FENTANIL HELM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fentanil Helm 25 microgrammi/ora cerotto transdermico, 50 microgrammi/ora cerotto transdermico, 75 microgrammi/ora cerotto transdermico, 100 microgrammi/ora cerotto transdermico

fentanil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Fentanil Helm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Helm
3. Come usare Fentanil Helm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Helm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fentanil Helm e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Fentanil Helm.
I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:

• in adulti che necessitano di trattamento continuo per il dolore
• in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di trattamento continuo per il dolore.

Fentanil Helm contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici
potenti chiamati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Helm

Non usi Fentanil Helm

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore postoperatorio.
• Se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto. Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fentanil Helm.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanil Helm può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
• Fentanil Helm è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone - vedere paragrafo 5 per maggiori informazioni.

Trasferimento del cerotto a un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati
riportati casi di adesione accidentale del cerotto a un familiare mentre era a stretto contatto fisico o
condivideva lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca
accidentalmente a un’altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale
contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati,
come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto
si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.
Precauzioni particolari con Fentanil Helm
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.

• Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
• Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore al cervello.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
• Se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento. Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fentanil Helm.

Durante l'utilizzo del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli
oppioidi come Fentanil Helm possono causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea
notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di
ossigeno nel sangue). Informi il medico se lei, il suo partner o la persona che si occupa di lei nota una
delle seguenti condizioni:

• pause respiratorie durante il sonno
• risveglio notturno dovuto alla mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentati
• sonnolenza eccessiva durante il giorno. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento del dolore che sente. Se lei
sente:

• che il dolore non è più alleviato dal cerotto
• un aumento del dolore
• un cambiamento del modo in cui prova il dolore (per esempio, prova dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore quando qualcuno la tocca in un modo che non dovrebbe farle male. Non modifichi la dose da solo. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o di cambiare trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanil Helm

• Fentanil Helm può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come Fentanil Helm o morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale:
  • rimuovere il cerotto
  • chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino
  • fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile
• Se le viene la febbre mentre sta usando Fentanil Helm, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Fentanil Helm può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi. Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte
elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di
prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la
quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.
Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi
può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al
farmaco). È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Fentanil Helm. Questo è
noto come iperalgesia.
L’aumento della dose dei cerotti può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di tempo,
ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al medico.
Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanil Helm
cerotto trasdermico.
Dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/ tossicodipendenza
L’uso ripetuto di Fentanil Helm può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che
possono provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati
può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la
tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale
necessario o della frequenza con cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il
medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un
rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Fentanil Helm cerotto transdermico
se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali («tossicodipendenza»);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Fentanil Helm cerotto transdermico
può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e quando riprende a usarlo si sente meglio («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo
sicuro.
Sintomi da astinenza quando si interrompe Fentanil Helm
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di questo medicinale. Possono verificarsi sintomi da
astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, sentire il proprio
battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, sensazione di malessere o sentirsi
male, diarrea, perdita di appetito, tremore, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere
l'assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le dirà come fare, di solito
riducendo la dose gradualmente in modo da ridurre al minimo eventuali effetti di astinenza
spiacevoli.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Fentanil Helm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante
medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando Fentanil Helm quando acquista
qualsiasi medicinale in farmacia.
Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a Fentanil Helm. Se sta
prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere
necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di Fentanil Helm necessaria
per lei.
In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:

• altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin)
• medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
• medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fentanil Helm nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina)
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina o claritromicina)
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir)
• medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine)
• alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina)
• alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina)
• alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Fentanil Helm con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi.
Fentanil Helm può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato
mentale, come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e
altri effetti come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura
corporea alta, iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea,
vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni della Sindrome Serotoninergica). Se usati insieme,
il medico potrebbe volerla monitorare attentamente per tali effetti collaterali, in particolare quando
si inizia il trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.
Uso con sostanze depressive del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol e alcuni farmaci narcotici
L'uso concomitante di Fentanil Helm e di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
alle benzodiazepine aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione
respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve
essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanil Helm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere
consapevoli dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico qualora si dovessero
verificare tali sintomi.
Fentanil Helm e alcol
Non assuma alcol mentre usa Fentanil Helm a meno che non abbia parlato col suo medico.
Fentanil Helm può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione. Bere alcolici può
peggiorare questi effetti.
Operazioni
Se pensa che dovrà sottoporsi a un’anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando Fentanil
Helm
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fentanil Helm non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
Fentanil Helm non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la
respirazione del neonato.
L’uso prolungato di Fentanil Helm durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi di astinenza
(come pianto acuto, stato di agitazione, crisi convulsive, scarsa alimentazione e diarrea) che possono
essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Informi immediatamente il medico se
pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.
Non usi Fentanil Helm se sta allattando con latte materno. Non deve allattare per i 3 giorni successivi
alla rimozione del cerotto di Fentanil Helm. Questo perché il medicinale può passare nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fentanil Helm può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché
può causare sonnolenza o stordimento. Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o
macchinario. Non guidi veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale sarà
l’effetto di esso su di lei.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo
medicinale.

3. Come usare Fentanil Helm

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico deciderà quale dosaggio di Fentanil Helm è più adatto a lei, tenendo conto dell’intensità
del dolore, delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto
finora.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei
anche cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Fentanil Helm, quando e per quanto tempo è necessario
usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche
paragrafo 2, Sintomi da astinenza quando interrompe Fentanil Helm).
Applicazione e sostituzione del cerotto

• In ogni cerotto c’è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso tempo.
• Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
• La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto:

Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un’articolazione).

Bambini

• Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
• Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.
• È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
• Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che:
  • è stato applicato il primo cerotto
  • è stato applicato un cerotto con dose più alta
• Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Adulti e bambini:
Non applichi il cerotto:

• Sullo stesso posto due volte di seguito.
• Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
• Nelle zone con forte presenza di peli. I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.

Come mettere il cerotto
Punto 1: Preparare la pelle

• Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se è necessario pulire la pelle, usi solo acqua fredda.
• Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.

Punto 2: Aprire la bustina

• Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina.
• Con delicatezza strappi o tagli completamente il bordo della bustina (se usa le forbici, tagli vicino al margine sigillato per evitare di danneggiare il cerotto).

• Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi.
• Estragga il cerotto e lo utilizzi subito.
• Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato.
• Usi ogni cerotto una sola volta.
• Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando è pronto a usarlo.
• Ispezioni il cerotto per vedere se è danneggiato.
• Non utilizzi il cerotto se è stato diviso, tagliato o appare danneggiato.
• Non dividere o tagliare mai il cerotto

Punto 3: Staccare e premere

• Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
• Stacchi con cura una metà del rivestimento di plastica lucida partendo dal centro del cerotto. Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto.
• Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuova l’altra metà del rivestimento di plastica e prema l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene, soprattutto lungo i bordi.

Punto 4: Eliminare il cerotto

• Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
• Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.

Punto 5: Lavare

• Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.

Altre informazioni per l’uso di Fentanil Helm.
Attività quotidiane quando si usa il cerotto

• Il cerotto è impermeabile.
• Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
• Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
• Può anche nuotare indossando il cerotto, ma:
  • non usi idromassaggi termali caldi
  • non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto
• Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Non prenda il sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare.

In quanto tempo agisce il cerotto?

• Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario
• Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici. Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti di Fentanil Helm sono indicati per il dolore a lungo termine. Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l'ultimo suo cerotto deve controllare il suo cerotto. Se non si attacca bene o si è staccato deve sostituire il cerotto (Vedere anche il paragrafo “Se un cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
• Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato
Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta
immediatamente il medico.
I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza,
estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e
sensazione di svenimento, di capogiro o confusione. Un sovradosaggio può anche provocare un
disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.
Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se l’ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell’ora. Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito.
• Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.

Se il cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell’ora. Usi una parte nuova di pelle su:
• tronco o braccio
• parte alta della schiena (in un bambino).
• Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
• Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se vuole smettere di usare i cerotti
Consulti il medico prima di smettere di usare questi cerotti.

• Se sta usando il cerotto da un po’ di tempo l’organismo potrebbe essersi abituato. Interrompere bruscamente potrebbe farla sentire male.
• Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fentanil Helm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti
sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada all’ospedale più vicino, perché
può aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto. Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare. Molto raramente queste difficoltà di respiro possono essere pericolose per la vita o perfino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanil Helm o morfina). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
• Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica. (la frequenza non può essere stimata dai dati clinici disponibili)
• Attacchi di convulsioni (crisi). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)

Sono inoltre stati riportati i seguenti effetti indesiderati
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stipsi
• Sentirsi assonnati (sonnolenza)
• Sentirsi storditi
• Mal di testa

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere cose, sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o sfioramento (parestesie)
• Sensazione di rotazione (vertigine)
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
• Pressione alta
• Fiato corto (dispnea)
• Diarrea
• Bocca secca
• Mal di stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, rash o arrossamento della pelle
• Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sentirsi agitati o disorientati
• Sentirsi estremamente felici (euforia)
• Diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa
• Colorazione blu della pelle causata da poco ossigeno nel sangue (cianosi)
• Perdita di contrazioni dell’intestino (ileo)
• Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto
• Malattia simil-influenzale
• Sensazione di cambiamento della temperatura del corpo
• Febbre
• Spasmo muscolare
• Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali
• Deglutizione difficoltosa

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Restringimento delle pupille (miosi)
• Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Mancanza di ormoni sessuali maschili (carenza di androgeni)
• Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Lei può diventare dipendente da Fentanil Helm (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto.
Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo che ha rimosso il cerotto. Se
ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.
L’uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (si abitua a esso o può diventare
più sensibile al dolore), o può diventarne dipendente.
Se passa a Fentanil Helm da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l’uso di
Fentanil Helm, potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o
brividi. Avverta il medico se compare uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato Fentanil
Helm per lungo tempo durante la gravidanza.
Un sovradosaggio può provocare: i segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o
respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di
camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione. Un
sovradosaggio può anche provocare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fentanil Helm

Dove conservare i cerotti
Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione
accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto
può provocare danni gravi ed essere fatale..
Per quanto tempo conservare Fentanil Helm
Non usi Fentanil Helm dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in
farmacia.
Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più
Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un’altra persona, soprattutto un
bambino, può essere fatale.
I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si
attacchi su se stessa. Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina
originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto i bambini, fino al
loro smaltimento in sicurezza. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Queste misure aiuteranno a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fentanil Helm

• Il principio attivo è il fentanil. Fentanil Helm 25 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (15 cm di superficie attiva) contiene 4,8 mg di fentanil, che corrisponde ad una velocità di rilascio di 25 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanil Helm 50 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (30 cm di superficie attiva)
contiene 9,6 mg di fentanil, che corrisponde ad una velocità di rilascio di 50 microgrammi di
fentanil all’ora.
Fentanil Helm 75 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (45 cm di superficie attiva)
contiene 14,4 mg di fentanil, che corrisponde ad una velocità di rilascio di 75 microgrammi di
fentanil all’ora.
Fentanil Helm 100 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (60 cm di superficie attiva)
contiene 19,2 mg di fentanil, che corrisponde ad una velocità di rilascio di 100 microgrammi di
fentanil all’ora.

• Gli altri componenti sono: Strato adesivo: Poli(2-etilexilacrilato, vinilacetato) (50:50), poli[2-etilexilacrilato-co- metilacrilato-co-acrilico acido-co(2,3-epossipropil)metacrilato] (61.5:33:5.5:0.02), dodecan-1- ol Pellicola protettiva: foglio di poliestere trattato con silicone Strato di copertura: foglio di poliestere/etilenevinilacetato Inchiostro da stampa

Descrizione dell’aspetto di Fentanil Helm e contenuto della confezione
Fentanil Helm 25-50-75-100 microgrammi/ora è un cerotto trasparente transdermico sottile con gli
angoli arrotondati e la seguente stampa:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h
Fentanil Helm 25- 50- 75 -100 microgrammi/ora è disponibile in confezioni da 3 cerotti transdermici.
Sono disponibili i seguenti dosaggi: Fentanil Helm 25 microgrammi/ora, Fentanil Helm 50
microgrammi/ora, Fentanil Helm 75 microgrammi/ora e Fentanil Helm 100 microgrammi/ora
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg
Germania
Produttore
Helm AG
Nordkanalstr. 28
D-20097 Hamburg
Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia:
Fentanil Helm 25 microgrammi/ ora cerotto transdermico
Fentanil Helm 50 microgrammi/ ora cerotto transdermico
Fentanil Helm 75 microgrammi/ ora cerotto transdermico
Fentanil Helm 100 microgrammi/ ora cerotto transdermico