Фентаніл КАЛЦЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерік
Фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фентаніл КАЛЦЕКС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фентанілу КАЛЦЕКС
3. Як застосовується Фентаніл КАЛЦЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентаніл КАЛЦЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніл КАЛЦЕКС і для чого його застосовують

Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій — це рідина, яку вводять шляхом ін’єкції. Фентаніл — це речовина, що зменшує біль і забезпечує дію цього лікарського засобу. Фентаніл належить до групи потужних наркотичних знеболюючих засобів, які також називають опіоїдними анальгетиками.
Цей лікарський засіб буде застосовано вам під час хірургічного втручання, щоб забезпечити відсутність болю.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Фентаніл КАЛЦЕКС

Фентаніл КАЛЦЕКС Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Крім того, якщо Ви маєте підвищену чутливість до інших сильних знеболюючих засобів (наркотичних анальгетиків), цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися.
• Якщо Ваші легені не працюють належним чином (без механічної вентиляції легень).

Застереження та обережність
Після введення цього лікарського засобу дихання може сповільнитися або стати слабким у ненормальному ступені. У такому разі важливо негайно повідомити лікаря. Оскільки це може виникнути навіть через деякий час після хірургічного втручання, Ви будете перебувати під спостереженням протягом певного періоду часу після операції.
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Фентаніл КАЛЦЕКС:

• якщо Ваші нирки, печінка або щитовидна залоза не працюють належним чином;
• якщо у Вас є захворювання легень або дихальних шляхів;
• якщо Ви вживаєте алкоголь або наркотики;
• якщо Ви страждаєте на певне м’язове захворювання (тяжка міастенія);
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентаніл КАЛЦЕКС»);
• у літніх і ослаблених пацієнтів та у дітей (див. розділ 3);
• якщо Ви або хтось із Вашої родини коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами або були до них залежні («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви коли-небудь отримували лікування у психіатра від іншого психічного захворювання.

Повідомте лікаря, якщо будь-яке з цих застережень стосується Вас. Після введення цього лікарського засобу може знадобитися ретельне медичне спостереження. Також може знадобитися зміна дози.
При повторному застосуванні опіоїдних знеболюючих засобів ефект ліків може зменшитися (до них виникає звикання). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити небезпечну для життя передозування.
Якщо Ви вважаєте, що можете стати залежними від Фентаніл КАЛЦЕКС, важливо проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що це відбувається з Вами (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти
Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років відсутній. Тому застосування цього лікарського засобу дітям віком молодше 2 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Фентаніл КАЛЦЕКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зробіть це навіть у тому випадку, якщо це ліки, які придбаються без рецепта.
Це особливо важливо у разі ліків, перелічених нижче, оскільки може знадобитися зміна дози цього лікарського засобу або інших ліків, або Вам може знадобитися більш ретельне спостереження.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• деякі ліки для лікування депресії:
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
  • інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (ІЗЗН);
  • інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). При їхньому одночасному застосуванні можуть виникати зміни настрою (наприклад, збудження, галюцинації [відчуття чогось, чого насправді немає], кома), підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищена рефлекторна відповідь, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам. Якщо Ви приймаєте ІМАО, лікар, якщо можливо, зупинить лікування цими ліками щонайменше за 2 тижні до введення цього лікарського засобу.
• сильні знеболюючі протягом тривалого періоду часу;
• деякі знеболюючі засоби від болю в нервах (габапентин і прегабалін);
• ліки для лікування психозів або хвороби Паркінсона;
• снодійні таблетки;
• транквілізатори;
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
• ліки для зменшення тривожності;
• ліки для лікування певних психічних захворювань;
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол або воріконазол);
• ритонавір (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ). Якщо Вам буде введено одну дозу фентанілу, лікар буде особливо уважним. При тривалому застосуванні Вам може бути призначено нижчу дозу цього лікарського засобу.

Фентаніл КАЛЦЕКС та алкоголь
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вживаєте або нещодавно вживали алкоголь або ліки.
Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб, у свою чергу, впливає на дію алкоголю. З цих причин не вживайте алкоголь перед застосуванням цього лікарського засобу та наступного дня після нього.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Недостатньо даних, щоб визначити, чи є застосування цього лікарського засобу шкідливим під час вагітності. Введення цього лікарського засобу під час пологів, наприклад, при кесаревому розтині, не рекомендовано, оскільки цей лікарський засіб може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.

Годування грудьми
Речовина, що забезпечує дію цього лікарського засобу, проникає в грудне молоко. Тому не рекомендовано годувати дитину грудьми протягом перших 24 годин після введення цього лікарського засобу. Не використовуйте грудне молоко, зібране протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте автомобілем або іншими транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами принаймні 24 години після отримання цього лікарського засобу, оскільки він може негативно впливати на Вашу пильність та здатність керувати. З цієї причини саме лікар вирішить, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами після застосування цього лікарського засобу.

Фентаніл КАЛЦЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу об’ємом 2 мл, тобто є суттєво «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 35,41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,78% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовується Фентаніл КАЛЦЕКС

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції у вену.
Дозування
Дуже важливо, щоб ви отримали правильну кількість цього лікарського засобу. Ця кількість може відрізнятися від людини до людини залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, наявних захворювань, інших ліків, які використовуються, а також типу хірургічного втручання та анестезії. Дозу визначатиме лікар.
Дорослі
Зазвичай перед хірургічним втручанням вводять 4–12 мл Фентанілу КАЛЦЕКС. Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.
Літні та ослаблені пацієнти
Доза, яку застосовують літнім пацієнтам (віком 65 років і старше) та ослабленим перед хірургічним втручанням, є меншою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.
Діти віком від 2 років
Доза, яку застосовують дітям перед хірургічним втручанням, залежить від їхньої маси тіла. Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.
Підлітки віком від 12 до 17 років отримують дози, призначені для дорослих.
Діти молодші 2 років
Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям цієї вікової групи.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити зменшити дозу для пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з ожирінням
Доза, яку застосовують пацієнтам з ожирінням перед хірургічним втручанням, може бути меншою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.
Якщо вам ввели більше Фентанілу КАЛЦЕКС, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним персоналом, імовірність отримання надмірної дози є невеликою. Однак негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте поверхневе або повільне дихання або якщо дихання тимчасово припиняється.
Передозування може спричинити ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, лікар повинен вирішити, чи необхідно негайно припинити лікування:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція на деякі речовини, що супроводжується раптовим сильним розширенням кровоносних судин, що призводить до різкого зниження артеріального тиску, блідості, нервозності, слабкому та прискореному пульсі, липкій шкірі та зниженню рівня свідомості);
• серотоніновий синдром (синдром, що характеризується нервозністю, галюцинаціями, комою, серцебиттям, нестабільним артеріальним тиском, підвищенням температури тіла, підвищеною реакцією на подразники, поганою координацією, м’язовою ригідністю, нудотою, блювотою та діареєю).

Інші побічні ефекти. Якщо вони погіршуються, повідомте лікареві або медсестрі.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• нудота, блювота;
• м’язова ригідність.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• непрохані рухи, сонливість, запаморочення;
• порушення зору;
• уповільнене серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму;
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, біль у вені;
• спазми голосових зв’язок, задиха через спазми м’язів дихальних шляхів, слабке або переривчасте дихання;
• алергічне запалення шкіри;
• сплутаність свідомості після операції, порушення нервової системи, пов’язані з анестезією.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• тривожність або ейфоричний настрій;
• головний біль;
• поверхневе запалення вен, коливання артеріального тиску;
• гіпервентиляція, ікота;
• утруднене ковтання;
• тремтіння, низька температура тіла;
• проблеми з дихальними шляхами, пов’язані з анестезією, тривожність після операції, ускладнення, що виникли внаслідок хірургічного втручання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (включаючи висипання, що супроводжується сильним свербінням та кропив’янкою; серйозна гіперчутливість до речовин, що містяться в цьому препараті, може спричинити серйозну реакцію, при якій кровоносні судини раптово стають дуже великими, що призводить до зниження артеріального тиску та прискореного, але слабкого серцебиття, блідості, нервозності та липкої шкіри);
• делірій (симптоми можуть включати поєднання тривожності, нервозності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари);
• судомна пригода (конвульсії), втрата свідомості, раптове скорочення м’язів (міоклонія);
• зупинка серця;
• зниження сили, глибини та частоти дихання;
• свербіж;
• симптоми абстинентного синдрому (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, тремтіння, пітливість).

