FENTANIL KALCEKS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania

Lek równorzędny
Fentanil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fentanil Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fentanil Kalceks
3. Jak stosuje się Fentanil Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanil Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanil Kalceks i do czego służy

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania to ciecz, którą wstrzykuje się do organizmu. Fentanil to substancja, która zmniejsza ból i odpowiada za działanie tego leku. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych narkotycznych, zwanych również opioidami.
Ten lek zostanie Ci podany podczas zabiegu chirurgicznego, aby zapewnić, że nie odczujesz bólu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fentanil Kalceks

Nie należy podawać Fentanil Kalceks

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ponadto, jeśli występuje nadwrażliwość na inne silne leki przeciwbólowe (narkotyczne), ten lek nie powinien być podawany.
• Jeśli płuca nie działają prawidłowo (bez wentylacji mechanicznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po podaniu tego leku oddychanie może zwolnić lub osłabnąć w sposób nieprawidłowy. W takim przypadku ważne jest, aby natychmiast powiadomić lekarza. Ponieważ objawy te mogą pojawić się również po pewnym czasie po zabiegu chirurgicznym, po operacji będzie Pan/Pani poddawany/a obserwacji przez określony czas.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fentanil Kalceks:

• jeśli nerki, wątroba lub tarczyca nie działają prawidłowo;
• jeśli ma Pan/Pani choroby płuc lub dróg oddechowych;
• jeśli spożywa się alkohol lub narkotyki;
• jeśli cierpi Pan/Pani na określoną chorobę mięśni (miastenię posoczną);
• jeśli stosuje się niektóre leki na depresję (zobacz „Inne leki i Fentanil Kalceks”);
• u pacjentów starszych, osłabionych oraz u dzieci (zobacz punkt 3);
• jeśli Pan/Pani lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli Pan/Pani jest palaczem;
• jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywał/a leczenie u psychiatry z powodu innej choroby psychicznej.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy Pana/Pani. Po podaniu tego leku może być konieczna dokładna obserwacja medyczna. Może również być konieczna zmiana dawki.
Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skończyć się śmiertelnym przedawkowaniem.
Jeśli obawia się Pan/Pani, że może stać się uzależniony od Fentanil Kalceks, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważa Pan/Pani, że to się dzieje (zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci
Nie ma doświadczeń w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. W związku z tym nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Fentanil Kalceks
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki. Zrób to również, jeśli są to leki zakupione bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków wymienionych poniżej, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku lub innych leków, albo może być konieczna bliższa obserwacja.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się lub stosowało się ostatnio:

• niektóre leki na depresję:
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
  • inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI);
  • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W przypadku jednoczesnego stosowania mogą wystąpić zaburzenia nastroju (np. pobudzenie, halucynacje [postrzeganie rzeczy, które naprawdę nie istnieją], śpiączka), temperatura ciała powyżej 38 °C, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz ustali, czy ten lek jest dla Pana/Pani odpowiedni. Jeśli stosuje Pan/Pani inhibitory MAO, lekarz, jeśli to możliwe, zaleci przerwanie leczenia tymi lekami co najmniej 2 tygodnie przed podaniem tego leku.
• silne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas;
• niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina);
• leki stosowane w leczeniu psychóz lub choroby Parkinsona;
• tabletki nasenne;
• leki uspokajające;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki zmniejszające lęk;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. flukonazol lub worykonazol);
• rytonawir (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli ma być podana jedna dawka fentanylu, lekarz będzie szczególnie uważny. W przypadku długotrwałego stosowania może być konieczna niższa dawka tego leku.

Fentanil Kalceks i alkohol
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się lub stosowało się ostatnio alkohol lub leki.
Alkohol może nasilić działanie tego leku. Z kolei lek wpływa na działanie alkoholu. Z tych powodów nie należy spożywać alkoholu przed podaniem tego leku ani w dniu następnym po jego podaniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie posiadamy wystarczających danych, aby stwierdzić, czy stosowanie tego leku jest szkodliwe w czasie ciąży. Nie zaleca się podawania tego leku podczas porodu, np. cesarskiego cięcia, ponieważ może on powodować problemy z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią
Substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w pierwszych 24 godzinach po podaniu tego leku. Nie należy również używać mleka matki zebranego w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani innych środków lokomocji oraz nie korzystaj z maszyn lub narzędzi przez co najmniej 24 godziny po otrzymaniu tego leku, ponieważ może on wpływać negatywnie na czujność i zdolność prowadzenia. Z tego powodu to lekarz zadecyduje, kiedy można ponownie kierować pojazdami lub korzystać z niebezpiecznych maszyn po zażyciu tego leku.

