Fexallegra NASALE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fexallegra nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml, spray do nosa, roztwór

Tramazolina + chlorfeniramina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 4 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fexallegra nasale i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fexallegra nasale
3. Jak stosować Fexallegra nasale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexallegra nasale
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexallegra nasale i do czego służy

Fexallegra nasale to spray do nosa zawierający tramazolinę i chloropiraminę.
Fexallegra nasale stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia w leczeniu objawów rinitu alergicznego (np. tzw. kichawki).
Rinit alergiczny powoduje kichanie, uczucie zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa. Fexallegra nasale zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa oraz złagadza kichanie, swędzenie, uczucie zatkania nosa i wyciek z nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fexallegra nosowego

Nie stosuj Fexallegra nosowego

• jeśli jesteś uczulony na tramazolinę, chlorofeniraminę, chlorek benzalkoniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na zapalenie zatok nosowych z małym lub brakiem wydzieliny nosowej (rzężawica sucha);
• jeśli cierpisz na choroby serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie tętnicze);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra z ciasnym kątem przesączania);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się zwiększonym wydzielaniem hormonów przez tarczycę (nadczynność tarczycy);
• jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje zwiększenie objętości gruczołu krokowego (zwłóknienie prostaty);
• jeśli przeszedłeś operację głowy wykonaną drogą nosową;
• w przypadku wieku poniżej 12 lat;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Fexallegra nosowego tylko po konsultacji z lekarzem:

• jeśli jesteś osobą starszą (może mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, w szczególności zawrotów głowy, osłabienia, dezorientacji, niskiego ciśnienia krwi i suchości w ustach; szczególnie mężczyźni mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu);
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na fochromocytomę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli cierpisz na porfię (chorobę wpływającą na produkcję hemoglobiny, substancji umożliwiającej czerwonym krwinkom przenoszenie tlenu we krwi);
• jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane podwyższenie ciśnienia krwi (łagodne-miernie nasilone nadciśnienie tętnicze). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadkach, gdy takie zaburzenia występowały wcześniej.

Długotrwałe stosowanie produktów stosowanych miejscowo może prowadzić do podrażnień i
zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do uzależnienia się od leku (uzależnienie).
Po ustąpieniu działania leku może wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk nosa).
Nie stosuj Fexallegra nosowego doustnie, ponieważ może być toksyczny.
Unikaj kontaktu płynu z oczami, aby nie spowodować podrażnień.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest
stosowanie innego schematu dawkowania lub innej drogi podania niż te podane.
Inne leki i Fexallegra nosowy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować
jakiekolwiek inne leki.
Fexallegra nosowy nie powinien być stosowany podczas terapii lekami przeciwdepresyjnymi (lekami stosowanymi
w leczeniu depresji) oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu terapii tymi lekami.
Stosowanie Fexallegra nosowego razem z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory MAO i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub razem z lekami vasoaktywnymi, może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca (arytmie).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• środki uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe (lekami przeciwbólowymi), leki nasenne (lekami nasennymi), ponieważ mogą one nasilać osłabienie;
• fenytoinę, lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych, ponieważ skutki uboczne fenytoiny mogą się nasilać;
• leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą powodować różne działania sercowo-naczyniowe.

Fexallegra nosowy i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Fexallegra nosowym, ponieważ może to nasilić osłabienie.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Fexallegra nosowego w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Fexallegra nosowym mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak halucynacje,
senność, osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie. Chlorofeniramina maleinian może również powodować senność,
która może utrzymywać się również następnego dnia. Jednoczesne spożycie alkoholu lub innych leków
depresyjnych działania na ośrodkowy układ nerwowy nasila osłabienie i utrudnia zdolność motoryczną. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią powyższe niepożądane działania, należy unikać czynności, w których utrata uwagi może być
niebezpieczna, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Fexallegra nosowy zawiera chlorek benzalkoniu
Fexallegra nosowy zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa
i, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewasz taką reakcję
(trwała zatamowanie nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować lek do stosowania nosowego bez chlorku benzalkoniu. Jeśli leki do stosowania nosowego bez chlorku benzalkoniu nie są dostępne, należy rozważyć inną formę farmaceutyczną: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Fexallegra nasale

