Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕЛДІНЕ ФАСТ 20 мг сублінгвальні таблетки

Піроксікам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фелдіне Фаст і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фелдіне Фаст
Як застосовувати Фелдіне Фаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фелдіне Фаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелдіне Фаст і для чого його застосовують

Фелдіне Фаст містить діючу речовину піроксикам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Фелдіне Фаст — це протизапальний і знеболювальний засіб, який застосовується у дорослих для
полегшення симптомів, таких як набряк, скованість і біль у суглобах, спричинені:

остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів)
ревматоїдним артритом (хронічним запальним захворюванням суглобів)
анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта)

Фелдіне Фаст не виліковує причину цих захворювань, і полегшення симптомів буде спостерігатися лише на той час, поки ви продовжуватимете приймати цей засіб. Лікар призначає вам Фелдіне Фаст лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) більше не допомагають усунути ваші симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фелдіне Фаст

Не приймайте Фелдіне Фаст

якщо Ви маєте алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були в анамнезі виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника;
якщо у Вас виникали захворювання шлунка та/або кишечника, які підвищують ризик кровотеч, зокрема:
виразковий коліт та хвороба Крона (хронічні запальні захворювання кишечника)
пухлина шлунка та/або кишечника
дивертикуліт (запалення/інфекція дивертикулів стінки товстої кишки, частини кишечника);
якщо у Вас є запалення шлунка або кишечника або проблеми з травленням;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у Вас тяжкі або помірні захворювання серця;
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск;
якщо у Вас тяжкі порушення крові;
якщо Ви схильні до частого кровотечіння;
якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Фелдіне Фаст»):
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) у дозах, що використовуються для зняття болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори ЦОГ-2» (клас НПЗЗ)
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція будь-якого типу на ліки, включаючи тяжкі шкірні реакції, такі як:
еритема мультиформна (шкірне захворювання, що характеризується ураженнями яскраво-червоного кольору на шкірі)
синдром Стівенса-Джонсона (характеризується червоними пухирями на шкірі, пошкодженням, кровоточивістю або утворенням корок) та токсична епідермальна некроліза (характеризується пухирями та відшаруванням верхнього шару шкіри);
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам менше 18 років;
якщо у Вас виникали симптоми, такі як астма, риніт, носові поліпи, набряк, почервоніння та свербіж обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ;
якщо у Вас фенілкетонурія — спадкове метаболічне захворювання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Фелдіне Фаст, якщо вважаєте, що будь-яка з
наступних умов стосується Вас:

у Вас є або були в анамнезі високий кров’яний тиск або захворювання серця, або Ви перенесли інфаркт чи інсульт, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
Ви приймаєте ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах), оскільки Фелдіне Фаст може посилювати дію цих препаратів. Лікар може призначити Вам аналізи крові;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, кортикостероїди або препарати, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» або ацетилсаліцилова кислота) (див. «Інші ліки та Фелдіне Фаст»). У цьому випадку лікар може призначити Вам разом з Фелдіне Фаст препарат для захисту шлунка та кишечника;
у Вас знижена функція нирок або печінки, або Ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
у Вас є зниження кровопостачання нирок ( ниркова гіперперфузія );
у Вас є або були в анамнезі порушення згортання крові ;
Ви хворієте на астму, оскільки цей препарат може спричинити утруднення дихання, шок та алергічні реакції;
Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку рекомендовано регулярно перевіряти рівень цукру в крові;
у Вас є або Ви підозрюєте вроджену знижену здатність метаболізувати деякі ліки. Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу цього препарату.

Під час лікування Фелдіне Фаст у Вас можуть виникнути наступні станів
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

тяжкі проблеми зі шлунком та кишечником, такі як кровотеча, виразка та перфорація. Негайно припиніть прийом Фелдіне Фаст та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас болить
шлунок або з’являються будь-які ознаки кровотечі зі шлунка чи кишечника, наприклад, виходять чорні калові маси або з кров’ю, або Ви блюєте кров’ю;
інфаркт міокарда та інсульт. Ці події є серйозними і можуть іноді призводити до смерті;
проблеми з очима. При тривалому лікуванні рекомендовано регулярні огляди для оцінки функції очей;
жовте/жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця ) та запальні ураження печінки, навіть з летальним наслідком. Якщо у Вас з’явилися симптоми захворювання печінки, негайно припиніть прийом Фелдіне Фаст та зверніться до лікаря;
шкірні висипання, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть прийом Фелдіне Фаст і більше ніколи не приймайте цей препарат (див. розділ «Не приймайте Фелдіне Фаст»).

