FENTANIL HELM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanil Helm 25 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 50 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 75 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 100 mikrogramów/godz. plaster przylepny

fentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fentanil Helm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Helm
3. Jak stosować Fentanil Helm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanil Helm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanil Helm i do czego służy

Nazwa tego leku to Fentanil Helm.
Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i przewlekły ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, którzy już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Helm zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem, która należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Helm

Nie stosuj Fentanil Helm

• Jeśli jest alergicznym na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pooperacyjny.
• Jeśli ma trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddechy. Nie powinien stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fentanil Helm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Helm może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Helm to lek, który może być zagrażający życiu dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster przylepny (nowy lub używany) może przyciągać uwagę dziecka, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub połknięcie może mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób – patrz punkt 5, aby uzyskać więcej informacji.

Przeniesienie plastru na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany.
Zgłoszono przypadki przypadkowego przyklejenia plastru do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się tym samym łóżkiem z osobą stosującą plaster. Plaster przypadkowo przyklejony do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące Fentanil Helm
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub miałeś/miałaś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek guz mózgu.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś starszy, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz stan zwany „miastenia gravis”, w którym mięśnie osłabiają i łatwo ulegają zmęczeniu. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fentanil Helm.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.
Leki opioidowe, takie jak Fentanil Helm, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważy jedno z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę bólu, który odczuwasz. Jeśli odczuwasz:

• że ból nie jest już łagodzony przez plaster
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból przy dotyku, który nie powinien powodować bólu. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanil Helm

• Fentanil Helm może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oraz płytkie oddychanie. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Helm lub morfina). Jeśli Ty lub ktoś inny zauważy u osoby stosującej plaster niezwykłą senność i powolne lub płytkie oddychanie:
  • usuń plaster
  • natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
  • upewnij się, że osoba ta porusza się i rozmawia jak najwięcej
• Jeśli podczas stosowania Fentanil Helm wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
• Fentanil Helm może powodować zaparcia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porad, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Podczas noszenia plastru nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane mata, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka wodne lub lampy cieplne lub opalające. Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu, długich kąpieli w ciepłej wodzie, saun lub gorących wann hydroterapeutycznych. Może to zwiększyć ilość leku wchłanianego z plastru.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Fentanil Helm. Nazywa się to hiperalgezją.
Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów Fentanil Helm dożylnych.
Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie
Powtarzane stosowanie Fentanil Helm może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania plastrów Fentanil Helm dożylnych, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków przepisanych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• jesteś palaczem;
• mieliście w przeszłości problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plastrów Fentanil Helm dożylnych może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.

• Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż wskazano przez lekarza
• Masz potrzebę stosowania dawki wyższej niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• Próbowałeś/-aś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia
• Gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle, a gdy ponownie go zaczynasz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.
Objawy abstynencyjne po przerwaniu Fentanil Helm
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie niedoboru lub choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i Fentanil Helm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Ponadto powinieneś poinformować farmaceutę, że stosujesz Fentanil Helm, gdy kupujesz jakiekolwiek leki w aptece.
Lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Fentanil Helm. Jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, może być konieczna dokładna kontrola, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanil Helm potrzebną dla Ciebie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydina) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina)
• leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• leki na lęk (spokojniacze, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, ryzaprydon lub fenotiazyny)
• leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam)
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegolina lub tranzylopromina). Nie należy stosować Fentanil Helm w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej
• niektóre antyhistaminowe, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna)
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca) (np. amiodaron, dyltiazem i werapamil)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (morze lub auto) (np. fenotiazyny)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodu żołądka (np. cyklotydyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Fentanil Helm z antydepresantami
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty.
Fentanil Helm może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje) i inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyśpieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmiernie silne odruchy), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować te działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie Fentanil Helm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne benzodiazepinom, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Fentanil Helm razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o znakach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Fentanil Helm i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas stosowania Fentanil Helm, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.
Fentanil Helm może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Spożywanie alkoholu może nasilić te efekty.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Helm
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Fentanil Helm nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.
Fentanil Helm nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie Fentanil Helm w ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. ostry płacz, pobudzenie, napady drgawkowe, słabe karmienie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.
Nie stosuj Fentanil Helm, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić przez 3 dni po usunięciu plastru Fentanil Helm. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fentanil Helm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki będzie jego wpływ na Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa prowadzenia podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanil Helm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali, jaka dawka Fentanil Helm jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, uwzględniając natężenie bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również to, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu Fentanil Helm, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fentanil Helm).
Nakładanie i zmiana plastera

