Fentanilo Helm

Folleto informativo: información para el usuario

Fentanil Helm 25 microgramos/hora parche transdérmico, 50 microgramos/hora parche transdérmico, 75 microgramos/hora parche transdérmico, 100 microgramos/hora parche transdérmico

fentanil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fentanil Helm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fentanil Helm
3. Cómo usar Fentanil Helm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanil Helm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanil Helm y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Fentanil Helm.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy intenso y de larga duración:

• en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor
• en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

Fentanil Helm contiene un medicamento llamado fentanil, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Fentanil Helm

No use Fentanil Helm

• Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el dolor es de corta duración, como un dolor repentino o un dolor postoperatorio.
• Si tiene dificultades para respirar, con respiración lenta o superficial. No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su hijo. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fentanil Helm.

Advertencias y precauciones

• Fentanil Helm puede provocar efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados.
• Fentanil Helm es un medicamento que podría ser mortal para los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) puede resultar atractivo para un niño, y que si se adhiriera a la piel del niño o si el niño lo introdujera en la boca, el resultado podría ser fatal.
• Guarde este medicamento en un lugar seguro e inaccesible para otras personas; véase la sección 5 para más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido prescrito. Se han
notificado casos de adhesión accidental del parche a un familiar mientras mantenía contacto físico cercano o
compartía la misma cama con la persona que usaba el parche. Un parche que se adhiera accidentalmente a otra persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche pase a través de la piel de esa persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para respirar, con respiración lenta y superficial, lo cual puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, retírelo inmediatamente y consulte con un médico.
Precauciones especiales con Fentanil Helm
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las condiciones
indicadas a continuación le afecta, ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.

• Si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios.
• Si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales, o ha tenido o tiene presión arterial baja.
• Si ha tenido un tumor cerebral.
• Si ha tenido cefaleas persistentes o una lesión en la cabeza.
• Si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
• Si padece una enfermedad denominada «miastenia grave», en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fentanil Helm.

Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño. Los
opioides como Fentanil Helm pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea
nocturna (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxiemia relacionada con el sueño (bajo nivel de
oxígeno en sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes síntomas:

• pausas respiratorias durante el sueño
• despertares nocturnos por falta de aire
• dificultad para mantenerse dormido
• somnolencia excesiva durante el día. Su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted
percibe:

• que el dolor ya no se alivia con el parche
• un aumento del dolor
• un cambio en la forma de sentir el dolor (por ejemplo, si siente dolor en otra parte del cuerpo)
• dolor cuando alguien le toca de una forma que no debería dolerle. No modifique la dosis por su cuenta. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos y Fentanil Helm

• Fentanil Helm puede hacerle sentir inusualmente somnoliento y puede ralentecer y hacer más superficial la respiración. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides potentes (como Fentanil Helm o morfina). Si usted o alguien más observa que la persona que usa el parche muestra somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
  • retire el parche
  • llame inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano
  • procure que la persona se mueva y hable lo más posible
• Si tiene fiebre mientras está usando Fentanil Helm, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
• Fentanil Helm puede causar estreñimiento; consulte con su médico o farmacéutico consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. Véase la sección 4 para una lista completa de posibles efectos adversos.

Mientras use el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, almohadillas térmicas, camas de agua calientes o lámparas térmicas o de bronceado. Evite tomar el sol, baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido a través del parche.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce tolerancia al medicamento). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de Fentanil Helm. Esto se conoce como hiperalgesia.
El aumento de la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte con su médico.
Su médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso del parche transdérmico de Fentanil Helm.
Dependencia y abuso
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede causar dependencia y/o abuso
El uso repetido de Fentanil Helm también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento. La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento necesario o la frecuencia con que debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto al parche transdérmico de Fentanil Helm si:

• usted o un familiar han tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• usted es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de salud mental (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento psiquiátrico por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso del parche transdérmico de Fentanil Helm puede indicar dependencia o abuso.

• Necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Uso del medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudar a dormir»
• Intentos repetidos de interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Sentirse mal cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento, y sentirse mejor al volver a usarlo («síntomas de abstinencia»).