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to: wtrysnąć 1–2 razy do każdej nozdrzki co 8–12 godzin.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Nie stosuj Fexallegra nasale dłużej niż przez 4 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości pojawiają się powtórnie lub zauważyłeś(a) jakiekolwiek ostatnie zmiany ich charakteru.
Używaj flakonu w pozycji pionowej, aby uzyskać odpowiednie rozpylenie.
Aby poprawnie stosować produkt, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zdejmij ochronny korek.
Po wytrąśnięciu nosa, trzymając głowę w normalnej pozycji,
wstaw końcówkę flakonu do jednej nozdrzki i wtryśnij, wciskając
równomiernie flakon jeden lub dwa razy szybkimi i energicznymi ruchami.
Po wtrysku głęboko wdychaj przez nos, delikatnie uciskając palec wskazujący na drugą nozdrzkę,
aby zapewnić rozłożenie roztworu na całej wyściółce śluzowej nosa.
Następnie powtórz aplikację w drugiej nozdrzce.
Przestrzeń powietrzna nad płynem jest konieczna do prawidłowego działania flakonu jako rozpylacza. Po użyciu wyczyść końcówkę i załóż ochronny korek.
Jeśli zastosujesz więcej Fexallegra nasale niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi z poważnym pogorszeniem funkcji serca (wstrząs);
• zmniejszenie częstości akcji serca w celu skompensowania podwyższonego ciśnienia krwi (bradykardia odruchowa);
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia);
• głębokie stany nieświadomości (śpiączka);
• zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia);
• zmniejszenie aktywności oddechowej (depresja oddechowa);
• lęk, pobudzenie, halucynacje;
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), senność;
• rozszerzenie lub zwężenie źrenic (midryza lub mioza);
• pocenie się, gorączka, bladość;
• sinica warg (cyjanozę warg);
• częściowe lub całkowite osłabienie czynności serca (dysfunkcje układu krążenia, w tym zatrzymanie krążenia);
• częściowe lub całkowite osłabienie czynności oddechowej (dysfunkcje oddechowe, w tym niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddechu);
• zaburzenia psychiczne;
• pobudzenie;
• utratę koordynacji mięśniowej (ataksję);
• niezamierzone ruchy rąk, twarzy i języka (atetoza);
• rozszerzone i nieruchome źrenice z zaczerwienieniem twarzy;
• niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• suchość w ustach;
• gorączkę.

Leczenie
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Fexallegra nasale, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania stosowanego przez nos natychmiast starannie wypłucz lub wyczyść śluzówkę nosową.
W razie potrzeby zostanie podjęte leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz zastosować Fexallegra nasale
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fexallegra nasale
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawi się podrażnienie, stan zapalny i zmniejszenie grubości błony śluzowej nosa, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wprowadzenia odpowiedniej terapii.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku stosowania Fexallegra nosowego: częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego:

• uczulenie (opuchlizna skóry i błon śluzowych).

Zaburzenia psychiczne:

• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje);
• bezsenność;
• niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego:

• senność;
• osłabienie (sedacja);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Choroby serca:

• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca).

Zaburzenia oddechowe i klatki piersiowej:

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk nosa);
• uczucie pieczenia w nosie;
• suchość błony śluzowej nosa;
• upływ płynu z nosa (rynorea);
• kichanie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• nudności.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka skórna (rash);
• świąd.

Choroby układowe i stan związane z miejscem podania:

• zmęczenie.

Zmiany w wynikach badań diagnostycznych:

• podwyższenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fexallegra nasale

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexallegra nasale

• substancje czynne: tramazolina hydrochloride 1,18 mg odpowiadające 1,01 mg tramazoliny i chlorfeniramina maleate 5,05 mg odpowiadające 3,55 mg chlorfeniraminy;
• inne składniki: benzalkonium chloratum (patrz punkt 2), sorbitol cieczy, kwas cytrynowy, sodu fosforan dibasowy dwuwodny, sodu chloratum, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrznego produktu Fexallegra nasale i zawartość opakowania
Fexallegra nasale jest dostępne w postaci roztworu do inhalacji nosowej.
Zawartość opakowania to 10 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI).