Фентанил Хельм

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фентанил Хельм 25 мкг/час пластырь трансдермальный, 50 мкг/час пластырь трансдермальный, 75 мкг/час пластырь трансдермальный, 100 мкг/час пластырь трансдермальный

фентанил
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю прилагаемую информацию, так как в ней содержатся важные сведения для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фентанил Хельм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фентанила Хельм
3. Как применять Фентанил Хельм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фентанил Хельм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Хельм и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Фентанил Хельм.
Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Хельм содержит лекарственное вещество под названием фентанил, которое относится к группе мощных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что следует знать перед применением Фентанил Хельм

Не используйте Фентанил Хельм

• Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если боль носит кратковременный характер, например, внезапная боль или послеоперационная боль.
• Если у вас затруднено дыхание, медленное или поверхностное дыхание. Не используйте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных положений относится к вам или вашему ребёнку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Фентанил Хельм.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Хельм может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные обезболивающие.
• Фентанил Хельм — это лекарственное средство, которое может быть смертельно опасным для детей, даже если пластыри уже использовались. Следует помнить, что липкий пластырь (новый или использованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть фатальными.
• Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был назначен.
Сообщалось о случаях случайного прилипания пластыря к члену семьи во время тесного физического контакта или совместного сна с пациентом, использующим пластырь. Пластырь, случайно прилипший к другому человеку (особенно к ребёнку), может привести к тому, что содержащееся в нём лекарственное вещество проникнет через кожу другого человека и вызовет серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное и поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.
Особые меры предосторожности при применении Фентанил Хельм
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к вам, поскольку врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас были заболевания сердца, печени, почек или вы страдаете/страдали низким артериальным давлением.
• Если у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• Если у вас были хронические головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• Если у вас есть состояние, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Фентанил Хельм.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как Фентанил Хельм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или лицо, ухаживающее за вами, заметили следующие состояния:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что боль больше не купируется пластырем
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении, которое не должно вызывать боли. Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы лекарственного средства или смене терапии.

Побочные эффекты и Фентанил Хельм

• Фентанил Хельм может вызывать необычную сонливость и замедлять и уменьшать глубину дыхания. Очень редко эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже фатальными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Хельм или морфин). Если вы или кто-либо другой заметили, что человек, использующий пластырь, проявляет необычную сонливость с медленным или поверхностным дыханием:
  • снимите пластырь
  • немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу
  • постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше
• Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Хельм, сообщите об этом врачу, поскольку повышенная температура тела может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
• Фентанил Хельм может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запоров. Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Не подвергайтесь воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, тёплые водяные бутылки, подогреваемые водяные кровати или тепловые/загаровые лампы, когда вы носите пластырь. Избегайте пребывания на солнце, длительных горячих ванн, саун или горячих гидромассажных ванн. В противном случае количество лекарственного вещества, всасываемого из пластыря, может увеличиться.
Длительное применение и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это явление называется толерантностью к лекарственному средству). Также возможно усиление чувствительности к боли во время применения Фентанил Хельм. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарственное средство становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермального пластыря Фентанил Хельм.
Зависимость и злоупотребление
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или злоупотребление
Повторное применение Фентанил Хельм может привести к развитию зависимости, злоупотребления и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельный передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания может вызывать ощущение потери контроля над количеством необходимого лекарственного средства или частотой его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать применять лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или токсикомании при применении трансдермального пластыря Фентанил Хельм, если:

• вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («токсикомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения трансдермального пластыря Фентанил Хельм может свидетельствовать о зависимости или токсикомании.

• Возникновение необходимости применять лекарство дольше, чем указано врачом
• Необходимость применять дозу, превышающую рекомендованную
• Применение лекарства по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»
• Многократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение этого лекарственного средства
• Появление недомогания при прекращении лечения и улучшение самочувствия после возобновления применения («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая случаи, когда необходимо прекратить терапию и как это сделать безопасно.
Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Хельм
Не прекращайте внезапно применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, ощущение недомогания или плохого самочувствия, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы абстиненции.
Для спортсменов
Применение лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Фентанил Хельм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
К ним относятся лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и растительные препараты. Кроме того, вы должны сообщить фармацевту, что вы используете Фентанил Хельм, при покупке любых лекарств в аптеке.
Врач сможет определить, какие лекарства безопасны при одновременном применении с Фентанил Хельм. Если вы начинаете принимать или прекращаете приём любого из перечисленных ниже лекарств, может потребоваться тщательный контроль, поскольку это может повлиять на необходимую для вас дозу Фентанил Хельм.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин)
• лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем)
• лекарства от тревожности (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины)
• лекарства для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам)
• некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже
• некоторые антидепрессанты или лекарства при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Вы не должны применять Фентанил Хельм в течение 14 дней после прекращения приёма этих лекарств — подробнее см. ниже
• некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин)
• некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин)
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол)
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• лекарства, применяемые при лечении аритмии (нерегулярное сердцебиение) (например, амиодарон, дилтиазем и верапамил)
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении тошноты или кинетоза (морская или автомобильная болезнь) (например, фенотиазины)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении изжоги или язвы (например, циметидин)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении лейкемии (например, иделалисиб).

Фентанил Хельм и антидепрессанты
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как некоторые антидепрессанты.
Фентанил Хельм может взаимодействовать с этими лекарствами, и могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, слышание или ощущение запахов, которых нет), а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия (чрезмерные рефлексы), нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами в отношении таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы лекарственного средства.
Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства
Одновременное применение Фентанил Хельм и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с бензодиазепинами, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает вам Фентанил Хельм вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости быть внимательными к вышеуказанным признакам и симптомам. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Фентанил Хельм и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Хельм, если вы не обсудили это с врачом.
Фентанил Хельм может вызывать сонливость или замедление дыхания. Употребление алкоголя может усугубить эти эффекты.
Анестезия
Если вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Хельм.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фентанил Хельм не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
Фентанил Хельм не следует применять во время родов, поскольку лекарственное средство может повлиять на дыхание новорождённого.
Длительное применение Фентанил Хельм во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.
Не используйте Фентанил Хельм, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Хельм. Это связано с тем, что лекарственное вещество может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фентанил Хельм может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы или инструменты, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте автомобилем и не используйте никакие инструменты или механизмы. Не управляйте транспортными средствами во время применения этого лекарственного средства, пока вы не узнаете, как оно на вас действует.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно безопасности вождения при применении этого лекарственного средства.

3. Как применять Фентанил Хельм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, какая доза Фентанила Хельм наиболее подходит именно вам, с учётом интенсивности боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Фентанила Хельм, когда и как долго необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Хельм).

Нанесение и замена пластыря

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного средства на 3 дня (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые третий день, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь до нанесения нового.
• Меняйте пластырь в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, заменяйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Где накладывать пластырь
Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (не на суставы).

Детям

• Всегда накладывайте пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было труднее дотронуться до него или снять.
• Тем не менее, регулярно проверяйте, хорошо ли пластырь прикреплён к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
• Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
  • нанесения первого пластыря
  • нанесения пластыря с более высокой дозой
• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать, ребёнку может понадобиться дополнительное обезболивание. Врач расскажет вам об этом подробнее.

Взрослым и детям:
Не накладывайте пластырь:

• На одно и то же место подряд дважды.
• На участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки с густым волосяным покровом. Волосы на участке нанесения не следует брить (бритва раздражает кожу), их нужно аккуратно подстричь как можно ближе к коже ножницами.

Как накладывать пластырь
Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена перед нанесением пластыря.
• Если необходимо очистить кожу, используйте только прохладную воду.
• Не используйте мыло или другие моющие средства, а также кремы, увлажняющие лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край упаковки (если используете ножницы, режьте как можно ближе к запечатанному краю, чтобы не повредить пластырь).

• Возьмите обе половины открытой упаковки и разведите их.
• Извлеките пластырь и сразу используйте его.
• Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его применить.
• Осмотрите пластырь, чтобы убедиться, что он не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он был разделён, разрезан или выглядит повреждённым.
• Никогда не разделяйте и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеить и прижать

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт удобной одеждой и не будет сдавливаться тугой или эластичной повязкой.
• Аккуратно отогните одну половину блестящей пластиковой плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Удалите вторую половину пластиковой плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд, убедившись, что пластырь хорошо прикрепился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
• Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку в соответствии с указаниями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости, поскольку даже использованные пластыри содержат определённое количество лекарственного средства, которое может быть опасным и даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытьё рук

• После контакта с пластырем всегда мойте руки, используя только проточную воду.

Дополнительная информация по применению Фентанила Хельм.
Повседневная деятельность при использовании пластыря

• Пластырь водонепроницаем.
• Вы можете принимать душ или ванну, но не трите пластырь.
• Если врач разрешает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, но не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря.
• Вы также можете плавать, но:
  • не используйте горячие гидромассажные ванны
  • не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря
• Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, электропростыни, горячие водяные бутылки, подогреваемые водой кровати, тепловые или ультрафиолетовые лампы. Не загорайте, не принимайте горячие ванны и не посещайте сауну продолжительное время, поскольку это может привести к увеличению количества лекарственного средства, высвобождаемого из пластыря.

Как быстро начинает действовать пластырь?

• Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач назначит вам дополнительные обезболивающие средства на первый день или на необходимый срок.
• После этого периода пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других анальгетиков. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вам нужно будет использовать пластыри?

• Пластыри Фентанил Хельм предназначены для длительного обезболивания. Врач сообщит вам, как долго, по его мнению, потребуется применение пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после нанесения последнего пластыря, проверьте его состояние. Если пластырь плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительные обезболивающие средства (или то и другое одновременно).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить применение пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой
Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите его и немедленно сообщите врачу.
Признаки передозировки включают: затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли это сделать, смените пластырь сразу, как только вспомните, и запишите день и время. Следующую замену проведите через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали со сменой пластыря, обратитесь к врачу, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не накладывайте дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до срока его замены, немедленно нанесите новый и запишите день и время. Используйте новый участок кожи на:
  • туловище или руке
  • верхней части спины (у ребёнка).
• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на этом месте на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем снова сменить его по графику.
• Если пластыри продолжают отклеиваться, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить применение пластырей
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить использование этих пластырей.

• Если вы применяете пластырь в течение длительного времени, ваш организм мог привыкнуть к нему. Резкое прекращение может вызвать плохое самочувствие.
• Если вы прекратили применение пластырей, не возобновляйте его без предварительной консультации с врачом, поскольку вам может понадобиться пластырь с другой дозой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фентанил Хельм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы или кто-либо другой заметили, что у человека, использующего пластырь, появились следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного. Следуйте рекомендациям, приведённым выше, постарайтесь держать человека, использовавшего пластырь, в движении и разговаривайте с ним. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Хельм или морфин). (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)
• Внезапное покраснение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или появление волдырей на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся клиническим данным)
• Приступы судорог (эпилептические припадки). (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение прикосновения (парестезии)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Одышка (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боли в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Ощущение усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно кожной (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедленное сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус)
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные нарушения в месте наложения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечный спазм
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы во время полового акта
• Затруднённое глотание

Редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Фентанил Хельм (см. раздел 2).

Вы можете заметить появление сыпи, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте наложения пластыря. Эти нарушения обычно имеют лёгкую степень выраженности и исчезают после удаления пластыря. Если этого не происходит, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительным к боли), а также может развиться зависимость.

Если вы переходитите на Фентанил Хельм с другого анальгетика или резко прекращаете его применение, у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как рвота, тошнота, диарея, тревожность или озноб. Сообщите врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Симптомы отмены также наблюдались у новорождённых после длительного применения матерью Фентанил Хельм во время беременности.

Передозировка может вызвать: признаки передозировки включают трудности с дыханием или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентанил Хельм

Где хранить пластыри
Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

Срок хранения Фентанил Хельм
Не используйте Фентанил Хельм после даты, указанной на упаковке и в индивидуальной пачке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, их необходимо сдать в аптеку.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей
Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикреплённый к другому человеку, особенно к ребёнку, может привести к смертельному исходу.
Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует надёжно хранить в оригинальной индивидуальной пачке в недоступном для других людей, особенно для детей, месте до безопасной утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Хельм

• Действующее вещество — фентанил.
  Фентанил Хельм 25 мкг/ч: один трансдермальный пластырь (15 см² активной поверхности) содержит 4,8 мг фентанила, что соответствует скорости высвобождения 25 мкг фентанила в час.

Фентанил Хельм 50 мкг/ч: один трансдермальный пластырь (30 см² активной поверхности) содержит 9,6 мг фентанила, что соответствует скорости высвобождения 50 мкг фентанила в час.
Фентанил Хельм 75 мкг/ч: один трансдермальный пластырь (45 см² активной поверхности) содержит 14,4 мг фентанила, что соответствует скорости высвобождения 75 мкг фентанила в час.
Фентанил Хельм 100 мкг/ч: один трансдермальный пластырь (60 см² активной поверхности) содержит 19,2 мг фентанила, что соответствует скорости высвобождения 100 мкг фентанила в час.

• Другие компоненты:
  Клейкий слой: поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50), поли[2-этилгексилакрилат-со-метилметакрилат-со-акриловая кислота-со-(2,3-эпоксипропил)метакрилат] (61,5:33:5,5:0,02), додекан-1-ол.
  Защитная пленка: полиэстеровая пленка, обработанная силиконом.
  Верхний слой: пленка из полиэстера/этиленвинилацетата.
  Печатная краска.

Описание внешнего вида Фентанил Хельм и содержимое упаковки
Фентанил Хельм 25–50–75–100 мкг/ч — это тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закругленными углами и следующей маркировкой:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h

Фентанил Хельм 25–50–75–100 мкг/ч выпускается в упаковках по 3 трансдермальных пластыря.
Доступны следующие дозировки: Фентанил Хельм 25 мкг/ч, Фентанил Хельм 50 мкг/ч, Фентанил Хельм 75 мкг/ч и Фентанил Хельм 100 мкг/ч.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstraße 28
20097 Гамбург
Германия

Производитель
Helm AG
Nordkanalstr. 28
D-20097 Гамбург
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Италия:
Фентанил Хельм 25 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Хельм 50 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Хельм 75 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Хельм 100 мкг/ч трансдермальный пластырь