Si nota alguno de estos signos, consulte con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al interrumpir Fentanil Helm
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de latidos cardíacos (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de malestar o malestar general, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar cualquier efecto de abstinencia desagradable.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Fentanil Helm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta y productos a base de plantas medicinales. Además, debe informar al farmacéutico que está usando Fentanil Helm cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos son seguros para tomar junto con Fentanil Helm. Si comienza o deja de tomar alguno de los medicamentos enumerados a continuación, podría necesitarse un seguimiento cuidadoso, ya que esto puede influir en la dosis de Fentanil Helm que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina)
• medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas)
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam)
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – para más información véase a continuación
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Fentanil Helm en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos – para más información véase a continuación
• algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina)
• algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina)
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol)
• medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir)
• medicamentos usados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) (como amiodarona, diltiazem o verapamilo)
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• algunos medicamentos usados para tratar las náuseas o cinetosis (mareo por movimiento) (como fenotiazinas)
• algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlcera (como cimetidina)
• algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor en el pecho) o la hipertensión (como nicardipina)
• algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

Fentanil Helm con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos.
Fentanil Helm puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones del estado
mental, como agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar sonidos u olores que no existen) y otros efectos como cambios en la presión arterial, taquicardia, fiebre, hiperreflexia (reflejos exagerados), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (esto podría indicar el síndrome serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente por estos efectos secundarios, especialmente al iniciar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluido el alcohol y ciertos medicamentos narcóticos
El uso concomitante de Fentanil Helm y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con las benzodiazepinas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Fentanil Helm junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte con su médico si aparecen tales síntomas.
Fentanil Helm y alcohol
No tome alcohol mientras use Fentanil Helm, a menos que haya hablado con su médico.
Fentanil Helm puede provocarle somnolencia o ralentizar la respiración. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que va a someterse a una anestesia, informe al médico o dentista que está usando Fentanil Helm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fentanil Helm no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
Fentanil Helm no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de Fentanil Helm durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, agitación, convulsiones, mala alimentación y diarrea), que pueden ser potencialmente fatales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su hijo podría tener síntomas de abstinencia.
No use Fentanil Helm si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días siguientes a la retirada del parche de Fentanil Helm. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanil Helm puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria o herramientas porque puede causar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni maquinaria. No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.

3. Cómo utilizar Fentanil Helm

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Fentanil Helm para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento analgésico que haya recibido hasta ahora.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con usted sobre qué puede esperar del uso de Fentanil Helm, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Fentanil Helm).

Aplicación y sustitución del parche

• Cada parche contiene suficiente medicamento para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
• Cambie siempre el parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
• Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
• Anote el día, la fecha y la hora en que aplica un parche para recordar cuándo debe sustituirlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Dónde aplicar el parche
Adultos

• Aplique el parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).

Niños

• Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño lo toque o se lo quite.
• Aun así, compruebe frecuentemente que el parche permanece bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no retire el parche ni se lo lleve a la boca, ya que podría ser peligroso para la vida o incluso fatal.
• Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
  • aplicar el primer parche
  • aplicar un parche con una dosis más alta
• El parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, el niño podría necesitar usar también otros analgésicos hasta que el parche sea efectivo. El médico le hablará de este aspecto.

Adultos y niños:
No aplique el parche:

• En el mismo lugar dos veces seguidas.
• En zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
• En zonas con mucho vello. El vello presente no debe afeitarse (la afeitadora irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar el parche
Paso 1: Preparar la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si necesita limpiar la piel, utilice únicamente agua fría.
• No use jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche.
• No aplique un parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Paso 2: Abrir la bolsita

• Cada parche viene sellado en su bolsita individual.
• Rasgue o corte cuidadosamente todo el borde de la bolsita (si utiliza tijeras, corte cerca del borde sellado para evitar dañar el parche).

• Separe ambos lados de la bolsita abierta.
• Saque el parche y úselo inmediatamente.
• Guarde la bolsita vacía para desechar después el parche usado.
• Utilice cada parche una sola vez.
• No saque el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo.
• Inspeccione el parche para comprobar si está dañado.
• No utilice el parche si ha sido dividido, cortado o parece dañado.
• Nunca divida ni corte el parche.

