Фентанил Калцекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фентанил Калцекс 50 мкг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Фентанил
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фентанила Калцекс
3. Как применяют Фентанил Калцекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фентанил Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он применяется

Фентанил Калцекс 50 микрограмм/мл раствор для инъекций — это жидкость, которая вводится путем инъекции. Фентанил — это вещество, уменьшающее боль и обеспечивающее действие данного лекарственного средства. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих средств наркотического действия, также называемых опиоидными анальгетиками.
Этот препарат будет введен вам во время хирургической операции, чтобы обеспечить отсутствие боли.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Фентанил Калцекс

Фентанил Калцекс Вам не должен вводиться:

• если Вы аллергик на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Кроме того, если у Вас повышенная чувствительность к другим сильным обезболивающим (наркотическим анальгетикам), это лекарственное средство Вам также не должно вводиться;
• если Ваши лёгкие работают неудовлетворительно (без механической вентиляции лёгких).

Предостережения и меры предосторожности
После введения этого лекарственного средства может наблюдаться замедление или ослабление дыхания вплоть до аномальных состояний. В таком случае крайне важно немедленно сообщить об этом врачу. Поскольку подобные симптомы могут проявиться даже спустя некоторое время после хирургического вмешательства, после операции Вы будете находиться под наблюдением в течение определённого периода времени.
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Фентанила Калцекс, если:

• у Вас нарушена нормальная функция почек, печени или щитовидной железы;
• у Вас есть заболевания лёгких или дыхательных путей;
• Вы употребляете алкоголь или наркотики;
• у Вас определённое заболевание мышц (тяжёлая миастения);
• Вы принимаете некоторые лекарства от депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фентанил Калцекс»);
• если Вы пожилой или ослабленный пациент, либо ребёнок (см. раздел 3);
• если Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными веществами («зависимость»);
• если Вы курите;
• если у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу другого психического заболевания.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных предупреждений относится к Вам. После введения этого лекарственного средства может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Также может потребоваться коррекция дозы.
Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (привыкание). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может вызвать опасную для жизни передозировку.
Если Вы опасаетесь, что можете стать зависимым от Фентанила Калцекс, важно проконсультироваться с врачом.
Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если, по Вашему мнению, это происходит с Вами (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети
Опыт применения этого лекарственного средства у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует. Поэтому не рекомендуется вводить это лекарственное средство детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанил Калцекс
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сделайте это даже в том случае, если речь идёт о лекарствах, приобретённых без рецепта.
Особенно важно сообщить об этом при приёме следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства или других препаратов, либо более тщательное наблюдение:

• некоторые лекарства от депрессии:
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
  • ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН);
  • ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). При одновременном применении могут возникать нарушения настроения (например, возбуждение, галлюцинации [восприятие несуществующих вещей], кома), повышение температуры тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, повышенная рефлекторная активность, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач определит, подходит ли Вам это лекарственное средство. Если Вы принимаете ингибиторы МАО, врач по возможности отменит их приём как минимум за 2 недели до введения этого лекарственного средства;
• сильные обезболивающие в течение длительного времени;
• некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• лекарства для лечения психозов или болезни Паркинсона;
• снотворные таблетки;
• транквилизаторы;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин);
• лекарства, снижающие тревожность;
• лекарства для лечения некоторых психических заболеваний;
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол или вориконазол);
• ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции). При однократном введении фентанила врач будет уделять Вам особое внимание. При длительном применении Вам может быть назначена более низкая доза этого лекарственного средства.

Фентанил Калцекс и алкоголь
Сообщите врачу или медсестре, если Вы употребляете или недавно употребляли алкоголь или лекарства.
Алкоголь может усиливать действие этого лекарственного средства. В свою очередь, это лекарственное средство влияет на действие алкоголя. По этим причинам не употребляйте алкоголь до введения этого лекарственного средства и в течение следующего дня после его введения.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Недостаточно данных, чтобы определить, вредно ли применение этого лекарственного средства во время беременности. Введение этого лекарственного средства во время родов, например, при кесаревом сечении, не рекомендуется, поскольку оно может вызвать проблемы с дыханием у новорождённого.

