Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

Інструкція: інформація для користувача

Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ 1 мг/мл + 3,55 мг/мл спрей назальний, розчин

Трамазолін + хлорфенірамін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 4 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням Фексаллегра НАЗАЛЬНОГО
3. Як застосовувати Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ і для чого його застосовують

Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ — це назальний спрей, що містить тромазолін і хлорфенірамін.
Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років для лікування симптомів алергічного риніту (наприклад, «сенна лихоманка»).
Алергічний риніт спричиняє виділення з носа, чхання та набряк слизової оболонки носа, що призводить до відчуття закладеності. Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшує чхання, свербіж, а також стан закладеності і виділення з носа.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується протягом 4 днів.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

Не використовуйте Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

• якщо Ви маєте алергію на тримазолін, хлорфенірамін, бензалконію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на запалення носових порожнин із незначною або відсутньою носовою секрецією (сухий риніт);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та дуже високий кров’яний тиск (серйозна артеріальна гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині ока (гострий закритокутовий глаукома);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, при якому спостерігається підвищена продукція гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується збільшенням об’єму передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози);
• якщо Ви перенесли хірургічне втручання на голові, виконане через ніс;
• при віці молодшій за 12 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Використовуйте Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ лише після консультації з лікарем:

• якщо Ви похилого віку (може мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів, зокрема, запаморочення, седація, сплутаність свідомості, низький кров’яний тиск та сухість у роті; особливо чоловіки можуть мати підвищений ризик розвитку затримки сечі);
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте на феохромоцитому (пухлина надниркових залоз);
• якщо Ви страждаєте на порфірію (захворювання, що впливає на утворення гемоглобіну — речовини, яка дозволяє червоним кров’янкам переносити кисень у крові);
• якщо Ви страждаєте на незначне або помірне підвищення кров’яного тиску (легка-помірна артеріальна гіпертензія). Проконсультуйтеся з лікарем також у випадках, коли такі захворювання виникали у минулому.

Тривале застосування лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити подразнення та запалення слизової оболонки носа та навколопорожнинних синусів.
Тривале застосування може також призвести до звикання до лікарського засобу (залежність).
Після припинення дії препарату може виникнути набряк слизової оболонки носа (назальний набряк).
Не використовуйте Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ внутрішньо, оскільки це може бути токсичним.
Уникайте контакту рідини з очима, щоб не спричинити подразнення.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено за схемою дозування та шляхом введення.
Інші лікарські засоби та Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ не повинен застосовуватися під час терапії антидепресантами (засоби для лікування депресії) та протягом двох тижнів після завершення лікування цими препаратами.
Застосування Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ разом з антидепресантами, такими як інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти, або разом із судинозвужувальними засобами може спричинити підвищення кров’яного тиску та порушення ритму серця (аритмії).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• седативні засоби, опіоїдні анальгетики (ліки для лікування болю), гінотики (засоби для викликання сну), оскільки вони можуть посилювати седацію;
• фенітоїн, лікарський засіб, що використовується для лікування судом, оскільки побічні ефекти фенітоїну можуть посилюватися;
• антигіпертензивні засоби, оскільки вони можуть спричиняти різні серцево-судинні ефекти.

Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ, оскільки це може посилити седацію.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ під час вагітності та годування грудьми.
Досліджень щодо оцінки впливу на людську фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ можуть виникати побічні ефекти, такі як галюцинації, сонливість, седація, запаморочення та втому. Крім того, хлорфеніраміну малеат може спричиняти сонливість, яка може тривати навіть наступного дня. Спільне вживання алкоголю або інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, посилює седацію та погіршує рухові здібності. Тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Якщо у Вас виникнуть зазначені вище побічні ефекти, уникайте видів діяльності, при яких втрата уваги може бути небезпечною, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ містить бензалконію хлорид
Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ містить консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа та, особливо при тривалому застосуванні, набряк слизової оболонки носа. Якщо підозрюється така реакція (стійка носова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати лікарський засіб для носового застосування без бензалконію хлориду. Якщо такі лікарські засоби для носового застосування без бензалконію хлориду недоступні, слід розглянути іншу лікарську форму: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза: розпилювати 1–2 рази в кожну ніздрю кожні 8–12 годин.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Не застосовуйте Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ більше ніж 4 дні.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або якщо ви помітили будь-які зміни у їхніх характеристиках.
Використовуйте флакон, тримаючи його вертикально, щоб отримати розпилення у вигляді спрею.
Для правильного застосування препарату дотримуйтесь наступних вказівок:

Зніміть захисну кришку.
Після того, як ви висморкаєтеся, тримаючи голову в нормальному положенні,
введіть наконечник флакона в ніздрю та розпилюйте, рівномірно стискаючи флакон
один або два рази швидкими та рішучими рухами.
Після розпилення глибоко вдихніть із закритим ротом,
легенько притискаючи палець індексу до іншої ніздрі, щоб забезпечити
рівномірний розподіл розчину по всій носовій слизовій оболонці.
Потім повторіть застосування в іншій ніздрі.
Порожній простір над рідиною необхідний для правильного функціонування флакона як розпилювача. Після використання очистіть наконечник і накрийте його захисною кришкою.
Якщо ви застосували Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ у більшій дозі, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення або зниження артеріального тиску;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження артеріального тиску зі значним зниженням функції серця (шок);
• уповільнення серцевих скорочень як компенсація підвищення артеріального тиску (рефлекторна брадикардія);
• неконтрольовані рухи тіла (судоми);
• глибоку втрату свідомості (кома);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• зниження дихальної активності (респіраторна депресія);
• тривожність, збудження, галюцинації;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), сонливість;
• розширення або звуження зіниць (мідріаз або міоз);
• пітливість, лихоманка, блідість;
• синюшність губ (ціаноз губ);
• часткове або повне пригнічення серцевої діяльності (серцево-судинні порушення, включаючи зупинку серця);
• часткове або повне пригнічення дихальної діяльності (порушення дихання, включаючи дихальну недостатність та зупинку дихання);
• психічні порушення;
• збудження;
• втрата координації м’язових рухів (атаксія);
• непрохані рухи рук, обличчя та язика (атетоз);
• розширені нерухомі зіниці та почервоніння обличчя;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• сухість у роті;
• лихоманку.

Лікування
У разі випадкового прийому надмірної дози Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування при застосуванні назально негайно промийте або очистіть слизову оболонку носа.
За необхідності буде проведено медичне лікування.
Якщо ви забули застосувати Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування виникнуть подразнення, запалення та зменшення товщини слизової оболонки носа, припиніть лікування та зверніться до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ: частота таких побічних ефектів невідома.
Порушення імунної системи:

• алергія (набряк шкіри та слизових оболонок).

Психічні розлади:

• сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації);
• безсоння;
• нервозність.

Порушення нервової системи:

• сонливість;
• седація;
• головний біль;
• запаморочення;
• порушення смаку (дисгевзія).

Захворювання серця:

• порушення ритму серця (аритмії);
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• відчуття посиленого серцебиття (палітації).

Порушення дихання та грудної клітки:

• кровотеча з носа (епістаксис);
• набряк слизової оболонки носа (назальний набряк);
• печіння в носі;
• сухість слизової оболонки носа;
• виділення з носа (ринорея);
• чхання.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• нудота.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• висип на шкірі (висип);
• свербіж.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:

• втому.

Зміни діагностичних показників:

• підвищення тиску крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ

• діючі речовини: тримазоліну гідрохлорид 1,18 мг, що відповідає тримазоліну 1,01 мг та хлорфеніраміну малеат 5,05 мг, що відповідає хлорфеніраміну 3,55 мг;
• інші складові: бензалконію хлорид (див. розділ 2), сорбітол рідкий, лимонна кислота, натрію фосфат двозаміщений дигідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фексаллегра НАЗАЛЬНОГО та вміст упаковки
Фексаллегра НАЗАЛЬНИЙ випускається у формі розчину для назального спрею.
Об’єм упаковки — 10 мл.
Тримач реєстраційного посвідчення
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI).