Фентаніл ХЕЛМ

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніл ХЕЛМ 25 мікрограмів/година пластир трансдермальний, 50 мікрограмів/година пластир трансдермальний, 75 мікрограмів/година пластир трансдермальний, 100 мікрограмів/година пластир трансдермальний

фентаніл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фентаніл ХЕЛМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фентаніл ХЕЛМ
3. Як застосовувати Фентаніл ХЕЛМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентаніл ХЕЛМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніл ХЕЛМ і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Фентаніл ХЕЛМ.
Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей віком понад 2 роки, які вже використовують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніл ХЕЛМ містить лікарську речовину, що називається фентаніл, яка належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фентаніл ХЕЛМ

Не застосовуйте Фентаніл ХЕЛМ

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо біль тимчасовий, наприклад, раптовий біль або післяопераційний біль.
• Якщо у Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Фентаніл ХЕЛМ.

Попередження та застереження

• Фентаніл ХЕЛМ може спричинити серйозні, потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептурні опіоїдні знеболювальні засоби.
• Фентаніл ХЕЛМ — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Важливо пам’ятати, що липкий пластир (новий або використаний) може привабити дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може мати фатальні наслідки.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Передача пластира іншій особі
Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, якій він був призначений.
Повідомлялися випадки випадкового прилипання пластира до члена сім’ї під час тісного фізичного контакту або коли вони спали в одному ліжку з особою, яка використовує пластир. Якщо пластир випадково прилипає до іншої особи (особливо дитини), це може призвести до проникнення лікарського засобу через шкіру та спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.

Особливі застереження щодо Фентаніл ХЕЛМ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених нижче умов, оскільки лікар може потребувати докладнішого обстеження.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою, нирками або мали/маєте низький тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є стан, який називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються. Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов (або Ви сумніваєтеся щодо цього), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Фентаніл ХЕЛМ.

Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як Фентаніл ХЕЛМ, можуть спричинити порушення дихання під час сну, наприклад, апнею (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваш партнер або той, хто доглядає за Вами, помітили будь-які з наступних станів:

• зупинки дихання під час сну
• нічні прокидання через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо помітили зміну характеру болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що біль більше не зменшується пластиром
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику, який не повинен бути болючим. Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл ХЕЛМ

• Фентаніл ХЕЛМ може спричинити надмірну сонливість та уповільнити та зробити поверхневим дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути смертельно небезпечними або навіть фатальними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніл ХЕЛМ або морфін). Якщо Ви або хтось інший помітили, що особа, яка використовує пластир, має незвичайну сонливість, повільне або поверхневе дихання:
  • видаліть пластир
  • негайно зателефонуйте лікарю або відправте до найближчої лікарні
  • переконайтеся, що особа рухається та говорить якомога більше
• Якщо у Вас підвищується температура під час застосування Фентаніл ХЕЛМ, повідомте лікаря, оскільки підвищення температури може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• Фентаніл ХЕЛМ може спричинити запори. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадами щодо профілактики або полегшення запорів. Див. розділ 4 для повного переліку можливих побічних ефектів.

Під час ношіння пластира не піддавайте себе впливу прямих джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, нагрівальні ліжка, теплові або ультрафіолетові лампи. Уникайте тривалого перебування на сонці, довгих гарячих ванн, саун або гарячих гідромасажних ванн. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується через пластир.

Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього — явище, відоме як толерантність до препарату). Під час застосування Фентаніл ХЕЛМ може також збільшитися чутливість до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може на деякий час допомогти зменшити біль, але може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування трансдермального пластира Фентаніл ХЕЛМ.

Залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або наркоманію.
Повторне застосування Фентаніл ХЕЛМ може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного лікарського засобу або частотою його застосування. Може виникнути необхідність продовжувати застосовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»);
• Ви палите;
• У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування трансдермального пластира Фентаніл ХЕЛМ може свідчити про залежність або наркоманію:

• Потреба у застосуванні лікарського засобу довше, ніж вказав лікар
• Потреба у застосуванні дози, що перевищує рекомендовану
• Застосування лікарського засобу з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• Кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу
• Погіршення самопочуття під час припинення застосування лікарського засобу та поліпшення після його відновлення («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніл ХЕЛМ
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі зі сном, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття або нудота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо Ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить Вам, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.

Для спортсменів
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Фентаніл ХЕЛМ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Крім того, Ви повинні повідомити фармацевта, що застосовуєте Фентаніл ХЕЛМ, коли купуєте будь-який лікарський засіб у аптеці.
Лікар знатиме, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніл ХЕЛМ. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом будь-якого з наведених нижче ліків, може знадобитися ретельне спостереження, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл ХЕЛМ, необхідну Вам.
Зокрема, попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як інші опіоїдні аналгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при болях у нервах (габапентин і прегабалін)
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• ліки від тривожності (транкілізатори, такі як алпрозолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних станів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини)
• ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам)
• деякі антидепресанти, відомі як СІОЗС або СІОЗНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин або венлафаксин) — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі антидепресанти або ліки від хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніл ХЕЛМ протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин)
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір)
• ліки, що використовуються для лікування аритмії (неправильного серцебиття) (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл)
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або кінетозу (морська хвороба або хвороба руху) (наприклад, фенотіазини)
• деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин)
• деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого тиску (наприклад, нікардіпін)
• деякі ліки, що використовуються для лікування кров’яного раку (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл ХЕЛМ з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі ліки, як деякі антидепресанти. Фентаніл ХЕЛМ може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану, такі як почуття хвилювання, галюцинації (бачення, чуття звуків або запахів, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія (надмірні рефлекси), втрата координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо застосовуються разом, лікар може ретельно спостерігати за такими побічними ефектами, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Сумісне застосування з речовинами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь та деякі наркотики
Сумісне застосування Фентаніл ХЕЛМ з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми, що може бути смертельно небезпечним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Вам Фентаніл ХЕЛМ разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.

Фентаніл ХЕЛМ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніл ХЕЛМ, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Фентаніл ХЕЛМ може спричинити сонливість або уповільнення дихання. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Операції
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що застосовуєте Фентаніл ХЕЛМ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фентаніл ХЕЛМ не слід застосовувати під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Фентаніл ХЕЛМ не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.
Тривале застосування Фентаніл ХЕЛМ під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, збудження, судоми, погане харчування та діарею), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вашої дитини можуть бути симптоми відміни.
Не застосовуйте Фентаніл ХЕЛМ, якщо Ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніл ХЕЛМ. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фентаніл ХЕЛМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він діє на Вас.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніл ХЕЛМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яка доза Фентанілу ХЕЛМ є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували досі.
Перш ніж почати лікування та регулярно під час нього, лікар також обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Фентанілу ХЕЛМ, коли та як довго його потрібно використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції під час припинення застосування Фентанілу ХЕЛМ).

Нанесення та заміна пластиря

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Замінюйте пластир кожного третього дня, якщо лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте старий пластир перед тим, як наносити новий.
• Замінюйте пластир одночасно кожного третього дня (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Запишіть день, дату та час нанесення пластиря, щоб не забути, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де наносити пластир
Дорослі

• Наносіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (не на суглоб).

Діти

• Завжди наносіть пластир на верхню частину спини, щоб ускладнити дитині доторкання або зняття пластиря.
• Проте регулярно перевіряйте, чи добре пластир тримається на шкірі.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть фатальним.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • нанесення першого пластиря
  • нанесення пластиря з більшою дозою
• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині може знадобитися додаткове застосування інших знеболюючих засобів, доки пластир не почне діяти. Лікар обговорить це з вами.

Дорослі та діти:
Не наносіть пластир:

• Двічі поспіль на одне й те саме місце.
• У ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• У ділянки з густим волоссям. Волосся не слід голити (гоління може подразнювати шкіру), а тільки обрізати ножицями якомога ближче до шкіри.

Як наносити пластир
Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та не подразнена перед нанесенням пластиря.
• Якщо необхідно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило або інші миючі засоби, а також креми, зволожувальні лосьйони, олії чи тальк перед нанесенням пластиря.
• Не наносіть пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття упаковки

• Кожен пластир запечатаний у своїй упаковці.
• Обережно розріжте або відірвіть край упаковки (якщо використовуєте ножиці, ріжте ближче до запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Відкрийте упаковку, відтягнувши обидва її боки.
• Вийміть пластир і використайте його одразу.
• Зберігайте порожню упаковку, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з упаковки, доки не будете готові його використати.
• Огляньте пластир на наявність пошкоджень.
• Не використовуйте пластир, якщо він був поділений, розрізаний або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не поділяйте і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкриття та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде покритий зручним одягом і не буде стиснутий тісною або еластичною пов’язкою.
• Обережно відірвіть одну половину прозорого пластикового покриття, починаючи з центру пластиря. Уникайте дотику до клейкої сторони пластиря.
• Притисніть цю клейку частину пластиря до шкіри.
• Відірвіть другу половину пластикового покриття та притисніть увесь пластир до шкіри долонею.
• Утримуйте тиск не менше 30 секунд, переконуючись, що пластир добре прикріпився, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиря

• Щойно зніміть пластир, складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Помістіть його у початкову упаковку та утилізуйте згідно з інструкціями фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей, оскільки навіть використані пластирі містять певну кількість лікарського засобу, яка може бути небезпечною і навіть фатальною для дітей.

Крок 5: Миємо руки

• Після дотику до пластиря завжди мийте руки, використовуючи тільки проточну воду.

Інша інформація щодо застосування Фентанілу ХЕЛМ.
Повсякденна діяльність під час використання пластиря

• Пластир є водонепроникним.
• Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластир, але не тертя його.
• Якщо лікар дозволяє, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом, коли носите пластир.
• Ви також можете плавати, коли носите пластир, але:
  • не користуйтеся гарячими гідромасажами
  • не накладайте тісних або еластичних пов’язок поверх пластиря
• Під час ношіння пластиря не піддавайте його безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, підігрівані ліжка, теплові лампи або солярії. Уникайте тривалого перебування на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн або відвідуйте сауну, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Як довго діє пластир?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Лікар призначить вам інші знеболюючі засоби на перший день або на потрібний період.
• Після цього пластир повинен постійно знімати біль, і ви зможете припинити застосування інших анальгетиків. Проте лікар може іноді призначити додаткові знеболюючі засоби.

Як довго вам потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі Фентанілу ХЕЛМ призначаються для лікування тривалого болю. Лікар зможе сказати вам, як довго, як очікується, ви будете використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після нанесення останнього пластиря, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, лікар може спробувати пластир із більшою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиря не допомагає, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

Якщо ви використовуєте забагато пластирів або пластир неправильної дози
Якщо ви нанесли забагато пластирів або пластир неправильної дози, зніміть пластир і негайно повідомте лікаря.
Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або поверхневе дихання, слабкість, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально говорити, відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть день та час. Наступного разу замініть пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви дуже запізнилися з заміною пластиря, зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі засоби, але не наносіть додатковий пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж його потрібно було замінити, негайно нанесіть новий пластир і запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:
• тулубі або руці
• верхній частині спини (у дитини).
• Повідомте лікареві про це та залишайте пластир на цьому місці на 3 дні (72 години) або як вказано лікарем, перш ніж замінити пластир, як зазвичай.
• Якщо пластирі продовжують відпадати, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі
Проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж припинити використання цих пластирів.

• Якщо ви використовуєте пластир протягом певного часу, ваш організм міг звикнути до нього. Раптове припинення може спричинити погане самопочуття.
• Якщо ви припините використовувати пластирі, не починайте їх знову без попередньої консультації з лікарем, оскільки вам може знадобитися пластир із іншою дозою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фентаніл ХЕЛМ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви або хтось інший помітите, що людина, яка використовує пластину, має один із наступних
симптомів, негайно зніміть пластину та зателефонуйте лікареві або відправтеся до найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість із диханням повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Дотримуйтесь рекомендацій, наведених вище, і тримайте людину, яка використовувала пластину, якомога більше в русі, змушуйте її говорити. Дуже рідко такі труднощі з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть фатальними, особливо у людей, які раніше ніколи не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніл ХЕЛМ або морфін). (Нечасто, може стосуватися до 1 людини з 100)
• Різке почервоніння обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. (частоту неможливо визначити за наявними клінічними даними)
• Приступи судом (кризи). (Нечасто, може стосуватися до 1 людини з 100.)
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості (Нечасто, може стосуватися до 1 людини з 100.)

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сонливості (сонливість)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Тривожність або сплутаність свідомості
• Бачення речей, чуття звуків або запахів, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як відчуття поколювання або дотику (парестезії)
• Відчуття обертання (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Високий тиск
• Задишка (диспнея)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання
• Відчуття холоду
• Відеки на руках, щиколотках або ногах (периферичний набряк)

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• Відчуття тривожності або дезорієнтації
• Відчуття надзвичайної щастя (ефорія)
• Зниження чутливості, особливо шкірної (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький тиск
• Синюшність шкіри, спричинена низьким вмістом кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інше захворювання шкіри в місці накладання пластики
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язовий спазм
• Труднощі з досягненням і підтриманням ерекції (потенція) або проблеми під час статевого акту
• Утруднене ковтання

Рідкісні побічні ефекти (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасове припинення дихання (апное)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривожності, непокоя, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарні сни)
• Ви можете стати залежними від Фентаніл ХЕЛМ (див. розділ 2).

Можливо, ви помітите висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці накладання пластики.
Ці порушення зазвичай є незначними за інтенсивністю і зникають після зняття пластики. Якщо
цього не відбувається або якщо пластика сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.
Повторне використання пластики може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю), або ви можете стати до нього залежними.
Якщо ви переходите на Фентаніл ХЕЛМ з іншого знеболювального засобу або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми відміни, такі як блювота, нудота, діарея, тривожність або озноб. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Симптоми відміни також спостерігалися у новонароджених після того, як матері довго використовували Фентаніл ХЕЛМ під час вагітності.
Передозування може спричинити: ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надзвичайну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально говорити, а також відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити ураження головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентаніл ХЕЛМ

Де зберігати пластини
Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.

Як довго можна зберігати Фентаніл ХЕЛМ
Не використовуйте Фентаніл ХЕЛМ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в індивідуальній блистерній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Якщо пластини прострочені, їх необхідно здати до аптеки.

Як утилізувати використані або невикористані пластини
Використана або невикористана пластина, яка випадково потрапить на іншу особу, особливо на дитину, може бути смертельною.
Використані пластини необхідно щільно зігнути навпіл, щоб липка сторона пластини прилипла до себе. Потім їх слід безпечно помістити в оригінальну блистерну упаковку та зберігати в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до їх безпечного утилізування. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентаніл ХЕЛМ

• Діючою речовиною є фентаніл.
  Фентаніл ХЕЛМ 25 мікрограмів/год: Один пластер трансдермальний (15 см² активної поверхні) містить 4,8 мг фентанілу, що відповідає швидкості вивільнення 25 мікрограмів фентанілу на годину.

Фентаніл ХЕЛМ 50 мікрограмів/год: Один пластер трансдермальний (30 см² активної поверхні) містить 9,6 мг фентанілу, що відповідає швидкості вивільнення 50 мікрограмів фентанілу на годину.
Фентаніл ХЕЛМ 75 мікрограмів/год: Один пластер трансдермальний (45 см² активної поверхні) містить 14,4 мг фентанілу, що відповідає швидкості вивільнення 75 мікрограмів фентанілу на годину.
Фентаніл ХЕЛМ 100 мікрограмів/год: Один пластер трансдермальний (60 см² активної поверхні) містить 19,2 мг фентанілу, що відповідає швидкості вивільнення 100 мікрограмів фентанілу на годину.

• Інші складові:
  Адгезійний шар: полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50), полі[2-етилгексилакрилат-спів-метилметакрилат-спів-акрилова кислота-спів-(2,3-епоксипропіл)метакрилат] (61,5:33:5,5:0,02), додекан-1-ол.
  Захисна плівка: поліестерна плівка, оброблена силіконом.
  Покривний шар: плівка з поліестеру/етиленвінілацетату.
  Друкований чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Фентанілу ХЕЛМ та вміст упаковки
Фентаніл ХЕЛМ 25-50-75-100 мікрограмів/год — це тонкий прозорий трансдермальний пластер із заокругленими кутами та друком:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h

Фентаніл ХЕЛМ 25-50-75-100 мікрограмів/год доступний в упаковках по 3 трансдермальних пластирі.
Доступні такі дозування: Фентаніл ХЕЛМ 25 мікрограмів/год, Фентаніл ХЕЛМ 50 мікрограмів/год, Фентаніл ХЕЛМ 75 мікрограмів/год та Фентаніл ХЕЛМ 100 мікрограмів/год.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstraße 28
20097 Гамбург
Німеччина

Виробник
Helm AG
Nordkanalstr. 28
D-20097 Гамбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія:
Фентаніл ХЕЛМ 25 мікрограмів/год, трансдермальний пластер
Фентаніл ХЕЛМ 50 мікрограмів/год, трансдермальний пластер
Фентаніл ХЕЛМ 75 мікрограмів/год, трансдермальний пластер
Фентаніл ХЕЛМ 100 мікрограмів/год, трансдермальний пластер