Випадки серотонінового синдрому повідомлялися, коли фентаніл застосовувався разом із деякими ліками від депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентаніл КАЛЦЕКС»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентаніл КАЛЦЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці або ампулі після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентаніл КАЛЦЕКС

• Діючою речовиною є фентаніл (у вигляді цитрату фентанілу). Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу). Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу). Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 500 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів. Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Опис зовнішнього вигляду Фентаніл КАЛЦЕКС та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій, без видимих частинок.
10 ампул із скла об'ємом 2 мл
10 ампул із скла об'ємом 10 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Австрія Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Болгарія Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Хорватія Fentanil Kalceks
Данія Fentanyl Kalceks
Естонія Fentanyl Kalceks
Фінляндія Fentanyl Kalceks
Німеччина Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Греція FENTANYL/KALCEKS
Угорщина Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Ірландія Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Італія Fentanil Kalceks
Норвегія Fentanyl Kalceks
Румунія Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Словаччина Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Словенія Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Іспанія Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Швеція Fentanyl Kalceks
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Наступна інформація призначена виключно медичним працівникам:

Для повного опису та додаткової інформації зверніться до резюме характеристик
продукту (РХП).
Показання до застосування
Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл є анальгетиком-наркотиком:

• для застосування як опіоїдний анальгетик у складі загального чи місцевого знеболення;
• для застосування у комбінації з нейролептиком.

Дозування та спосіб застосування
Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл може застосовуватися лише в умовах, що дозволяють
моніторинг дихальних шляхів, та за наявності персоналу, який може його забезпечити (див. розділ 4.4 РХП).
Доза Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл встановлюється індивідуально залежно від віку, маси тіла, стану здоров’я, супутньої патології, супутніх лікарських засобів та типу хірургічного втручання та анестезії.
Дорослі
При індукції, як правило, вводять внутрішньовенно 200–600 мікрограм (2,8–8,5 мікрограм/кг), що відповідає 4–12 мл. Дози понад 200 мікрограм слід застосовувати виключно разом з вентиляцією. Для підтримання анальгезії можуть застосовуватися додаткові внутрішньовенні дози 50–200 мікрограм (0,7–2,8 мікрограм/кг), що відповідає 1–4 мл, кожні 30–45 хвилин.
Педіатрична популяція
Підлітки віком від 12 до 17 років
Дотримуйтесь дозування для дорослих.
Діти віком від 2 до 11 років
Для індукції у дітей, як правило, рекомендована доза становить 1,25–2,5 мікрограм/кг або 0,25–0,5 мл на 10 кг маси тіла. Для підтримання анальгезії можуть застосовуватися додаткові внутрішньовенні дози 0,25 мл на 10 кг кожні 30–45 хвилин.
Діти молодші 2 років
Досвід застосування фентанілу у дітей молодших 2 років відсутній.
Застосування у дітей
У дітей із самостійним диханням методи анальгезії можуть застосовуватися лише в рамках анестезії або седації/анальгезії, що проводиться кваліфікованим персоналом, в умовах, що дозволяють лікування раптових епізодів м’язової ригідності (з необхідністю інтубації) або апнеї (з необхідністю вентиляції) (див. розділ 4.4 РХП).
Застосування у літніх
Як і інші опіоїди, початкову дозу для літніх (>65 років) та ослаблених пацієнтів слід знижувати. При визначенні додаткових доз слід враховувати ефект від початкової дози.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути можливість зниження дози Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл, а пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак токсичності фентанілу (див. розділ 5.2 РХП).
Застосування у пацієнтів із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням існує ризик передозування, якщо дозу розраховують за масою тіла. Дозу для пацієнтів із ожирінням (ІМТ > 30 кг/м²) слід встановлювати на основі оцінки безжирової маси тіла, а не лише загальної маси тіла. Подальше титрування слід проводити обережно, орієнтуючись на ефект (див. розділ 5.2 РХП).
Спосіб застосування
Вводити повільно — протягом 1–2 хвилин — внутрішньовенно.
Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6, або до інших опіоїдів.
• Погана функція легень без механічної вентиляції. Це пов’язано з ефектом респіраторної депресії, властивим морфіноміметичним засобам.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування

• Фентаніл може застосовуватися лише в умовах, що дозволяють моніторинг дихальних шляхів, та за наявності персоналу, який може його забезпечити.
• Як і всі потужні опіоїди, фентаніл може викликати респіраторну депресію, що залежить від дози. При застосуванні доз понад 200 мікрограм фентанілу (4 мл) може виникнути значна респіраторна депресія. Цей ефект можна усунути за допомогою налоксону — специфічного опіоїдного антагоніста. Може знадобитися повторне введення опіоїдного антагоніста, оскільки тривалість респіраторної депресії може перевищувати тривалість дії антагоніста. Глибока анальгезія супроводжується вираженою респіраторною депресією, яка може тривати або повторюватися в післяопераційному періоді. Тому важливо забезпечити адекватне спостереження за пацієнтами. Повинні бути негайно доступні засоби реанімації та опіоїдні антагоністи. Гіпервентиляція під час анестезії може змінити відповідь організму на CO₂ і, відповідно, вплинути на дихання навіть після хірургічного втручання.
• Може розвинутися м’язова ригідність, яка може призвести до респіраторної депресії. Її частоту можна знизити за допомогою повільних внутрішньовенних ін’єкцій (ці заходи, як правило, достатні для низьких доз). Реакцію можна лікувати штучною вентиляцією, премедикацією бензодіазепінами та, за необхідності, введенням міорелаксанта.
• При застосуванні фентанілу слід враховувати можливість анафілактичних реакцій.
• Можуть виникати неконвульсивні міоклонічні реакції.
• При застосуванні недостатньої кількості антихолінергічного засобу або при поєднанні Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл з міорелаксантами, що не мають ваголітичної дії, можуть виникнути брадикардія та зупинка серця. Брадикардію можна лікувати атропіном.
• Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Слід вжити відповідних заходів для підтримання стабільного артеріального тиску.
• Слід уникати застосування опіоїдів у вигляді швидких внутрішньовенних болюсів. У пацієнтів із порушенням внутрішньочерепної компліанстності тимчасове зниження середнього артеріального тиску іноді супроводжується короткочасним зниженням тиску перфузії.
• Пацієнтам, які постійно лікуються опіоїдами або залежать від них, можуть знадобитися вищі дози.
• У літніх та ослаблених пацієнтів рекомендовано зниження дози. Опіоїди слід титрувати обережно у пацієнтів із однією або кількома з наступних патологій: неконтрольований гіпотиреоз, захворювання легень, порушення функції легень або алкоголізм. При застосуванні у пацієнтів із порушенням функції печінки слід дотримуватися обережності через можливу порушеність метаболізму. Пацієнтів із порушенням функції нирок слід уважно спостерігати на наявність симптомів токсичності фентанілу. Через діаліз об’єм розподілу фентанілу може змінюватися, що може вплинути на сироваткові концентрації. Цих пацієнтів слід спостерігати довше в післяопераційному періоді.
• Якщо Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл застосовується разом з нейролептиками, лікар повинен добре знати специфічні властивості обох засобів, зокрема різницю в тривалості дії. Ризик гіпотензії зростає при застосуванні цієї комбінації. Нейролептики можуть викликати екстрапірамідні симптоми, які можна усунути за допомогою антипаркинсонічних засобів. Поєднання з антипаркинсонічними засобами може збільшити ризик тардивної дискінезії.
• Як і інші опіоїди, через антихолінергічні ефекти застосування фентанілу може призвести до підвищення тиску в жовчних протоках і, іноді, до спазмів сфінктера Одді.
• У пацієнтів із міастенією, перед і під час введення загального знеболення з використанням внутрішньовенного фентанілу, слід уважно оцінювати застосування деяких антихолінергічних засобів та нейром’язових блокаторів.
• Рекомендовано дотримуватися обережності, якщо Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл застосовується одночасно з лікарськими засобами, що впливають на серотонінергічні системи нейротрансмітерів. Сумісне застосування серотонінергічних засобів, таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗСН), та засобів, що інгібують розпад серотоніну (включаючи інгібітори моноаміноксидази [ІМАО]), може викликати потенційно смертельну серотонінову синдром. Це може відбуватися навіть при рекомендованій дозі. Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), автономні порушення (наприклад, тахікардія, нестійкий артеріальний тиск, гіпертермія), нейром’язові порушення (наприклад, гіперрефлексія, погана координація, ригідність) та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Якщо підозрюється серотоніновий синдром, слід розглянути можливість швидкого припинення застосування Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл.

Толерантність та Розлад вживання опіоїдів (зловживання та залежність)
Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до толерантності, фізичної та психологічної залежності.
Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до Розладу вживання опіоїдів (РВО). Навмисне зловживання або неправильне використання опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО зростає у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом (у батьків або братів/сестер) розладів вживання речовин (включаючи розлад вживання алкоголю), у курців тютюну або пацієнтів із особистим анамнезом інших психічних розладів (наприклад, велика депресія, тривожність, розлади особистості).
Синдром відміни
Багаторазове застосування через короткі інтервали протягом тривалого періоду може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення терапії, що може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість.
Педіатрична популяція
У дітей із самостійним диханням методи анальгезії можуть застосовуватися лише в рамках анестезії або седації/анальгезії, що проводиться кваліфікованим персоналом, в умовах, що дозволяють лікування раптових епізодів м’язової ригідності (з необхідністю інтубації) або апнеї (з необхідністю вентиляції).
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить:
7,08 мг натрію на ампулу 2 мл, тобто є суттєво «без натрію».
35,41 мг натрію на ампулу 10 мл, що еквівалентно 1,78% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших засобів на фентаніл
Інгібітори МАО та інші серотонінергічні ліки
Сумісне застосування фентанілу та інгібіторів МАО може призвести до пароксизмальної стимуляції ЦНС та гіпертензії. Сумісне застосування слід уникати, а за можливості лікування інгібіторами МАО слід припинити щонайменше за 2 тижні до початку лікування Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл.
Сумісне застосування фентанілу з серотонінергічним засобом, таким як ІЗЗС або ІЗЗСН, або інгібітором МАО, може підвищити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної патології.
Якщо сумісне застосування Фентаніл КАЛЦЕКС 50 мікрограм/мл з ІЗЗС, ІЗЗСН або інгібіторами МАО неминуче, пацієнта слід спостерігати на наявність симптомів серотонінового синдрому під час сумісного застосування.
Засоби, такі як барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, галогеновані гази, габапентиноїди (габапентин і прегабалін) або інші засоби, що мають неселективний депресивний ефект на центральну нервову систему (включаючи алкоголь), можуть посилювати респіраторну депресію, спричинену опіоїдами.
У пацієнтів, які отримували ці засоби, доза фентанілу може бути нижчою, ніж звичайна.
Фентаніл, засіб із високим кліренсом, швидко та широко метаболізується CYP3A4. Пероральне застосування 200 мг ітраконазолу (потужного інгібітора CYP3A4) щодня протягом 4 днів не призводило до значного впливу на фармакокінетику фентанілу, введеного внутрішньовенно. Пероральне застосування ритонавіру (одного з найпотужніших інгібіторів CYP3A4) зменшувало кліренс внутрішньовенно введеного фентанілу на дві третини; однак, одноразова доза внутрішньовенного фентанілу не вплинула на максимальні плазмові концентрації.
Сумісне застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу може збільшити експозицію до фентанілу приблизно на 25–40%. Під час сумісного застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу пацієнтів слід уважно спостерігати, коригуючи дозу фентанілу за необхідності.
При застосуванні фентанілу в одноразовій дозі пацієнтів слід особливо уважно спостерігати при застосуванні потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ритонавір. При тривалому застосуванні може знадобитися зниження дози фентанілу, щоб запобігти його накопиченню, що може призвести до збільшення ризику тривалої або затриманої респіраторної депресії.
Індуктори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4)
Внутрішньовенне введення фентанілу разом із потужними індукторами CYP3A4 (наприклад, карбамазепін, фенітоїн) може знижувати плазмові концентрації фентанілу, відповідно зменшуючи його ефективність. Якщо фентаніл застосовується разом із потужним індуктором CYP3A4, пацієнтів слід уважно спостерігати на ознаки зниження анальгетичного ефекту. За необхідності слід розглянути можливість підвищення дози фентанілу.
Вплив фентанілу на інші засоби
Сумісне застосування інших лікарських засобів, що мають депресивний ефект на центральну нервову систему, включаючи опіоїди, седативні, гінотичні, засоби для загального знеболення, фенотіазини, транкілізатори, міорелаксанти, седативні антигістамінні та алкогольні напої, може мати адитивний депресивний ефект; у таких випадках можуть виникати гіповентиляція, гіпотензія та глибока седація або кома. Тому сумісне застосування фентанілу з будь-яким із вищезазначених засобів вимагає особливої уваги та спостереження за пацієнтами.
Під час сумісного застосування з фентанілом плазмові концентрації етомідату значно зростають (у 2–3 рази). Під час сумісного застосування загальний плазмовий кліренс та об’єм розподілу етомідату зменшуються у 2–3 рази без змін у періоді напіввиведення.
Сумісне внутрішньовенне застосування фентанілу та мідазоламу призводить до збільшення термінального плазмового періоду напіввиведення та зниження плазмового кліренсу мідазоламу. Експозиція до мідазоламу зростає приблизно на 50%. Механізм взаємодії — конкурентна інгібіція CYP3A4 (див. розділ 5.2 РХП). Коли мідазолам застосовується разом із фентанілом, може знадобитися зниження дози мідазоламу.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпуляції
Лише для одноразового використання. Якщо використано лише частину, залишок розчину слід викинути.
Під час роботи з ампулою слід використовувати захист для рук.
Після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати негайно.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Розмістіть ампулу так, щоб кольорова позначка була зверху. Якщо розчин є у верхній частині ампули, обережно постукайте пальцем, щоб зібрати весь розчин у нижній частині.
2. Відкривайте обома руками; однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорової позначки (див. наступні зображення).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.