Fentanilo Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Fentanil Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable

Medicamento Equivalente
Fentanil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fentanil Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fentanil Kalceks
3. Cómo se administra Fentanil Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanil Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanil Kalceks y para qué se utiliza

Fentanil Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable es un líquido que se administra mediante inyección. El fentanilo es una sustancia que reduce el dolor y es responsable de la acción de este medicamento. El fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes de tipo narcótico, también denominados analgésicos opioides.
Este medicamento le será administrado durante la intervención quirúrgica para garantizar que no sienta ningún dolor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Fentanil Kalceks

No debe administrársele Fentanil Kalceks

• Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Además, si es hipersensible a otros analgésicos fuertes (narcóticos), no debe administrársele este medicamento.
• Si sus pulmones no funcionan correctamente (sin ventilación mecánica).

Advertencias y precauciones
Después de la administración de este medicamento, la respiración podría ralentizarse o debilitarse de forma anormal. En este caso, es importante que informe inmediatamente al médico. Dado que esto puede manifestarse incluso algún tiempo después de la intervención quirúrgica, se le mantendrá bajo observación durante un período de tiempo tras la operación.
Consulte al médico o al enfermero antes de que le administren Fentanil Kalceks:

• si sus riñones, hígado o tiroides no funcionan normalmente;
• si padece enfermedades pulmonares o de las vías respiratorias;
• si consume alcohol o drogas;
• si padece un determinado trastorno muscular (miastenia grave);
• si está tomando ciertos medicamentos para la depresión (ver «Otros medicamentos y Fentanil Kalceks»);
• en pacientes ancianos o debilitados y en niños (ver apartado 3);
• si usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («dependencia»);
• si es fumador;
• si ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra por otra enfermedad mental.

Informe al médico si alguna de estas advertencias le afecta. Después de la administración de este medicamento, podría necesitarse una vigilancia médica cuidadosa. También podría ser necesario ajustar la dosis.
El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
Si teme que pueda volverse dependiente de Fentanil Kalceks, es importante que consulte al médico.
Si se interrumpe el tratamiento, podrían aparecer síntomas de abstinencia. Informe al médico o al enfermero si cree que esto le está ocurriendo (ver también apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Niños
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Por tanto, no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Fentanil Kalceks
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Hágalo también si se trata de medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es particularmente importante en el caso de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de este medicamento u otros medicamentos, o podría necesitarse una vigilancia más estrecha.
Informe al médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• ciertos medicamentos para la depresión:
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
  • inhibidores de la recaptación de norepinefrina (IRSN);
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Si se usan conjuntamente, pueden producirse alteraciones del estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones [percibir cosas que no existen realmente], coma), temperatura corporal superior a 38 °C, frecuencia cardíaca más rápida, presión sanguínea inestable y reflejos más reactivos de lo normal, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El médico determinará si este medicamento es adecuado para usted. Si está tomando inhibidores de la MAO, el médico, siempre que sea posible, le hará interrumpir el tratamiento con estos medicamentos al menos 2 semanas antes de que le administren este medicamento.
• analgésicos fuertes durante un período prolongado;
• ciertos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina);
• medicamentos para tratar la psicosis o la enfermedad de Parkinson;
• pastillas para dormir;
• tranquilizantes;
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para reducir la ansiedad;
• medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol o voriconazol);
• ritonavir (un medicamento para tratar la infección por VIH). Si se le administra una sola dosis de fentanilo, el médico le prestará especial atención. En caso de uso prolongado, podría recetársele una dosis inferior de este medicamento.

Fentanil Kalceks y el alcohol
Informe al médico o al enfermero si está tomando o ha tomado recientemente alcohol o medicamentos.
El alcohol podría aumentar los efectos de este medicamento. A su vez, este medicamento influye en el efecto del alcohol. Por estas razones, no consuma alcohol antes de recibir este medicamento ni el día siguiente a su administración.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No disponemos de datos suficientes para determinar si el uso de este medicamento es perjudicial durante el embarazo. No se recomienda la administración de este medicamento durante el parto, por ejemplo, durante una cesárea, porque podría provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
La sustancia responsable del efecto de este medicamento pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de este medicamento. No utilice la leche materna recogida durante las 24 horas posteriores a la administración de este medicamento. Hable con su médico sobre esto.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas ni herramientas durante al menos 24 horas después de haber recibido este medicamento, ya que podría afectar negativamente a su estado de alerta y a su capacidad para conducir. Por este motivo, será el médico quien decida cuándo podrá volver a conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa tras haber tomado este medicamento.
Fentanil Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 2 ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 35,41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 ml. Esto equivale al 1,78 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Fentanil Kalceks

Este medicamento se administra mediante inyección en una vena.
Dosificación
Es importante que usted reciba la cantidad adecuada de este medicamento. Dicha cantidad varía de una persona a otra en función de la edad, el peso corporal, el estado físico, las enfermedades subyacentes, los medicamentos que esté tomando, así como del tipo de intervención quirúrgica y de anestesia. Será el médico quien determine la cantidad de medicamento que usted necesita.
Adultos
Generalmente, se administran justo antes de la intervención quirúrgica entre 4 y 12 ml de Fentanil Kalceks. Si el médico lo considera necesario, puede administrarse una dosis adicional en un momento posterior.
Pacientes ancianos y debilitados
La dosis administrada a pacientes ancianos (de edad igual o superior a 65 años) y debilitados justo antes de una intervención quirúrgica es inferior a la prescrita para otros adultos. Si el médico lo considera necesario, puede administrarse una dosis adicional en un momento posterior.
Niños de 2 años o más
La dosis administrada a los niños antes de una intervención quirúrgica depende de su peso corporal. Si el médico lo considera necesario, puede administrarse una dosis adicional en un momento posterior.
Los adolescentes de entre 12 y 17 años reciben las dosis indicadas para adultos.
Niños menores de 2 años
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Por tanto, no se recomienda administrar este medicamento a niños de este grupo de edad.
Pacientes con problemas renales
El médico podría decidir reducir la dosis a administrar a pacientes con problemas renales.
Pacientes obesos
La dosis administrada a pacientes obesos justo antes de una intervención quirúrgica podría ser inferior a la prescrita para otros adultos. Si el médico lo considera necesario, puede administrarse una dosis adicional en un momento posterior.
Si se le ha administrado más Fentanil Kalceks del que debiera
Dado que este medicamento se le administrará por personal sanitario en un entorno hospitalario, es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota que tiene la respiración superficial, lenta o si esta se interrumpe temporalmente.
Una sobredosis puede provocar un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos adversos podrían ser graves. Si usted presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, el médico deberá decidir si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave a ciertas sustancias, con una dilatación grave y repentina de los vasos sanguíneos que provoca una caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda y disminución del estado de conciencia);
• síndrome de serotonina (un síndrome caracterizado por inquietud, alucinaciones, coma, palpitaciones, presión arterial variable, aumento de la temperatura corporal, aumento de la respuesta a los estímulos, escasa coordinación, rigidez, náuseas, vómitos y diarrea).

Otros efectos adversos. Si empeoran, informe a su médico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos;
• rigidez muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios, somnolencia, mareo;
• trastornos visuales;
• latido cardiaco más lento, latido cardiaco más rápido, alteraciones del ritmo cardiaco;
• disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, dolor en la vena;
• espasmos de las cuerdas vocales, dificultad respiratoria debida a espasmos de los músculos de las vías respiratorias, respiración débil o interrumpida;
• inflamación alérgica de la piel;
• confusión tras la intervención quirúrgica, trastornos del sistema nervioso debidos a la anestesia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• agitación o estado de ánimo eufórico;
• dolor de cabeza;
• inflamación superficial de las venas, fluctuaciones de la presión arterial;
• hiperventilación, hipo;
• deglución difícil;
• escalofríos, temperatura corporal baja;
• trastornos respiratorios debidos a la anestesia, agitación tras la intervención quirúrgica, complicaciones derivadas de la intervención quirúrgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea asociada a picor intenso y urticaria; una hipersensibilidad grave a las sustancias contenidas en este medicamento podría provocar una reacción grave en la que los vasos sanguíneos se dilatan repentinamente, causando una caída de la presión arterial, un pulso rápido pero débil, palidez, inquietud y piel fría y húmeda);
• delirio (los síntomas podrían incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que en realidad no existen, trastornos del sueño, pesadillas);
• crisis convulsiva (convulsión), pérdida de conciencia, contracción muscular repentina (mioclonía);
• paro cardíaco;
• disminución de la fuerza, profundidad y frecuencia de la respiración;
• picor;
• síntomas del síndrome de abstinencia (que podrían manifestarse con los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Se han notificado casos de síndrome de serotonina cuando el fentanilo se ha utilizado junto con ciertos medicamentos para la depresión (ver sección «Otros medicamentos y Fentanil Kalceks»).
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fentanil Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior o en el frasco
después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fentanil Kalceks

• El principio activo es fentanilo (como citrato de fentanilo). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo). Cada vial de 2 ml contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo). Cada vial de 10 ml contiene 500 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Este medicamento no contiene conservantes.

Descripción del aspecto de Fentanil Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable transparente e incolora, libre de partículas visibles.
10 viales de vidrio de 2 ml
10 viales de vidrio de 10 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgaria Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Croacia Fentanil Kalceks
Dinamarca Fentanyl Kalceks
Estonia Fentanyl Kalceks
Finlandia Fentanyl Kalceks
Alemania Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grecia FENTANYL/KALCEKS
Hungría Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irlanda Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italia Fentanil Kalceks
Noruega Fentanyl Kalceks
Rumanía Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Eslovenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
España Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Suecia Fentanyl Kalceks
Reino Unido (Irlanda del Norte) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para una descripción completa e información adicional, consultar el resumen de las características del
producto (RCP).
Indicaciones terapéuticas
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml es un analgésico anestésico:

• para utilizar como complemento analgésico opioide en la anestesia general o local;
• para administrar junto con un neurolepto.

Posología y vía de administración
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solo puede administrarse en un entorno que permita
la monitorización de las vías respiratorias y con personal capacitado para ello (ver sección 4.4 del RCP).
La posología de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml debe establecerse individualmente en función
de la edad, el peso corporal, las condiciones físicas, la patología subyacente, los medicamentos utilizados y el tipo
de intervención quirúrgica y de anestesia.
Adultos
En la inducción, generalmente se inyectan por vía intravenosa entre 200 y 600 microgramos (de 2,8 a
8,5 microgramos/kg), equivalentes a 4-12 ml. Las dosis superiores a 200 microgramos deben administrarse
únicamente junto con ventilación. Para el mantenimiento de la analgesia, pueden administrarse
dosis intravenosas suplementarias comprendidas entre 50 y 200 microgramos
(0,7-2,8 microgramos/kg), equivalentes a 1-4 ml, tras 30-45 minutos.
Población pediátrica
Adolescentes de entre 12 y 17 años
Seguir la posología para adultos.
Niños de entre 2 y 11 años
Para la inducción en niños, generalmente se recomienda una dosis de 1,25-2,5 microgramos/kg o
0,25-0,5 ml por cada 10 kg de peso corporal. Para el mantenimiento de la analgesia, pueden administrarse
dosis intravenosas suplementarias de 0,25 ml por cada 10 kg cada 30-45 minutos.
Niños menores de 2 años
No existe experiencia en el uso de fentanilo en niños menores de 2 años.
Uso en niños
En niños con respiración espontánea, las técnicas de analgesia solo pueden utilizarse en el marco de una anestesia o sedación/analgesia realizada por personal experto, en un entorno que permita el tratamiento de episodios repentinos de rigidez muscular (con necesidad de intubación) o apnea (con necesidad de ventilación) (ver sección 4.4 del RCP).
Uso en ancianos
Como con otros opioides, la dosis de carga en pacientes ancianos (>65 años) y debilitados debe reducirse. Al determinar las dosis suplementarias, debe considerarse el efecto de la dosis inicial.
Uso en pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal, debe considerarse una reducción de la dosis de Fentanilo Kalceks de 50 microgramos/ml y los pacientes deben mantenerse bajo estrecha observación para detectar signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 5.2 del RCP).
Uso en pacientes obesos
En pacientes obesos existe riesgo de sobredosificación si la dosis se calcula en base al peso corporal. La dosis para pacientes obesos (IMC > 30 kg/m²) debe establecerse en función de la masa corporal magra estimada en lugar de únicamente el peso corporal. Para titulaciones posteriores debe procederse con precaución, basándose en el efecto obtenido (ver sección 5.2 del RCP).
Vía de administración
Administrar lentamente – durante 1-2 minutos – por vía intravenosa.
Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6 o a otros opioides.
• Función pulmonar deficiente sin ventilación mecánica. Esto se debe al efecto depresor respiratorio característico de los agentes morfinomiméticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso

• El fentanilo solo puede administrarse en un entorno que permita la monitorización de las vías respiratorias y con personal capacitado para ello.
• Como todos los opioides potentes, el fentanilo puede producir depresión respiratoria en una medida proporcional a la dosis. La administración de dosis superiores a 200 microgramos de fentanilo (4 ml) provocará una depresión respiratoria significativa. Este efecto puede contrarrestarse con la administración de naloxona, un antagonista específico de los opioides. Puede ser necesario repetir la administración del antagonista opioide ya que la duración de la depresión respiratoria puede ser superior a la duración de acción del antagonista. La analgesia profunda va acompañada de una depresión respiratoria manifiesta, que puede persistir o reaparecer en el período postoperatorio. Por tanto, es importante que los pacientes permanezcan bajo observación adecuada. Deben estar inmediatamente disponibles equipos de reanimación y antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede modificar la respuesta del paciente al CO₂ y, por tanto, puede influir en la respiración incluso tras la intervención quirúrgica.
• Puede desarrollarse rigidez muscular, que también puede provocar depresión respiratoria. Su incidencia puede reducirse mediante inyecciones intravenosas lentas (esta medida es normalmente suficiente para dosis bajas). La reacción puede tratarse con ventilación artificial, premedicación con benzodiazepinas y, si es necesario, administración de un miorrelajante.
• Al administrar fentanilo, debe considerarse la posibilidad de reacciones anafilácticas.
• Pueden producirse reacciones mioclónicas no epilépticas.
• En caso de administración de una cantidad insuficiente de agente anticolinérgico o si Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml se asocia con miorrelajantes no vagolíticos, pueden producirse bradicardia y paro cardíaco. La bradicardia puede tratarse con atropina.
• Los opioides pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deben adoptarse medidas adecuadas para mantener estable la presión arterial.
• Debe evitarse la administración rápida en bolo de opioides. En pacientes con alteración de la compliancia intracraneal, la reducción temporal de la presión arterial media a veces se acompaña de una reducción a corto plazo de la presión de perfusión.
• Los pacientes en tratamiento crónico con opioides, o dependientes de opioides, pueden necesitar dosis más altas.
• En pacientes ancianos y debilitados se recomienda una reducción de la dosis. Los opioides deben ajustarse cuidadosamente en pacientes con una o más de las siguientes patologías subyacentes: hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, alteración de la función pulmonar o alcoholismo. En pacientes con disfunción hepática debe tenerse precaución en la administración debido a la posible alteración del metabolismo. Los pacientes con alteración renal deben monitorizarse cuidadosamente para detectar síntomas de toxicidad por fentanilo. Como consecuencia de la diálisis, el volumen de distribución del fentanilo puede variar y esto puede influir en las concentraciones séricas. Estos pacientes deben mantenerse bajo observación durante un período más prolongado en el postoperatorio.
• Si Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml se administra junto con neurolepticos, el profesional debe estar familiarizado con las propiedades específicas de ambos agentes, especialmente con las diferencias en la duración de acción. El riesgo de hipotensión es mayor cuando se administra esta asociación. Los neurolepticos pueden provocar síntomas extrapiramidales que pueden contrarrestarse con agentes antiparkinsonianos. La asociación con agentes antiparkinsonianos puede aumentar el riesgo de discinesia tardía.
• Como con otros opioides, debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de fentanilo puede provocar un aumento de la presión en los conductos biliares y ocasionalmente pueden observarse espasmos del esfínter de Oddi.
• En pacientes con miastenia grave, antes y durante la administración de un régimen de anestesia general que incluya el uso de fentanilo por vía intravenosa, debe evaluarse cuidadosamente el uso de ciertos agentes anticolinérgicos y bloqueantes neuromusculares.
• Se recomienda precaución si Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml se administra concomitantemente con medicamentos que afectan a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos. La administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), y medicamentos que inhiben la degradación de serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [inhibidores de la MAO]) puede provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente fatal. Esto puede ocurrir con la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado psicológico (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, escasa coordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha el síndrome serotoninérgico, debe considerarse la interrupción inmediata de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml.

Tolerancia y Trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides puede provocar tolerancia, dependencia física y dependencia
psicológica.
El uso repetido de opioides puede conducir a un Trastorno por Uso de Opioides (TUD). El abuso o uso inadecuado
intencional de opioides puede provocar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar TUD está
aumentado en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por uso de
sustancias (incluido el trastorno por uso de alcohol), en consumidores de tabaco o en pacientes con antecedentes
personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la
personalidad).
Síndrome de abstinencia
La administración repetida a intervalos breves durante períodos prolongados puede provocar el desarrollo del
síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, que puede manifestarse con la aparición de los
siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
Población pediátrica
En niños con respiración espontánea, las técnicas de analgesia solo pueden usarse en el marco de una anestesia o sedación/analgesia realizada por personal experto, en un entorno que permita el tratamiento de episodios repentinos de rigidez muscular (con necesidad de intubación) o apnea (con necesidad de ventilación).
Excipientes
Este medicamento contiene:
7,08 mg de sodio por vial de 2 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".
35,41 mg de sodio por vial de 10 ml, equivalente al 1,78 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de otros agentes sobre el fentanilo
Inhibidores de la MAO y otros medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante de fentanilo e inhibidores de la MAO puede provocar estimulación
paroxística del SNC e hipertensión. Debe evitarse la administración concomitante y, cuando sea posible, debe interrumpirse el tratamiento con inhibidores de la MAO al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml.
La administración concomitante de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un ISRS o un IRSN, o un inhibidor de la MAO, puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una patología potencialmente letal.
Si el uso concomitante de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml con ISRS, IRSN o inhibidores de la MAO es inevitable, el paciente debe monitorizarse para detectar síntomas de síndrome serotoninérgico durante el uso concomitante.
Agentes como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los neurolepticos, los gases halogenados, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) u otros agentes que ejercen un efecto depresor no selectivo sobre el sistema nervioso central (incluido el alcohol) pueden exacerbar la depresión respiratoria provocada por los opioides.
En pacientes que han recibido estos agentes, la dosis requerida de fentanilo puede ser inferior a la habitual.
El fentanilo, un agente de alta depuración, se metaboliza rápida y ampliamente por el CYP3A4. La administración oral de 200 mg de itraconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) al día durante 4 días no determinó ningún efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa. La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes del CYP3A4) redujo la depuración del fentanilo administrado por vía intravenosa en dos tercios; sin embargo, una dosis única de fentanilo por vía intravenosa no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas máximas.
La administración concomitante de fluconazol o voriconazol y fentanilo puede aumentar la exposición al fentanilo aproximadamente en un 25-40 %. Durante el uso concomitante de fluconazol o voriconazol y fentanilo, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente, ajustando la dosis de fentanilo según sea necesario.
Cuando se administra fentanilo en una sola dosis, se requieren especial atención y observación de los pacientes cuando se utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 como el ritonavir. Con la administración continua, puede ser necesaria una reducción de la dosis de fentanilo para prevenir su acumulación, lo que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada.
Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
La inyección de fentanilo junto con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína) puede reducir las concentraciones plasmáticas del fentanilo, disminuyendo así su eficacia. Si el fentanilo se utiliza concomitantemente con un inductor potente del CYP3A4, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para detectar signos de reducción de los efectos analgésicos. Si es necesario, también debe considerarse el aumento de la dosis de fentanilo.
Efectos del fentanilo sobre otros agentes
El uso concomitante de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, incluidos opioides, sedantes, hipnóticos, agentes para anestesia general, fenotiazinas, tranquilizantes, miorrelajantes, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede tener un efecto depresor aditivo; en estos casos pueden producirse hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por tanto, el uso concomitante del fentanilo con alguno de los agentes mencionados requiere especial atención y observación de los pacientes.
Durante el uso concomitante con el fentanilo, las concentraciones plasmáticas de etomidato aumentan considerablemente (en un factor de 2-3). Durante el uso concomitante, la depuración plasmática total y el volumen de distribución del etomidato se redujeron en un factor de 2-3 sin alteraciones en la semivida.
La administración concomitante de fentanilo y midazolam por vía intravenosa provoca un aumento de la semivida plasmática terminal y una reducción de la depuración plasmática de midazolam.
La exposición a midazolam aumenta aproximadamente un 50 %. El mecanismo de interacción es la inhibición competitiva del CYP3A4 (ver sección 5.2 del RCP). Cuando se administra midazolam concomitantemente con fentanilo, puede ser necesario reducir la dosis de midazolam.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo para uso único. Si se utiliza parcialmente, desechar la solución restante.
Utilizar protección para las manos al manipular el vial.
Tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Instrucciones para abrir el vial:

1. Colocar el vial con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior.
2. Usar ambas manos para abrir; sujetando con una mano la parte inferior del vial, separar con la otra la parte superior en dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.