестезиологом) при наличии условий, обеспечивающих надлежащий контроль за дыхательными путями, осуществляемый медицинским персоналом, обученным такому контролю. Данный препарат может снижать естественную частоту дыхания.
.
Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если считаете, что это происходит с Вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Сообщите врачу или медсестре, если Вы длительное время принимали опиоидные препараты во время беременности, поскольку существует риск развития синдрома отмены у новорождённого.
Обратитесь к Вашему врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, до применения Фентанеста, если считаете, что к Вам или Вашему ребёнку относится одно из следующих состояний:

• Нарушение ритма сердцебиения (аритмия), приводящее к замедлению сердечных сокращений (брадикардия);
• депрессия и/или тревожность, и Вы принимаете лекарства от депрессии и/или тревожности;
• заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью (тяжёлая миастения);
• Вы пожилой человек;
• Вы чувствуете себя ослабленным;
• щитовидная железа функционирует ниже нормы;
• заболевания лёгких (например, хронический бронхит, астма, эмфизема лёгких и др.) и/или одышка и/или затруднённое дыхание;
• Вы часто употребляете алкоголь и/или в больших количествах;
• печень функционирует неправильно;
• почки функционируют неправильно;
• травмы головы или мозга, повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия), опухоли мозга или любое состояние, нарушающее функцию мозга;
• Вы длительно принимаете другие опиоидные препараты (хроническая терапия) или ранее злоупотребляли такими препаратами.
• Если Вы или кто-либо из Ваших близких когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»).
• Если Вы курите.
• Если у Вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу другого психического заболевания. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (привыкание). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если Вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от Фентанеста, важно проконсультироваться с врачом. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:
  • Некоторые обезболивающие при нервной боли (габапентин и прегабалин).

Обратитесь к Вашему врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, поскольку после применения Фентанеста могут возникнуть следующие состояния (см. раздел 4):

• Снижение артериального давления, особенно если этот препарат применялся одновременно с дроперидолом (транквилизатором, который может использоваться при анестезии или для контроля тошноты после хирургической операции).
• Кратковременные, внезапные и непроизвольные сокращения мышц (миоклонус) или ритмические подёргивания головы и конечностей (клонус). Для контроля этих движений врач может назначить Вам специальные препараты.
• Замедление сердечного ритма (брадикардия) или остановка сердца (остановка сердца).
• Возбуждение, галлюцинации, кома, учащение сердцебиения (тахикардия), колебания артериального давления (высокое и низкое давление), повышение температуры тела (гипертермия), чрезмерная активность сухожильных рефлексов (гиперрефлексия), нарушение координации движений, мышечная ригидность, тошнота, рвота, диарея. Такая ситуация может возникнуть, если одновременно с Фентанестом принимаются некоторые антидепрессанты. Это состояние (серотонинергический синдром) может быть опасным для жизни. См. раздел Другие препараты и Фентанест.
• Внезапные и приступообразные боли в животе.
• Зависимость от этого препарата. Фентанест — опиоидный препарат и может вызывать зависимость, как и морфин.
• Боль, не купирующаяся приёмом препарата, или усиление боли, несмотря на регулярный приём назначенных доз, повышенная чувствительность к боли (гипералгезия) или ощущение боли, не связанной с прямым раздражителем (аллодиния).

Дети
Фентанест не должен применяться у детей младше 2 лет.
Другие препараты и Фентанест
Сообщите Вашему врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это включает препараты, приобретаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Одновременное применение Фентанеста и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Вам Фентанест одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку их одновременный приём с Фентанестом следует избегать:

• Препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или ингибиторы МАО (применяются для лечения депрессии). Одновременный приём этих препаратов и Фентанеста может чрезмерно снизить естественную частоту дыхания. Лечение ингибиторами МАО должно быть прекращено за 2 недели до любого хирургического вмешательства или анестезии. Одновременный приём этих препаратов и Фентанеста может также вызвать состояние, известное как серотонинергический синдром, потенциально опасное для жизни (см. также СИОЗС и СИОЗСН). Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция или мониторинг дозы этих препаратов и/или Фентанеста:
• Препараты, применяемые для лечения депрессии, известные как «ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)» или «ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)». Одновременный приём Фентанеста с этими препаратами и ингибиторами МАО может быть потенциально опасным для жизни и вызывать серотонинергический синдром.
• Диазепам (применяется при лечении тревожности, бессонницы, судорог). Одновременный приём диазепама и Фентанеста может чрезмерно снизить функцию сердца и кровеносных сосудов.
• Препараты, называемые бензодиазепинами (аналогичные диазепаму), препараты, называемые барбитуратами, психотропные препараты, применяемые при лечении шизофрении, биполярных расстройств, делирия или галлюцинаций, или препараты, применяемые для индукции общей анестезии. Одновременный приём одного из этих препаратов и Фентанеста может вызвать чрезмерное снижение естественной частоты дыхания, угнетение или полную утрату сознания, вплоть до комы и смерти.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, флуконазол или вориконазол. Одновременный приём одного из этих препаратов и Фентанеста может усиливать действие Фентанеста.
• Ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции. Одновременный приём ритонавира и Фентанеста требует особой осторожности и тщательного наблюдения.
• Психотропные препараты. Одновременный приём других психотропных препаратов и Фентанеста может вызвать непредвиденные побочные эффекты. Врачу может потребоваться особая осторожность и бдительность.

Другие препараты:

• Дроперидол — транквилизатор, который может применяться при анестезии или для контроля тошноты после операции. Одновременный приём дроперидола и Фентанеста может вызвать снижение давления в лёгочных сосудах.
• Этимидат (препарат, применяемый для анестезии). При одновременном применении этимидата и Фентанеста дозу этимидата следует снизить.
• Мидазолам (препарат, обычно применяемый в анестезии). При одновременном применении мидазолама и Фентанеста дозу мидазолама следует снизить.

Фентанест и алкоголь
Если Вы часто употребляете алкоголь и/или в больших количествах, одновременный приём Фентанеста может вызвать чрезмерное снижение естественной частоты дыхания.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, сообщите об этом врачу до применения этого препарата.
Беременность
Фентанест не должен применяться во время беременности.
Фентанест не должен применяться во время родов (включая кесарево сечение). Фентанест проникает через плаценту и может подавить спонтанное дыхание новорождённого при рождении. Поэтому при его применении рекомендуется иметь под рукой оборудование для немедленной вентиляции лёгких как для матери, так и для ребёнка. Для ребёнка должен быть всегда доступен препарат, противодействующий действию Фентанеста.
Опиоидные препараты, если их длительно принимает мать во время беременности, могут вызвать симптомы абстиненции у новорождённого (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Лактация
Фентанест не должен применяться во время грудного вскармливания.
Фентанест проникает в грудное молоко. Поэтому рекомендуется не кормить грудью как минимум 24 часа после применения препарата или использовать молоко, сцеженное в течение 24 часов после его применения.
Фертильность
В настоящее время клинические данные о влиянии Фентанеста на фертильность отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами как минимум 24 часа после применения препарата, поскольку препарат снижает внимание и концентрацию в течение значительного времени после введения. Уточните у врача, когда Вы сможете возобновить эти действия.
Для спортсменов: Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Фентанест содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фентанест