Fentanil Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 2 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 35,41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 10 ml. Odpowiada to 1,78% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Fentanil Kalceks

Lek ten podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły.
Dawka
Należy pamiętać, że należy przyjąć odpowiednią ilość tego leku. Ilość ta różni się w zależności od osoby i zależy od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, chorób współistniejących, stosowanych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia. Lekarz ustali, ile leku jest potrzebne.
Dorośli
Zwykle podaje się 4–12 ml Fentanil Kalceks tuż przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.
Pacjenci starsi i osłabieni
Dawkę podawaną pacjentom starszym (w wieku 65 lat lub więcej) i osłabionym tuż przed zabiegiem chirurgicznym stosuje się w niższej ilości niż u innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dawkę podawaną dzieciom przed zabiegiem chirurgicznym dobiera według ich masy ciała. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.
Adolescenci w wieku od 12 do 17 lat otrzymują dawki przewidziane dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. W związku z tym nie zaleca się podawania tego leku dzieciom z tej grupy wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Pacjenci otyli
Dawkę podawaną pacjentom otyłym tuż przed zabiegiem chirurgicznym może być niższa niż u innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.
Jeśli podano więcej Fentanil Kalceks niż należy
Ponieważ lek ten podaje personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Mimo to, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiłyby płytkie lub powolne oddychanie albo tymczasowe zatrzymanie oddechu.
Przedawkowanie może spowodować zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych
działaoń niepożądanych, lekarz musi zadecydować, czy należy natychmiast przerwać leczenie:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna na niektóre substancje, z nagłym i silnym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, prowadzącym do gwałtownego spadku ciśnienia krwi, bladości, niepokoju, słabej i szybkiej akcji serca, lepkiej skóry i obniżonego poziomu świadomości);
• zespół serotonergiczny (zespół charakteryzujący się niepokojem, halucynacjami, śpiączką, kołatanie serca, niestabilnym ciśnieniem krwi, podwyższeniem temperatury ciała, zwiększoną reakcją na bodźce, słabej koordynacji, sztywnością, nudnościami, wymiotami i biegunką).

Inne działania niepożądane. Jeśli się nasilają, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty;
• sztywność mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy, senność, zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• spowolnione lub przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, ból w żyłach;
• skurcze strun głosowych, duszność spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych, osłabione lub przerywane oddychanie;
• zapalenie alergiczne skóry;
• dezorientacja po zabiegu chirurgicznym, zaburzenia układu nerwowego spowodowane znieczuleniem.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie lub euforia;
• ból głowy;
• powierzchowne zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi;
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), kichanie;
• trudności z połykaniem;
• dreszcze, obniżona temperatura ciała;
• problemy z drogami oddechowymi po znieczuleniu, pobudzenie po zabiegu chirurgicznym, komplikacje po zabiegu chirurgicznym.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (w tym wysypka towarzysząca silnemu świądu i pokrzywce; ciężka nadwrażliwość na substancje zawarte w tym leku może spowodować ciężką reakcję, w której naczynia krwionośne stają się nagle bardzo szerokie, prowadząc do spadku ciśnienia krwi i szybkiego, ale słabego tętna, bladości, niepokoju i lepkiej skóry);
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów);
• napad drgawkowy (drgawki), utrata przytomności, nagłe skurcze mięśni (mioklonie);
• zatrzymanie krążenia;
• osłabienie siły, głębokości i częstości oddychania;
• świąd;
• objawy zespołu odstawienia (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne potliwość).

Przypadki zespołu serotonergicznego zgłaszano, gdy fentanyl był stosowany razem z niektórymi lekami na depresję (patrz punkt „Inne leki i Fentanil Kalceks”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fentanil Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na fiolce po napisie „Wydano”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Fentanil Kalceks

• Substancją czynną jest fentanil (jako cytrynian fentanylu). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu). Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 100 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Lek ten nie zawiera substancji konserwujących.

