Feldene Fast: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FELDENE FAST 20 mg comprimidos sublinguales

Piroxicam
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Feldene Fast y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Feldene Fast
Cómo tomar Feldene Fast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feldene Fast
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Feldene Fast y para qué se utiliza

Feldene Fast contiene el principio activo piroxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Feldene Fast es un medicamento antiinflamatorio y analgésico que se utiliza en adultos para
aliviar síntomas tales como hinchazón, rigidez y dolor articular provocados por:

artrosis (una enfermedad degenerativa de las articulaciones)
artritis reumatoide (una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones)
espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral)

Feldene Fast no cura la causa de estas enfermedades y solo le aliviará los síntomas mientras continúe tomándolo. Su médico le recetará Feldene Fast únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Feldene Fast

No tome Feldene Fast

si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene o ha tenido úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino;
si ha tenido trastornos en el estómago y/o en el intestino que le predispongan a hemorragias, tales como:
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
tumor en el estómago y/o en el intestino;
diverticulitis (inflamación/infección de las bolsas en la pared del colon, una parte del intestino);
si padece inflamaciones en el estómago o en el intestino o tiene problemas de digestión;
si tiene graves problemas hepáticos;
si tiene graves problemas renales;
si tiene problemas cardíacos graves o moderados;
si padece hipertensión arterial muy elevada;
si tiene alteraciones graves de la sangre;
si tiene tendencia a sangrar con frecuencia;
si está tomando los siguientes medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Feldene Fast”):
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis utilizadas para aliviar el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la COX-2” (una clase de AINE);
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave de cualquier tipo provocada por medicamentos, incluyendo reacciones cutáneas graves como:
eritema multiforme (enfermedad de la piel caracterizada por lesiones de color rojo vivo en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas rojas, lesiones, sangrado o costra en la piel) y epidermólisis necrótica (caracterizada por ampollas y descamación de la capa superficial de la piel);
si está embarazada o cree estarlo;
si está amamantando;
si tiene menos de 18 años;
si ha tenido síntomas como asma, secreción nasal, pólipos nasales, hinchazón, enrojecimiento y picor en la cara, lengua y garganta (angioedema) o urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si padece fenilcetonuria, una enfermedad metabólica hereditaria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Feldene Fast si cree que alguna de
las siguientes condiciones le afecta:

padece o ha padecido hipertensión arterial o problemas cardíacos, o ha tenido antecedentes de infarto o ictus, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si padece diabetes, colesterol elevado o es fumador);
está en tratamiento con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas), ya que Feldene Fast puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Su médico podría realizarle controles de sangre;
si está en tratamiento con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia (como corticosteroides o medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” o ácido acetilsalicílico) (ver “Otros medicamentos y Feldene Fast”). En este caso, su médico podría recetarle, junto con Feldene Fast, un medicamento para proteger el estómago y el intestino;
tiene una función renal o hepática reducida o está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
padece hipoperfusión renal (disminución del flujo sanguíneo a los riñones);
tiene o ha tenido en el pasado problemas de coagulación sanguínea;
es asmático, ya que este medicamento puede provocar dificultad para respirar, shock y reacciones alérgicas;
es diabético. En este caso, se recomienda realizar controles frecuentes del nivel de azúcar en sangre;
tiene o sospecha tener una capacidad congénita reducida para metabolizar ciertos medicamentos. Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida de este medicamento.

Durante el tratamiento con Feldene Fast podría presentar alguna de las siguientes condiciones
(ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

graves problemas gastrointestinales como hemorragia, úlcera y perforación. Interrumpa inmediatamente la toma de Feldene Fast y consulte a su médico si tiene dolor abdominal o presenta cualquier signo de hemorragia gastrointestinal, como la eliminación de heces negras o con sangre, o si vomita sangre;
infarto de miocardio y ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar la muerte en ocasiones;
problemas oculares. En tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos para evaluar la función visual;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos ( ictericia ) y lesiones inflamatorias del hígado, incluso con desenlace fatal. Si presenta síntomas de problemas hepáticos, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene Fast y consulte a su médico;
erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene Fast y no vuelva a tomar nunca más este medicamento (ver apartado “No tome Feldene Fast”).

Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de
Feldene Fast, acudir inmediatamente a un médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Si es mayor (más de 70 años)
Si tiene más de 70 años, su médico podría recetarle, junto con Feldene Fast, un medicamento
para proteger el estómago y el intestino, ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos en el
estómago y/o intestino.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Otros medicamentos y Feldene Fast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Feldene Fast junto con los siguientes medicamentos debido al aumento del riesgo de
hemorragias gastrointestinales (ver apartado “No tome Feldene Fast”):

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la COX-2” (una clase de AINE), para aliviar el dolor y/o reducir la fiebre;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, derivados cumarínicos, apixaban, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la eficacia y la toxicidad de Feldene Fast, o bien Feldene Fast
puede afectar la eficacia y la toxicidad de los siguientes medicamentos:

corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones graves;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y litio, medicamentos contra la depresión;
antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas), utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre;
diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados en casos de hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
metotrexato, medicamento utilizado en el tratamiento de tumores;
quinolonas, utilizadas para tratar infecciones bacterianas.

Feldene Fast puede reducir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Se recomienda utilizar métodos
anticonceptivos alternativos (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con este medicamento para evitar
embarazos no deseados.
Feldene Fast y el alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Feldene Fast, ya que podría aumentar el riesgo de
problemas gastrointestinales graves (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Feldene Fast si está o cree estar embarazada o si está amamantando (ver apartado “No tome Feldene Fast”).
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Los AINE podrían afectar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el parto. A partir de la semana 20 de gestación, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Feldene Fast puede causar infertilidad reversible. Su médico podría recomendarle suspender el tratamiento con este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se está sometiendo a pruebas para evaluar su fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Feldene Fast puede alterar el estado de alerta. Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Feldene Fast contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,25 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Feldene Fast

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Disuelva las comprimidos bajo la lengua. No trague los comprimidos enteros.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día (equivalente a 1 comprimido).
Si es usted mayor, su médico podría recetarle una dosis más baja y reducir la duración del tratamiento.
No supere ni modifique las dosis indicadas por el médico.
Su médico puede recetarle Feldene Fast junto con otro medicamento para proteger el estómago y
el intestino de posibles efectos adversos.
Si toma más Feldene Fast del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Feldene Fast, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Podría presentar dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareos y desmayos.
Si olvida tomar Feldene Fast
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome
la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con Feldene Fast y contacte con su médico si presenta:

dolor de estómago o signos de perforación y hemorragia gastrointestinal, como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo ( ictericia );
inflamación del hígado ;
grave disminución de la función renal (insuficiencia renal);
cualquier signo de reacción alérgica, como erupción cutánea o hinchazón del rostro, labios y garganta que pueda provocar dificultad para respirar y tragar;
reacciones en la piel caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los demás efectos adversos que podría presentar se enumeran a continuación:
Efectos más frecuentes:

úlceras gástricas
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, problemas de digestión, dolor abdominal, inflamaciones y úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis y enfermedad de Crohn)
hinchazón de tobillos, piernas y pies causada por retención de líquidos
aumento de la presión arterial
problemas cardíacos que pueden causar también dificultad para respirar y fatiga

Efectos menos frecuentes:

infarto de miocardio (ataque al corazón)
accidente cerebrovascular (ictus)
ausencia o disminución del apetito
cansancio
anemia, incluso grave
aumento de los valores normales de función hepática
inflamación del páncreas
presencia de sangre en la orina, dificultad para orinar
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre
sangrado nasal
dolor de cabeza
somnolencia
sordera o pitidos en los oídos
vértigo
trastornos visuales
malestar general
alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, disminución de hemoglobina y hematocrito)
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
inflamación del estómago

Efectos raros:

aparición de hematomas
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia)
sudoración
cambios en el peso corporal
insomnio
depresión
hinchazón, ampollas o descamación de la piel
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
aparición de pequeñas manchas rojas que suelen localizarse en las piernas y glúteos, pero que también pueden aparecer en otras zonas del cuerpo (purpura de Schönlein-Henoch)
sequedad de boca
hiperexcitabilidad
alteraciones en el funcionamiento de la vejiga
shock
pérdida de cabello
alteraciones en el crecimiento de las uñas

Efectos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la fertilidad femenina
trastornos e inflamación de diversas partes del riñón (túbulos y glomérulos renales), con presencia consecuente de proteínas en la orina, aumento de los niveles de colesterol en sangre y retención de líquidos
erupción fija por medicamentos (puede manifestarse como manchas rojas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Feldene Fast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en un lugar fresco y seco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feldene Fast
El principio activo es el piroxicam.
Cada comprimido sublingual contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: aspartamo (E951) (ver sección 2 “Feldene Fast contiene aspartamo”),
ácido cítrico anhidro, gelatina y manitol.
Descripción del aspecto de Feldene Fast y contenido del envase
Feldene Fast se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 5 y 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 - Borgo San Michele
04100 Latina