• Każdy plaster zawiera lek na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastera, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
• Poniższa tabela pokazuje, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster
Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nie na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zerwanie.
• Mimo to często sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zerwało plastera ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne.
• Obserwuj dziecko z uwagą przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastera
  • nałożeniu plastera o wyższej dawce
• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Dorośli i dzieci:
Nie nakładaj plastera:

• Dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.
• Na obszarach, które się intensywnie poruszają (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• Na obszarach silnie owłosionych. Owłosienia nie należy golić (golenie podrażnia skórę), lecz przycinać nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak założyć plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastera upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i nieuszkodzona.
• Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, ani też kremów, emolientów, olejków czy talku przed nałożeniem plastera.
• Nie nakładaj plastera bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
• Delikatnie rozerwij lub przetnij całkowicie krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastera).

• Chwyć obie strony otwartego opakowania i rozłóż je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastera z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastera, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastera.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
• Ostrożnie odklej połowę połyskującej plastikowej warstwy osłonowej, zaczynając od środka plastera. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastera.
• Przyłóż tę klejącą część plastera do skóry.
• Usuń drugą połowę osłony plastikowej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastera

• Natychmiast po zdjęciu plastera złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz i dobrze przyciśnij.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Trzymaj używane plastery poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci, ponieważ nawet zużyte plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna, a nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze po dotknięciu plastera umyj ręce, używając wyłącznie bieżącej wody.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fentanil Helm.
Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastera

• Plaster jest wodoodporny.
• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli, mając nałożony plaster, ale nie powinieneś go szorować.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport, mając nałożony plaster.
• Możesz również pływać, mając nałożony plaster, jednak:
  • nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych
  • nie zakładaj ciasnych lub elastycznych opasek nad plaster
• Podczas noszenia plastera nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzałki elektryczne, koce grzewcze, butelki z gorącą wodą, łóżka grzewcze, lampy grzewcze lub solarium. Nie przebywaj długo na słońcu, nie korzystaj z gorących kąpieli ani sauny, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastera.

Jak szybko plaster zaczyna działać?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub dłużej, jeśli będzie to konieczne.
• Po tym okresie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może od czasu do czasu przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastery?

• Plastery Fentanil Helm są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz powie Ci, jak długo, według niego, będzie trwało leczenie plasterkami.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastera, sprawdź stan plastera. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, wymień go na nowy (zobacz także punkt „Jeśli plaster odpadnie”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterków, lekarz może spróbować plastera o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub i jedno, i drugie).
• Jeśli zwiększenie dawki plastera nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterów lub plastera o niewłaściwej dawce
Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń go natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, zmęczenie, skrajne osłabienie, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomniałeś, zmień plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli bardzo się spóźniłeś z wymianą plastera, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowego plastera.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed upływem czasu, kiedy powinien być zmieniony, natychmiast nałóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
• tułów lub ramię
• górną część pleców (u dziecka).
• Powiadom lekarza o tym zdarzeniu i pozostaw plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster w regularnym cyklu.
• Jeśli plastery ciągle odpadają, porozmawiaj o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plasterów
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tych plasterków.