Якщо у Вас виник висип або шкірні симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом
Фелдіне Фаст, звернутися до лікаря та повідомити йому, що приймаєте цей препарат.
Якщо Ви похилий вік (понад 70 років)
Якщо Вам понад 70 років, лікар може призначити Вам разом з Фелдіне Фаст препарат
для захисту шлунка та кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик побічних ефектів у шлунку та/або кишечнику.
Не слід приймати цей препарат, якщо Вам понад 80 років.
Інші ліки та Фелдіне Фаст
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Фелдіне Фаст разом з такими ліками через підвищений ризик кровотечі зі шлунка та кишечника (див. розділ «Не приймайте Фелдіне Фаст»):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори ЦОГ-2» (клас НПЗЗ), для зняття болю та/або зниження температури;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумаринові похідні, апіксабан, дабігатран, рівароксабан) — ліки, що розріджують кров.

Наступні ліки можуть впливати на ефективність та токсичність Фелдіне Фаст, або Фелдіне Фаст
може впливати на ефективність та токсичність таких ліків:

кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування алергій та тяжких запалень;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та літій, ліки від депресії;
антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах), що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові;
діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-блокатори, ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця;
метотрексат, ліки, що використовуються при онкологічних захворюваннях;
хінолони, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Фелдіне Фаст може знижувати ефективність внутрішньоматкових контрацептивів. Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час лікування цим препаратом, щоб уникнути небажаної вагітності.
Фелдіне Фаст та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Фелдіне Фаст, оскільки це може підвищити ризик серйозних проблем зі шлунком або кишечником (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Фелдіне Фаст, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте грудьми (див.
розділ «Не приймайте Фелдіне Фаст»).
НПЗЗ можуть спричиняти проблеми з нирками та серцем плоду. НПЗЗ можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос), або спричинити звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Фелдіне Фаст може спричинити тимчасову безплідність. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом, якщо у Вас є труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелдіне Фаст може впливати на стан пильності. Якщо у Вас запаморочення або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Фелдіне Фаст містить аспартам
Цей препарат містить 0,25 мг аспартаму на одну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Фелдіне Фаст

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Розчиніть таблетки під язиком. Не ковтайте таблетки цілими.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу (відповідає 1 таблетці).
Якщо Ви літня людина, Ваш лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.
Не перевищуйте і не змінюйте дози, вказані лікарем.
Лікар може призначити Фелдіне Фаст разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та кишечника від можливих побічних ефектів.
Якщо Ви прийняли більше Фелдіне Фаст, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу Фелдіне Фаст, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та втрати свідомості.
Якщо Ви забули прийняти Фелдіне Фаст
Прийміть ліки, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть лікування препаратом Фелдіне Фаст і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

болі в шлунку або ознаки перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад чорний стілець або стілець із домішками крові, або якщо ви блюєте кров’ю;
жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої частини очей ( жовтяниця );
запалення печінки ;
серйозне порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
будь-які ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання;
реакції на шкірі, що характеризуються пухирями, почервонінням або відшаруванням шкіри, виразками в будь-якій частині тіла (наприклад, на шкірі, у роті, носі, горлі, статевих органах), навіть тяжкі форми (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Найпоширеніші побічні ефекти:

виразки в шлунку
нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, проблеми з травленням, болі в животі, запалення та виразки в роті, погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона)
набряки щиколоток, ніг та стоп через затримку рідини в організмі
підвищення артеріального тиску
проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання та втому

Менш поширені побічні ефекти:

серцевий напад (інфаркт міокарда)
інсульт
відсутність або зниження апетиту
втому
анемія, навіть тяжка
підвищення показників функції печінки
запалення підшлункової залози
наявність крові в сечі, труднощі з сечовипусканням
підвищення рівня азоту в крові
носові кровотечі
головний біль
сонливість
глухота або дзвін у вухах
запаморочення
порушення зору
нездужання
зміни в аналізах крові (наприклад, зниження гемоглобіну та гематокриту)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
запалення шлунка

Рідкісні побічні ефекти:

виникнення синяків
підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія та гіперглікемія)
пітливість
зміна ваги тіла
безсоння
депресія
набряки, пухирі або відшарування шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
виникнення дрібних червоних плям, які зазвичай з’являються на ногах та сідницях, але можуть виникати і в інших частинах тіла (пурпура Шенляйна-Геноха)
сухість у роті
підвищена збудливість
порушення функції сечового міхура
шок
випадання волосся
порушення зростання нігтів

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження жіночої фертильності
порушення та запалення різних частин нирок (канальців та ниркових клубочків), що призводить до наявності білка в сечі, підвищення рівня холестерину в крові та затримки рідини в організмі
фіксована лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям із набряком шкіри), пухирі (крурі), свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелдіне Фаст

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
«Scadenza». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в прохолодному та сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелдіне Фаст
Діюча речовина — піроксикам.
Кожна сублінгвальна таблетка містить 20 мг піроксикаму.
Інші складові: аспартам (Е951) (див. розділ 2 «Фелдіне Фаст містить аспартам»),
безводна лимонна кислота, желатин і манітол.
Опис зовнішнього вигляду Фелдіне Фаст та вміст упаковки
Фелдіне Фаст доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, по 5 та 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 - Borgo San Michele
04100 Латина