Грудное вскармливание
Действующее вещество этого лекарственного средства проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется в первые 24 часа после введения этого лекарственного средства. Не используйте грудное молоко, собранное в течение 24 часов после введения этого лекарственного средства. Обсудите этот вопрос с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты как минимум в течение 24 часов после введения этого лекарственного средства, поскольку оно может негативно влиять на Вашу бдительность и способность управлять. По этой причине решение о том, когда Вы можете снова управлять транспортными средствами или использовать опасные механизмы, будет принимать врач.

Фентанил Калцекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объёмом 2 мл, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 35,41 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу объёмом 10 мл. Это составляет 1,78% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Фентанил Калцекс

Этот препарат вводится путем инъекции в вену.
Дозировка
Важно, чтобы вы получили правильное количество этого лекарственного средства. Его доза варьируется в зависимости от человека и определяется возрастом, массой тела, физическим состоянием, сопутствующими заболеваниями, другими принимаемыми препаратами, а также типом хирургического вмешательства и анестезии. Дозу определит врач.
Взрослым
Обычно перед хирургическим вмешательством вводят 4–12 мл Фентанила Калцекс. Если врач сочтет это необходимым, в последующем может быть введена дополнительная доза.
Пожилым и ослабленным пациентам
Доза, вводимая пожилым пациентам (в возрасте 65 лет и старше) и ослабленным пациентам непосредственно перед хирургическим вмешательством, ниже, чем доза, применяемая для других взрослых. Если врач сочтет это необходимым, в последующем может быть введена дополнительная доза.
Детям в возрасте от 2 лет и старше
Доза, вводимая детям перед хирургическим вмешательством, зависит от их массы тела. Если врач сочтет это необходимым, в последующем может быть введена дополнительная доза.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет получают дозы, предназначенные для взрослых.
Детям младше 2 лет
Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат у детей этой возрастной группы.
Пациентам с нарушениями функции почек
Врач может принять решение о снижении дозы у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациентам с ожирением
Доза, вводимая пациентам с ожирением непосредственно перед хирургическим вмешательством, может быть ниже, чем доза, применяемая для других взрослых. Если врач сочтёт это необходимым, в последующем может быть введена дополнительная доза.
Если вам ввели слишком много Фентанила Калцекс
Поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. В любом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете поверхностное или замедленное дыхание, либо если дыхание временно остановится.
Передозировка может вызвать поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если у вас появляются побочные эффекты, перечисленные ниже, врач должен решить, следует ли немедленно прекратить лечение:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция на некоторые вещества, сопровождающаяся резким расширением кровеносных сосудов, что приводит к резкому падению артериального давления, бледности кожи, беспокойству, слабому и учащённому пульсу, липкой коже и снижению уровня сознания);
• серотониновый синдром (синдром, характеризующийся беспокойством, галлюцинациями, комой, сердцебиением, нестабильным артериальным давлением, повышением температуры тела, повышенной реакцией на раздражители, нарушением координации движений, мышечной ригидностью, тошнотой, рвотой и диареей).

Другие побочные эффекты. Если они усугубляются, сообщите об этом врачу или медсестре.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота;
• мышечная ригидность.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения, сонливость, головокружение;
• нарушения зрения;
• замедление сердцебиения, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• снижение артериального давления, повышение артериального давления, боль в вене;
• спазм голосовых связок, одышка вследствие спазма мышц дыхательных путей, слабое или прерывистое дыхание;
• аллергическое воспаление кожи;
• спутанность сознания после хирургической операции, нарушения со стороны нервной системы, вызванные анестезией.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или эйфорическое настроение;
• головная боль;
• поверхностный венит, колебания артериального давления;
• гипервентиляция, икота;
• затруднённое глотание;
• озноб, пониженная температура тела;
• нарушения дыхательных путей, вызванные анестезией, возбуждение после хирургической операции, осложнения, возникшие в результате хирургического вмешательства.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (включая кожную сыпь, сопровождающуюся сильным зудом и крапивницей; тяжелая гиперчувствительность к веществам, входящим в состав этого лекарственного средства, может вызвать тяжелую реакцию, при которой кровеносные сосуды внезапно сильно расширяются, что приводит к падению артериального давления, учащённому, но слабому сердцебиению, бледности, беспокойству и липкой коже);
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций — видеть или слышать то, чего на самом деле нет, нарушения сна, кошмары);
• судорожный приступ (судороги), потеря сознания, внезапные мышечные сокращения (миоклонус);
• остановка сердца;
• снижение силы, глубины и частоты дыхания;
• зуд;
• симптомы синдрома отмены (которые могут проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость).

Случаи серотонинового синдрома описаны при одновременном применении фентанила с некоторыми лекарственными средствами для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фентанил Калцекс»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентанил Калцекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Не замораживать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней коробке или на флаконе после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Калцекс

• Действующее вещество — фентанил (в виде цитрата фентанила). Каждый мл раствора содержит 50 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила). Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 500 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Данный лекарственный препарат не содержит консервантов.

Описание внешнего вида Фентанила Калцекса и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций, не содержащий видимых частиц.
10 ампул из стекла по 2 мл
10 ампул из стекла по 10 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Электронная почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Австрия Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Болгария Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Хорватия Fentanil Kalceks
Дания Fentanyl Kalceks
Эстония Fentanyl Kalceks
Финляндия Fentanyl Kalceks
Германия Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Греция FENTANYL/KALCEKS
Венгрия Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Ирландия Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Италия Fentanil Kalceks
Норвегия Fentanyl Kalceks
Румыния Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Словакия Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Словения Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Испания Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Швеция Fentanyl Kalceks
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения полного описания и дополнительной информации обратитесь к аннотации лекарственного средства (краткая характеристика препарата).
Терапевтические показания
Фентанил Калцекс 50 мкг/мл — это анальгетик-анестетик:

• применяемый в качестве опиоидного анальгетика в дополнение к общей или местной анестезии;
• применяемый в комбинации с нейролептиком.

Способ применения и дозировка
Фентанил Калцекс 50 мкг/мл может вводиться только в условиях, позволяющих осуществлять контроль за проходимостью дыхательных путей, и персоналом, обладающим соответствующими навыками (см. раздел 4.4 краткой характеристики препарата).
Дозировка Фентанил Калцекс 50 мкг/мл устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, принимаемых лекарственных средств, а также типа хирургического вмешательства и анестезии.
Взрослым
На этапе индукции, как правило, вводят внутривенно от 200 до 600 мкг (от 2,8 до 8,5 мкг/кг), что соответствует 4–12 мл. Дозы, превышающие 200 мкг, следует вводить только при условии проведения вентиляции. Для поддержания анальгезии возможно введение дополнительных внутривенных доз от 50 до 200 мкг (0,7–2,8 мкг/кг), что соответствует 1–4 мл, через 30–45 минут.
Детская популяция
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следуйте дозировке для взрослых.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Для индукции у детей обычно рекомендуется доза 1,25–2,5 мкг/кг или 0,25–0,5 мл на 10 кг массы тела. Для поддержания анальгезии возможно введение дополнительных внутривенных доз 0,25 мл на 10 кг каждые 30–45 минут.
Дети младше 2 лет
Опыт применения фентанила у детей младше 2 лет отсутствует.
Применение у детей
У детей с самостоятельным дыханием методы анальгезии могут применяться только в рамках анестезии или седации/анальгезии, проводимой опытным персоналом, в условиях, позволяющих лечить внезапные эпизоды мышечной ригидности (с необходимостью интубации) или апноэ (с необходимостью вентиляции) (см. раздел 4.4 краткой характеристики препарата).
Применение у пожилых пациентов
Как и при применении других опиоидов, начальная доза у пожилых (>65 лет) и ослабленных пациентов должна быть снижена. При определении дополнительных доз необходимо учитывать эффект от начальной дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы Фентанил Калцекс 50 мкг/мл, а пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила (см. раздел 5.2 краткой характеристики препарата).
Применение у пациентов с ожирением
У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается на основе общей массы тела. Доза для пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м²) должна определяться на основе оценки мышечной массы тела, а не только общей массы тела. Дальнейшее титрование дозы следует проводить с осторожностью, ориентируясь на клинический эффект (см. раздел 5.2 краткой характеристики препарата).
Способ введения
Вводить медленно — в течение 1–2 минут — внутривенно.
Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6, или к другим опиоидам.
• Нарушение функции лёгких без проведения искусственной вентиляции лёгких. Это связано с дыхательной депрессией, характерной для морфиноподобных препаратов.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

• Фентанил может вводиться только в условиях, позволяющих контролировать проходимость дыхательных путей, и персоналом, обладающим соответствующими навыками.
• Как и все сильнодействующие опиоиды, фентанил может вызывать дыхательную депрессию, степень которой зависит от дозы. При введении доз, превышающих 200 мкг фентанила (4 мл), наблюдается значительная дыхательная депрессия. Этот эффект может быть устранён введением налоксона — специфического антагониста опиоидов. Возможно повторное введение антагониста опиоидов, поскольку продолжительность дыхательной депрессии может превышать продолжительность действия антагониста опиоидов. Глубокая анальгезия сопровождается выраженной дыхательной депрессией, которая может сохраняться или повторяться в послеоперационном периоде. Поэтому важно обеспечить адекватное наблюдение за пациентами. Необходимо иметь под рукой оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на CO₂ и, следовательно, повлиять на дыхание даже после операции.
• Может развиваться мышечная ригидность, которая может также вызывать дыхательную депрессию. Вероятность этого можно снизить, вводя препарат медленно внутривенно (этого, как правило, достаточно при низких дозах). Реакцию можно лечить искусственной вентиляцией, премедикацией бензодиазепинами и, при необходимости, введением миорелаксанта.
• При введении фентанила следует учитывать возможность развития анафилактических реакций.
• Возможны неконтролируемые миоклонические реакции.
• При введении недостаточного количества антихолинергического средства или при сочетании Фентанил Калцекс 50 мкг/мл с немиотропными миорелаксантами могут возникнуть брадикардия и остановка сердца. Брадикардию можно лечить атропином.
• Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принять соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.
• Следует избегать быстрого введения опиоидов в виде болюса. У пациентов с нарушением комплаентности внутричерепных структур временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождается кратковременным снижением перфузионного давления.
• Пациенты, находящиеся на длительной опиоидной терапии, или пациенты, зависимые от опиоидов, могут нуждаться в более высоких дозах.
• У пожилых и ослабленных пациентов рекомендуется снижение дозы. Опиоиды следует титровать с особой осторожностью у пациентов с одним или несколькими из следующих состояний: неконтролируемый гипотиреоз, заболевания лёгких, нарушение функции лёгких, алкоголизм. При нарушении функции печени следует соблюдать осторожность при введении препарата из-за возможного нарушения метаболизма. Пациентов с нарушением функции почек необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила. В результате диализа объём распределения фентанила может изменяться, что может влиять на концентрацию в сыворотке. Этих пациентов необходимо наблюдать в послеоперационном периоде более длительное время.
• При одновременном применении Фентанил Калцекс 50 мкг/мл с нейролептиками врач должен быть знаком с особенностями действия обоих препаратов, особенно с различиями в продолжительности их действия. Риск развития гипотензии возрастает при применении этой комбинации. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно устранить препаратами против болезни Паркинсона. Сочетание с препаратами против болезни Паркинсона может увеличить риск развития поздней дискинезии.
• Как и при применении других опиоидов, в связи с антихолинергическим действием, введение фентанила может привести к повышению давления в желчных протоках и, в отдельных случаях, к спазмам сфинктера Одди.
• У пациентов с миастенией, до и во время введения общей анестезии с внутривенным фентанилом, необходимо тщательно оценить применение некоторых антихолинергических средств и нейромышечных блокаторов.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Фентанил Калцекс 50 мкг/мл с препаратами, влияющими на серотонинергическую систему передачи нервных импульсов. Одновременное применение серотонинергических препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА), а также препаратов, ингибирующих распад серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы [ингибиторы МАО]), может вызвать потенциально смертельную серотониновую синдром. Это может произойти даже при рекомендованной дозе. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения автономной нервной системы (например, тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), неврологические нарушения (например, гиперрефлексия, нарушение координации, ригидность) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность немедленного прекращения применения Фентанил Калцекс 50 мкг/мл.

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
Многократное применение опиоидов может привести к толерантности, физической и психологической зависимости.
Многократное применение опиоидов может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РУО). Намеренное злоупотребление или неправильное применение опиоидов может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РУО повышен у пациентов с анамнезом употребления психоактивных веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя) в личном анамнезе или в анамнезе близких родственников (родителей или братьев и сестёр), у курильщиков табака, а также у пациентов с анамнезом других психических расстройств (например, тяжёлой депрессии, тревожных расстройств, расстройств личности).
Синдром отмены
Многократное применение в короткие промежутки времени в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения терапии, который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость.
Детская популяция
У детей с самостоятельным дыханием методы анальгезии могут применяться только в рамках анестезии или седации/анальгезии, проводимой опытным персоналом, в условиях, позволяющих лечить внезапные эпизоды мышечной ригидности (с необходимостью интубации) или апноэ (с необходимостью вентиляции).
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит:
7,08 мг натрия в ампуле объёмом 2 мл, то есть практически «без натрия».
35,41 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл, что эквивалентно 1,78% от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ, и составляет 2 г натрия для взрослого.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других препаратов на фентанил
Ингибиторы МАО и другие серотонинергические препараты
Одновременное применение фентанила и ингибиторов МАО может вызвать пароксизмальную стимуляцию ЦНС и гипертензию. Одновременное применение следует избегать, а при возможности лечение ингибиторами МАО следует прекратить как минимум за 2 недели до начала терапии Фентанил Калцекс 50 мкг/мл.
Одновременное применение фентанила с серотонинергическим препаратом, таким как СИОЗС или СИОЗС-НА, или ингибитором МАО может увеличить риск развития серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.
Если одновременное применение Фентанил Калцекс 50 мкг/мл с СИОЗС, СИОЗС-НА или ингибиторами МАО неизбежно, пациент должен находиться под наблюдением на предмет признаков серотонинового синдрома во время совместного применения.
Препараты, такие как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, галогенированные газы, габапентиноиды (габапентин и прегабалин) или другие препараты, вызывающие неселективную депрессию центральной нервной системы (включая алкоголь), могут усиливать дыхательную депрессию, вызванную опиоидами.
У пациентов, получавших эти препараты, требуемая доза фентанила может быть ниже обычной.
Фентанил, препарат с высокой клиренсной способностью, быстро и широко метаболизируется CYP3A4. Приём 200 мг итраконазола (сильного ингибитора CYP3A4) внутрь в течение 4 дней не оказывал значительного влияния на фармакокинетику фентанила при внутривенном введении. Приём ритонавира (одного из самых сильных ингибиторов CYP3A4) внутрь снижал клиренс фентанила при внутривенном введении на две трети; однако однократная внутривенная доза фентанила не оказывала влияния на максимальные плазменные концентрации.
Одновременное применение флуконазола или вориконазола и фентанила может увеличить экспозицию фентанила примерно на 25–40%. Во время одновременного применения флуконазола или вориконазола и фентанила пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а доза фентанила должна корректироваться по мере необходимости.
При однократном введении фентанила требуется особое внимание и наблюдение за пациентами при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир. При непрерывном введении может потребоваться снижение дозы фентанила для предотвращения его накопления, которое может привести к увеличению риска длительной или отсроченной дыхательной депрессии.
Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
Введение фентанила вместе с сильными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин) может снижать плазменные концентрации фентанила, что приводит к снижению его эффективности. Если фентанил применяется одновременно с сильным индуктором CYP3A4, пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет снижения анальгетического эффекта. При необходимости следует рассмотреть возможность увеличения дозы фентанила.
Влияние фентанила на другие препараты
Одновременное применение других препаратов, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая опиоиды, седативные средства, гипнотики, препараты для общей анестезии, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты и алкогольные напитки, может вызывать аддитивное угнетение; в таких случаях могут возникать гиповентиляция, гипотензия и глубокая седация или кома. Поэтому при одновременном применении фентанила с указанными выше препаратами требуется особое внимание и наблюдение за пациентами.
При одновременном применении с фентанилом плазменные концентрации этомидата значительно повышаются (в 2–3 раза). При одновременном применении общая плазменная клиренсная способность и объём распределения этомидата снижаются в 2–3 раза без изменений периода полувыведения.
Одновременное внутривенное введение фентанила и мидазолама приводит к увеличению конечного плазменного периода полувыведения и снижению плазменного клиренса мидазолама. Экспозиция мидазолама увеличивается примерно на 50%. Механизм взаимодействия — конкурентное ингибирование CYP3A4 (см. раздел 5.2 краткой характеристики препарата). При одновременном введении мидазолама с фентанилом может потребоваться снижение дозы мидазолама.
Несовместимость
Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Только для однократного применения. При частичном использовании остаток раствора следует утилизировать.
При обращении с ампулой необходимо использовать защиту для рук.
После первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Поместите ампулу так, чтобы цветная метка была сверху. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть.
2. Открывайте обеими руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. изображения ниже).

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.