Paso 3: Retirar y presionar

• Asegúrese de que el parche quedará cubierto por ropa cómoda y no quedará comprimido bajo un vendaje ajustado o elástico.
• Retire cuidadosamente la mitad del revestimiento plástico brillante, empezando por el centro del parche. Intente no tocar la cara adhesiva del parche.
• Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la otra mitad del revestimiento plástico y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que el parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Eliminar el parche

• En cuanto retire un parche, dóblelo firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma.
• Guárdelo en la bolsita original y deseche la bolsita según las instrucciones del farmacéutico.
• Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavado

• Después de tocar el parche, lávese siempre las manos utilizando únicamente agua corriente.

Otra información sobre el uso de Fentanil Helm.
Actividades diarias durante el uso del parche

• El parche es impermeable.
• Puede ducharse o bañarse mientras lleva el parche, pero no debe frotarlo.
• Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva el parche.
• También puede nadar con el parche puesto, pero:
  • no use jacuzzis o baños de agua caliente
  • no coloque vendajes ajustados o elásticos sobre el parche
• Mientras lleve el parche, no lo exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, almohadillas térmicas, camas de agua calientes, lámparas de calor o solárium. No tome el sol, ni se dé baños calientes ni saunas prolongados, ya que la cantidad de medicamento liberada por el parche podría aumentar.

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el parche?

• El primer parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
• El médico le proporcionará otros analgésicos durante el primer día o el tiempo que sea necesario.
• Después de este periodo, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de usar los otros analgésicos. No obstante, el médico puede recetarle analgésicos suplementarios ocasionalmente.

¿Durante cuánto tiempo debe usar los parches?

• Los parches de Fentanil Helm están indicados para el tratamiento del dolor a largo plazo. Su médico podrá indicarle cuánto tiempo prevé que deba usar los parches.

Si el dolor empeora

• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar su último parche, compruebe el estado del parche. Si no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituirlo (véase también el apartado “Si un parche se desprende”).
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras utiliza estos parches, el médico podría probar con un parche de dosis más alta, o recetar analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
• Si aumentar la dosis del parche no ayuda, el médico podría decidir interrumpir el uso de los parches.

Si utiliza demasiados parches o un parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retire inmediatamente el parche y avise al médico sin demora.
Los signos de sobredosis incluyen: dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, para caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si olvida cambiar el parche

• Si lo olvida, cámbielo tan pronto como se acuerde y anote el día y la hora. Cambie de nuevo el parche después de 3 días (72 horas) como de costumbre.
• Si ha tardado mucho en cambiar el parche, consulte con su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique un parche adicional.

Si el parche se desprende

• Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique inmediatamente uno nuevo y anote el día y la hora. Utilice una zona nueva de piel en:
  • tronco o brazo
  • parte superior de la espalda (en un niño).
• Informe al médico de lo sucedido y mantenga el parche en esta zona durante 3 días (72 horas) o según indicación médica, antes de cambiarlo como de costumbre.
• Si los parches continúan cayéndose, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches
Consulte con su médico antes de dejar de usar estos parches.

• Si ha estado utilizando el parche durante un tiempo, su organismo podría haberse acostumbrado. Interrumpir bruscamente el tratamiento podría hacerle sentir mal.
• Si deja de usar los parches, no los reinicie sin consultar primero con su médico, ya que podría necesitar un parche con dosis diferente.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fentanil Helm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si usted, o alguien más, observa que la persona que utiliza el parche presenta alguno de los siguientes síntomas, retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica urgente.