Wygląd zewnętrzny Fentanil Kalceks i zawartość opakowania
Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony widocznych cząstek.
10 fiol szklanych o pojemności 2 ml
10 fiol szklanych o pojemności 10 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bułgaria Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Chorwacja Fentanil Kalceks
Dania Fentanyl Kalceks
Estonia Fentanyl Kalceks
Finlandia Fentanyl Kalceks
Niemcy Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grecja FENTANYL/KALCEKS
Węgry Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irlandia Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Włochy Fentanil Kalceks
Norwegia Fentanyl Kalceks
Rumunia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Słowacja Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Słowenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Hiszpania Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Szwecja Fentanyl Kalceks
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać pełny opis i dodatkowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu (SmPC).
Wskazania terapeutyczne
Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml jest analgetykiem opioidowym:

• stosowanym jako uzupełnienie analgezji opioidowej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym;
• podawanym w połączeniu z neuroleptykiem.

Dawkowanie i sposób podania
Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml może być podawany wyłącznie w warunkach umożliwiających monitorowanie dróg oddechowych oraz przez personel medyczny uprawniony do ich monitorowania (zobacz punkt 4.4 SmPC).
Dawkowanie Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml ustala się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan ogólny, chorobę podstawową, stosowane leki oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.
Dorośli
Podczas indukcji ogólnie wstrzykuje się dożylnie 200–600 mikrogramów (2,8–8,5 mikrogramów/kg), co odpowiada 4–12 ml. Dawkę powyżej 200 mikrogramów należy podawać wyłącznie w połączeniu z wentylacją. W celu utrzymania analgezji można podawać dodatkowe dawki dożylnie w zakresie 50–200 mikrogramów (0,7–2,8 mikrogramów/kg), co odpowiada 1–4 ml, po upływie 30–45 minut.
Populacja pediatryczna
Adolescenci w wieku od 12 do 17 lat
Należy stosować dawkowanie dla dorosłych.
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat
Ogólnie zaleca się dawkę 1,25–2,5 mikrogramów/kg lub 0,25–0,5 ml na każde 10 kg masy ciała podczas indukcji. W celu utrzymania analgezji można podawać dodatkowe dawki dożylnie 0,25 ml na każde 10 kg co 30–45 minut.
Dzieci poniżej 2. roku życia
Brak doświadczeń z zastosowaniem fentanylu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Zastosowanie u dzieci
U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki analgezji mogą być stosowane wyłącznie w ramach znieczulenia lub sedacji/analgezji prowadzonej przez wykwalifikowany personel, w warunkach umożliwiających leczenie nagłych epizodów sztywności mięśniowej (wymagających intubacji) lub apnei (wymagających wentylacji) (zobacz punkt 4.4 SmPC).
Zastosowanie u osób starszych
Jak w przypadku innych opioidów, dawkę u pacjentów starszych (>65 lat) i osłabionych należy zmniejszyć. Przy ustalaniu dawek uzupełniających należy uwzględnić efekt dawki początkowej.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek
U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml i dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów toksyczności fentanylu (zobacz punkt 5.2 SmPC).
Zastosowanie u pacjentów otyłych
U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Dawkę u pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m²) należy ustalać na podstawie szacowanej masy ciała beztłuszczowej, a nie tylko całkowitej masy ciała. Dalsze dozowanie należy prowadzić ostrożnie, kierując się efektem terapeutycznym (zobacz punkt 5.2 SmPC).
Sposób podania
Podawać powoli – w ciągu 1–2 minut – drogą dożylną.
Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6 lub na inne opioidy.
• Słabe funkcjonowanie płuc bez wentylacji mechanicznej. Wynika to z efektu depresji oddechowej charakterystycznego dla środków morfinkowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

• Fentanil może być podawany wyłącznie w warunkach umożliwiających monitorowanie dróg oddechowych oraz przez personel medyczny uprawniony do ich monitorowania.
• Jak wszystkie silne opioidy, fentanil może powodować depresję oddechową w stopniu zależnym od dawki. Podanie dawki przekraczającej 200 mikrogramów fentanylu (4 ml) powoduje istotną depresję oddechową. Efekt ten może być przeciwdziałany przez podanie naloksonu, antagonisty opioidów. Może być konieczne powtarzanie podania antagonisty opioidów, ponieważ czas trwania depresji oddechowej może być dłuższy niż czas działania antagonisty opioidów. Głębsza analgezja wiąże się z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub nawracać w okresie popołożeniowym. Dlatego ważne jest, aby pacjenci byli odpowiednio monitorowani. Powinny być natychmiast dostępne sprzęt do reanimacji i antagoniści opioidów. Hipwentylacja podczas znieczulenia może zmieniać reakcję pacjenta na CO₂ i może wpływać na oddychanie nawet po zabiegu chirurgicznym.
• Może wystąpić sztywność mięśniowa, która może prowadzić również do depresji oddechowej. Jej częstość można zmniejszyć, stosując powolne wstrzykiwanie dożylne (ta metoda jest zazwyczaj wystarczająca przy małych dawkach). Reakcję tę można leczyć przez sztuczne wentylowanie, premedykację benzodiazepinami i, jeśli konieczne, podanie miorelaksanta.
• Przy podawaniu fentanylu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
• Mogą wystąpić nielękowe reakcje miokloniczne.
• Przy podawaniu zbyt małej ilości środka antycholinergicznego lub przy połączeniu Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml z miorelaksantami nievagolitycznymi może dojść do bradykardii i zatrzymania serca. Bradykardię można leczyć atropiną.
• Opioidy mogą powodować hipotensję, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki, aby utrzymać stabilność ciśnienia tętniczego.
• Należy unikać szybkiego podawania opioidów w formie bolusowej. U pacjentów z zaburzoną podatnością wewnątrzczaszkową tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego może czasem wiązać się z krótkotrwałym obniżeniem ciśnienia perfuzyjnego.
• Pacjenci leczeni przewlekle opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać wyższych dawek.
• U pacjentów starszych i osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki. Opioidy należy starannie dozować u pacjentów z jednym lub więcej z poniższych stanów chorobowych: nieleczony hipotyreozę, chorobę płuc, zaburzenia funkcji płuc lub alkoholizm. Przy podawaniu opioidów należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby ze względu na możliwy wpływ na metabolizm. Pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek należy dokładnie monitorować pod kątem objawów toksyczności fentanylu. W wyniku dializy objętość rozłożenia fentanylu może się zmieniać, co może wpływać na stężenia w surowicy. Pacjentów tych należy monitorować przez dłuższy czas w okresie popołożeniowym.
• Jeśli Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml jest podawany razem z neuroleptykami, lekarz powinien znać właściwości obu środków, szczególnie różnice w czasie działania. Ryzyko hipotensji jest większe przy stosowaniu tej kombinacji. Neuroleptyki mogą powodować objawy pozapiramidowe, które można przeciwdziałać środkami antyparkinsonowskimi. Połączenie z lekami antyparkinsonowskimi może zwiększyć ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej.
• Jak przy innych opioidach, ze względu na działanie antycholinergiczne, podanie fentanylu może prowadzić do wzrostu ciśnienia w przewodach żółciowych i czasem do obserwacji skurczów zwieracza Oddiego.
• U pacjentów z miastenią, przed i podczas podawania schematu znieczulenia ogólnego obejmującego fentanil podawany dożylnie, należy starannie ocenić stosowanie niektórych środków antycholinergicznym i blokerów nerwowo-mięśniowych.
• Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml jest podawany jednocześnie z lekami wpływającymi na układ serotonergiczny. Jednoczesne stosowanie leków serotonergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SNRI), oraz leków hamujących rozkład serotoniny (w tym inhibitorów monoaminooksydazy [MAO inhibitory]) może spowodować potencjalnie śmiertelną zespół serotoniny. Może to wystąpić nawet przy zalecanej dawce. Zespół serotoniny może obejmować zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie tętnicze, hipertermię), zaburzenia neuromięśniowe (np. nadmierne odruchy, brak koordynacji, sztywność) i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli podejrzewa się zespół serotoniny, należy rozważyć szybkie przerwanie leczenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml.

Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużycie i uzależnienie)
Powtarzane podawanie opioidów może prowadzić do tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzenia używania opioidów (OUD). Celowe nadużycie lub nieprawidłowe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju OUD jest większe u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń używania substancji (w tym zaburzenia używania alkoholu), u palaczy tytoniu lub u pacjentów z wywiadem osobistym innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).
Zespół abstynencyjny
Powtarzane podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego po zakończeniu leczenia, który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość.
Populacja pediatryczna
U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki analgezji mogą być stosowane wyłącznie w ramach znieczulenia lub sedacji/analgezji prowadzonej przez wykwalifikowany personel, w warunkach umożliwiających leczenie nagłych epizodów sztywności mięśniowej (wymagających intubacji) lub apnei (wymagających wentylacji).
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera:
7,08 mg sodu w fiolce 2 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
35,41 mg sodu w fiolce 10 ml, co odpowiada 1,78% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu według WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Wpływ innych środków na fentanil
Inhibitory MAO i inne leki serotonergiczne
Jednoczesne podawanie fentanylu i inhibitorów MAO może prowadzić do paroksyzmalnego pobudzenia OUN i nadciśnienia. Jednoczesnego podawania należy unikać, a jeśli to możliwe, leczenie inhibitorami MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml.
Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak SSRI lub SNRI, lub inhibitory MAO może zwiększyć ryzyko zespołu serotoniny, potencjalnie śmiertelnej choroby.
Jeśli jednoczesne stosowanie Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml z SSRI, SNRI lub inhibitorami MAO jest nieuniknione, pacjenta należy monitorować pod kątem objawów zespołu serotoniny podczas jednoczesnego stosowania.
Środki takie jak barbiturany, benzodiazepiny, neuroleptyki, gazy halogenowe, gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) lub inne środki wywierające niezależne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol) mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez opioidy. U pacjentów, którzy otrzymali te środki, wymagana dawka fentanylu może być niższa niż zwykle.
Fentanil, środek o wysokiej klirensie, jest szybko i szeroko metabolizowany przez CYP3A4. Podanie doustne 200 mg itrakonazolu (potężny inhibitor CYP3A4) przez 4 dni nie wywołało istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie. Podanie doustne rytonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) zmniejszyło klirens fentanylu podawanego dożylnie o dwie trzecie; jednak pojedyncza dawka fentanylu dożylnej nie miała wpływu na maksymalne stężenia w osoczu.
Jednoczesne podawanie flukenazolu lub worykonazolu i fentanylu może zwiększyć ekspozycję na fentanil o około 25–40%. Podczas jednoczesnego stosowania flukenazolu lub worykonazolu i fentanylu pacjentów należy dokładnie monitorować, dostosowując dawkę fentanylu w razie potrzeby.
Podczas podawania fentanylu w pojedynczej dawce wymagane są szczególne środki ostrożności i monitorowanie pacjentów podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir. Przy ciągłym podawaniu może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu w celu zapobieżenia jego akumulacji, która może prowadzić do zwiększonego ryzyka przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.
Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Wstrzyknięcie fentanylu razem z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina) może zmniejszyć stężenia fentanylu we krwi, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności. Jeśli fentanil jest stosowany jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4, pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów zmniejszenia działania analgetycznego. W razie potrzeby należy rozważyć zwiększenie dawki fentanylu.
Wpływ fentanylu na inne środki
Jednoczesne stosowanie innych leków wywierających depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, środków uspokajających, hipnotyków, środków do znieczulenia ogólnego, fenotiazyn, środków uspokajających, miorelaksantów, sedatywnych antyhistamin oraz napojów alkoholowych, może prowadzić do addytywnego działania depresyjnego; może dojść wtedy do hipowentylacji, hipotensji oraz głębokiego uspokojenia lub śpiączki. Jednoczesne stosowanie fentanylu z którymkolwiek z wymienionych wyżej środków wymaga zatem szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania z fentanylem stężenia etomidatu we krwi wzrastają znacznie (o czynnik 2–3). Podczas jednoczesnego stosowania całkowity klirens i objętość rozkładu etomidatu zmniejszyły się o czynnik 2–3 bez zmiany okresu półtrwania.
Jednoczesne podawanie fentanylu i midazolamu dożylne prowadzi do wydłużenia końcowego okresu półtrwania i zmniejszenia klirensu midazolamu. Ekspozycja na midazolam wzrasta o około 50%. Mechanizm interakcji to konkurencyjna inhibicja CYP3A4 (zobacz punkt 5.2 SmPC). Gdy midazolam jest podawany jednocześnie z fentanylem, może być konieczne zmniejszenie dawki midazolamu.
Niekompatybilności
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli lek został użyty częściowo, pozostałą część należy wyrzucić.
Należy używać ochrony rąk podczas manipulowania fiolką.
Po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.
Instrukcja otwierania fiolki:

1. Umieścić fiolkę z kolorowym punktem skierowanym do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się roztwór, delikatnie stuknąć palcem, aby sprowadzić cały roztwór do dolnej części.
2. Otwierać obiema rękami; jedną ręką trzymając dolną część fiolki, drugą oddzielić górną część w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (zobacz poniższe obrazy).

Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.