Ваш врач или врач, наблюдающий вашего ребенка, определит, может ли Фентанест вводиться в виде инъекции
в вену руки (внутривенно) или в мышцу, как правило, в ягодицу (внутримышечно).
Кроме того, ваш врач или врач, наблюдающий вашего ребенка, определит необходимое количество препарата с учетом возраста, массы тела, физического состояния, заболевания, подлежащего лечению, других принимаемых вами или вашим ребенком лекарственных средств, а также типа хирургического вмешательства и вида анестезии.
Если вы получили больше Фентанеста, чем следовало
Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком большую дозу Фентанеста, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка также может вызвать поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).
Если была пропущена доза Фентанеста
Поскольку этот препарат будет вводиться под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако сообщите врачу, если вы считаете, что дозу пропустили.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после введения Фентанеста у вас возник один из следующих побочных эффектов, некоторые из которых могут быть тяжелыми:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечная ригидность, включая мышцы, участвующие в дыхании;
• тошнота;
• рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• отсутствие дыхания (апноэ);
• нарушение нормального ритма сердцебиения (аритмия);
• боль в венах;
• увеличение частоты сердцебиения;
• замедление частоты сердцебиения;
• снижение артериального давления;
• ощущение удушья (спазм гортани, бронхоспазм);
• нечеткость зрения (нарушения зрения);
• нарушение способности выполнять естественные движения (дискинезия);
• психическое и мышечное расслабление или чрезмерная утомляемость (седация);
• головокружение;
• аллергическая реакция кожи (аллергический дерматит);
• спутанность сознания после хирургической операции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• эйфория;
• головная боль (цефалгия);
• воспаление вены (флебит);
• учащенное дыхание (гипервентиляция);
• икота;
• озноб;
• снижение температуры тела ниже нормы (гипотермия);
• осложнения дыхательных путей во время анестезии;
• возбуждение после хирургической операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угнетение дыхания. В период после операции может наблюдаться снижение способности дышать (например, уменьшение частоты и глубины дыхательных движений). Вас или вашего ребенка будут тщательно наблюдать, и при необходимости будут приняты необходимые меры;
• судороги;
• потеря сознания;
• остановка сердца (кардиостас);
• кратковременные, внезапные и непроизвольные сокращения мышц (миоклонус);
• повышенная чувствительность (например, тяжелая аллергическая реакция, анафилактический шок, крапивница);
• зуд;
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций — видеть или слышать то, чего нет, нарушения сна, кошмары);
• симптомы синдрома отмены (могут проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость).

После введения Фентанеста также наблюдались:

• головокружение;
• потливость.

Когда Фентанест вводится вместе с дроперидолом (другим препаратом, используемым во время анестезии или для контроля тошноты после операции), могут возникать следующие побочные эффекты в течение до 24 часов после хирургической операции:

• озноб;
• тремор;
• беспокойство;
• галлюцинации;
• кратковременные эпизоды психической депрессии;
• склонность принимать неестественные позы тела и сохранять их в течение длительного времени или очень медленно их изменять (дистония);
• ощущение невозможности оставаться на месте (например, неспособность сидеть спокойно) и стремление постоянно двигаться, сопровождаемое чувством тревоги и возбуждения (акатизия);
• неконтролируемое стремление часто поднимать глаза вверх, а также в стороны или вниз (окулогирные кризы);
• сонливость;
• повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок страдаете депрессией и/или тревожностью и принимаете определенные виды препаратов от депрессии и/или тревожности, одновременное применение Фентанеста может вызвать потенциально опасное для жизни состояние, называемое серотонинергическим синдромом. См. разделы Предупреждения и меры предосторожности и Другие лекарственные препараты и Фентанест.

В отдельных случаях после введения Фентанеста может возникнуть кратковременное состояние, затрагивающее поджелудочную железу, сопровождающееся внезапной и/или эпизодической болью в животе, особенно в верхней части живота справа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу, врачу вашего ребенка или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фентанест

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните ампулы в картонной коробке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентанест
Действующее вещество: фентанил (в форме цитрата).
1 ампула объёмом 2 мл содержит: 0,157 мг цитрата фентанила, что соответствует 0,100 мг фентанила.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фентанеста и содержимое упаковки
Бесцветная стеклянная ампула типа I, содержащая 0,1 мг фентанила в 2 мл раствора. Упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
Via XXIV Maggio, 62/a
37057 Сан-Джованни-Лупатото
Верона
Производитель
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала

Фентанест может применяться внутримышечно или внутривенно. Внутримышечный путь введения предпочтителен при премедикации, для анальгезии в послеоперационном периоде и при лечении боли; внутривенный путь (непосредственно или в виде инфузии) — во время хирургического вмешательства.
Дозировка
Взрослым
Внутримышечно: в среднем 0,1–0,2 мг (2–4 мл) Фентанеста pro-dose.
Внутривенно: для создания нейролептаналгезии общая доза Фентанеста составляет приблизительно 0,4–0,8 мг.
При поддержании анестезии, проводимой обычными методами, дозировку следует корректировать в зависимости от требуемой глубины анальгезии, типа операции, чувствительности пациента и количества других применяемых препаратов, учитывая, что между этими препаратами (барбитураты, эфир, фторотан и др.) и Фентанестом существует синергизм.
Нейролептаналгезия: при данном виде анестезии комбинация Фентанеста с нейролептиком дроперидолом может быть приготовлена непосредственно перед применением в пропорциях, которые анестезиолог считает наиболее подходящими.
Нейролептаналгезию проводят по следующей схеме:
Премедикация: за 30–60 минут до операции внутримышечно вводят 0,1 мг Фентанеста и 5 мг дроперидола.
Одновременное применение атропина в дозе 0,25 мг является необязательным. Такая же доза (pro/dose) используется для лечения послеоперационной боли.
Индукция: проводят быструю внутривенную инфузию (1000 капель/минуту, что соответствует 50 мл раствора/минуту) 50–100 мл раствора, приготовленного путем разведения содержимого 10 ампул (что равно 1 мг) Фентанеста и 2 флаконов (что равно 50 мг) дроперидола в 500 мл 5% раствора глюкозы.
Одновременно вводят смесь закиси азота и кислорода (N₂O/O₂) в соотношении 3:1 в полузакрытой системе.
После внутривенного введения 25–50 мг сукцинилхолина (и ручной гипервентиляции) проводят интубацию трахеи, после чего скорость инфузии снижают до приблизительно 50 капель/минуту, а подачу смеси N₂O/O₂ продолжают в соотношении 2:1 со скоростью 12–15 литров/минуту.
Поддержание анестезии: средняя скорость инфузии составляет 15–30 капель/минуту и должна корректироваться в зависимости от хода операции и индивидуальной чувствительности пациента — увеличивать при движениях пациента, повышении артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, появлении потоотделения; уменьшать — если пациент спокоен, артериальное давление, пульс и дыхание стабильны, кожа сухая.
При необходимости хирургического расслабления мышц вводят фракционные дозы сукцинилхолина по 25 мг.
Продолжают введение смеси N₂O/O₂ в соотношении 2:1.
Окончание операции, пробуждение: примерно за 15 минут до окончания операции инфузию дополнительно замедляют (до 10 капель/минуту), одновременно снижая подачу N₂O. По окончании наложения кожных швов инфузию прекращают; пациента вентилируют воздухом в течение 2–3 минут, после чего проводят экстубацию. Обычно пациент находится в состоянии, позволяющем немедленно перевести его в палату.
Вместо непрерывной инфузии Фентанест и дроперидол могут вводиться непосредственно внутривенно в следующих дозах:
Индукция: Фентанест 0,4 мг (8 мл); дроперидол 20 мг (8 мл).
Начало разреза и поддержание: по необходимости (на основании вышеуказанных клинических признаков) — Фентанест 0,025 мг.
При необходимости проводят дополнительные введения, в том числе меньшими дозами, при этом Фентанест разводят. При длительных операциях дополнительно вводят 10–15 мг дроперидола.
Способы введения закиси азота и миорелаксанта остаются такими же, как и при методике с непрерывной инфузией.
Детям
Дети в возрасте от 12 до 17 лет: соблюдать дозировку для взрослых.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет: обычная доза для детей должна быть следующей:

Пожилые и пациенты из группы риска
У пожилых пациентов (старше 65 лет) и других пациентов из группы риска начальную дозу Фентанеста следует снизить; последующие дозы должны подбираться с учётом эффекта, вызванного начальной дозой.
Пациенты с ожирением:
У пациентов с ожирением может возникнуть риск передозировки, если доза рассчитывается исходя из массы тела. Пациентам с ожирением следует назначать дозу, рассчитанную на основе безжировой массы тела, а не только общей массы тела.
Пациенты с нарушением функции почек:
Пациентам с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность назначения сниженной дозы Фентанеста. У пациентов необходимо тщательное наблюдение с целью выявления возможных признаков токсичности фентанила.
Несовместимость
Фентанест не следует смешивать с щелочными или буферными растворами.
Инструкции по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы наденьте перчатки.

При случайном попадании препарата на кожу поражённый участок следует промыть водой. Избегайте использования мыла, спирта и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или физическое раздражение кожи.