• Somnolencia inusual, con respiración más lenta o más superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente, mantenga a la persona que usaba el parche lo más activa posible y hágala hablar. Muy raramente, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca antes han utilizado analgésicos opioides fuertes (como Fentanil Helm o morfina). (Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Enrojecimiento repentino de la cara o de la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles)
• Crisis convulsivas (ataques). (Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia. (Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Sensación de somnolencia
• Sensación de mareo
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Ansiedad o confusión
• Ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores o espasmos musculares
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo o sensación de cosquilleo (parestesias)
• Sensación de giro (vértigo)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
• Presión arterial alta
• Dificultad para respirar (disnea)
• Diarrea
• Boca seca
• Dolor de estómago o indigestión
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Sensación de cansancio, debilidad o malestar general
• Sensación de frío
• Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud o desorientación
• Sentirse extremadamente feliz (euforia)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea (hipoestesia)
• Pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia) o presión arterial baja
• Coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis)
• Ausencia de contracciones intestinales (íleo)
• Erupción cutánea con picor (eccema), reacción alérgica u otro trastorno de la piel en el lugar donde se colocó el parche
• Enfermedad similar a la gripe
• Sensación de cambio en la temperatura corporal
• Fiebre
• Espasmo muscular
• Dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia) o problemas durante las relaciones sexuales
• Dificultad para tragar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Contracción de las pupilas (miosis)
• Interrupción ocasional de la respiración (apnea)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas)
• Puede volverse dependiente de Fentanil Helm (ver sección 2).

Podría notar la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor en la zona donde se colocó el parche. Estos trastornos suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (puede acostumbrarse al mismo o volverse más sensible al dolor), o puede desarrollar dependencia.
Si cambia a Fentanil Helm desde otro analgésico o si interrumpe bruscamente su uso, podría experimentar síntomas de abstinencia, como vómitos, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos efectos.
Los síntomas de abstinencia también se han notificado en recién nacidos cuyas madres han utilizado Fentanil Helm durante mucho tiempo durante el embarazo.
Una sobredosis puede provocar: los signos incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fentanil Helm

Dónde conservar los parches
Mantenga todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por personas a las que no ha sido recetado puede causar
daños graves e incluso ser fatal.

Hasta cuándo conservar Fentanil Helm
No utilice Fentanil Helm después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes. Si los parches han caducado, deben entregarse en la farmacia.

Cómo desechar los parches usados o los que ya no utilice
Un parche usado o no usado que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño,
puede ser fatal.
Los parches usados deben doblarse firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede unida a sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta su eliminación segura. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fentanil Helm

• El principio activo es el fentanilo.
  Fentanil Helm 25 microgramos/hora: Un parche transdérmico (15 cm² de superficie activa) contiene 4,8 mg de fentanilo, lo que corresponde a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.

Fentanil Helm 50 microgramos/hora: Un parche transdérmico (30 cm² de superficie activa) contiene 9,6 mg de fentanilo, lo que corresponde a una velocidad de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora.
Fentanil Helm 75 microgramos/hora: Un parche transdérmico (45 cm² de superficie activa) contiene 14,4 mg de fentanilo, lo que corresponde a una velocidad de liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora.
Fentanil Helm 100 microgramos/hora: Un parche transdérmico (60 cm² de superficie activa) contiene 19,2 mg de fentanilo, lo que corresponde a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora.

• Los demás componentes son:
  Capa adhesiva: Poli(2-etilhexilacrilato, acetato de vinilo) (50:50), poli[2-etilhexilacrilato-co-metacrilato de metilo-co-ácido acrílico-co(2,3-epoxipropil)metacrilato] (61,5:33:5,5:0,02), dodecan-1-ol
  Película protectora: lámina de poliéster tratada con silicona
  Capa de recubrimiento: lámina de poliéster/acetato de etilenvinilo
  Tinta de impresión

Descripción del aspecto de Fentanil Helm y contenido del envase
Fentanil Helm 25-50-75-100 microgramos/hora es un parche transdérmico fino, transparente, con las esquinas redondeadas y la siguiente impresión:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h

Fentanil Helm 25-50-75-100 microgramos/hora está disponible en envases de 3 parches transdérmicos.
Existen las siguientes presentaciones: Fentanil Helm 25 microgramos/hora, Fentanil Helm 50 microgramos/hora, Fentanil Helm 75 microgramos/hora y Fentanil Helm 100 microgramos/hora.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburgo
Alemania

Fabricante
Helm AG
Nordkanalstr. 28
D-20097 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia:
Fentanil Helm 25 microgramos/hora parche transdérmico
Fentanil Helm 50 microgramos/hora parche transdérmico
Fentanil Helm 75 microgramos/hora parche transdérmico
Fentanil Helm 100 microgramos/hora parche transdérmico