• Jeśli stosujesz plaster przez dłuższy czas, organizm mógł się do niego przyzwyczaić. Nagłe przerwanie może spowodować złe samopoczucie.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plastera o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fentanil Helm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty lub ktoś inny zauważy, że osoba stosująca plaster wykazuje jeden z poniższych objawów, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle. Postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i staraj się utrzymać osobę korzystającą z plastru w ruchu, rozmawiaj z nią. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Helm lub morfina). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)
• Napady drgawek (sekundy). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, zaparcia
• uczucie senności (senność)
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcja alergiczna
• utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• lęk lub dezorientacja
• widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• drżenie lub skurcze mięśni
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub uczucie dotyku (parestezje)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• podwyższone ciśnienie
• duszność (dyspneę)
• biegunka
• suchość w ustach
• ból brzucha lub niestrawność
• nadmierne pocenie się
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• niemożność oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedyspozycji
• uczucie zimna
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie niepokoju lub dezorientacji
• uczucie nadmiernej radości (euforia)
• zmniejszenie wrażliwości, zwłaszcza skóry (hipoestezja)
• utrata pamięci
• zamazane widzenie
• zwolnione tętno (bradykardia) lub obniżone ciśnienie
• zasinienie skóry spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyjanozę)
• brak skurczów jelit (ileus)
• swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastru
• choroba przypominająca grypę
• uczucie zmiany temperatury ciała
• gorączka
• skurcze mięśni
• trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunków seksualnych
• trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwężenie źrenic (mioza)
• przerywane oddychanie (apnea)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, bezsenności, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Fentanil Helm (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastru.
Te dolegliwości są zazwyczaj łagodne i ustępują po usunięciu plastru. Jeśli się nie ustępują lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, powiadom lekarza.
Powtarzane stosowanie plasterów może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (przywykasz do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból), lub możesz się uzależnić.
Jeśli przejdziesz na Fentanil Helm z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwujesz stosowanie Fentanil Helm, możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak wymioty, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, których matki stosowały Fentanil Helm przez dłuższy czas w czasie ciąży.
Przedawkowanie może powodować: objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fentanil Helm

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Nieumyślne lub celowe przyjęcie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Jak długo przechowywać Fentanil Helm
Nie używaj Fentanil Helm po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wygasłe plasterki należy zanieść do apteki.
Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki
Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może być śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca część przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej folijce i trzymać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu usuwania leków, których już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fentanil Helm

• Substancją czynną jest fentanil.
  Fentanil Helm 25 mikrogramów/godz.: Plaster przeciwbólowy (15 cm powierzchni czynnej) zawiera 4,8 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Fentanil Helm 50 mikrogramów/godz.: Plaster przeciwbólowy (30 cm powierzchni czynnej)
zawiera 9,6 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Fentanil Helm 75 mikrogramów/godz.: Plaster przeciwbólowy (45 cm powierzchni czynnej)
zawiera 14,4 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Fentanil Helm 100 mikrogramów/godz.: Plaster przeciwbólowy (60 cm powierzchni czynnej)
zawiera 19,2 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

• Pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: poli(2-etyleksylakrylan, winylooctan) (50:50), poli[2-etyleksylakrylan-co-metyloakrylan-co-kwas akrylowy-co(2,3-epoksypropyl)metakrylan] (61,5:33:5,5:0,02), dodekan-1-ol
  Warstwa ochronna: folia poliestrowa pokryta silikonem
  Warstwa pokrywająca: folia poliestrowo/etylenowo-winylowo-acetatowa
  Farba do druku

Wygląd zewnętrzny Fentanil Helm i zawartość opakowania
Fentanil Helm 25-50-75-100 mikrogramów/godz. to przezroczysty, cienki plaster przeciwbólowy o zaokrąglonych krawędziach z następującym oznakowaniem:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h
Fentanil Helm 25-50-75-100 mikrogramów/godz. jest dostępny w opakowaniach zawierających po 3 plastry przeciwbólowe.
Dostępne są następujące dawki: Fentanil Helm 25 mikrogramów/godz., Fentanil Helm 50 mikrogramów/godz., Fentanil Helm 75 mikrogramów/godz. i Fentanil Helm 100 mikrogramów/godz.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg
Niemcy

Producent
Helm AG
Nordkanalstr. 28
D-20097 Hamburg
Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Włochy:
Fentanil Helm 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy
Fentanil Helm 50 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy
Fentanil Helm 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy
Fentanil Helm 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy